Objectifs.– Évaluer l’efficacité et la sécurité d’onabotulinum toxine A chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale (HAV) avec incontinence urinaire (IU) réfractaire au traitement anticholinergique.

Méthodes.– Deux études de phase 3 ont été regroupées. Les patients souffrant d’HAV (? 3 IU sur urgenturie sur 3 jours et ? 8 mictions/jour), réfractaires au traitement anticholinergique ont été randomisés 1 :1, 20 injections intradétrusoriennes (0,5 mL/injection) d’onabotA 100U (n = 557) ou du placebo (n = 548). Les modifications à 12 semaines (S12) pour l’IU/jour et la réponse sur l’échelle de bénéfice thérapeutique (améliorés et très améliorés), qualité de vie liée à la santé et effets secondaires ont été évalués.

Résultats.– Le nombre moyen d’IU/jour était respectivement de 5,5 et 5,4 dans les groupes traité et placebo. À 12 semaines, une réduction significative des episodes d’IU/jour a été observée avec onabotA 100 U versus placebo (–2,80 vs –0,95 episodes/jour ; p < 0,001). Une amélioration significative des patients répondeurs sur l’échelle de bénéfice thérapeutique a été notée avec onabot A versus placebo (61,8 % vs 28,0 % ; p < 0,001). Une réduction significative par rapport à la ligne de base a été observée, respectivement pour onabot A vs. placebo, pour le nombre de mictions par jour (–2,35 vs –0,87), l’urgenturie (–3,3 vs –1,2) et la nycturie (–0,49 vs –0,24) (p < 0,001 vs placebo pour tous les groupes) ainsi que le volume moyen urine par miction a augmenté significativement (42,1 mL vs 11,2 mL ; p < 0,001). Sur l’échelle de qualité de vie liée à la santé, une amélioration cliniquement significative a été observée pour tous les domaines à part la santé générale. L’effet secondaire le plus fréquent était l’infection urinaire (25,5 % avec onabotA vs 9,6 % placebo). Le taux de rétention était respectivement de 5,8 % (onabot A) versus 0,4 % (placebo).

Conclusion.– Chez les patients souffrant d’HAV réfractaire aux anticholinergiques, l’utilisation d’onabotA 100 U a été bien tolérée et a montré une amélioration significative et cliniquement évaluable de tous les symptômes d’HAV évalués. Ceci a été retrouvé sur l’évaluation de la perception des bénéfices thérapeutiques par les patients, incluant un impact significativement positif sur la qualité de vie liée à la santé.

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