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Recommandations françaises du Comité de cancérologie de l’AFU – Actualisation 2024–2026 : tumeurs de la vessie infiltrant le muscle (TVIM)
French AFU Cancer Committee Guidelines – Update 2024–2026: Muscle invasive bladder cancer (MIBC)
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Stadification, spécificités anatomopathologiques et biomarqueurs
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Comme pour les TVNIM, la classification TNM 2017 fait référence (voir Tableau I dans le chapitre TVNIM). Plusieurs points spécifiques aux TVIM sont à souligner :
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l’examen des copeaux de résection permet seulement d’affirmer la présence d’une tumeur invasive du muscle (stade T2 au moins) ; il n’est pas possible d’identifier un stade T3 (envahissement de la graisse) sur des copeaux de résection ;
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concernant l’envahissement du parenchyme prostatique qui peut être observé sur des copeaux de résection transurétrale, il n’est pas possible de déterminer sur ces copeaux s’il s’agit d’un envahissement transmural de la prostate (stade T4a) par la tumeur de vessie ou d’une tumeur de l’urètre prostatique envahissant la prostate (stade T2) ;
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seul l’examen de la pièce de cystoprostatectomie permet de distinguer les stades T2a, T2b, T3a, T3b, et T4a et de reconnaître le cas échéant une tumeur de l’urètre prostatique indépendante de la tumeur de vessie.
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Spécificités anatomopathologiques
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S’agissant des carcinomes urothéliaux invasifs, les TVIM sont soit des carcinomes urothéliaux de type conventionnel, soit des carcinomes urothéliaux avec divergence de différenciation partielle (malpighienne, glandulaire et/ou trophoblastique), soit des sous-types histologiques de carcinomes urothéliaux (cf. liste chapitre TVNIM). Par ailleurs, la classification OMS 2022 peut aussi être utilisée dans les carcinomes non urothéliaux.
Le terme de variant histologique n’est plus utilisé. Les sous-types histologiques et les formes avec divergence sont décrits jusqu’à 40 à 50 % des cas de TVIM lorsqu’il y a une relecture par un expert uropathologiste [1]. La classification OMS 2022 recommande de grader les carcinomes urothéliaux invasifs de type conventionnel (bas grade/haut grade) même si la grande majorité est de haut grade. Les formes avec divergence ou les sous-types histologiques sont tous considérés de haut grade.
Il est rappelé que la présence d’emboles carcinomateux dans les copeaux de résection transurétrale a une valeur pronostique péjorative et doit être mentionnée dans le compte rendu.
Il est recommandé que les comptes rendus anatomopathologiques de résection transurétrale et de cystectomie aient une forme synoptique suivant les standards internationaux (bladder/).
Le statut PD-L1 est évalué en immunohistochimie et rapporté principalement suivant deux scores : le % de cellules tumorales marquées (Tumor Positive Score, TPS) et le score combiné intégrant le marquage des cellules tumorales et des cellules immunitaires (Combined Positive Score, CPS). Le score demandé et le seuil de positivité dépendent du traitement anti-PD1 (ou-PDL1) envisagé et de la ligne de traitement. En 2024, seule la prescription du nivolumab en adjuvant requiert un statut PD-L1 positif (TPS≥1 %) [2]. Il doit être évalué si possible sur la pièce de cystectomie ou un ganglion métastatique plutôt que sur le matériel de résection diagnostique initiale pour ne pas sous-estimer l’expression de PD-L1.
La recherche de mutation FGFR3 et de transcrits de fusion FGFR2 ou FGFR3 doit être faite chez tous les patients métastatiques pour lesquels un traitement par inhibiteur de FGFR est envisagé. Cette recherche doit se faire dans l’ordre de préférence sur une métastase, la pièce de cystectomie ou les copeaux de résection [3].
Contrairement aux tumeurs des voies excrétrices supérieures, il n’y a pas lieu de rechercher le statut MSI pour les TVIM (sauf contexte oncogénétique spécifique).
Il n’y a pas d’indication à rechercher systématiquement l’expression de la nectine-4, la prescription de l’enfortumab vedotin n’étant pas restreinte à la recherche de l’expression de sa cible sur les cellules tumorales.
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La RTUV fait partie intégrante du traitement de la TVIM et doit être la plus complète possible ( niveau de preuve 4), quel que soit le traitement envisagé. Le caractère complet de la résection est associé au pronostic après traitement conservateur. Une résection complète semble associée au downstaging histopathologique sur la pièce de cystectomie mais le bénéfice en termes de survie spécifique, globale et sans récidive reste débattu [ 4, 5, 6, 7].
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La réalisation des touchers pelviens sous anesthésie constitue le 1er temps de la RTUV et doit figurer dans le compte rendu opératoire. Son objectif est d’évaluer l’envahissement des organes de voisinage et le caractère extirpable ou non de la tumeur.
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Les biopsies vésicales systématisées à la recherche de CIS étendu
Il n’existe pas de définition consensuelle du CIS étendu mais la présence de CIS non contigu à la tumeur papillaire réséquée peut avoir un impact thérapeutique important dans l’éventualité d’un traitement conservateur. Des biopsies doivent être réalisées en cas de lésions planes suspectes et en cas de cytologies positives sans lésion visible.
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Les biopsies de l’urètre prostatique :
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elles ne sont pas recommandées de façon systématique sauf en cas de lésions urétrales visibles, de suspicion de lésions de CIS intravésical, de lésion du col vésical ou de tumeur multifocale ( niveau de preuve 4) [ 8, 9] ;
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Dans le cas d’une dérivation urinaire continente orthotopique : Une recoupe urétrale négative autorise la réalisation d’une néovessie même si les biopsies de l’urètre prostatique préopératoire étaient positives [ 10, 11, 12].
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Le drainage du haut appareil en situation asymptomatique et sans insuffisance rénale, aucune dérivation du haut appareil n’est requise en cas de dilatation des cavités pyélocalicielles. Dans le cas contraire, une dérivation par une sonde JJ ou une sonde de néphrostomie peut être proposée. Il n’y a pas de données évidentes sur la supériorité d’une technique de dérivation en termes de prévention du risque d’atteinte du haut appareil [13].
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UroTDM : pour la stadification locale (T), l’uro-TDM manque de précision pour différencier les stades allant du Ta au T3a. Par contre, la précision diagnostique d’un envahissement de la graisse péri-vésicale et des organes adjacents est meilleure allant de 55 % à 92 % [ 14, 15, 16, 17, 18, 19].
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IRM : comparée au scanner, l’IRM multiparamétrique de vessie a une excellente résolution en contraste, permettant d’identifier les différentes couches de la vessie. Le score VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System) est un score standardisé permettant d’estimer la probabilité d’infiltration du muscle vésical par la tumeur au moment du diagnostic [ 20]. Sa capacité de discrimination entre TVNIM et TVIM est très bonne (sensibilité 83 %, spécificité 90 %) avec une bonne concordance interobservateurs (0,81–0,92) [ 21]. Le score VI-RADS permet également de distinguer les TVIM localisées des TVIM localement avancées ≥ pT3 (sensibilité : 90,2 %, spécificité : 98,1 %) [ 22]. La réalisation d’une IRM vésicale multiparamétrique est souhaitable avant résection pour le bilan de toute tumeur de vessie si les délais d’obtention de l’examen ne retardent pas la prise en charge du patient ( niveau de preuve 4).
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L’uro-TDM avec injection de produit de contraste iodé et temps tardif excrétoire est l’examen de référence du bilan d’imagerie abdominopelvien des TVIM ( niveau de preuve 2) [ 23, 24].
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Uro TDM : la sensibilité du TDM pour la stadification ganglionnaire est faible, de 30 à 53 % selon les études, alors que la spécificité se situe entre 68 et 100 % [ 25, 26, 27, 28]. Le diagnostic est posé sur des critères de forme et taille (petit axe > 8 mm dans le pelvis et > 10 mm en rétropéritonéal) [ 29].
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IRM pelvienne : les résultats de l’IRM sont comparables à ceux de la TDM pour l’évaluation ganglionnaire. Une méta-analyse récente a rapporté une sensibilité de 56 % et une spécificité de 94 % pour la détection d’une atteinte ganglionnaire [ 30].
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TEP 18 FDG : la sensibilité de la TEP pour la détection des ganglions avant cystectomie varie selon les méta-analyses de 52 % à 57 % alors que la spécificité est à 92 %. Ces résultats doivent être interprétés avec précautions tant les méthodologies des études sont différentes (la définition des ganglions positifs en imagerie, les protocoles d’imagerie utilisés et les stades des maladies étudiées) [ 31]. En revanche, en situation de ganglions suspects au TDM, la TEP 18 FDG a une sensibilité élevée pour confirmer leur caractère pathologique [ 32].
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Le TDM thoracique est l’examen de référence pour la recherche de métastase pulmonaire [ 24].
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L’utilisation de la TEP 18 FDG dans le bilan d’extension des TVIM a probablement un intérêt clinique mais son rôle exact est toujours en évaluation [ 33]. Ainsi cet examen n’est pas recommandé dans le bilan d’extension systématique des TVIM. La TEP 18 FDG a une sensibilité de 82 % et une spécificité de 89 % pour la détection des métastases à distance [ 34].
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Recommandation 1
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Traitement des TVIM non métastatiques
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Le traitement standard des TVIM non métastatiques
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Le traitement standard des une TVIM cT2-T4aN0M0 est la cystectomie, précédée d’une chimiothérapie néoadjuvante (CNA) à base de cisplatine lorsque c’est possible. L’approche conservatrice trimodale comprenant une résection transurétrale de la tumeur, une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante doit être discutée avec les patients éligibles et compliants.
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| Chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine |
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Le traitement néoadjuvant a pour objectifs :
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d’éradiquer les micro-métastases,
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d’obtenir la meilleure réponse locale possible en combinaison avec la RTUV.
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La chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine est recommandée pour tous les patients en capacité de la recevoir (OMS 0–1, DFG≥50–60 mL/min, absence d’hypoacousie sévère, absence d’insuffisance cardiaque sévère, absence de neuropathie périphérique sévère).
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Plusieurs essais randomisés et méta-analyses ont mis en évidence un bénéfice en survie globale à 5 ans d’environ 8 % [ 35].
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La réponse pathologique complète ypT0N0 est un facteur pronostique majeur associé une amélioration très significative de la survie globale (RR 0,45 IC 95 % [0,36–0,56] ; p < 0,00001) [ 36].
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Plusieurs protocoles de chimiothérapie sont utilisés. L’essai randomisé VESPER (GETUG/AFU V05) a comparé six cycles de MVAC dose-dense (methotrexate, vinblastine, adriamycin, cisplatin, ddMVAC) à quatre cycles de gemcitabine–cisplatine en périopératoire et a mise en évidence, dans le sous-groupe néoadjuvant, un bénéfice du dd-MVAC sur la survie sans progression à 3 ans (66 % vs 56 %, HR = 0,70 [IC 95 % IC 0,51–0,96] [ 37], et sur la survie globale à 5 ans (66 % vs 57 %, HR 0,71 [IC 95 % 0,52–0,97] [ 38]. Le taux de contrôle local (réponse pathologique, downstaging, maladie limitée à la vessie) était supérieur avec le ddMVAC mais au prix d’effets indésirables plus fréquents [ 39].
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La présence d’un sous-type histologique ne modifie pas l’indication de traitement néoadjuvant s’il est faisable par ailleurs. En effet, l’analyse de l’essai VESPER n’a pas retrouvé d’association entre la présence d’un sous-type histologique et la réponse pathologique sur pièce de cystectomie (excepté pour le sous-type en nids [ 40]).
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| Autres traitements néoadjuvants |
Il n’existe pas actuellement d’alternative à la polychimiothérapie à base de cisplatine en néoadjuvant. Les essais d’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoints (phases II), seuls ou en association ont mis en évidence des résultats intéressants sur la réponse pathologique [41]. Des essais de phase 3 randomisés intégrant des immunothérapies sont en cours.
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| Traitement chirurgical : cystectomie |
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La cystectomie est le traitement chirurgical de référence des TVIM localisées.
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La survie globale a 5 ans après chimiothérapie néoadjuvante et cystectomie radicale varie de 57 à 66 % dans l’essai VESPER [ 38].
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L’évaluation globale de l’état de santé du patient (état général, comorbidités, espérance de vie) est primordiale pour le choix du traitement initial et de la modalité de dérivation urinaire.
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L’existence de comorbidités est associée à une moins bonne survie après cystectomie [ 42].
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Le risque de complications postopératoires est lié à l’âge, aux comorbidités, aux antécédents de radiothérapie ou chirurgie pelvienne, au volume de cystectomies de l’opérateur et du centre et au type de dérivation urinaire [ 43, 44].
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La cystectomie doit être programmée dans un délai < 3 mois après le diagnostic de TVIM en l’absence de chimiothérapie néoadjuvante. Une méta-analyse a mis en évidence qu’il existait un effet dommageable sur la survie globale [ 45].
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En cas de chimiothérapie néoadjuvante, la chirurgie doit être réalisée au plus tard dans les 10 à 12 semaines après la dernière cure de chimiothérapie [ 46, 47].
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| Choix de la dérivation urinaire |
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Le choix du mode de dérivation urinaire doit être pris en accord avec le patient correctement informé, en prenant en compte les critères carcinologiques, fonctionnels et personnels.
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L’urétérostomie cutanée trans-iléale de type Bricker et l’entérocystoplastie sont les dérivations urinaires à privilégier.
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L’entérocystoplastie peut être proposée chez l’homme comme chez la femme. L’âge n’est pas une contre-indication formelle. Cependant, l’entérocystoplastie est peu réalisée après 80 ans, même dans les centres à haut volume du fait de la lourdeur des suites opératoires [ 48].
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Les principales contre-indications à l’entérocystoplastie sont :
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un envahissement de l’urètre (ou du col vésical chez la femme),
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une altération des fonctions cognitives,
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une pathologie inflammatoire de l’intestin,
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un antécédent d’irradiation pelvienne,
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une maladie rénale chronique avec DFG<50mL/min.
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En prévision d’une entérocystoplastie, il faut s’assurer que le patient est apte à effectuer des auto-sondages.
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L’iléon terminal est le segment d’intestin le plus souvent utilisé en raison de troubles métaboliques limités.
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Différents types de montage ont été décrits. Le principe général est celui de la confection d’un réservoir de bonne compliance par détubulisation de l’anse digestive.
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En cas d’entérocystoplastie la préservation nerveuse et génitale est associée à une amélioration de la continence, chez l’homme [ 49] et chez la femme [ 50].
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En cas de contre-indication à l’entérocystoplastie du fait d’un envahissement tumoral de l’urètre ou du souhait du patient, une dérivation urinaire continente pourra être discutée, chez un patient ou une patiente capable de s’auto-sonder.
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L’urétérostomie cutanée bilatérale doit être évitée et réservée aux cystectomies palliatives ou lorsque l’état du patient ne permet pas un autre mode de dérivation.
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La cystectomie comme la dérivation urinaire peuvent être réalisées par voie ouverte, par voie laparoscopique simple ou robot-assistée.
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Les résultats carcinologiques, la qualité de vie et le taux de complications sont identiques par voie robotique ou ouverte lorsque la dérivation urinaire est réalisée par voie ouverte [ 51, 52, 53].
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Récemment, la cystectomie par voie robot-assistée avec dérivation intracorporelle a permis une réduction du nombre de jours hospitalisés dans les 90 jours postopératoires (−2,2 jours). La qualité de vie était significativement meilleure à 5 semaines dans le groupe cystectomie par voie robot-assistée comparée à la voie ouverte. Cette différence n’existait plus à 12 semaines (score EQ-5D-5L)[ 54].
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La voie robotique est associée à une durée opératoire plus longue et à un coût opératoire plus élevé [ 55, 56, 57].
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L’expérience du chirurgien et du centre est associée aux suites opératoires, indépendamment de la voie d’abord [ 58].
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Au cours de la cystectomie, le curage ganglionnaire a un rôle principalement diagnostique. L’intérêt thérapeutique du curage n’a jamais été mis en évidence prospectivement [ 59].
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Il n’existe pas de ganglion sentinelle dans le cancer de la vessie. Le curage ganglionnaire recommandé inclut les régions obturatrices, iliaques externes, iliaques internes et iliaques primitives distales en remontant jusqu’au croisement des uretères [ 60].
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Un essai randomisé a mis en évidence l’absence de bénéfice carcinologique à remonter le curage jusqu’à la bifurcation aortique [ 61] (niveau de preuve 1).
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Une évaluation de la fonction sexuelle des patients est recommandée afin d’adapter la technique opératoire (IIEF-5 chez l’homme, FSFI chez la femme).
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En aucun cas la préservation de la sexualité ne doit compromettre la qualité carcinologique de la chirurgie.
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Chez l’homme : une cystoprostatectomie totale incluant l’exérèse de la prostate et des vésicules séminales est recommandée. Une préservation nerveuse peut être réalisée chez des patients bien sélectionnés (patients ayant une maladie localisée (cT2), à distance du col vésical, de la prostate ou de l’urètre prostatique, après évaluation prostatique par toucher rectal et dosage du PSA) [ 62].
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Chez la femme : une pelvectomie antérieure, emportant la vessie, l’utérus et la face antérieure du vagin, est recommandée. La réalisation d’une salpingectomie prophylactique sans ovariectomie lors d’une hystérectomie doit être systématiquement discutée en prévention du risque de cancer de l’ovaire, de la trompe et du péritoine. L’ovariectomie doit être discutée au cas par cas en prenant en compte l’âge de la patiente (< 55 ans, 56–65 ans, > 65 ans), les facteurs de risque de cancers gynécologiques et la majoration potentielle du risque cardiovasculaire, métabolique endocrinien, cognitif et osseux [ 63].
Une préservation nerveuse et génitale (utérus, vagin et ovaires) peut être réalisée chez des patientes bien sélectionnées demandeuses de préserver leur sexualité (patientes ayant une tumeur localisée (cT2), à distance du col, du trigone ou de la face postérieure) [ 50]. La préservation du vagin et de l’utérus permet de conserver un soutien postérieur en cas de néovessie et ainsi de diminuer le risque de rétention et de prolapsus.
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L’examen des recoupes urétérales n’est pas recommandé systématiquement. Il est recommandé de le réaliser en cas d’hydronéphrose, de tumeur multifocale ou de CIS associé [ 64].
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Un examen extemporané de la recoupe urétrale (orientée, pour faciliter l’analyse anatomopathologique) est recommandé lorsqu’une entérocystoplastie est envisagée ou en cas de doute sur l’indication d’urétrectomie [ 65].
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La présence de tumeur non infiltrante au niveau de l’urètre, y compris le CIS, n’est pas une contre-indication absolue à la réalisation d’une entérocystoplastie, sous réserve que le patient accepte une surveillance endoscopique régulière [ 66].
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Une urétrectomie est recommandée en cas d’atteinte de l’urètre prostatique chez l’homme par une tumeur infiltrante, en cas d’envahissement du col vésical ou de l’urètre chez la femme.
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L’urétrectomie peut être réalisée dans le même temps ou de manière différée [ 67].
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| Optimisation préopératoire et postopératoire |
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L’inclusion de tous les patients dans un protocole de RAAC (récupération améliorée après chirurgie) est recommandée, suivant le protocole de l’Association française d’urologie [ 68].
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La RAAC a pour objectif d’améliorer l’état physique et psychologique des patients, de réduire le taux de complications postopératoires et de réduire la durée de séjour des patients [ 69] (niveau de preuve 1).
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Un des éléments majeurs de la RAAC est la diminution des antalgiques opiacés afin de réduire l’ileus postopératoire [ 70] ( Tableau I).
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L’évaluation onco-gériatrique est recommandée pour les patients dont le score G8 est ≤ 14 [ 71].
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| La chimiothérapie adjuvante |
La chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine est recommandée chez les patients éligibles avec une tumeur à haut risque de récidive (pT3, T4 et/ou pN+) s’ils n’ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante (niveau de preuve 1). Une méta-analyse récente sur données individuelles de 1183 patients rapporte que la chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine permet un gain de survie globale de 6 % à 5 ans [72].
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| L’immunothérapie adjuvante |
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Deux essais de phase III randomisés contrôlés ont évalué la place d’un traitement adjuvant par inhibiteurs du check point immunitaire PD-1/PD-L1 chez des patients soit ypT2-ypT4a et/ou ypN+ après CNA et cystectomie soit pT3-pT4a et/ou pN+ après cystectomie seule car inéligibilité au cisplatine ou refusant la chimiothérapie.
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L’essai CheckMate 274 évaluant le nivolumab vs Placebo a mis en évidence une amélioration de la survie sans maladie dans le groupe expérimental (HR 0,70 CI 0,55–0,90 ; p < 0,001). Le sous-groupe de patients ayant une expression de PD-L1 TPS ≥ 1 % avait une meilleure survie sans maladie (HR 0,55 CI 0,35–0,85 ; p < 0,001) [ 73]. Depuis mars 2023, le nivolumab est disponible pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle TVIM à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales (score TPS) expriment PD-L1 au seuil ≥ 1 % ( niveau de preuve 1) [ 73].
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L’essai IMvigor010 évaluant, dans les mêmes conditions, l’atézolizumab n’a pas atteint son objectif principal en survie spécifique [ 74].
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| La radiothérapie adjuvante |
Le risque de rechute locorégionale des TVIM dites à haut risque pathologique (pT3-4 ou pN+ ou R1 ou moins de 10 ganglions prélevés) après chirurgie est élevé, de 20 à 43 % [75]. La place de la radiothérapie adjuvante pour diminuer ce risque de récidive est en cours d’évaluation dans plusieurs essais cliniques [76, 77]. La radiothérapie adjuvante n’est donc pas recommandée dans l’attente des résultats de cette étude et d’autres essais randomisés.
Recommandation 2
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Les stratégies possibles de préservation vésicale
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| Le traitement trimodal (TTM) |
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Le traitement trimodal peut se proposer dans deux situations cliniques distinctes :
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chez des patients éligibles à une cystectomie, dans ce cas, le patient opte pour une préservation vésicale ou refuse la chirurgie,
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chez des patients récusés pour une cystectomie, le TTM peut être proposé, cependant les résultats oncologiques sont inférieurs comparés à la première population de patients dits « bons candidats » (T2, sans CIS diffus, sans hydronéphrose, avec une bonne fonction vésicale, compliants).
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RTUV profonde et complète,
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suivie d’une radiothérapie externe privilégiant les techniques d’IMRT et d’IGRT [ 78, 79],
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une chimiothérapie radio-sensibilisante concomitante (de potentialisation), à base de 5-fluorouracile et mitomycine C ou de cisplatine ou de gemcitabine à dose faible [ 80, 81, 82, 83].
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Aucune donnée de niveau de preuve 1 comparant directement cystectomie et TTM n’est disponible. Le seul essai randomisé n’a pas atteint ses objectifs d’inclusion [ 84].
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Le TTM, associant une RTUV suivie d’une radio-chimiothérapie, apparaît donc comme la seule alternative thérapeutique curative qui a des résultats comparables au traitement chirurgical [ 82, 85, 86, 87, 88, 89, 90]. (niveau de preuve 2)
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Après TTM, le taux de cystectomie de rattrapage est d’environ 14 à 20 % selon les séries [ 85, 91, 92]. Ces résultats doivent être interprétés avec précaution car les patients inclus dans ces études ne sont pas tous éligibles à une cystectomie.
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Les patients avec une TVIM doivent être informés de la possibilité de conservation vésicale ; les meilleurs résultats oncologiques du TTM sont obtenus chez les patients ayant une combinaison des facteurs suivants [ 33, 78, 88] ( niveau de preuve 2) :
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résection complète macroscopique,
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stade T2-T3 N0 M0,
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absence de CIS diffus,
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absence d’hydronéphrose bilatérale,
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absence d’altération fonctionnelle majeure de la vessie (absence de pollakiurie, IPSS<8),
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chez un patient informé et compliant au suivi rigoureux prévu.
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| Situation néoadjuvante au TTM |
Un traitement par chimiothérapie néoadjuvante préalable à la TMT n’a pas été évalué avec les protocoles de chimiothérapie modernes. Dans les études disponibles, la CNA n’améliorait pas la survie globale et spécifique à 5 ans et n’est donc pas recommandée de manière systématique [93]. Elle peut être proposée chez des patients sélectionnés après discussion collégiale [94]. Une étude rétrospective multicentrique canadienne analysant (avec score de propension) près de 600 patients atteints d’une TVIM traités par TMT a rapporté un bénéfice une survie globale (HR 0,56 ; IC 95 % 0,38–0,84 ; p =0,005) lorsqu’une CNA est proposée (MVAC, ddMVAC ou GC) [95]. (niveau de preuve 2).
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Plusieurs protocoles d’irradiation sont définis dans la littérature [ 78]. Une radiothérapie avec schéma hypofractionné modéré de 55 Gy en 20 fractions a été évaluée dans une méta-analyse sur données individuelles de deux essais randomisés (456 patients de l’essai BC2001 [ 82, 96] et 326 patients de l’essai BCON [ 97, 98]). Avec un suivi médian de 120 mois, les patients ayant reçu 55 Gy en 20 fractions avaient un risque plus faible de récidive locorégionale invasive que ceux ayant reçu 64 Gy en 32 fractions (HR ajusté 0,71 [IC 95 % 0,52–0,96]) sans modification du profil de tolérance [ 99] ( niveau de preuve 1). On ne retrouvait pas d’impact sur la survie globale.
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La nécessité de l’irradiation des aires ganglionnaires est débattue chez les patients
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Chez les patients cN+, une irradiation ganglionnaire doit être proposée, des résultats oncologiques similaires entre chirurgie et TTM dans cette indication ont été rapportés [ 100] ( niveau de preuve 4).
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| Situation adjuvante au TTM |
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Un traitement adjuvant par immunothérapie après TTM n’est pas recommandé.
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Une réévaluation par RTUV systématique après TTM chez les patients fit à la chirurgie doit être proposée [ 101, 102] ( niveau de preuve 4).
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En cas de récidive après TTM :
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sur un mode non infiltrant : un traitement conservateur peut être proposé selon les mêmes modalités qu’une TVNIM d’emblée (résection ± instillations). Ce mode de récidive n’est pas associé au pronostic de la maladie ni à la toxicité du BCG [ 103] ( niveau de preuve 4). Une cystectomie peut aussi être discutée,
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∘
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sur un mode infiltrant : une cystectomie de rattrapage doit être proposée. La chirurgie de rattrapage n’est pas associée à un surrisque de complications périopératoires dans les centres experts mais à plus de complications tardives (sténoses anastomotiques, complications pariétales) [ 104], par contre, la réalisation d’une dérivation orthotopique continente n’est pas recommandée en terrain irradié [ 89, 105] ( niveau de preuve 4).
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Environ 5–10 % des patients ayant une TVIM pourrait être candidat à une cystectomie partielle.
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Les études rétrospectives ont rapporté des taux de récidive de 39–67 %, de survie spécifique de 76–100 % et de survie globale à 5 ans allant de 57,2–70 % [ 106].
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Cette prise en charge peut être proposée en cas (niveau de preuve 4) :
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d’un primo diagnostic d’une lésion :
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unique,
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située dans une portion mobile de la vessie à plus de 2 cm du col et du trigone,
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de l’absence de CIS (biopsies randomisées de la vessie et de l’urètre conseillées),
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de taille≤4 cm,
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de stade≤T3a :
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d’une tumeur intradiverticulaire [ 107],
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d’un adénocarcinome de l’ouraque [ 108].
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Elle doit être associée à un curage ganglionnaire selon les mêmes modalités que lors d’une cystectomie totale [ 109].
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La voie d’abord peut être ouverte ou mini-invasive [ 110, 111].
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Une chimiothérapie néoadjuvante peut être réalisée avant une cystectomie partielle [ 112, 113].
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Recommandation 3
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Traitement d’un patient ne pouvant pas recevoir un traitement optimal par chirurgie ou préservation vésicale
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Dans ce contexte d’accès limité aux thérapies optimales (CNA puis cystectomie ou TTM), l’objectif du traitement local sera de limiter la progression tumorale ainsi que l’apparition de symptômes. Le contrôle oncologique sera inférieur aux traitements recommandés.
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Radiothérapie hémostatique à visée palliative (niveau de preuve 3) :
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∘
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bonne efficacité initiale sur les symptômes, mais modeste dans le temps (médiane 3 à 6 mois) [ 114, 115],
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∘
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discutée en cas de contre-indication à l’anesthésie ou d’échec de l’hémostase endoscopique et en cas d’espérance de vie limitée.
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Les RTUV itératives peuvent être proposées chez les patients non éligibles à la cystectomie ou à un traitement trimodal, avec une espérance de vie courte (niveau de preuve 3).
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Traitements des TVIM métastatiques
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Recommandation 4
Les patients avec une maladie localement avancée (envahissement des organes de voisinage ou atteinte ganglionnaire pelvienne cN+) sur le bilan d’évaluation initial, ont un pronostic plus réservé.
En cas d’atteinte ganglionnaire pelvienne unique (cN1), le traitement se rapproche du traitement standard par cystectomie, précédée d’une chimiothérapie néoadjuvante si la patiente est éligible. La radio-chimiothérapie est une alternative [116].
En cas d’atteinte ganglionnaire pelvienne multiple (cN2) ou d’adénopathie remontant en regard de l’artère iliaque commune (cN3), ou d’envahissement pelvien (cT4b) le traitement systémique est essentiel, c’est le standard métastatique.
La prise en charge post-traitement systémique doit être discutée au cas par cas, en fonction de l’extension tumorale et de la réponse thérapeutique. En cas de réponse complète ou partielle, un traitement local par cystectomie+curage ou radio-chimiothérapie peut être proposé [117, 118, 119]. En cas de progression, le patient doit être traité comme une maladie métastatique [116].
La Figure 1 rapporte l’algorithme de prise en charge des patients avec une TVIM métastatique.
Figure 1.
Algorithme de prise en charge des patients avec une TVIM métastatique.
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| Stratégies de traitement de 1re ligne |
Au stade métastatique, le choix thérapeutique va tenir compte des facteurs pronostiques que sont : l’état général du patient et la possibilité de recevoir un traitement par anti-PD-(L)-1 ou par cisplatine.
Le traitement de première intention est la combinaison de l’enfortumab vedotin avec le pembrolizumab, compte tenu du bénéfice en survie globale (31,5 mois vs 16,1 mois, HR 0,47 [0,38–0,58], p <0,00001) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine+gemcitabine de l’étude EV-302 [120] (niveau de preuve 1).
En cas de contre-indication à cette combinaison, deux autres schémas thérapeutiques ont mis en évidence un bénéfice en survie globale en comparaison à la chimiothérapie seule peuvent être utilisés en cas de TVIM métastatique :
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la combinaison d’une chimiothérapie par cisplatine et gemcitabine avec le nivolumab à raison de 4 à 6 cycles de traitement, suivie d’une maintenance par nivolumab seul en cas de maladie contrôlée, compte tenu du bénéfice en survie globale (médiane de 21,7 mois contre 18,9 mois ; HR 0,78 [0,63–0,96] ; p = 0,0171) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine seule rapporté dans l’étude CheckMate 901 [ 121] ( niveau de preuve 1) ;
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une chimiothérapie à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine/gemcitabine, ou MVAC intensifié) suivie d’une maintenance par Avelumab en cas de maladie contrôlée après 4 à 6 cycles, compte tenu du bénéfice en survie globale (médiane de survie globale de 23,8 contre 15,0 mois ; HR 0,76 [0,63–0,91] ; p = 0,0036) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine seule rapporté dans l’étude JAVELIN Bladder 100 [ 122, 123] ( niveau de preuve 1). Le cisplatine est le sel de platine à privilégier pour la chimiothérapie initiale si le patient est en mesure de le recevoir. Pour les patients considérés comme inéligibles au cisplatine selon les critères qui ont été définis [ 124], le traitement recommandé est une chimiothérapie à base de carboplatine qui a une efficacité moindre [ 125, 126] ( niveau de preuve 2). La combinaison de carboplatine et de gemcitabine est alors celle qui doit être préférée. Six cycles de chimiothérapie constituent le standard même si un nombre réduit de cycles (jusqu’à quatre) est acceptable.
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Même s’il n’est pas utile de déterminer le statut PD-L1 au stade métastatique pour décider des traitements précédents (enfortumab vedotin+pembrolizumab, cisplatine et gemcitabine+nivolumab ou chimiothérapie puis avelumab), le pembrolizumab et l’atézolizumab en monothérapie ont été approuvés en Europe en première ligne uniquement chez les patients avec une TVIM métastatique avec une expression de PD-L1 (CPS≥10 pour pembrolizumab ou IC≥5 % pour atézolizumab) mais inéligibles au cisplatine (niveau de preuve 2). Toutefois, les essais randomisés n’ayant pas mis en évidence d’amélioration de la survie globale par rapport à la chimiothérapie [127, 128, 129], ces 2 molécules d’immunothérapie en monothérapie ne doivent donc être proposées qu’au cas par cas chez les patients inéligibles à la combinaison de l’enfortumab vedotin avec le pembrolizumab et à la chimiothérapie.
Les patients ayant un état général très dégradé (PS 3 ou 4) n’ont aucun bénéfice à un traitement par chimiothérapie.
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| Stratégies de traitement de 2e ligne |
Chez les patients prétraités par la combinaison de l’enfortumab vedotin avec le pembrolizumab, une chimiothérapie à base de sels de platine peut être proposée en deuxième ligne (niveau de preuve 4). La place de l’Erdafitinib en cas d’altération de FGFR2/3 n’est pas encore clairement établie mais ce traitement pourrait également être proposé sur la base des résultats de la cohorte 1 de l’étude THOR incluant certains patients traités par immunothérapie seule [3] (niveau de preuve 4). Les chimiothérapies par Vinflunine ou Taxanes peuvent être considérées en cas d’impossibilité d’administrer les autres options recommandées (niveau de preuve 4).
Chez les patients prétraités par une chimiothérapie et immunothérapie (avélumab ou nivolumab), l’enfortumab vedotin est recommandé (niveau de preuve 1) compte tenu du bénéfice en survie globale (HR 0,70 [0,56–0,89]) par rapport à une chimiothérapie (docétaxel, paclitaxel, vinflunine) rapporté dans de l’étude EV-301 [130]. L’erdafitinib est également une alternative en accès compassionnel en cas d’altération de FGFR2/3 compte tenu du bénéfice en survie globale (médiane 12,1 mois vs 7,8 mois ; HR 0,64 [0,47–0,88] ; p =0,005) par rapport à une chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine) dans la cohorte 1 (patients prétraités par immunothérapie±chimiothérapie) [3].
Chez les patients progressant après une première ligne de chimiothérapie seule, le pembrolizumab (anti-PD-L1) est recommandé compte tenu d’un bénéfice en survie globale (0,73 [95 % IC, 0,59–0,91] p =0,002) par rapport à la chimiothérapie dans l’étude KEYNOTE-045 [131] (niveau de preuve 1). Cependant, l’Erdafitinib ne peut pas être proposé aux patients avec une altération de FGFR2/3 compte tenu de l’absence de bénéfice en survie globale (10,9 mois contre 11,1 mois, HR 1,18 [0,92–1,51], p =0,18) par rapport au pembrolizumab dans la cohorte 2 de l’étude THOR [132]. En l’absence d’alternative thérapeutique, la reprise d’une chimiothérapie par sels de platine (rechallenge) est possible pour les patients ayant eu une bonne réponse aux sels de platine en première ligne avec un intervalle libre de plus de six mois [133] (niveau de preuve 4).
Le développement prometteur de nouvelles voies thérapeutiques avec les anti-FGFR et les anticorps conjugués cytotoxiques (e.g., sacituzumab govitécan, dsitamab vedotin) favorise l’inclusion des patients dans un essai thérapeutique.
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L’imagerie de référence dans la surveillance d’une TVIM est l’uro-TDM couplé au scanner thoracique [ 134, 135].
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En cas de contre-indication à la réalisation de l’uro-TDM, l’uro-IRM couplée à un TDM thoracique sans injection est une excellente alternative pour la surveillance [ 134, 136].
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Compte tenu des faibles niveaux de preuve, la TEP-TDM au 18-FDG n’est pas recommandée pour la surveillance ni en cas de récidive.
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La surveillance de la fonction rénale est indispensable quel que soit le mode de dérivation urinaire [ 137].
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En cas de préservation de l’urètre, il est recommandé de le surveiller par fibroscopie. La fréquence de la surveillance est à adapter à l’examen anatomo-pathologique de la pièce de cystectomie. La surveillance doit être plus fréquente en cas de facteur de risque de récidive : envahissement du stroma prostatique, multifocalité, localisation cervicale et présence de CIS [ 139, 134, 138] ( niveau de preuve 3).
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Le suivi post-TTM est basé sur la cytologie urinaire, la cystoscopie tous les 3 mois pendant 2 ans et le scanner TAP, tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans, puis annuel à vie [ 134]. L’IRM est une option réalisable en plus de la cystoscopie pour le suivi du contrôle local. Sa fréquence de réalisation n’est pas établie.
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Recommandation 5
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Déclaration de liens d’intérêts
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M Rouprêt -Advisory board : roche BMS Ipsen MSD Novartis Bayer Astellas pfizer Janssen Provepharm intuitive Medtronics Photocure Curium. G MarcqAdvisory board: BMS, MSD, Janssen, Astellas, Merck, Bouchara Recordati, Ipsen, Photocure. M Roumiguié - Advisory board: BMS Ipsen MSD, Bayer, Astellas, pfizer, Janssen, Photocure, Curium, EDAP, Bouchara Recordati, UroDiag, VitaDx. F Audenet - Advisory board: Astellas, BMS, Ipsen, Oncodiag, Pfizer, VitaDx. C Thibault - Advisory board: AAA, Accord, Amgen, AstraZeneca, Bayer, BMS, IPSEN, Janssen, MSD, Novartis, Pfizer, Sanofi, Seagen. Y Neuzillet - Advisory board: Astellas, AstraZeneca, Bayer, Bouchara-Recordati, BMS, IPSEN, Janssen, Ferring, Eisai, MSD, Merck, Pfizer. B Pradère - Advisory Board : Johnson & Johnson, BMS, Photocure, MSD, KranusHealth, Merck, Pfizer, Ipsen Pharma, Astellas, Ferring, MSD. T Seisen - Advisory Board: ADACAP, Astellas, Bayer, BMS , Ipsen, Janssen-Cilag, VitaDx. E Xylina - sAdvisory Board : Ipsen Pharma, Janssen Oncology, Ferring, BMS, MSD, Astellas, Pfizer.Roche, Astrazeneca, Boston Scientific, VitaDx, Fidia. Yves ALLORY - Advisory Board : Astellas, AstraZeneca, BMS, Ferring, Ipsen, Janssen-Cilag, MSD, Sanofi, vitaDx. Priscilla LEON - Advisory Board: AstraZeneca, Bouchara-Recordati, Ipsen, Janssen-Cilag, Merck-Pfizer, Mylan, Pierre Fabre, Sanofi. Alexandra MASSON-LECOMTE - Advisory Board: Janssen-Cilag, Photocure, Pfize, MSD, BMS, IPSEND. Anne Sophie Bajeot - Advisory Board: Merck, Astellas, Accord, Bayer. Doriane Prost déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.
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| ☆ |
Ne pas utiliser, pour citation, la référence française de cet article mais la référence anglaise de French Journal of Urology avec le DOI ci-dessous.
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Tableau I - Protocole de réhabilitation périopératoire pour une récupération améliorée après cystectomie (RAAC).
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| Critères RAAC |
Spécificités pour les cystectomies |
| Préopératoire |
| Information des patients |
Aide au sevrage tabagique
Information sur les dérivations urinaires et le parcours de soins |
| Optimisation médicale et pré-habilitation |
Équilibration des pathologies chroniques (HbA1c, BPCO, cardiovasculaire)
Kinésithérapie pour renforcement musculaire, préparation respiratoire et périnéale si entérocystoplastie
Prise en charge des besoins psycho-sociaux
Traitement des anémies |
| Préparation nutritionnelle |
Immunonutrition préopératoire (oral impact)
Bilan nutritionnel systématique (% perte de poids, IMC, albumine, calcul du grade nutritionnel) |
| Préparation mécanique du côlon |
Absence de préparation digestive |
| Durée du jeûne préopératoire |
Liquides clairs jusqu’à 2heures avant l’intervention |
| Charge glucidique préopératoire |
50g le matin 2h avant l’intervention |
| Thromboprophylaxie |
Bas de contention |
| Prémédication |
Absence de prémédication |
| Peropératoire |
| Chirurgie |
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| Chirurgie mini-invasive |
Équivalence carcinologique de la voie mini-invasive avec bénéfice sur les pertes sanguines |
| Drainage pelvien |
Durée et critères de retrait non établis |
| Anesthésie |
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| Prévention de l’hypothermie |
Système de réchauffement actif |
| Optimisation de la volémie |
En l’absence de transfusion peropératoire, apports liquidiens intraveineux peropératoires≤5mL/kg/h
Pas de diurèse peropératoire |
| Anesthésie locorégionale |
Péridurale thoracique ou xylocaïne IV+bloc pariétal |
| Médicaments de l’anesthésie |
Monitorage de la décurarisation |
| Prévention des nausées et vomissements postopératoires |
Score d’APFEL et dexaméthasone à l’induction |
| Ventilation artificielle protectrice |
Volume courant 6–8mL/kg de poids idéal
PEEP 6–8cm d’eau |
| Thromboprophylaxie |
Bas de contention |
| Antibioprophylaxie |
Protocole SFAR-AFU |
| Postopératoire |
| Retrait précoce de la sonde nasogastrique |
Retrait de la sonde naso-gastrique en postopératoire immédiat ou en salle de réveil |
| Prévention de l’iléus |
Chewing-gum≥3 fois/jour à j1 jusqu’à la reprise du transit |
| Réalimentation précoce |
Boisson sucrée ou nutriments liquides≤j1 |
| Drainage urinaire |
Sondage urétéral : modalités et durée non établis
Sondage urétral (néovessie) : durée non établie |
| Analgésie multimodale |
≥2 molécules non morphiniques de classes différentes |
| Mobilisation précoce |
Levée et mise au fauteuil à j1
Marche à j2 |
| Thromboprophylaxie |
Bas de contention, HBPM |
Recommandation 1 - Bilan d’extension d’une TVIM.
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Recommandation 2 - Traitements périopératoires.
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Recommandation 3 - Traitements des TVIM localisées.
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Recommandation 4 - Traitement des TVIM métastatiques.
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Recommandation 5 - Surveillance des TVIM.
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