Introduction : le but de cette étude est de limiter les effets secondaires liés au BCG, en inactivant précocément les mycobactéries sans diminuer l’efficacité de la réponse anti-tumorale. Les Fluoroquinolones ont montré leur efficacité dans l’inhibition de la croissance in vitro des mycobactéries. Ils sont éliminés par le rein avec une concentration urinaire maximale pendant deux à six heures après leur administration.

Matériel et méthode : il s’agit d’une étude de phase III avec bénéfice individuel direct, en double aveugle, multicentrique, randomisée chez les patients relevant d’une indication de traitement adjuvant par immunothérapie après une résection transurétrale de vessie pour une tumeur superficielle de vessie de haut grade ou de grade intermédiaire, comparant une instillation endovésicale d’Immucyst suivie d’une gélule d’Oflocet six heures après la première miction puis une deuxième gélule d’Oflocet dix à douze heures plus tard (groupe 1) à une instillation endovésicale d’Immucyst suivie ou de deux gélules de placebo, dans les mêmes conditions (groupe 2).

Les objectifs sont : l’étude de la tolérance, des effets indésirables (OMS), de la qualité de vie (FACT-BL) et, dans un premier temps, l’absence de différence d’efficactié carcinologique.

Résultats préliminaires : 116 patients ont été inclus entre Février 2002 et Décembre 2003 dans 16 centres. Cet échantillon satisfait aux exigences statistiques avec une hypothèse de réduction d’effets indésirables de 30 %. Une analyse intermédiaire d’efficacité a été effectuée : à un an, sur 53 patients évalués le nombre de récidive tumorale est identique dans les deux groupes, respectivement de 7,4 % et 7,7.

En conclusion : avec un recul d’un an, l’adjonction d’Ofloxacine ne modifie pas l’efficacité du BCG dans la prise en charge des tumeurs de vessie à haut risque et à risque intermédiaire. Les résultats sur l’amélioration éventuelle de la tolérance du BCG seront présentés.



SUBVENTIONNE PAR AVENTIS PASTEUR