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Vous souhaitez participer à l’étude TVNIM-AFU ? Voici ce que l’on attend des urologues

Vous avez décidé de participer à cette grande étude sur les biomarqueurs vésicaux, mais des informations concrètes sur les démarches pratiques vous manquent ? Nous vous proposons ici un récapitulatif des différentes étapes du processus.

Cette étude vous intéresse ? Pour vous inscrire, rien de plus simple ! L’AFU a mis en place une adresse de messagerie (registres@afu.fr) sur laquelle les urologues peuvent exprimer leur intention de participer au registre TVNIM-AFU. Les documents qu’il vous faudra prévoir d’adresser à l’AFU sont simplement un CV daté et signé de la main de l’investigateur, un certificat de bonnes pratiques clinique ainsi qu’une estimation approximative des capacités d’inclusion du centre dans lequel exerce l’urologue (le nombre de fibroscopies réalisées annuellement). Dans la mesure où l’AFU a prévu de financer les techniciens d’études cliniques (ou du temps de TEC) pour compiler les données de l’étude, une convention sera établie entre le promoteur – l’AFU – et l’établissement d’exercice du spécialiste. Il est donc nécessaire de communiquer à l’AFU le nom et les coordonnées de la personne référente qui gérera la signature du contrat (DRCI ou autre).

L’inclusion des patients

Figure 1 – Déroulement de l’étude

Cette première étape administrative complétée, l’urologue sélectionne les patients susceptibles de correspondre aux critères de l’étude. Il repère parmi ses patients, ceux suivis pour une tumeur de vessie non infiltrant le muscle soit avant résection, soit avant la première consultation post-opératoire et la première cystoscopie de suivi. Les données relatives à chaque patient sont collectées par le médecin ou par le technicien d’études cliniques sur la plateforme mise en place par l’AFU (doqboard.com). L’urologue est invité à prendre connaissance des items simples à documenter pour qu’ils figurent bien dans le dossier du patient au fur et à mesure du suivi. Ces items, que les urologues ont l’habitude de remplir, retracent le parcours du patient à partir du diagnostic de TVNIM. Les récidives éventuelles antérieurs, les traitements adjuvants des récidives, l’historique des résections, les fibroscopies de suivi et le marqueur utilisé seront reportés sur la plateforme informatique doqboard (très simple d’utilisation et disponible sur smartphone, tablette ou ordinateur). Le recueil des données ne modifie en rien la prise en charge du patient. Ces données pourront ensuite être réutilisées par l’urologue qui pourra créer son propre registre de suivi.

Une ordonnance type pour le prélèvement

L’urologue proposera à son patient l’analyse du biomarqueur vésical en même temps que l’ECBU habituel et / ou la cytologie urinaire pré-fibroscopie. Les laboratoires Cerba, Eurofins Biomnis et Inovie, , et le centre d’anatomopathologie Medipath pour le test VisioCyt®Bladder (Découvrir l’ordonnance medipath) mettront à disposition des médecins une ordonnance type pour chaque test. Le patient conservera le même biomarqueur pendant toute la durée de l’étude.

Pour le test Bladder EpiCheck® des laboratoires INOVIE, le recueil d’urines (au moins 10mL) se fait dans un simple flacon de type ECBU dans un laboratoire INOVIE ou à domicile. Il est possible de le réaliser au même moment que l’ECBU.

Seuls 20 ml d’urine seront nécessaires pour le test Urodiag® et 5 ml pour le test Xpert® Bladder Cancer Monitor. Concernant le test du laboratoire Eurofins Biomnis, si l’urologue ou le biologiste du centre disposent déjà d’un kit de transport d’urine (pour la stabilité de l’échantillon), la prescription peut se faire en même temps que celle de l’ECBU. Dans le cas contraire, l’urologue doit demander au laboratoire de lui envoyer des kits de prélèvement qui seront utilisés à la prochaine visite du patient ou juste avant l’examen de cystoscopie. Mais cette demande peut être anticipée avec l’envoi préalable de kits de prélèvement aux diﬀérents sites intéressés (service clinique ou laboratoire de biologie du centre) et répertoriés dans la liste des centres qui participent au registre.

Pour le test VisioCyt®Bladder de VitaDX, les conditions de recueil sont similaires à celles de la cytologie urinaire conventionnelle et le recueil se fait dans un laboratoire de ville BioGroup. Une seule miction permet de réaliser à la fois le test VisioCyt®Bladder et la cytologie conventionnelle. L’ECBU sera réalisé par le laboratoire BioGroup.

Où le patient réalisera-t-il l’examen ?

Pour le test Bladder EpiCheck®, le patient réalise le recueil urinaire directement au laboratoire dans l’un des 600 laboratoires du groupe INOVIE ou à son domicile à n’importe quel moment de la journée et l’échantillon doit être acheminé dans un laboratoire INOVIE du lundi au jeudi (dépôt par le patient ou par une IDEL).

Pour le test Urodiag®, le patient déposera ses urines dans les laboratoires privés du réseau des laboratoires partenaires Cerba, pas uniquement Cerballiance (2000 laboratoires en France et DOM TOM). Si cela est plus pratique pour lui, le patient pourra également confier ses urines au centre dans lequel exerce son urologue. Cerba mettra à disposition son secrétariat médical pour que chaque patient soit dirigé vers le laboratoire le plus proche. Concernant le test Urodiag®, une contrainte sera néanmoins respectée : les urines recueillies doivent être celles du matin et la ﬁltration effectuée dans les 72 h.

Le test Xpert® Bladder Cancer Monitor sera réalisé obligatoirement au sein du centre où exerce l’urologue. L’équipe chargée de récolter l’urine aura été formée au volume à prélever. Dans les 24 heures, elle stockera le prélèvement dans le kit de transport d’urine prévu par le laboratoire Eurofins Biomnis afin de garantir la stabilité de l’échantillon jusqu’à 7 jours à température ambiante.

Pour le test VisioCyt®Bladder,, les patients pourront se rendre dans l’un des 903 laboratoires de ville du groupe BioGroup pour réaliser leur recueil d’urine (liste fournie aux urologues et leurs patients en fonction de la région). Le laboratoire BioGroup se chargera de faire parvenir l’échantillon au centre d’anatomopathologie Medipath qui effectuera le test VisioCyt®Bladder. Les ECBU pourront être réalisés par le laboratoire BioGroup.

Qui recevra les résultats ?

Les résultats du test Bladder EpiCheck® seront adressés au prescripteur soit par mail sécurisé soit par internet sur le serveur du laboratoire « Inovie+me » et le cas échéant sur support papier ou au biologiste référent de l’établissement qui les transmettra à l’urologue selon l’organisation définie entre le laboratoire et l’établissement pour la communication des examens.

Les résultats du test Urodiag® seront adressés au prescripteur soit par mail crypté soit par internet sur la plateforme My Cerba. Il appartiendra à l’urologue de décider si le patient peut ou ne doit pas recevoir le résultat.
Les résultats du test Xpert® Bladder Cancer Monitor seront transmis au prescripteur/demandeur de l’examen : soit au biologiste qui les fera suivre à l’urologue selon leur organisation interne (via le logiciel qui a servi à la prescription initiale, ou via papier), soit à l’urologue directement, soit aux deux à la fois. Cela dépendra de l’organisation propre à chaque centre.

Les résultats du test VisioCyt®Bladder de VitaDx colligés aux résultats de la cytologie conventionnelle seront transmis par Medipath au prescripteur selon le choix du prescripteur (Apicrypt, MSSanté, serveur sécurisé, email sécurisé,….) Découvrir les modes de diffusion

Que devra faire l’urologue avec les résultats ?

La prise en charge du patient n’étant pas modifiée, l’urologue procédera normalement à la fibroscopie de contrôle selon les recommandations. Il recevra les résultats du test après la réalisation de l’examen. Ces résultats seront enregistrés dans la base par le technicien de recherches cliniques (ou par l’urologue). Dans le cas où la présence d’une tumeur résulterait de la cystoscopie, elle ferait l’objet d’une résection (comme d’habitude). Le résultat de la résection dictera ensuite si le patient peut rester, réintégrer ou quitter l’étude.