Traitement palliatif de l'hyperplasie bénigne prostatique symptomatique par prothèse endo-uréthrale permanente (Ultraflex®, Boston Scientific)chez les patients à haut risque chirurgical

05 octobre 2007

Mots clés : HBP, prothèse endo-uréthrale, rétention aiguë d'urine, biomatériau, trouble mictionnelNiveau de preuve : 5
Auteurs : Taksin L., Vidart A., Mozer P., Conort P., Richard F., Chartier-Kastler E.
Référence : Prog Urol, 2007, 17, 954-959
Objet :Evaluer les résultats à moyen et long terme du traitement de l'hyperplasie bénigne prostatique (HBP) symptomatique par la mise en place d'une prothèse endo-uréthrale permanente trans-prostatique chez des patients à haut risque chirurgical.
Matériels et méthodes : Etude rétrospective monocentrique portant sur 19 patients consécutifs d'âge moyen 79.5 ans (61-96) ayant eu la mise en place d'une prothèse uréthrale permanente en nitinol (Boston Scientific Corp.) de décembre 1995 à juillet 2006 pour obstacle prostatique. Les patients avaient tous une contre-indication majeure (ASA III ou IV) à une prise en charge chirurgicale conventionnelle immédiate. La pose se faisait sous anesthésie locale par gel de xylocaine endo-uréthral. Quatorze patients présentaient une rétention aiguë d'urine et 4 une insuffisance rénale chronique obstructive. Un patient ayant une sonde à demeure, avait des prostatites aiguës à répétition. L'évaluation fonctionnelle était jugée sur la reprise d'une miction, la mesure du résidu vésical post mictionnel, le taux de créatininémie et la recherche d'infection urinaire symptomatique. L'évaluation anatomique était réalisée par une uréthro-cystographie rétrograde et mictionnelle et une endoscopie uréthrale.
Résultats : Ces 19 patients ont été suivis 20 mois en moyenne (1-62). Aucun incident per-opératoire n'était noté. La reprise de la miction avait lieu chez 18 patients en post opératoire immédiat. Un patient nécessitait un drainage plus prolongé des urines avant une reprise de miction. Aucun cas de migration de prothèse n'était relevé. La créatininémie post opératoire était stable. Quinze patients avaient un résidu vésical post mictionnel inférieur à 100 ml et chez quatre il était inférieur à 200 ml. Un patient était explanté.
Conclusion : Le traitement de l'obstruction cervicoprostatique par mise en place d'une prothèse permanente uréthrale est une alternative à la chirurgie, pour les patients jugés temporairement ou définitivement inopérables. L'indication reste exceptionnelle, mais à connaïtre, compte tenu des résultats à moyen terme qui sont satisfaisants avec une morbidité faible pour un geste réalisé sous anesthésie locale pure.

Après échec du traitement médical, la résection trans-uréthrale reste le traitement de référence de l'hyperplasie bénigne prostatique même si de nouvelles techniques (laser, TUNA, KTP laser) sont en cours d'évaluation [1-3]. Ce traitement garde une morbidité et une mortalité propres [4]. La technique de la prothèse endo-uréthrale a été développée et décrite la première fois par Fabian [5]. Il s'agissait alors d'une endoprothèse temporaire (en moyenne 6 mois) sans distinction entre un geste diagnostique ou thérapeutique. L'amélioration des matériaux prothétiques avec la mise sur le marché de prothèses permanentes épithélialisables ont permis une véritable prise en charge thérapeutique de l'HBP. Cette thérapeutique qui peut être mise en oeuvre sous anesthésie locale est apparue adaptée à une certaine catégorie de patients sélectionnés. C'est le choix délibéré que nous avons fait de la proposer dans les situations de patients jugés inopérables et pour lesquels l'HBP symptomatique rendait la sonde à demeure inévitable, immédiatement ou à court terme.

Cette série rapporte les résultats du traitement de l'obstruction par HBP par la mise en place de la prothèse permanente Ultraflex® sous anesthésie locale.

Matériel et méthode

Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique portant sur 19 hommes d'âge moyen 79.5 ans (61-96) ayant une HBP symptomatique. Ils ont eu la mise en place d'une endoprothèse endo-uréthrale permanente Ultraflex® entre décembre 1995 et juillet 2006.

Patients

Tous les patients (Tableau I) étaient classés à haut risque chirurgical. L'évaluation était faite selon la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) (Tableau II) [6]. Chez dix sept d'entre eux, un geste anesthésique était formellement contre indiqué (ASA IV). Deux patients étaient classés ASA III.

Aucun patient n'avait d'antécédent chirurgical sur le bas appareil urinaire.

Chez quatorze patients, l'indication était posée suite à une rétention aiguë d'urine (RAU) nécessitant un drainage vésical (8 cathéters sus-pubien, 6 sondes vésicales). Quatre patients présentaient une rétention chronique entraïnant une insuffisance rénale chronique (IRC) obstructive résolutive après un drainage prolongé par cathétérisme endo-uréthral.

Chez ces dix huit patients, les tentatives de sevrage de sonde se sont soldées par des échecs, et ce malgré un traitement médical bien conduit. Le dernier présentait des épisodes de prostatites aiguës à répétition avec un résidu vésical post mictionnel (RVPM) significatif (>200 ml). L'obstruction du bas appareil urinaire était chez tous les patients due à une HBP.

Tableau I : Liste des patients et de leurs principales caractéristiques cliniques (n=19).

Préparation de l'opéré

Pour les patients porteurs d'une sonde vésicale, elle était retirée en préopératoire immédiat. Quant à ceux porteurs d'un cathéter sus-pubien, celui-ci était clampé puis retiré à 48 h si la reprise des mictions était confirmée. Chez dix patients, un test diagnostique avait été réalisé par la mise en place d'une prothèse de Fabian [5]. Celui-ci était satisfaisant sauf chez deux patients qui ont présenté une migration de cette prothèse temporaire.

Matériel

La prothèse utilisée était la prothèse Ultraflex® (Boston Scientific Corp.) (Figure 1). Il s'agit d'une prothèse dodécagonale tricotée en nitinol (alliage de nickel et titane). Cette prothèse est complètement incorporée à la paroi uréthrale par la pression d'expansion du maillage. Cet alliage est activé à 25°C et obtient sa forme définitive à 35°C. Cette prothèse est radio opaque et échogène. Son utilisation est simple. Le kit fourni comprend un stent auto expansible de largeur et de longueur prédéterminées, un stabilisateur interne dans une gaine externe de 24 Fr (8 mm) de diamètre et 28 cm de longueur avec une poignée de commande sur laquelle sont fixés deux anneaux et un manchon protecteur. Plusieurs tailles de prothèses sont disponibles allant de 30 à 50 mm (de 5 en 5 mm).

Tableau II : Classification ASA (American Society of Anesthesiology)

Technique de pose

L'examen cytobactériologique des urines pré-opératoire était systématique. Toute infection urinaire devait avoir été traitée au préalable 48 heures sur les données de l'antibiogramme. La mise en place était réalisée au bloc opératoire chez un patient sous monitorage cardiaque. Les patients étaient alors installés en position gynécologique. Après une désinfection locale par un antiseptique, on effectuait une anesthésie locale (gel de xylocaine 2% endo-uréthral) environ un quart d'heure avant le geste. Tous les patients ont été implantés sous anesthésie locale pure. Aucune sédation par voie intraveineuse n'a été nécessaire. La prothèse était placée sous contrôle cystoscopique. Il s'agissait dans tous les cas d'un cystoscope charrière 22 avec un optique 30°. Pour les patients ayant eu un test diagnostique par prothèse de Fabian, celle-ci était retirée dans le même temps. Lors de l'introduction du cystoscope sa préhension se faisait à l'aide d'une pince de Fabian. La prothèse temporaire était alors retirée et la procédure de mise en place de la prothèse Ultraflex® débutait.

La taille de la prothèse mise en place était définie par la mesure, en vision directe, de la distance allant du col vésical au veru montanum à l'aide d'une sonde urétérale olivaire charrière 5. Puis à l'aide de l'ancillaire de pose de l'Ultraflex® (Figure 2), le stent était ensuite mis en place en position distale (2 à 3 mm en deçà par rapport au col vésical, c'est-à-dire sur la berge uréthrale du col vésical). Il était ensuite déployé en retirant lentement la gaine externe tout en maintenant fixe la position du stabilisateur interne. Une fois le stent totalement déployé l'ancillaire était totalement retiré.

Il est fondamental d'utiliser une taille de prothèse adaptée à la mesure de l'urèthre prostatique. Si la prothèse est trop distale elle devient alors trans-sphinctérienne striée ; si elle est trop proximale son extrémité est alors libre dans la vessie, elle n'est donc pas au contact de l'urothélium et ne peut pas s'épithélialiser. En revanche elle s'expose alors à un risque d'incrustation. Placée de cette façon, elle est aussi source d'inconfort majeur en particulier à vessie vide.

La reprise d'une miction immédiate sur table confirmait la bonne position de la prothèse. Une radiographie de bassin de face et de 3/4 était réalisée en post-opératoire immédiat et permettait de vérifier la position de la prothèse et son orientation. Tout cathétérisme de l'urèthre était interdit avant l'épithélialisation complète de la prothèse.

La reprise des mictions était en règle immédiate, au prix de quelques brûlures. L'efficacité de la vidange vésicale pouvait être vérifiée par le drainage sus-pubien des urines s'il a été mis en place en per-opératoire. C'est à ce geste qu'on aura éventuellement recours en cas de difficultés à la reprise des mictions, voire de rétention post-opératoire. En l'absence de dérivation sus-pubienne des urines, un contrôle clinique, voire échographique, permettait de s'assurer que la vidange vésicale était complète.

Figure 1 : Prothèse endo-uréthrale Ultraflex®.
Figure 2 : Prothèse endo-uréthrale Ultraflex® et ancillaire.

Suivi

Le suivi moyen était de 20 mois (1-62) ; aucun patient n'a été perdu de vue.

Le suivi chez ces patients sélectionnés comportait en plus de l'examen clinique et de l'interrogatoire (recherche d'épisodes infectieux urinaires ayant nécessité un traitement et d'hématurie macroscopique), la mesure du résidu vésical post mictionnel (RVPM), l'évaluation de la fonction rénale avec un dosage de créatininémie et un contrôle bactériologique urinaire. Il était réalisée une endoscopie et une urétrocystographie rétrograde et mictionnelle (UCRM) si la situation le nécessitait. Cette surveillance était semestrielle la première année, puis annuelle.

Résultats

La mortalité opératoire a été nulle ; aucun incident per-opératoire n'a eu lieu.

Il n'a été noté aucun cas de migration de prothèse et aucun patient n'a présenté de douleur post-opératoire.

Quinze ont repris spontanément une miction en post-opératoire immédiat avec un RVPM inférieur à 100 ml. Trois patients avaient un résidu compris entre 100 et 200 ml. Un seul a présenté une RAU en post-opératoire. Une UCRM a été réalisée retrouvant une prothèse en place. Ce patient était porteur d'un cathéter sus-pubien qui a été laissé en place pour trois semaines supplémentaires. À l'issue de ce délai, la reprise des mictions a été satisfaisante avec un RVPM inférieur à 100 ml, autorisant l'ablation du cathéter.

Aucun patient ne portait d'étui pénien et tous étaient valides.

Les quatre patients dont l'indication était une IRC obstructive ont maintenu leur taux de créatininémie équivalent a celui observé après drainage des urines.

Sept patients, sur les 19 initiaux, sont décédés à une moyenne de 11 mois (1-32) avec leur endoprothèse en place. L'origine du décès n'était pas urologique mais due à l'une de leurs pathologies associées. Sur ces sept patients, cinq sont décédés dans l'année suivant la mise en place de l'endoprothèse.

Pour sept des 19 patients, à un délai de 38 mois en moyenne (14-62), il a été réalisées au moins une fois, une fibroscopie et une UCRM: dans tous les cas la prothèse était retrouvée en place et épithélialisée à 100% à 6 mois de la pose. Un patient a développé une incrustation de sa prothèse avec en fibroscopie une sténose, par hyperplasie endoluminale, presque complète de son urèthre prostatique non-franchissable. Sa vidange vésicale restait acceptable (RVPM à 250 ml) sans apparition d'IRC obstructive. Il n'a été réalisé aucun geste de désobstruction (endoscopie réalisée à 53 mois).

Un patient a présenté à 50 mois des troubles irritatifs à type de pollakiurie et impériosité associés à des épisodes d'hématurie non contrôlés par un traitement médical. Il a alors été réévalué sur le plan anesthésique et compte tenu d'une amélioration de sa fonction cardiaque (traitement médical de l'insuffisance cardiaque) il a été réalisée une résection trans-urétrale de prostate après retrait de l'endoprothèse. Les suites, à ce jour, ont été simples et le patient reste asymptomatique.

Aucun patient n'a développé de lithiase vésicale.

Le patient avec le plus long recul de cette série (62 mois) a été vu en consultation en juin 2006. Il est âgé de 77 ans. Il a un taux de créatininémie à 110 ¬µmol/l, a un RVPM à 90 ml, une prothèse totalement épithélialisée en endoscopie avec un degré d'incrustation faible. Il n'a présenté aucun signe d'infection urinaire et est satisfait de son mode mictionnel.

Discussion

Le traitement standard de la rétention aiguë d'urine par hyperplasie bénigne de prostate, après échec du traitement médical [7] est un traitement chirurgical, qu'il soit par voie endoscopique ou ouverte[8]. De nombreux patients, aux co-morbidités multiples, sont contre indiqués pour une anesthésie qu'elle soit générale ou loco régionale et donc à une prise en charge chirurgicale de leur adénome prostatique.

Ces patients à haut risque chirurgical sont alors souvent traités par la mise en place d'une sonde à demeure ce qui reste une solution imparfaite du fait de ses complications, de son inconfort, et de son coût [9-10].

C'est dans cette optique que depuis une vingtaine d'années environ le traitement par endoprothèse uréthrale s'est développé. Il s'agit d'une alternative intéressante à la sonde à demeure, proposée à cette catégorie de patient à haut risque chirurgical du fait de sa faible morbidité et de la simplicité de sa mise en place sous anesthésie locale.

Initialement cette technique était destinée à une prise en charge temporaire (6 mois) de l'hyperplasie prostatique et ce geste avait un caractère aussi bien diagnostique que thérapeutique. Cette limite dans le temps était due à l'endoprothèse elle-même dont les caractéristiques ne permettaient pas une intégration à l'urothélium et donc une mise en place supérieure à 6 mois.

Les prothèses permanentes sont fondamentalement différentes des prothèses temporaires. Les prothèses permanentes sont composées de matériaux à grande biocompatibilité assurant une épithélialisation par l'urothélium et permettent donc une véritable prise en charge thérapeutique de l'HBP.

Notre choix s'est arrêté sur l'endoprothèse Ultraflex® (Boston Scientific, USA). Aucune série n'a rapporté, à long terme, les résultats de cette prothèse dans cette indication.

Il s'agit d'une prothèse tressée auto expansive appartenant à la nouvelle génération de prothèse permanente en métal à mémoire de forme composée de nitinol [11].

Il existe d'autres prothèses similaires sur le marché :

L'endoprothèse permanente Memotherm® (Angiomed, Germany) : Gesenberg [12] a implanté 123 endoprothèses Memotherm® chez des patients à haut risque chirurgical. Le suivi moyen était de 48 mois. Onze patients (9%) ont eu une migration de leur prothèse et 5 patients (4%) ont été explantés.

L'endoprothèse temporaire Memokath028® (Engineers&Doctors, Denmark) : il s'agit d'une prothèse non epithélialisable pouvant être considérée comme semi permanente plus que temporaire avec des prothèses pouvant être implantées plusieurs années. Cette prothèse à la particularité de nécessiter une irrigation à 55° pour prendre sa forme définitive ; un des buts étant une facilité en cas de retrait avec une irrigation à 4° permettant de retrouver le diamètre initial et d'envisager ce retrait sous anesthésie locale et en ambulatoire[13]. Perry [14] rapporte une série de 211 patients d'âge moyen 80,2 ans, récusés pour un geste chirurgical. Dans le suivi 38% de patient étaient décédés avec leur prothèse en place, 34% avaient une endoprothèse fonctionnelle et 23% des prothèses ont été explantées.

Le traitement par endoprothèse permanente de l'obstruction prostatique offre de nombreux avantages : une simplicité de pose et une durée opératoire courte, une vingtaine de minutes pour un opérateur entraïné, la mise en place sous anesthésie locale pure, le faible taux de complications per-opératoires notamment hémorragiques et le retour à domicile précoce.

Tous ces critères étant parfaitement adaptés à une population de personnes âgées et/ou jugées à haut risque chirurgical.

Cette technique d'alternative à la sonde à demeure par mise en place d'endoprothèse permanente a débuté dans les années 90. Initialement séduisante les premiers résultats ont été jugés décevants avec un fort taux de complications. Ceci était surtout vrai pour la première génération de prothèse ; il s'agit principalement de la prothèse Urolume-Wallstent®. Chapple [15] a validé le premier système d'endoprothèse permanente. C'était un dispositif de forme tubulaire en mailles tressées composé de superalloy (alliage de chrome, nickel et cobalt). Les premiers essais chez l'animal ont été réalisés par Milroy en 1986. Les résultats chez l'homme, initialement prometteurs, sont devenus décevants au fil du temps. Osterling [16] a noté une amélioration du score symptomatique-IPSS (International Prostate Score Symptom) pour les patients non rétentionnistes de 14,3 à 5,4. Le débit maximum qu'il a obtenu avec ce type de prothèses était de 13,1 ml/s. Il a toutefois explanté 13% de ces prothèses pour dysfonctionnement de causes diverses. Badlani rapporte une cohorte de 27 patients avec un suivi à 7 ans. Cette cohorte était issue d'une cohorte de 126 patients d'une étude nord américaine [17]. Une amélioration du débit maximum était statistiquement significative jusqu'à 48 mois mais elle devenait non significative pour un suivi à plus long terme. Cette série retrouve 15% d'infection urinaire. Pour finir, sur ces 126 patients, 28 ont été explantés (20%). Masood, quant à lui, rapporte une série de 62 patients avec un recul jusqu'à 12 ans retrouvant un taux d'explantation de 47% [18].

Les deuxièmes générations de prothèses thermo expansives ont nettement diminué ces taux de complications [19-20]. Dans notre série aucun cas de migration n'a été noté et un seul patient a été explanté (5,2%) La migration prothétique était initialement la principale complication de ce type de traitement avec un taux de 10 à 38% [16, 21]. Leur caractère auto expansible rend compte de leur bonne stabilité après largage et justifie leur utilisation dans cette indication.

Les prothèses en nitinol donnent de bons résultats à long terme avec des fibroscopies réalisées dans notre série, jusqu'à cinq ans après la pose, retrouvant une épithélialisation complète avec une hyperplasie endoluminale et un certain degré de sténose mais un RVPM tolérable sans autre complication. Le but de cette épithélialisation est d'éviter les incrustations pouvant aller jusqu'à la sténose de l'urèthre prostatique. Elle permet aussi de diminuer le risque d'infection.

L'épithélialisation complète survient généralement entre six mois et un an après la pose.

Dans notre série, un cas d'incrustation a été noté. Il est survenu chez un patient à 53 mois de la mise en place de la prothèse.

La présence d'une bactériurie ou d'épisodes infectieux du bas appareil urinaire et la durée prolongée du port de la prothèse semblent être les deux facteurs de risque d'incrustation retrouvés dans la littérature [19, 20, 22].

Ce risque d'incrustation est une des complications redoutables de ce type de prothèse de part sa complexité de prise en charge. Elle justifie à elle seule une surveillance endoscopique dont la fréquence reste à définir en mesurant toujours la balance bénéfice/risque et la faisabilité d'un tel geste chez cette population fragile.

Notre série est composée de sujets particulièrement âgés (âge moyen 80 ans). Cette catégorie de patients pose des problèmes spécifiques quant à leur prise en charge en cas de rétention aiguë d'urine. D'une part il s'agit souvent de patients aux multiples co-morbidités, récusés pour un geste chirurgical et parfois en fin de vie. L'infection à point de départ urinaire est une cause fréquente d'hospitalisation donc de nouvelle perte d'autonomie et même de décès chez ce type de patient [10]. Notre expérience montre qu'il s'agit d'une alternative intéressante à la sonde à demeure.

La sonde vésicale à demeure est une méthode de dernier recours et imparfaite pour cette catégorie de patients avec une forte incidence d'hospitalisation que ce soit pour une sonde bouchée, une infection, ou une hématurie. On estime que 50% des patients en sonde à demeure auront des complications à type de blocage ou d'obstruction de sonde et que plus de 90% développeront une bactériurie lors du premier mois [23, 24].

En termes de coût à long terme la prothèse peut devenir plus économique que la sonde à demeure en réduisant le coût des sondes nécessaires aux changements itératifs des poches, ainsi que celui des antibiotiques, et du personnel nécessaire à l'entretien, et des changements de sonde [25]. Le coût d'hospitalisation est réduit par la prévention des complications infectieuses (épididymite ou infection urinaire). Le prix d'une endoprothèse Ultraflex® est de 850 euros ; le prix de revient d'une sonde urinaire à demeure pour un an est difficile à évaluer mais une étude britannique évalue ce coût à 1000 ’Ǩ [26]. On peut donc estimer que la mise en place d'une prothèse permanente est de meilleur rapport coût bénéfice à partir de la troisième année si on prend en compte le coût de l'endoprothèse et celui de sa prise en charge (hospitalisation lors de la pose, consultation de suivi). La principale difficulté étant de réussir à évaluer, en pré-opératoire, de façon précise, l'espérance de vie pour chaque patient.

D'autre part il s'agit d'une catégorie de patients très difficiles à évaluer. Dans cette étude nous avons donc pris le parti d'évaluer les patients de manière simple et objective avec, en particulier, le maintien d'une fonction rénale stable et l'obtention d'une bonne vidange vésicale. Le manque de critères plus précis tels que les résultats sur le score IPSS ou la débitmétrie peuvent être jugés comme une faiblesse d'analyse mais il on été jugé de faible intérêt chez cette catégorie de patients pour lesquels le but principal était d'abord une reprise de miction par les voies naturelles et un sevrage du drainage vésical à demeure.

La suppression programmée par l'industriel (Boston Scientific) de ce produit du marché des dispositifs endo-uréthraux permanents réduira les choix techniques de matériels disponibles sur le marché français pour les patients mais l'indication reste validée dans son principe et son utilité.

Conclusion

Le traitement de l'obstruction du bas appareil urinaire par HBP chez les patients à haut risque chirurgical par endoprothèse permanente est un traitement alternatif intéressant avec un taux de complication faible.

Il est à réserver à une population particulièrement sélectionnée.

Il est à envisager chez des patients qui ont une contre-indication à tout geste anesthésique autre que purement local.

Références

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