Objectifs.- Evaluation et impact du Tadalafil en prise quotidienne sur l’HBP-TUBA et les scores de fonction érectile chez des patients sexuellement actifs ?45ans avec HBP-TUBA depuis  >6mois et DE depuis ?3mois dans une étude de phase3 randomisée internationale.

Méthodes.- Après une phase en simple aveugle sous placebo pendant 4 semaines, randomisation en double aveugle contre placebo (n=200), ou T2,5mg (n=198) ou T5mg (n=208) pour 12 semaines, stratifiée en fonction de la sévérité DE et HBP-TUBA. Critères d’inclusion :  score IPSS total ?13 (International Prostate Symptom Score) et débit urinaire maximal (Qmax) ?4 à 15mL/s. Critères principaux : variation de l’IPSS total et de l’IIEF-EF (International Index of Erectile Function Erectile Function Domain score) vs placebo. Critères secondaires : variation du % des réponses  « oui » à la Q3 du « Sexual Encounter Profile » (SEPQ3) et du BPH Impact Index (BII).

Résultats.- Age moyen 62,6ans; score IIEF-EF moyen 15,7 à 16,6 dans les 3 groupes et IPSS moyen 18,2 à 18,5. Amélioration significative de l’IIEF-EF avec les deux doses de tadalafil vs placebo (variation moyenne LeastSquare : Placebo, 1,8; T2,5mg, 5,2 et T5mg, 6,5 [p<0.001]); T5mg améliore significativement le score IPSS (placebo, -3,8; T2.5mg, -4,6 [p=0.18] et T5mg, -6.1 [p<0.001]). Les deux doses de tadalafil améliorent significativement le SEPQ3 (placebo, 12,0%; T2.5mg, 24,6% T5mg, 31,7% [p<0.001 vs. placebo]) ;  BII amélioré avec T5mg (-2,1 vs -1,2 placebo; [p<0.01]). Effets secondaires  les plus fréquemment observés (>2%) liés au tadalafil en majorité légers à modérés. Taux de discontinuation dû aux effets indésirables faible. Absence de rétention urinaire ou d’impact du tadalafil sur les signes vitaux orthostatiques.

Conclusion.- Tadalafil 5mg en prise quotidienne sur 12 semaines a démontré une efficacité statistiquement significative dans le traitement de l’HBP-TUBA et de la DE chez des hommes souffrant d’HBP-TUBA et DE. Tolérance comparable aux autres études tadalafil.