Type de financement.– Laboratoires Takeda.

Objectifs.– Comparaison du blocage androgénique complet (BACC) continu au traitement intermittent (BACI) par leuproreline 3,75 mg (1 injection sous-cutanée tous les 28 jours et flutamide 750 mg par jour) chez des patients atteints d’un cancer prostatique métastatique.

Méthodes.– Étude prospective randomisée, multicentrique, européenne chez des patients ayant un adénocarcinome histologiquement prouvé, un PSA > 20 ng/ml, une scintigraphie osseuse ou un scanner positif (T × N × M1 ≠ M1a).

Après une période d’indiction de 6 mois de BACC, les patients sont randomisés en 2 groupes parallèles en l’absence de progression clinique si PSA < 4 ng/ml.

Dans le bras BACC, le traitement est poursuivi jusqu’à progression, il est arrêté après randomisation dans le bras BACI. Il est réintroduit pour des périodes de 3 mois quand le PSA dépasse 10 ng/ml ou en cas de progression clinique. Il est à nouveau arrêté quand le PSA < 4 ng/ml, définissant un cycle. Les patients sont vus tous les 3 mois, avec un dosage centralisé de la testostérone et du PSA.

L’objectif principal est la survie globale ; la survie sans progression, la qualité de vie (analysée par auto-questionnaires QlQ C30) et la tolérance sont les objectifs secondaires.

Résultat.– Parmi 341 patients sélectionnés, 173 sont éligibles après 6 mois de BACC et sont randomisés : 83 reçoivent un BACC et 86 un BACI. Les 2 populations sont homogènes.

Quinze cycles de traitement intermittent sont analysés dans le bras BACI, avec 49 % de la durée des cycles sans traitement. Une testostéronémie normale est récupérée chez 60 % des patients durant les périodes sans traitement.

Cent vingt-sept patients ont progressé et 97 sont décédés. La survie globale et la survie sans progression ne sont pas différentes. S’il n’existe pas de différence significative de la qualité de vie globale entre les 2 bras étudiés, il y a moins d’effets secondaires dans le bras intermittent.BACCBACIpn8386Âge moyen (années)69,268,7Testostéronémie moyenne (inclusion) ng/ml1,7121,671% avec métastases osseuses92,891,9Suivi moyen (médian) (jours)1423 (1478)1425 (1364)Survie globale (médiane) (jours)156012650,746Survie sans progression (médiane) (jours)4526200,736

Conclusion.– Cette étude randomisée chez des patients métastatiques suggère que le traitement intermittent est aussi efficace que le traitement continu est qu’il pourrait représenter une alternative chez des patients motivés.