Objectifs.– Après l’AMM de l’hexylaminolevulinate (Hexvix^®), l’étude HOPE a été initiée en 2009, à la demande de la HAS, afin de documenter en situation réelle la prise en charge des TVNIM utilisant une cystoscopie avec ou sans Hexvix^®, en particulier la proportion de diagnostic de TVNIM utilisant Hexvix^®.

Méthodes.– Cette étude est observationnelle, multicentrique, prospective incluant deux cohortes de patients bénéficiant d’une cystoscopie avec ou sans Hexvix^®. Les patients inclus étaient candidats à une cystoscopie avec résection transuréthrale de vessie (RTUV), le recours à la fluorescence étant laissé à la discrétion de l’investigateur. Chaque centre devait inclure successivement 20 patients relevant d’une cystoscopie avec prélèvements histologiques. Le suivi était de 12 mois.

Résultats.– De novembre 2009 à décembre 2011, 506 patients analysables ont été inclus dans 26 centres français (public = 57,7 %; privé = 42,3 %). La population comportait 82,2 % d’hommes, un âge médian de 71 ans, un bon état général (ECOG 0-1 : 88,3 %). Il s’agissait d’un primo-diagnostic dans 46.8 % des cas. 49,8 % des patients ont bénéficié d’une RTUV avec Hexvix^®. Ils étaient moins âgés (68,9 ans versus 70,7 ans ; p = 0,018) et ont eu avant l’intervention moins d’échographies (24 % vs 47,4 % ; p < 0,001) et de scanners (17,5 % vs 31,3 % ; p = 0,001). Ils présentaient de manière plus fréquente que le groupe « lumière blanche » des tumeurs récidivantes, multifocales, inférieures à 3 cm, de stade Ta, de grade G1. 12.3 % des patients ont reçu une instillation postopératoire précoce de mitomycine. Parmi les 408 patients ayant une TVNIM, 88,5 % ont bénéficié d’un suivi et 50,4 % d’instillations. La durée médiane de suivi était de 276 jours avec Hexvix^® et 186,5 jours sans Hexvix^®. La survie sans récidive était de 310 jours (IC95 % : 244 -337) avec Hexvix^® et de 144 jours (IC95 % : 113-191) sans Hexvix^® (Kaplan-Meier ; log-rank p = 0,0031).

Conclusion.– Cette étude montre moins de récidives tumorales avec Hexvix^® en situation réelle comme décrit dans les essais cliniques. On observe certaines divergences avec les recommandations nationales concernant la prise en charge des TVNIM ce qui interpelle sur leur applicabilité ou leur connaissance.Tableau 1Total patientsHexvix^®Sans Hexvix^®pn (population analysable à l’inclusion)506252254Examens avant résection, n ( %) ECBU185 (45,3 %)90 (45,2 %)95 (45,5 %)0,963 Échographie147 (35,9 »)43 (24,0 %)99 (47,4 %)<0,001 Scanner100 (24,5 %)35 (17,5 %)65 (31,3 %)0,001 Cytologie urinaire109 (26,7 %)59 (29,6 %)50 (23,9 %)0,191 Cystoscopie216 (52,9 %)110 (55,3 %)106 (50,7 %)0,356Critères pronostics, n ( %) Récidive, n ( %)208 (47,0 %)121 (59,9 %)82 (35,7 %)<0,001 Lésions multifocales, n( %)279 (64,8 %)151 (74,7 %)128 (55,9 %)<0,001 Diamètre de la lésion principale > 3 cm, n ( %)112 (27,4 %)39 (20,2 %)73 (33,8 %)0,002 Stade T, n ( %)*0,007 Ta239 (70,1 %)122 (77,2 %)117 (63,9 %) Tl102 (29,9 %)36 (22,8 %)66 (36,1 %) Grade, n ( %)*<0,001 Gl101 (27,4 %)61 (37,0 %)40 (19,6 %) G2130(35,2 %)59 (35,8 %)71 (34,8 %) G3138(37,4 %)45 (27,3 %)93 (45,6 %) Présence de CIS, n ( %)*60 (15,5 %)30 (16,9 %)30 (14,3 %)0,471 IPOP, n ( %)62 (12,3 %)32 (12,7 %)30 (11,8 %)0,761 Durée de l’hospitalisation (jours) ; moyenne (ET)5,2 (3,3)4,7 (2,3)5,7 (4,9)0,014 Type d’acte0,57 JDFE001159 (37,2 %)30 (39,8 %)79 (35,0 %) JDFE002263 (61,6 %)119 (59,2 %)144 (63,7 %)*basé sur la population avec un acte codé et sans instillation n = 422 (Hexvix : 199/Sans Hexuix : 233). CIS : carcinome in situ.

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