L’AFU vous informe de l’ouverture de l’Accès Précoce Padcev (enfortumab vedotin) en association avec le Keytruda (pembrolizumab), dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial no résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine). 

Cette association enfortumab vedotin + pembrolizumab a démontré sa supériorité par rapport à la chimiothérapie dans l’étude EV-302 dont les résultats vont ont été présentés et commentés par le groupe “urothélial” du CCAFU en mars 2024. Cet accès précoce fait suite à la décision du Collège de la HAS du 12 septembre 2024 concernant la spécialité Padcev.

Les demandes d’accès au traitement se font via la plateforme électronique en ligne de la CRO en charge du programme d’accès précoce ClinSearch https://www.ap-padcev.fr/portail-astellas/ commune pour demander l’association. Le formulaire électronique de demande d’accès au traitement pourra être complété en ligne sur la plateforme le 4 Octobre prochain. Dans cette attente, une procédure temporaire manuscrite a été mise en place à partir de laquelle vous pourrez télécharger le PUT validé par la HAS et le RCP, et accéder à la Fiche de demande d’accès.

Padcev peut provoquer des réactions cutanées indésirables sévères et potentiellement d’issue fatale, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ces réactions cutanées surviennent principalement pendant le premier cycle de traitement, mais peuvent également survenir lors des cycles ultérieurs. Ces réactions cutanées indésirables sévères et potentiellement d’issue fatale peuvent évoluer rapidement si leur identification précoce et leur prise en charge sont retardées. Une intervention précoce est primordiale pour ces patients.

Dans le cadre de la minimisation du risque de réactions indésirables cutanées sévères, un kit d’information patient (notice et carte patient), diffusé sous l’autorité de l’ANSM, devra être remis au patient à chaque prescription. A l’enregistrement de votre prochain patient, vous recevrez les informations nécessaires à la remise de ce kit d’information patient.

Pour toutes questions relatives au portail, vous pouvez contacter ClinSearch par téléphone au 01 74 74 32 50 ou par messagerie électronique à l’adresse suivante : contact@ap-padcev.fr