Nous présentons les résultats de l’étude TOPAZE, dont l’objectif principal est d’analyser l’incidence des évènements osseux survenant chez des patients ayant un cancer de prostate métastatique et traité par Zometa et agonistes de la LHRH. Matériel et méthode : critères d’inclusion : cancer de prostate avec métastase osseuse, stratifiés en trois groupes selon le traitement par privation androgénique (1. naïf ; 2. sensible ; 3. résistant). Traitement : agonistes de la LHRH, Zometa 4mg en injection mensuelle. Critère de jugement : incidence et délai d’apparition des événements osseux (EO) définis par:progression osseuse douloureuse ; recours à la radiothérapie ; recours à la chimiothérapie ; fractures vertébrales ; autres fractures ; compression médullaire ou épidurite. Résultats : 148 patients ont été inclus par 39 centres de juin 2003 à juin 2004 et suivis sur 18 mois (groupe 1 : 30 pts ; groupe 2 : 59 pts ; groupe 3 :59 pts). Le suivi moyen était de 17 mois, le taux de décès par cancer de 16,9%, le taux d’arrêt suite à des événements indésirables directement attribués au traitement ou non est de 18 ,2%.

Le taux de survie sans événement osseux calculé selon la méthode de Kaplan Meier était à 3 mois : 90% ; 6 mois : 83% ; 12 mois : 74% ; 18 mois : 61%.

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La progression osseuse (19%) et le recours à la radiothérapie (10%) sont les principaux EO observés. Les EO sont essentiellement traités par analgésie seule et radiothérapie palliative alors que la chimiothérapie n’est utilisée que pour une fraction limitée de patients au stade de l’échappement hormonal.

Conclusion : Pour les patients hormonoréfractaires les résultats de l’étude TOPAZE sont comparables à ceux observés dans le bras traitement de l’étude randomisée de référence (Saad, JNCI 2002). La fréquence des EO observés chez les patients hormononaifs et hormonosensiblesrestent non négligeables