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Une RCP et une traçabilité stricte imposée pour toutes les cures de prolapsus prothétiques

Depuis les restrictions concernant les prothèses de prolapsus par voie vaginale par la FDA en 2019, puis par l’HAS en février 2020, nos instances règlementent progressivement les usages des matériaux prothétiques en pelvi-périnéologie.

 

Ainsi est paru, au journal officiel, le 23 octobre 2020 l’arrêté (annexe 1), réglementant la pose des bandelettes sous urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme. Puis, plus récemment, le 22 septembre 2021, l’arrêté (annexe 2) réglementant la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie haute (promontofixation) est à appliquer pour nous tous, chirurgiens urologues, gynécologues, et digestifs dès maintenant.

 

Cette évolution s’inscrit dans la ligne des recommandations de l’HAS sur la prise en charge thérapeutique des prolapsus génitaux de la femme dont la note de synthèse est parue en juin 2021 (annexe 3A, annexe 3B, annexe 3C, annexe 3D), suite à un travail pluridisciplinaire (Loic Le Normand -uro-, Xavier Fritel -gynéco-, Anne Cecile Pizzoferrato -gynéco-, Caroline Thuillier -uro-, Aurélien Vénara -chirurgien digestif-)  avec un large comité de relecture (chirurgiens des 3 spécialités concernées, médecins généralistes, kiné, sages-femmes, association de patients…).

 

Comme pour les indications de cure d’incontinence, toutes les décisions de cures de prolapsus prothétiques par voie haute (promontofixation par voie coelioscopique recommandée sauf contre-indication) doivent être prises en concertation par une équipe pluridisciplinaire de pelvi périnéologie. Celle-ci doit comprendre, au minimum, un médecin spécialisé en urologie, un médecin spécialisé en gynécologie-obstétrique, et si besoin un médecin ou un masseur kinésithérapeute spécialiste de la réadaptation des troubles de la statique pelvienne. En cas de troubles recto-anaux invalidants, un médecin spécialisé en gastro-entérologie ou un chirurgien digestif doit être présent. L’établissement de santé est autorisé à pratiquer cette activité de soins par son ARS territoriale s’il est capable d’assurer l’ensemble de la prise en charge (évaluation, bilan, respect des recommandations, acte chirurgical par des chirurgiens formés et habitués à la pose d’implants de suspension, suivi post-implantation).

 

La patiente doit être dument informée, notamment des différents traitements conservateurs possibles, du risque de récidive, et recevoir les conclusions de la concertation pluridisciplinaire. Elle doit disposer d’un délai de réflexion suffisant, sans que celui-ci soit précisément défini.

 

Concernant le péri-opératoire : la patiente doit recevoir un document permettant l’identification de l’implant, le lieu, la date d’implantation et le nom du chirurgien ayant réalisé l’intervention.

 

Pour le post-opératoire, une consultation de contrôle systématique est à programmer à 1 mois postopératoire. Une consultation à 1 an au minimum est ensuite à prévoir. Cette dernière peut être faite par un médecin généraliste ou un médecin spécialiste.

Enfin, pour les explantations et les complications graves post-implantation, elles doivent être prises en charge par des centres et des chirurgiens formés et habitués à ces prises en charges complexes impérativement pluridisciplinaires.

 

Le CUROPF, travaille actuellement pour nous proposer une fiche standardisée (comme pour les cures d’incontinence : annexe 4) qui nous permettra d’être exhaustif lors de nos réunions de concertation pluridisciplinaires.

 

Nous rappelons, que les fiches AFU « intervention/info patient »  disponibles sur le site de l’association française d’urologie sont un élément d’information important, qui peut être tracé dans le dossier.

Dr Caroline Thuillier pour le CUROPF : CThuillier1@chu-grenoble.fr

Crédit photo : Pixabay