INTRODUCTION : Trois essais cliniques prospectifs, multicentriques en double insu contre placebo, visaient à évaluer l’efficacité et la tolérance de 150 mg de bicalutamide soit en traitement immédiat, soit en adjuvant à un traitement à visée curative, dans le cancer de la prostate non métastatique.
MATERIEL ET METHODES : 8113 hommes, atteints de cancer de la prostate avec scintigraphie osseuse normale, ont été enrôlés en Amérique du Nord (3292 patients), en Scandinavie (1218 patients), dans le “reste du monde” (3603 patients). Les patients ont reçu, de façon aléatoire, 150 mg/jour de bicalutamide (n=4052) ou un placebo (n=4061), après avoir fait le choix d’un traitement standard (prostatectomie totale, radiothérapie ou abstention-surveillance). La progression de la maladie a été définie par le décès, ou par les modifications en scintigraphie ou imagerie. L’augmentation isolée du PSA n’était pas un critère de progression objective. Une analyse de la survie sans progression, prévue au protocole sur les résultats regroupés des 3 essais, a été réalisée en intention de traiter, avec un modèle de Cox.
RESULTATS : Après un suivi médian de 3 ans, le bicalutamide a diminué la survenue d’une progression de la maladie, avec 9 % (n=363) de progressions dans le groupe bicalutamide contre 13,8 % (n=559) dans le groupe placebo (p<<0,0001; Hazard Ratio: 0,58 ; IC à 95% : 0,51 – 0,66). La réduction du risque a concerné l’ensemble de la population étudiée, quels que soient le traitement préalable ou le stade de la maladie. Les effets indésirables les plus fréquents sous bicalutamide ont été des gynécomasties et des douleurs mammaires. Les données relatives à la survie ne sont pas encore interprétables, avec un taux global de mortalité de 6 % et un pourcentage de décès imputables au cancer de la prostate inférieur à 2 %.
CONCLUSIONS : Chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique, le traitement immédiat par bicalutamide (Casodex 150 mg), en monothérapie ou associé à un traitement à visée curative, réduit significativement le risque de progression de la maladie.