Biothérapies pour les troubles de l’érection et la maladie de la Peyronie : ou en est-on ?
Des essais cliniques de thérapie cellulaire ont récemment été conduits pour la dysfonction érectile (DE) et la maladie de la Peyronie après une phase de recherche fondamentale.
Mise au point sur les biothérapies de la DE et de la maladie de la Peyronie, et description du cadre réglementaire régissant ces nouvelles stratégies thérapeutiques.
Revue de la littérature sur PubMed et Clinical.trials.gov avec les principaux mots-clefs suivants : « erectile dysfunction », « Peyronie's disease », « stem cell », et « platelet-rich plasma ».
La recherche fondamentale a montré la possibilité d’améliorer la fonction érectile dans des modèles murins de DE post-prostatectomie radicale ou métabolique. Les sources biologiques testées sont la moelle osseuse, le tissus adipeux et le sang (PRP, plasma riche en plaquette). Le mode d’action de ces biothérapies est probablement temporaire et principalement de nature paracrine. Quatre essais cliniques ont été publiés dans le cadre de la DE post-prostatectomie radicale ou chez des patients diabétiques, et 1 autre pour la maladie de la Peyronie. Onze essais cliniques dont trois randomisés sont en cours pour les DE organiques. Les premiers résultats suggèrent la possibilité d’améliorer la fonction érectile spontanée et la réponse au traitement médical (chez des patients initialement non répondeurs) via une amélioration de la vascularisation pénienne. Une réduction de la courbure pénienne a été notée après injection cellulaire dans la plaque de la Peyronie. Aucun effet secondaire n’a été rapporté. La plupart des procédés testés sont considérées comme des « médicaments de thérapie innovante » avec des contraintes réglementaires lourdes, notamment s’il existe une modification « substantielle » des cellules. Pour les procédures de biothérapie extemporanée, sans modification substantielle et utilisant un tissu homologue, la qualification réglementaire reste floue et beaucoup plus permissive.
Les premiers résultats cliniques de biothérapie pour DE sont prometteurs. Le cadre réglementaire peut varier considérablement selon le mode de préparation des cellules à injecter et leur origine, générant ainsi des contraintes radicalement différentes pour un même effet recherché. Cet aspect réglementaire est un facteur décisif à prendre en compte pour le choix de la procédure.
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