Type de financement : B.BRAUN Medical SAS était le promoteur de cette étude.

Objectifs.- Le 75NC007 est un nouveau dispositif intravaginal conçu pour la prise en charge de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) chez la femme. L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité, la tolérance et l’acceptabilité du dispositif chez les patientes atteintes d’IUE.

Méthodes.- Cette étude de phase III, multicentrique, ouverte, concernait des patientes présentant une IUE avec au moins huit épisodes de fuite par semaine. 55 patientes ont été randomisées en deux groupes parallèles comparant traitement (n=29) et absence de traitement (n=26) sur 14 jours. Le critère principal de jugement était la réduction du nombre moyen de fuites par semaine dans chaque bras de traitement. Les critères secondaires étaient la variation du score profil de symptômes urinaires (PSU), la variation du Pad Test sur 24 heures, la satisfaction de la patiente (score de 0 à 10), la qualité de vie selon le score CONTILIFE.

Résultat.- Sur 55 patientes randomisées, 41 ont été analysées (24 dans le groupe contrôle et 17 dans le groupe traité). Les deux groupes étaient comparables (tableau 1). Après 14 jours de suivi, on note une baisse médiane du nombre de fuites urinaires de 75,43% contre 11,46% dans le groupe contrôle (p<0,0001). Les scores PSU d’IUE et d’hyperactivité vésicale ont diminué de façon plus importante dans le bras traité, tandis que le score de dysurie est resté stable dans les deux groupes (tableau 2). Aucune différence significative au PAD test (P=0,094) n’était constatée. Le score CONTILIFE montrait une tendance à l’amélioration (p=0,052). 78% des patientes traitées étaient satisfaites du dispositif, et seul un cas d’infection urinaire a été rapporté.

Conclusion.- Le dispositif intravaginal 75NC007 est efficace dans la prise en charge de l’IUE et associé à une nette amélioration des symptômes, avec très peu d’effets secondaires.