Etude de phase III multicentrique et randomisée comparant la radiothérapie combinée à l’hormonothérapie versus hormonothérapie (HT) seule dans le cancer de la prostate localement avancé T3-T4, N0, M0
Type de financement : Laboratoires TAKEDA
Objectifs.- Une association radiothérapie et hormonothérapie est supérieure à chaque modalité seule comme traitement du cancer de la prostate localement avancé, mais jusqu’à présent aucun essai n’avait utilisé comme traitement hormonal un analogue de la LHRH.
Méthodes.- De 2000 à mars 2003 263 patients (âge moyen 70 ans) avec un cancer de prostate localement avancé (T3-4 N0 M0) ont été randomisé en 2 groupes parallèles entre HT (leuproreline 11.25 mg LP, 1 injection SC / 3 mois, 3 ans) et la même HT associée à une RT concomitante: 48 ± 2 Gy (pelvien) et 70 ± 4 Gy (prostate). Le critère principal de l’étude était la survie sans progression (PFS) : biologique (définitions ASTRO) et clinique. Les critères secondaires sont la survie (globale et spécifique), les types de progression (biologique, loco-régionale et métastatique). La progression clinique est définie comme le premier des critères suivants : > 50 % volume prostatique (échographie), apparition d’adénomégalies au scanner, apparition de métastases (au scanner ou à la scintigraphie osseuse).
Résultat.- Le suivi médian est de 67 mois.
?
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A 5 ans |
Traitement combiné |
HT |
P = |
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N = |
133 |
130 |
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PSA moyen (inclusion) |
52 ng/ml |
42 ng/ml |
0.79 |
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PFS globale (médiane) |
7,7 ans |
1,7 ans |
0.001 |
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PFS clinique |
88,7% |
62,3% |
0.001 |
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Survie sans progression clinique loco-régionale |
90,3% |
77,77% |
0.0002 |
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Survie sans progression métastatique |
97% |
89,23% |
0.0183 |
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Survie spécifique |
93,2% |
86,1% |
0.11 |
Conclusion.- Pour les patients avec un cancer de la prostate localement avancé, une radiothérapie prostato-pelvienne associée à 3 ans d’hormonothérapie réduit significativement le risque de la progression. Avec un suivi de 5 ans, le bénéfice est principalement dû à l’amélioration du contrôle locrégional et secondairement la réduction du risque de progression métastatique. Cette étude confirme que le traitement combiné doit être un standard pour les patients ayant une maladie localement avancée et une espérance de vie > 5 ans.
