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Depuis plusieurs années, la France comme d'autres pays à travers le monde est confrontée à une pénurie de traitements pour les tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle. L'AFU travaille en étroite collaboration avec l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, pour assurer l'approvisionnement de ces traitements dans les établissements de santé.
En décembre 2019, l'AFU et l'ANSM alertaient sur la pénurie en France de mitomycine C (MMC), une substance antinéoplasique et antibiotique utilisée comme traitement adjuvant des tumeurs de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) à risque intermédiaire. Simultanément, le signal d'alarme était à nouveau actionné pour le BCG (Bacille de Calmette et Guerin), une préparation immunologique cultivée sur de la bile bovine et utilisée depuis 1976 en instillation intra-vésicale pour les TVNIM à haut risque, soit les formes les plus agressives.
Ces situations ne sont pas nouvelles et font l'objet de la part de l'AFU d'une vigilance permanente, en lien étroit avec l'ANSM. Des mesures ont déjà été prises au dernier trimestre 2019 pour prioriser l'attribution du traitement selon un score défini par le Comité de cancérologie de l'AFU. « L'AFU, société savante référente en urologie, joue son rôle de conseil scientifique pour assurer une bonne utilisation du BCG quand il se raréfie », indique le Pr Yann Neuzillet, secrétaire général adjoint de l'AFU. Par ailleurs, un suivi bi-hebdomadaire des commandes par mail et téléphone a été organisé par l'ANSM et l'AFU avec le laboratoire Medac qui produit le BCG. Après retour à la normale de l'approvisionnement, et compte tenu du contexte de crise du COVID-19, l'ANSM a décidé fin mars 2020 de lever ce contingentement en concertation avec l'AFU et le laboratoire.
Mais, comment en est-on arrivé à ces situations de tension ?
Chronique de pénuries
chroniques
Il faut remonter à 2012 pour observer les premiers déboires du BCG utilisé dans le traitement des TVNIM à haut risque. Sur décision des autorités américaines et canadiennes, le laboratoire Sanofi cesse sa production d'Immucyst® dans son usine de Toronto, au Canada, pour des problèmes de qualité. Il se voit dans l'obligation de moderniser son usine et de réduire la masse salariale au contact du produit, source de contamination. C'était à ce moment la seule BCG thérapie bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.
Une alternative est trouvée, avec OncoTICE® commercialisé par les laboratoires Merck Sharp and Dohme (MSD) mais sans AMM pérenne sur notre territoire. Medac, firme allemande concurrente, est appelée à la rescousse. Elle dispose d'un produit, le BCG Medac®, qui obtient rapidement une AMM pour la France. Mais, le laboratoire peine à tenir la cadence. Ses chaînes de production ne sont pas dimensionnées pour absorber les besoins des établissements de santé français.
MSD continue à produire tandis que Sanofi - qui avait fini par relancer la fabrication d'Immucyst® - abandonne définitivement ce marché en juillet 2019, pour cause de rentabilité du produit jugée trop faible. Le laboratoire qui vendait ses produits quasiment à prix coûtant n'a pas su par ailleurs tenir la qualité de la production. Près de la moitié n'était pas commercialisable.
Cette même année 2019, en avril, Medac doit faire face à un accident de production qui occasionne la rupture de stock en octobre dernier. « Il faut compter six mois entre une mise en production d'un médicament destinée au monde entier et sa distribution », explique le Pr Yann Neuzillet. Et, pour corser le tout, en février 2020 MSD décide à son tour de se retirer du marché français.
D'une situation de pénurie totale en 2012, on est progressivement passé à une pénurie chronique relative. « La situation reste précaire, si venait à se produire un nouvel incident sur les chaînes de Medac ou lors d'une livraison », ajoute-t-il. Les médicaments sont en effet acheminés par camion depuis l'Allemagne. Et un camion représente un mois de produits pour toute la France.
Qu'en est-il de la mitomycine C, commercialisée en France par Kyowa Kirin Pharma ? Elle n'échappe pas aux pénuries cycliques. La dernière en date est liée à un rappel de lot le 11 octobre 2019 par l'ANSM, suite à un problème de qualité. Pour pallier ces défaillances, l'AFU et l'ANSM ont validé l'épirubicine comme alternative de traitement.
De son côté, l'AFU poursuit son travail scientifique et médical, « en soutenant la recherche pour développer des alternatives au BCG ou permettre une réduction de la quantité de BCG à utiliser pour chaque patient, par association aux nouvelles immunothérapie selon protocole ALBAN 1».
De l'importance de ne pas différer une instillation
Ces contingences industrielles se doublent-elles d'une hausse des besoins thérapeutiques ? « En temps ordinaire, il n'y a pas de variation épidémiologique majeure des TVNIM justifiant un traitement par BCG. La croissance de TVNIM liée au vieillissement de la population française et au tabagisme chez les femmes n'excède pas 1% par an », indique le Pr Yann Neuzillet. Mieux, la crise du COVID-19 génère même une forte baisse des demandes de BCG. Mais, ce n'est pas une bonne nouvelle du tout. « Les patients préfèrent reporter les instillations. Ils redoutent de venir à l'hôpital et d'être contaminés par le nouveau coronavirus », constate le secrétaire général adjoint de l'AFU. Or, ce retard peut être préjudiciable pour ces patients, avec le risque de récidives dans quelques mois qui auraient pu être évitées (lire l'article sur les recommandations du CCAFU sur la prise en charge des cancers urogénitaux masculins pendant la crise).
COVID-19, d'autres pénuries possibles
La prise en charge de nombreux patients atteints du COVID-19 conduit les établissements à augmenter sensiblement la consommation de médicaments et dispositifs médicaux. Parmi ces derniers figurent les masques jetables de type FFP2 (pour Filtering Facepiece Particule, soit littéralement pièce faciale filtrant les particules), utilisés par les personnels soignants. Cette pénurie de masques reconnaissables à leur élastique bleu est en voie de résolution avec les récentes commandes massives passées par l'État. Faut-il aussi craindre des manques des médicaments liés à la pandémie en cours ? Avant même le début de la crise, mi-février, l'Académie nationale de pharmacie expliquait que « l'épidémie de coronavirus, en Chine, pourrait faire peser une grave menace sur la santé publique en France et en Europe, dans la mesure où 80 % des principes actifs pharmaceutiques utilisés en Europe sont fabriqués hors de l'espace économique européen, dont une grande partie en Asie ». Le 3 mars, le gouvernement indien interdisait l'exportation de certains principes actifs qualifiés de stratégiques (antiviraux, anti-infectieux, antibactérien notamment). Le 31 mars, neuf hôpitaux européens l'Alliance européenne des hôpitaux universitaires, dont l'Assistance publique Hôpitaux de Paris alertaient leur gouvernement respectif sur le risque de pénurie pour les soins intensifs. Autant de voyants tirant sur le rouge.
L'urologie est-elle impactée ? Le Pr Yann Neuzillet se veut rassurant : « Pour les médicaments que nous utilisons en urologie, ce n'est pas tant la Chine que le blocage global de l'économie qui risque de créer des tensions d'approvisionnement en abiratérone et en enzalutamide utilisé pour le traitement des cancers de la prostate. » À ce stade, l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé qui gère les ruptures et risques de rupture de stock de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ne mentionne pas de pénurie pour ces traitements, pas plus que l'AMA, l'agence européenne du médicament.
1 Le protocole Alban, pour AtezoLizumab in Non-Muscle Invasive Bladder CANcer, repose sur l'administration d'atezolizumab, un anticorps anti-PD-L1, en première ligne dans les TVNIM
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Chers Collègues,
Chers Amis,
Dans les conditions sanitaires actuelles, avec l'incertitude du lever du confinement et de la reprise d'activité, le Bureau de l'Association Française d'Urologie et le comité d'organisation des JOUM ont décidé d'annuler l'édition 2020.
Après avoir réfléchi sur l'opportunité de différer les JOUM après l'été, mais devant un calendrier qui s'annonce très chargé pour la deuxième partie de l'année, nous avons décidé de reporter les JOUM les 18 et 19 juin 2021 à Toulouse.
Nous nous faisions une joie d'accueillir les JOUM cette année, mais cela n'est que partie remise.
Ces journées s'annonçaient riches scientifiquement. Elles le seront d'autant plus l'année prochaine et au-delà du côté scientifique, ce sera l'occasion de tous nous retrouver dans une situation beaucoup plus favorable.
Nous vous souhaitons bon courage pour continuer à affronter cette période terrible.
Très amicalement à tous,
Michel SOULIE
Xavier GAME
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Dans le contexte de crise sanitaire que connaît notre pays, des patients peuvent craindre d'être infectés par le nouveau coronavirus en venant à l'hôpital ou la clinique. Si certaines consultations peuvent être différées, des soins en cours doivent être maintenus. Des urgences doivent également être assurées. Afin de permettre la continuité des soins dans de bonnes conditions de sécurité pour les patients et les urologues, le comité de cancérologie de l'AFU a élaboré des protocoles adaptés à la pandémie de Covid-19. Ils concernent le traitement des cancers de l'appareil urogénital masculin.
Des recommandations sur la prise en charge des cancers de l'appareil urogénital en période d'épidémie au Coronavirus Covid-19 ont été diffusées sur le site professionnel de l'AFU, le 25 mars 2020. Émanant du CCAFU, l'instance dédiée à la cancérologie de la société savante de référence en urologie, ces recommandations ont été élaborées pour aider les urologues mais aussi les radiothérapeutes et oncologues médicaux dans leur prise de décision. Sont concernés par ces mesures les cancers de la prostate, du rein, de la vessie, du testicule et du pénis. « Elles fournissent aux praticiens un argumentaire aussi scientifique que possible compte tenu de cette situation inédite qui offre peu de références », explique le Pr Yann Neuzillet, secrétaire général adjoint de l'AFU. Elles apportent également une réponse médicale aux interrogations des patients tentés d'annuler une consultation voire un examen nécessaire (fibroscopie, biopsie de prostate
) par crainte d'être contaminés par le nouveau coronavirus en se rendant à l'hôpital ou la clinique. Le risque zéro n'existe pas mais tout est mis en uvre pour contenir ce risque au maximum. La téléconsultation via une plateforme sécurisée ou par appel téléphonique (comme le permet désormais un décret paru le 10 mars au Journal officiel) constituent deux moyens de préserver les patients et médecins d'une contamination. « Ces solutions évitent également de rompre les mesures de confinement pour des rendez-vous médicaux non essentiels », ajoute le Pr Yann Neuzillet.
Réduire les risques de contamination tout en assurant des soins indispensables
Mais, certains cancers urogénitaux masculins nécessitent de ne pas interrompre le suivi dans l'établissement de prise en charge. Il s'agit des « cancers ayant le pronostic le plus sévère et ceux pour lesquels il n'y a pas d'alternative thérapeutique à la prise en charge urologique hospitalière » :
- les tumeurs de vessie non infiltrant le muscle à haut risque et leur suivi,
- les tumeurs de vessie infiltrant le muscle localisées inéligibles à un traitement trimodal et nécessitant donc une cystostomie totale,
- les cancers du rein localement avancés ou avec thrombus cave,
- les cancers de prostate à haut risque pour lesquels une radio-hormonothérapie n'est pas possible,
- les biopsies de prostate pour les cancers métastatiques requérant un traitement hormonal urgent,
- les cancers du testicule,
- les cancers du pénis à risque ganglionnaire (? T1G2).
Les mesures spécifiques décidées par le CCAFU visent à protéger les patients autant que les urologues et leurs collaborateurs. Pour assurer une continuité indispensable des soins, les consultations sont adaptées. Des parcours patients sont organisés dans l'hôpital afin de réduire au strict minimum le côtoiement d'autres personnes et faciliter le respect des gestes barrière.
Toutes les recommandations élaborées par le CCAFU à l'attention des urologues sont destinées à limiter les pertes de chance des patients par évitement des soins, dans un contexte où le système de soins doit adapter son organisation pour prendre en charge les patients infectés par le nouveau coronavirus. « Il y a moins de risque à se rendre à l'hôpital ou dans une clinique où le personnel est formé et vigilant qu'au supermarché », conclut le Pr Yann Neuzillet.
Votre médecin se protège pour vous protéger
Outre la contamination par gouttelettes (mains et postillons) largement médiatisée et pour laquelle sont appliqués les gestes barrière (masque et lavage des mains par gel hydroalcoolique), d'autres voies de contamination au nouveau coronavirus sont possibles lors de soins. « La contamination sanguine existe, mais comme avec les virus de l'hépatite, du VIH
Les précautions sont prises depuis longtemps », indique le Pr Yann Neuzillet. Le nouveau coronavirus est-il présent dans les urines ou les selles ? On ne le trouve pas dans les urines. « En revanche, il est présent dans les selles, d'où des précautions nécessaires en cas de gestes périnéaux comme le port d'un masque FFP2 par les soignants », souligne-t-il.
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Retrouvez grâce à l'équipe des rapporteurs l'essentiel du congrès ASCO GU sur le rein, la vessie, la prostate et les OGE.
Carcinomes rénaux
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Cancer des organes génitaux externes
|
 |
 |
Tumeurs urothéliales
|
Carcinome de prostate
|
 |
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Dans un rapport écrit en 2019, l'AFU s'est interrogée sur les moyens à mettre en place pour une prise en charge adaptée des personnes âgées atteintes de cancer de la vessie.
Un retard de diagnostic complique souvent la prise en charge des patients atteints de cancer de la vessie. En effet, la présence de sang dans les urines, qui est l'un des principaux signes alarmant, est un symptôme commun à plusieurs pathologies bénignes ou évoque un surdosage de traitements anticoagulants. « Il n'est pas rare que les patients atteignent l'âge de 70 à 80 ans avant que le cancer de la vessie ne soit diagnostiqué », précise le Pr Yann Neuzillet, membre du comité de cancérologie de AFU et co-auteur du rapport rapport sur l'onco-urologie du sujet âgé (1).
Les patients plus âgés présentent souvent des formes plus agressives de la maladie. Le même traitement prodigué aux plus jeunes doit leur être proposé, notamment une chimiothérapie avant chirurgie. « Toute la difficulté est d'adapter les traitements afin qu'ils soient les plus efficaces possible, car c'est un fait épidémiologique : les personnes âgées sont moins fréquemment traitées et de ce fait leur pronostic est mauvais ».
De l'importance de la réhabilitation précoce
Un retard de diagnostic complique la prise en charge des patients (2). « Il arrive que la présence de sang dans les urines ne soit pas considérée comme alarmant », explique le Pr Neuzillet. Deux raisons expliquent cela : la prescription fréquente d'antiagrégants ou d'anticoagulants chez les personnes âgées et la prévalence des causes bénignes d'hématurie augmentant avec l'âge. « Or dans 80% des cas, le diagnostic du cancer de vessie est fait à partir de l'exploration d'une hématurie macroscopique (3,4) ».
Lorsqu'enfin le diagnostic est posé, les traitements proposés aux sujets plus jeunes ont tendance à ne pas l'être aux personnes âgées, notamment par crainte de leurs toxicités et/ou de leur morbidité (5). « La paroi vésicale peut s'affiner avec l'âge. Les risques de perforation de la vessie sont plus importants. Plus de précautions sont donc nécessaires en cas d'intervention chirurgicale, telle qu'une résection endovésicale de la tumeur », estime le Pr Neuzillet.
Les patients plus âgés ont souvent des formes plus agressives et le même traitement que pour les plus jeunes doit leur être proposé, dont une chimiothérapie avant chirurgie, si elle est réalisable. « Son efficacité est exactement la même pour les personnes âgées que pour les plus jeunes, il n'y a donc aucune raison de ne pas la prescrire ».
La préparation à l'intervention
Pour les patients plus fragiles, une préparation à l'intervention et des actions mises en place avant sa réalisation sont essentielles. « Elles reposent sur ce que nous réalisons dans les programmes de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) : une préparation physique avec des exercices adaptés à l'âge, des exercices respiratoires, une reprise rapide de l'alimentation, une mobilisation rapide ( lever dès le lendemain de l'intervention), une anticipation du retour au domicile
»
Références
- Neuzillet Y, et al. Spécificités épidémiologiques, pathologiques et pronostiques du cancer de la vessie chez les patients âgés. Progrès en Urologie, volume 29, Issue 14, november 2019, Pages 840-848. https://doi.org/10.1016/j.purol.2019.08.268.
- Hollenbeck BK et al. Delays in diagnosis and bladder cancer mortality. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5235-42. doi: 10.1002/cncr.25310.
- Rouprêt M, et al. Recommandations françaises du Comité? de Cance?rologie de l'AFU Actualisation 20182020 : tumeurs de la vessie. Prog Urol. 2018 Nov;28(12S):S46-S78. doi: 10.1016/j.purol.2018.07.283.
- Babjuk M, et al. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041.
- Witjes JA, et al. Current clinical practice gaps in the treatment of intermediate- and high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) with emphasis on the use of bacillus Calmette-Guérin (BCG): results of an international individual patient data survey (IPDS). BJU Int. 2013 Oct;112(6):742-50. doi: 10.1111/bju.12012.
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Chers collègues
En cette période de crise sanitaire, une priorité est donnée à la prise en charge des urgences urologiques et des cancers.
Le Comité de cancérologie de l'AFU a établi des recommandations fondées sur l'avis d'experts afin de vous aider à la prise de décision concernant le diagnostic et le traitement des cancers de l'appareil urinaire et génital masculin. Elles sont provisoires et pourraient être modifiées en fonction de la durée de la crise actuelle.
La situation des établissements de santé et la disponibilité des ressources médicales et paramédicales n'est pas homogène sur notre territoire et les modalités de prise en charge reviennent à l'urologue en charge du patient en fonction de son environnement sanitaire. Une décision collégiale dans le cadre de la RCP avec nos collègues radiothérapeutes, oncologues médicaux, radiologues interventionnels et anatomo-pathologistes sera maintenue afin d'établir un plan de soin sur mesure pour chaque patient concerné. Enfin, l'information délivrée et l'accompagnement des patients est essentielle afin de rassurer les patient(e)s légitimement préoccupé(e)s.
Georges Fournier Président de l'AFU et Arnaud Méjean Responsable du CCAFU
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Mesdames et Messieurs,
En cette période de crise sanitaire exceptionnelle vous devez restreindre vos déplacements au strict nécessaire sur le plan médical.
Pour cette raison si vous devez obtenir un rendez vous de consultation auprès de votre urologue, cela est possible mais en privilégiant la téléconsultation. En principe votre urologue doit pouvoir vous en préciser les modalités et vous en prendre en charge dans le délai qu'il (elle) jugera nécessaire.
Si vous avez été concerné par un report d'opération chirurgicale, car l'urologue jugeait qu'elle n'entrait pas dans le cadre de l'urgence, il vous faut patienter afin que la crise sanitaire que nous traversons puisse être contrôlée. Sans aucun doute plusieurs semaines seront nécessaires avant qu'une nouvelle date d'intervention puisse vous être proposée. Restez en contact avec votre urologue qui vous donnera ces informations en fonction de l'évolution de l'épidémie au COVID 19. Il vous prendra en charge comme cela était prévu dans de bonnes conditions ultérieurement.
Pour les urgences urologiques, leur prise en charge continue d'être assurée comme auparavant.
Enfin concernant les traitements pour les cancers de l'appareil urogénital, des mesures ont été prises afin que les cas qui le nécessitent soient pris en charge sans délai. Il n'y a, à ce jour, par conséquent, pas d'inquiétude même si nous sommes conscients de l'anxiété que cela peut générer.
L'Association Française d'Urologie reste à vos cotés pour vous aider et veiller à ce que votre santé « urologique » ne soit pas menacée.
Ayez l'assurance de notre entier dévouement.
Pr Georges Fournier
Président de l'AFU
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La chimiothérapie néo-adjuvante (avant chirurgie) n'augmente ni la difficulté de l'intervention chirurgicale ni les complications post-opératoires. Explications.
L'Institut national du cancer (INCa) le définit comme un traitement qui précède la thérapeutique principale. « Le traitement néo-adjuvant a pour but de réduire la taille de la tumeur avant de pratiquer une opération chirurgicale ou une radiothérapie qu'il rend ainsi plus faciles », explique l'INCa. La chimiothérapie figure parmi les traitements néo-adjuvants possibles. Elle peut être envisagée en néo-adjuvant avant une cystectomie totale pour cancer.
Les craintes autour de la chimiothérapie sont-elles fondées ?
Malgré les études scientifiques démontrant l'intérêt de la chimiothérapie néo-adjuvante dans les tumeurs de vessie localisées infiltrant le muscle, certains spécialistes demeurent réticents à y avoir recours, craignant que la chirurgie ne devienne trop difficile après son administration.
Dans une récente recherche, Naif Aldhaam (1) a évalué l'utilisation de la chimiothérapie néo-adjuvante et son impact éventuel sur la morbidité péri-opératoire après cystectomie totale par voie robot-assistée. Sur 1146 patients pris en charge entre 2006 et 2017, une chimiothérapie néo-adjuvante a été réalisée dans 26% des cas. Il est apparu que la chimiothérapie néo-adjuvante n'avait aucune conséquence sur la durée opératoire, la durée d'hospitalisation ou le taux de complications post-opératoires.
Choisir le meilleur traitement néo-adjuvant
Pour autant, une augmentation significative du taux de réadmission à 90 jours a été constatée, sans que les taux de complications chirurgicales tardives ou de ré-interventions ne soient augmentés, soulignant l'importance d'un accompagnement péri-opératoire optimisé et prolongé selon le concept de RAAC (Réhabilitation Améliorée Après Chirurgie).
À l'inverse, les études concernant l'immunothérapie néo-adjuvante semblent montrer une augmentation du taux de complications post-opératoires (2). En attendant les résultats d'autres études en cours, la chimiothérapie néo-adjuvante reste le standard et doit être proposée à tous les patients éligibles.
D'après un article du Dr Géraldine Pignot du comité de cancérologie de l'AFU pour uronews
Références
- Aldhaam NA, et al. Neoadjuvant Chemotherapy Is Not Associated with Adverse Perioperative Outcomes after Robot-Assisted Radical Cystectomy: A Case for Increased Utilization from the IRCC. J Urol. 2019 Jul 17:101097JU0000000000000445. doi: 10.1097/JU.000000.
- D'après le poster commenté de Zaffuto E et al., abstract #982, EAU 2019 congress.
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Les sociétés savantes suivantes : Société Francophone de Transplantation (SFT), Société Francophone de Néphrologie Dialyse et Transplantation (SFNDT) et Association Française d'Urologie (AFU) souhaitent communiquer sur le programme de transplantation rénale en France.
La transplantation rénale améliore la qualité de vie des patients insuffisants rénaux mais il existe des alternatives sûres (hémodialyse et dialyse péritonéale) qui permettent d'attendre. Une épidémie de Covid-19 est en place en France et s'étend progressivement. Le risque d'infection est particulièrement élevé chez le patient récemment transplanté en raison du traitement immunosuppresseur renforcé des premières semaines de greffe. Les sociétés savantes ont analysé ce risque, et consulté la totalité des équipes de greffe rénale en France. A l'unanimité, la communauté des médecins transplanteurs de rein considère aujourd'hui que le risque est supérieur au bénéfice. Par ailleurs, dans beaucoup de centres, les conditions logistiques de la greffe ne sont plus réunies. En conséquence, les activités de greffe de Donneur Vivant et de Donneur Décédé ont progressivement été suspendues dans toutes les équipes de transplantation rénale et pancréatique.
Cette position a été discutée avec l'Agence de la Biomédecine qui a rendu un avis conforme hier. La durée de cette mesure dépendra de l'évolution de l'épidémie.
Nous tenons à rappeler que le programme de prélèvement et de greffe pour les autres organes (foie, coeur, poumon) reste actif en France là où il est encore possible, en particulier pour le bénéfice des patients en attente vitale.
Maryvonne HOURMANT et Bruno MOULIN : Présidente et vice Président Transplantation de la Société Francophone de Néphrologie, Dialyse et Transplantation
Yannick Le MEUR : Président de la Société Francophone de Transplantation
Georges Fournier et Marc Olivier Timsit : Président et responsable du comité de Transplantation de l'Association Française d'Urologie
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Chers collègues, chers confrères,
Dans la crise sanitaire que nous traversons, nous devons non seulement protéger notre métier, soigner, mais aussi notre outil de travail.
Il nous faut utiliser les moyens mis à notre disposition et faire preuve d'initiative et d'ingéniosité.
Il est essentiel de maintenir notre activité de consultation pour assurer la continuité des soins urologiques pour la population Française. Dans ce contexte, il est indispensable de mettre en synergie les équipes hospitalières et libérales.
La consultation présentielle :
Les consultations présentielles doivent être limitées aux urgences et aux situations exceptionnelles.
Identifiez de façon immédiate les patients fébriles et présentant une toux pour les orienter en urgence vers un centre d'accueil dédié.
Rappel des règles et « mesures barrière » :
- Maintenir une distance d'un mètre entre deux patients.
- Ôter vos bijoux.
- Portez de masque FFP1 (chirurgical) : Vous pouvez garder votre masque 4h d'affilé si ce dernier n'est ni souillé, ni mouillé. La livraison de masques (FFP1 et FFP2) sera effectuée dans les officines à partir de mercredi 18. L'Oise sera le premier département livré du fait de l'avancée de l'épidémie. Les autres départements seront livrés par la suite, vraisemblablement jeudi 19. Le volume de masques mis à disposition n'est pas connu à cette heure.
- Portez une blouse, un pantalon dédié si possible, à laisser au cabinet à la fin de la consultation.
- Frictionnez vos mains à la Solution hydro-alcoolique ou lavez les après chaque patient et entre chaque activité (avant d'utiliser votre clavier par exemple).
- Changer de tenue de ville quotidiennement.
- Au minimum, tous les jours, désinfection du cabinet, mobilier, claviers,
La téléconsultation :
Modalités :
L'avenant 6 de la convention médicale a évolué : la téléconsultation dégradée est possible, cependant elle est supposée toujours se faire face à face en visioconférence via des sites spécialisés agrées (commerciaux ou non) et aussi, depuis peu, par des accès non agrèès (WhatsApp, FaceTime,
).
Nous constatons tous que ces sites et l'accès même à l'internet sont régulièrement saturés. Dans ces conditions de dysfonctionnement, le Syndicat National des Chirurgiens Urologues Français vous invite à effectuer les téléconsultations en utilisant les simples appels téléphoniques.
Cependant, il est essentiel de tracer tous ces appels en précisant le numéro appelé, l'heure de l'appel et d'éditer un compte-rendu de consultation et les ordonnances correspondantes dont les doubles seront adressés au patient par courrier.
Valorisation :
Vous devez noter le code acte « TC » :
- TC : consultation à distance réalisée entre un médecin (SII) et un patient (téléconsultation), (SII) : 23 ou 39 en psychiatrie (les médecins SII gardent leur liberté tarifaire), 58,50 consultation à distance réalisée entre un médecin spécialiste en psychiatrie et un patient à la demande du médecin traitant dans les deux jours ouvrables.
Les médecins de Secteur I ou Secteur II OPTAM peuvent rajouter MCS, MCC, MPC
.
Pour la facturation :
« le médecin (libéral ou centre de santé) ou l'établissement de santé facture dans les conditions habituelles en fonction de la situation d'exonération ou de prise en charge du ticket modérateur du patient.
Le médecin téléconsultant dont le logiciel métier intègre les fonctionnalités prévues par l'avenant 18 « télémédecine » au cahier des charges SESAM Vitale transmet une feuille de soins électronique en mode SESAM sans Vitale, en l'absence de carte Vitale du patient.
Le médecin téléconsultant dont le logiciel métier n'est pas à jour conformément à l'avenant 18 « télémédecine » au cahier des charges SESAM Vitale transmet en mode SESAM dégradé.
À titre dérogatoire, le médecin est exonéré, dans ce cas, de l'envoi de la feuille de soins papier parallèlement au flux télétransmis. Rapprochez-vous de votre éditeur de logiciel pour savoir si vous êtes suffisamment à jour. »
Cela signifie pour ceux qui ne peuvent pas faire de la télétransmission dégradée et du paiement en ligne, qu'il faut envoyer une feuille de soin papier et, si vous en manquez, de photocopier les feuilles de soin. Les CPAM ont demandé d'éviter cependant les feuilles papiers car elles sont débordées. Le paiement se fera secondairement par un envoi de chèque par le patient à votre cabinet.
Vos salariés :
Il faut établir qui parmi vos salariés sont indispensables.
Cela permettra à la fois d'organiser une mise en chômage technique et de protéger par confinement ceux d'entre eux qui n'ont pas été retenus et qui pourraient être appelés secondairement à des fins de continuité de votre activité de soins. Pour le chômage partiel, nous vous conseillons de passer impérativement par vos comptables.
N'oubliez pas de fournir à votre personnel des attestations pour aider leur circulation (en sus de leurs éventuelles cartes professionnelles et du document disponible sur le site https://www.gouvernement.fr/).
Votre entreprise libérale :
Il est indispensable de prendre des mesures pour protéger vos entreprises afin de ne pas faire face, demain, un effondrement de l'offre des soins libéraux. Il nous semble important de vous rappeler l'utilité de payer, autant que faire se peut, vos salariés et vos fournisseurs pour éviter les dépôts de bilan en chaine.
La CARMF a déjà suspendu les prélèvements pour le mois d'avril.
Les mesures suivantes sont à adapter en fonction de votre organisation professionnelle :
- Reporter toutes les charges fiscales : Urssaf, RSI, CPAM.
- Suspendre les prélèvements Impôts sur le revenu.
- Suspendre les remboursements des prêts bancaires personnels et professionnels : contactez votre opérateur bancaire habituel, les sociétés peuvent, elles, contacter la BPI qui a consigne de débloquer des prêts à taux 0% en urgence (https://www.bpifrance.fr/) .
Ces démarches seraient idéalement à faire effectuer par votre comptable. Vous pouvez vous en charger en direct sur les sites des organismes respectifs (URSSAF, Impôts, RSI
), après création de votre compte, en demandant un report pour cause d'épidémie de Coronavirus.
Enfin, nous ne saurions trop vous rappeler de vous prendre soin de vous-même et vos familles. En cas de difficulté, vous pouvez demander un accès privilégié à la garde de vos enfants : mon-enfant.fr. Il est essentiel de nous faire les relais de la règle du confinement strict. Nous devons nous protéger pour nous-même, mais avant tout pour nos proches et pour nos patients.
Nous ne manquerons pas de vous transmettre toutes les informations pertinentes qui viendraient à notre connaissance.
Nous vous assurons de nos sentiments tant confraternels que fraternels,
Les bureaux du SNCUF et de l'AFU.
Liens utiles
Téléconsultation
https://www.ameli.fr/dordogne/assure/remboursements/rembourse/telemedecine/teleconsultation
Liste non exhaustive des solutions possibles de téléconsultation :
https://www.ameli.fr/sites/default/files/Documents/451403/document/avenant_6_-_texte.pdf
Carte interactive des lieux épidemie :
Arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19 :
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041722917&categorieLien=id
Garde des enfants des personnels mobilisés
Communiqué de presse de Olivier Véran 16 mars 2020
Décret n° 2020-227 du 9 mars 2020 adaptant les conditions du bénéfice des prestations en espèces d'assurance maladie et de prise en charge des actes de télémédecine pour les personnes exposées au covid-19
Mesures exceptionnelles pour le paiement de vos impôts
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Dans ce contexte de crise sanitaire exceptionnelle, l'AFU et le SNCUF veulent exprimer leur solidarité avec chaque urologue et leurs équipes soignantes.
Nous sommes tous contraints d'adapter notre activité à cette situation ; aussi nous souhaitons vous rappeler certaines recommandations :
1. La chirurgie urologique urgente ne doit pas être retardée.
Cette chirurgie comprend les urgences traumatologiques, infectieuses, vasculaires et les obstructions aiguës des voies urinaires.
2. La chirurgie urologique programmée doit être maintenue en fonction du pronostic de chaque cas.
Ce pronostic résulte de la combinaison de la maladie, des caractéristiques du patient et des ressources de soins disponibles qui conditionnent le délai de prise en charge. Ainsi,
le principe général est de limiter, si elles peuvent attendre, les interventions chirurgicales nécessitant le recours à un respirateur et à un séjour en salle de réveil, à fortiori les chirurgies dites lourdes, potentiellement suivies de séjours en réanimation,
la chirurgie cancérologique doit continuer d'être réalisée selon les bonnes pratiques cliniques en vigueur,
La décision finale pour chaque patient doit rester de la responsabilité de l'urologue selon les contraintes rencontrées. Cette situation est donc adaptable en fonction des situations sanitaires de chaque établissement et de chaque région. Elle est susceptible d'évoluer.
3. Les équipes doivent être protégées.
Il est indispensable de porter des masques chirurgicaux pour tous les personnels (y compris les secrétaires et assistantes).
Il faut limiter notre présence dans des lieux publics, car il existe aujourd'hui plusieurs centaines de milliers de porteurs sains.
Vous trouverez joint à ce message une affiche expliquant à vos patients la nécessité pour vous de porter un masque.
Nous vous assurons, chers collègues, chers amis, de nos sentiments fraternels dans cette épreuve. Prenez soin de vos vous et de vos proches.
Le bureau de l'AFU et du SNCUF
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Un adulte sur dix souffre d'une affection rénale et l'OMS prévoit une augmentation de l'atteinte de la population de 17 % d'ici 10 ans. De quoi faire de la Semaine nationale du rein (du 7 au 14 mars) et de la Journée mondiale du rein (le 12 mars 2020), deux rendez-vous incontournables en matière d'information et de prévention de la maladie rénale.
Les affections rénales touchent 850 millions de personnes dans le monde. Tous les ans en France, 11 000 personnes apprennent qu'elles souffrent d'une insuffisance rénale chronique terminale et 47 000 patients sont actuellement pris en charge en dialyse. En 2020, la France compte 40 000 porteurs d'un greffon rénal alors que 12 500 patients sont en attente d'une greffe.
Une maladie silencieuse
Ces chiffres ne peuvent laisser indifférent et incitent à la réflexion. D'autant que, selon l'association France Rein, 6 millions de français auraient aujourd'hui les reins malades sans même le savoir ! Néphrologue et secrétaire générale de la Fondation du rein, le Dr Brigitte Lantz met en garde face à celui qu'elle nomme l'« organe silencieux » capable d'être « un tueur silencieux ». Parce que les symptômes d'une pathologie rénale surviennent tardivement et que l'insuffisance rénale débouche, dans sa phase terminale, sur la dialyse, la greffe ou la mort prématurée, le dépistage précoce doit être encouragé.
Le savez-vous ?
Les français ne le savent pas toujours mais le diabète et les maladies cardio-vasculaires (hypertension artérielle) sont parmi les principaux fléaux qui attaquent le rein sans en alerter le patient par l'expression d'un symptôme particulier. Lorsqu'elle est installée, la maladie rénale ne régresse pas et conduit à la destruction irréversible du rein. Pourtant, bien que très souvent asymptomatique, elle peut être facilement dépistée au moyen d'un test urinaire et d'une prise de sang. Vérifier régulièrement le bon fonctionnement de ses reins est donc un geste essentiel afin de prévenir les néphropathies ou les prendre en charge précocement. Une meilleure information de la population et un dosage régulier de créatinine suffiraient pour réduire l'incidence des maladies rénales ou en ralentir l'évolution par des traitements ou des règles hygiéno-diététiques simples. Soucieuses d'améliorer les conditions de vie des patients, les associations militent pour que la maladie rénale soit reconnue comme un enjeu majeur de santé publique. Du 7 au 14 mars prochains, la Fondation du rein, France Rein et la Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation donnent à tous les français la possibilité de bénéficier d'un dépistage gratuit et de s'informer sur les pathologies rénales. Stands d'information, de dépistage anonyme et gratuit, colloques, tables rondes et événements divers sur 300 sites à travers tout le territoire, ponctueront cette 15ème semaine nationale du rein consacrée à la détection, à la prévention et à l'accès équitable aux soins pour tous les français.
L'Association Française d'Urologie s'associe à cette semaine du rein et encourage les personnes qui le pourront à y participer.
Pour en savoir plus : www.francerein.org
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L'approche thérapeutique chirurgicale des masses rénales de petites tailles recense deux techniques opératoires qui diffèrent totalement l'une de l'autre. Faisons le point sur la néphrectomie rénale partielle robotisée et l'ablathermie.
Si la chirurgie reste le traitement de première intention des masses rénales, les techniques de réalisation diffèrent selon les praticiens et les caractéristiques propres au cas de chaque patient. La néphrectomie partielle robotisée et l'ablation thermique sont deux techniques plébiscitées dans le traitement des tumeurs rénales qui ont leurs part d'avantages et d'inconvénients.
Zoom sur la néphrectomie partielle robotisée
La néphrectomie partielle robotisée se caractérise par l'ablation de la tumeur ou d'une partie du rein. Le chirurgien pratique l'intervention à l'aide d'un appareil automatisé qu'il contrôle. Elle peut être tentée si elle est techniquement possible, soit le plus souvent pour des tumeurs de moins de 7 cm (1). Le recours à la vision 3D permet des résections précises et facilite l'accès à des tumeurs d'abord difficile (hilaires ou intra-sinusales) (2). De plus, la néphrectomie partielle robotisée présente de multiples avantages :
- Une réduction du temps d'hospitalisation.
- Une diminution des douleurs post-opératoires.
- Une meilleure récupération après l'intervention.
- Une reprise du travail plus rapide.
- La possibilité de procéder à une analyse cytologique complète de la tumeur (3).
Cette technique entraîne également moins de complications post-opératoires(4).
L'inconvénient majeur de la néphrectomie partielle robotisée concerne les coûts liés à l'équipement. L'amélioration de la prise en charge des frais inhérents à l'intervention, ainsi que la formation de chirurgiens à la pratique de cette technique restent en question.
L'ablation thermique des tumeurs rénales
L'ablation thermique ou ablathermie des petites masses rénales, par cryothérapie, radiofréquence ou micro-ondes, se réalise par voie percutanée (à travers la peau) et sous guidage radiologique. Elle est beaucoup moins efficace sur les tumeurs dont la taille excède 4 cm. Le risque de récidive de la tumeur est plus élevé par rapport à celui constaté suite à une néphrectomie partielle (5).
D'un point de vue anatomique, il faut tenir compte de plusieurs points avant de procéder à l'intervention. En effet, une vascularisation riche de la tumeur, ainsi que la proximité de la voie excrétrice peuvent être des contre-indications à la pratique d'une ablathermie.
Enfin, il est intéressant de noter que les patients récupèrent rapidement après une ablation thermique et que les risques de complications post-opératoires sont moins élevés qu'en cas de néphrectomie partielle (6,7).
Deux techniques opératoires complémentaires
Si ces deux techniques diffèrent par leur approche et leurs indications, elles représentent cependant deux voies thérapeutiques complémentaires à utiliser selon les critères médicaux spécifiques à chaque patient. Aujourd'hui, grâce à ces diverses modalités thérapeutiques, les stratégies pour traiter les petites tumeurs du rein se sont multipliées.
Références
- Doefler A et al. La néphrectomie partielle dans le cancer du rein : un nouveau standard ? Rev Med Suisse 2008; volume 4. 2629-2633.
- De Gorski A, Iselin CE. Développement de la néphrectomie partielle robotisée : avantages. Rev Med Suisse 2011; volume 7. 2410-2413.
- Rogers C, Sukumar S, Gill IS. Robotic partial nephrectomy: the real benefit. Curr Opin Urol. 2011 Jan;21(1):60-4. DOI : 10.1097/MOU.0b013e3283402232.
- Cacciamani GE, Medina LG, Gill T, Abreu A, Sotelo R, Artibani W, Gill IS. Impact of Surgical Factors on Robotic Partial Nephrectomy Outcomes: Comprehensive Systematic Review and Meta-Analysis. J Urol. 2018 Aug;200(2):258-274. DOI : 10.1016/j.juro.2017.12.
- Kunkle DA, Uzzo RG. Cryoablation or radiofrequency ablation of the small renal mass: A meta-analysis. Cancer. 15 nov 2008;113(10):2671 80. DOI: 10.1002/cncr.23896.
- Rivero JR, De La Cerda J 3rd, Wang H, Liss MA, Farrell AM, Rodriguez R, Suri, Kaushik D. Partial Nephrectomy versus Thermal Ablation for Clinical Stage T1 Renal Masses : Systematic Review and Meta-Analysis of More than 3,900 Patients. J Vasc Interv Radio. 2018 Jan;29(1):18-29. DOI : 10.1016/j.jvir.2017.08.013.
- Filippiadis D et al. Percutaneous ablation techniques for renal cell carcinoma: current status and future trends. Int J Hyperthermia. 2019 Oct;36(2):21-30. DOI : 10.1080/02656736.2019.1647352.
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Depuis plusieurs années, la France comme d'autres pays à travers le monde est confrontée à une pénurie de traitements pour les tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle. L'AFU travaille en étroite collaboration avec l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, pour assurer l'approvisionnement de ces traitements dans les établissements de santé.
En décembre 2019, l'AFU et l'ANSM alertaient sur la pénurie en France de mitomycine C (MMC), une substance antinéoplasique et antibiotique utilisée comme traitement adjuvant des tumeurs de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) à risque intermédiaire. Simultanément, le signal d'alarme était à nouveau actionné pour le BCG (Bacille de Calmette et Guerin), une préparation immunologique cultivée sur de la bile bovine et utilisée depuis 1976 en instillation intra-vésicale pour les TVNIM à haut risque, soit les formes les plus agressives.
Ces situations ne sont pas nouvelles et font l'objet de la part de l'AFU d'une vigilance permanente, en lien étroit avec l'ANSM. Des mesures ont déjà été prises au dernier trimestre 2019 pour prioriser l'attribution du traitement selon un score défini par le Comité de cancérologie de l'AFU. « L'AFU, société savante référente en urologie, joue son rôle de conseil scientifique pour assurer une bonne utilisation du BCG quand il se raréfie », indique le Pr Yann Neuzillet, secrétaire général adjoint de l'AFU. Par ailleurs, un suivi bi-hebdomadaire des commandes par mail et téléphone a été organisé par l'ANSM et l'AFU avec le laboratoire Medac qui produit le BCG. Après retour à la normale de l'approvisionnement, et compte tenu du contexte de crise du COVID-19, l'ANSM a décidé fin mars 2020 de lever ce contingentement en concertation avec l'AFU et le laboratoire.
Mais, comment en est-on arrivé à ces situations de tension ?
Chronique de pénuries
chroniques
Il faut remonter à 2012 pour observer les premiers déboires du BCG utilisé dans le traitement des TVNIM à haut risque. Sur décision des autorités américaines et canadiennes, le laboratoire Sanofi cesse sa production d'Immucyst® dans son usine de Toronto, au Canada, pour des problèmes de qualité. Il se voit dans l'obligation de moderniser son usine et de réduire la masse salariale au contact du produit, source de contamination. C'était à ce moment la seule BCG thérapie bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.
Une alternative est trouvée, avec OncoTICE® commercialisé par les laboratoires Merck Sharp and Dohme (MSD) mais sans AMM pérenne sur notre territoire. Medac, firme allemande concurrente, est appelée à la rescousse. Elle dispose d'un produit, le BCG Medac®, qui obtient rapidement une AMM pour la France. Mais, le laboratoire peine à tenir la cadence. Ses chaînes de production ne sont pas dimensionnées pour absorber les besoins des établissements de santé français.
MSD continue à produire tandis que Sanofi - qui avait fini par relancer la fabrication d'Immucyst® - abandonne définitivement ce marché en juillet 2019, pour cause de rentabilité du produit jugée trop faible. Le laboratoire qui vendait ses produits quasiment à prix coûtant n'a pas su par ailleurs tenir la qualité de la production. Près de la moitié n'était pas commercialisable.
Cette même année 2019, en avril, Medac doit faire face à un accident de production qui occasionne la rupture de stock en octobre dernier. « Il faut compter six mois entre une mise en production d'un médicament destinée au monde entier et sa distribution », explique le Pr Yann Neuzillet. Et, pour corser le tout, en février 2020 MSD décide à son tour de se retirer du marché français.
D'une situation de pénurie totale en 2012, on est progressivement passé à une pénurie chronique relative. « La situation reste précaire, si venait à se produire un nouvel incident sur les chaînes de Medac ou lors d'une livraison », ajoute-t-il. Les médicaments sont en effet acheminés par camion depuis l'Allemagne. Et un camion représente un mois de produits pour toute la France.
Qu'en est-il de la mitomycine C, commercialisée en France par Kyowa Kirin Pharma ? Elle n'échappe pas aux pénuries cycliques. La dernière en date est liée à un rappel de lot le 11 octobre 2019 par l'ANSM, suite à un problème de qualité. Pour pallier ces défaillances, l'AFU et l'ANSM ont validé l'épirubicine comme alternative de traitement.
De son côté, l'AFU poursuit son travail scientifique et médical, « en soutenant la recherche pour développer des alternatives au BCG ou permettre une réduction de la quantité de BCG à utiliser pour chaque patient, par association aux nouvelles immunothérapie selon protocole ALBAN 1».
De l'importance de ne pas différer une instillation
Ces contingences industrielles se doublent-elles d'une hausse des besoins thérapeutiques ? « En temps ordinaire, il n'y a pas de variation épidémiologique majeure des TVNIM justifiant un traitement par BCG. La croissance de TVNIM liée au vieillissement de la population française et au tabagisme chez les femmes n'excède pas 1% par an », indique le Pr Yann Neuzillet. Mieux, la crise du COVID-19 génère même une forte baisse des demandes de BCG. Mais, ce n'est pas une bonne nouvelle du tout. « Les patients préfèrent reporter les instillations. Ils redoutent de venir à l'hôpital et d'être contaminés par le nouveau coronavirus », constate le secrétaire général adjoint de l'AFU. Or, ce retard peut être préjudiciable pour ces patients, avec le risque de récidives dans quelques mois qui auraient pu être évitées (lire l'article sur les recommandations du CCAFU sur la prise en charge des cancers urogénitaux masculins pendant la crise).
COVID-19, d'autres pénuries possibles
La prise en charge de nombreux patients atteints du COVID-19 conduit les établissements à augmenter sensiblement la consommation de médicaments et dispositifs médicaux. Parmi ces derniers figurent les masques jetables de type FFP2 (pour Filtering Facepiece Particule, soit littéralement pièce faciale filtrant les particules), utilisés par les personnels soignants. Cette pénurie de masques reconnaissables à leur élastique bleu est en voie de résolution avec les récentes commandes massives passées par l'État. Faut-il aussi craindre des manques des médicaments liés à la pandémie en cours ? Avant même le début de la crise, mi-février, l'Académie nationale de pharmacie expliquait que « l'épidémie de coronavirus, en Chine, pourrait faire peser une grave menace sur la santé publique en France et en Europe, dans la mesure où 80 % des principes actifs pharmaceutiques utilisés en Europe sont fabriqués hors de l'espace économique européen, dont une grande partie en Asie ». Le 3 mars, le gouvernement indien interdisait l'exportation de certains principes actifs qualifiés de stratégiques (antiviraux, anti-infectieux, antibactérien notamment). Le 31 mars, neuf hôpitaux européens l'Alliance européenne des hôpitaux universitaires, dont l'Assistance publique Hôpitaux de Paris alertaient leur gouvernement respectif sur le risque de pénurie pour les soins intensifs. Autant de voyants tirant sur le rouge.
L'urologie est-elle impactée ? Le Pr Yann Neuzillet se veut rassurant : « Pour les médicaments que nous utilisons en urologie, ce n'est pas tant la Chine que le blocage global de l'économie qui risque de créer des tensions d'approvisionnement en abiratérone et en enzalutamide utilisé pour le traitement des cancers de la prostate. » À ce stade, l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé qui gère les ruptures et risques de rupture de stock de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ne mentionne pas de pénurie pour ces traitements, pas plus que l'AMA, l'agence européenne du médicament.
1 Le protocole Alban, pour AtezoLizumab in Non-Muscle Invasive Bladder CANcer, repose sur l'administration d'atezolizumab, un anticorps anti-PD-L1, en première ligne dans les TVNIM
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