Résultats initiaux de l’utilisation des ballons périurétraux ajustables (ACT™ et pro ACT™) dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort par insuffisance sphinctérienne de l’adulte

25 décembre 2014

Auteurs : F.-A. Kaboré, S. Gaillet, J. Blanc, R. Boissier, K. Lenne Aurier, V. Delaporte, C. Coulange, E. Lechevallier, G. Karsenty
Référence : Prog Urol, 2014, 17, 24, 1132-1138
Objectif

Décrire l’efficacité et la morbidité des ballons périurétraux ajustables (BPUA) utilisés pour traiter l’incontinence urinaire d’effort (IUE) par insuffisance sphinctérienne (IS).

Patients et méthodes

Étude rétrospective descriptive et analytique d’une cohorte de patients entre juillet 2010 et juin 2012. Quarante-trois patients (19 femmes et 24 hommes) d’âge moyen 68±9,7ans (min. 41, max. 85) ont été inclus. Les patients étaient répartis en trois groupes : i) femmes, ii) hommes post-PT, iii) hommes neurologiques avec prostate en place. L’efficacité objective était évaluée avec le score de Sandvik et la moyenne sur 3jours du Pad tests des 24h. Les patients étaient interrogés sur leur impression d’amélioration en trois degrés : complètement améliorés, partiellement améliorés, non améliorés.

Résultats

Après un recul moyen de 67 semaines (min. 40, max. 91), le score de Sandvik moyen diminuait significativement (8 à 4, p <0,005). La proportion de patient sec ou avec 1 protection de sécurité dans les trois groupes était de 57,9 %, 64,3 % et 50 % respectivement pour les femmes, les hommes post-PT, et les hommes neurologiques. Au total, 27,9 % (12/43) des patients ont eu des complications postopératoires. Ces complications ont nécessité une explantation des BPUA chez 11/12 patients, dont 7/11 (63,6 %) ont eu une repose différée des ballons.

Conclusion

Dans cette série, nous avons observé une efficacité globale de 67,4 % avec un taux de complications postopératoires de 27,9 %. L’ajustement du dispositif se faisait en consultation tout comme la gestion des complications et l’explantation lorsqu’elle était nécessaire.

Niveau de preuve

4.




 




Introduction


Bien que les étiologies et les mécanismes de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) de la femme et de l'homme diffèrent, l'IUE constitue dans les deux sexes un handicap majeur [1, 2]. Le traitement de l'IUE est chirurgical lorsque la gêne persiste après rééducation périnéo-sphinctérienne bien conduite [3]. À l'exception du sphincter urinaire artificiel (SUA), les techniques chirurgicales habituelles de traitement de l'IUE, basées ou non sur l'utilisation de matériel prothétique implantable, ont en commun d'augmenter les résistances urétrales par soutènement ou compression permanente sans possibilité d'adaptation durant la phase de vidange. Elles exposent ainsi au risque d'hypercorrection altérant la vidange vésicale. Les ballons périurétraux ajustables (BPUA) ACT/proACTâ„¢ [4] partagent ce principe mais auraient l'avantage de permettre un ajustement simple et progressif de leur volume et donc de leur caractère compressif tout en permettant de revenir en arrière dans les même conditions (dégonflage) en cas d'hypercorrection. Leur place dans l'arsenal thérapeutique a évolué. Initialement réservés à l'IUE post-prostatectomie par insuffisance sphinctérienne (IS) en alternative au SUA [4], les BPUA sont proposés aujourd'hui dans 3 situations : la femme avec IUE par IS, l'homme incontinent après prostatectomie totale (PT), et chez l'homme à prostate intacte avec IS d'origine neurologique par lésion périphérique (queue de cheval ou lésion plus distale) dont on peut rapprocher pour la technique de pose les IUE après chirurgie de l'hypertrophie bénigne de la prostate [5, 6].


Le but de cette étude était de décrire l'efficacité et la morbidité des BPUA utilisés pour traiter l'IUE par IS dans notre centre.


Matériel et méthodes


Nous avons mené une étude rétrospective descriptive et analytique d'une cohorte de patients traités pour une IUE avec une IS par la pose de BPUA entre juillet 2010 et juin 2012 dans un service hospitalo-universitaire d'urologie. Les données ont été recueillies à partir des dossiers médicaux des patients. Quarante-trois patients (19 femmes et 24 hommes) d'âge moyen 68±9,7ans (min. 41, max. 85) ont été inclus durant la période d'étude.


La quantification de l'IUE reposait sur le score de Sandvick [7] et la moyenne sur 3jours du Pad test des 24h. Le diagnostic d'IS reposait sur l'étiologie de l'IUE, l'examen clinique (test à la toux) et/ou la pression de clôture urétrale (PCU)<à 40 cm H2 O. La capacité cystomanométrique maximale (CCM) et la PCU étaient les paramètres pris en compte dans le bilan urodynamique (BUD) préopératoire. Le BUD n'était pas refait après la pose des BPUA. La vidange vésicale était évaluée en préopératoire par une épreuve pression-débit et une débimétrie libre avec mesure échographique du résidu post-mictionnel sauf chez les patients aux auto-sondages.


Les patients étaient répartis en trois groupes : i) femmes, ii) hommes post PT, iii) hommes neurologiques avec prostate en place. Pour les hommes après PT et les femmes, le fibroscope souple avec l'artifice de rétrovision [8] était systématiquement utilisé en plus des guidages fluoroscopique (hommes et femmes) et digital (pour la femme) pour contrôler dans le plan sagittal le bon positionnement et vérifier l'absence de plaie urétrale ou vésicale. Pour les hommes neurologiques avec prostate intacte, la pose à l'apex prostatique était guidée par endoscopie, fluoroscopie et doigt intrarectal. Lorsque les BPUA étaient jugés en bonne place, 0,3mL du mélange isotonique Iomeron 250â„¢ et eau stérile était injectée dans chaque ballon. Les patients n'étaient pas sondés en postopératoire, sauf en cas de plaie urétrale ou vésicale peropératoire. Le premier gonflage avait lieu 5 à 6 semaines après l'intervention. Les ajustements ultérieurs par gonflages itératifs étaient réalisés après 15 à 21jours. La quantité maximale par gonflage était de 1mL par séance. La durée du geste chirurgical ainsi que les complications peropératoires (plaie de l'urètre et/ou de la vessie) et postopératoire ont été colligés.


Le score de Sandvik [7] et le Pad test des 24h (moyenne sur 3jours) étaient utilisés comme mesures objectives de l'importance de l'IUE et de l'effet du traitement. Un score de Sandvik compris entre 8 et 12 et/ou un Pad test≥150g définissait une IUE sévère. Le traitement était considéré comme efficace quand le patient était sec ou qu'il portait une protection de sécurité et inefficace quand le patient devait se garnir de 2 protections ou plus par jour. L'efficacité subjective du dispositif a été évaluée par deux observateurs indépendants du chirurgien qui ont recontacté tous les patients par téléphone. Les patients précisaient s'ils se sentaient complètement améliorés, partiellement améliorés ou non améliorés. Les données recueillies ont été analysées globalement et séparément pour les 3 groupes décrits : femmes, hommes post-prostatectomie et hommes neurologiques avec prostate intacte. Les résultats ont été décrits en termes de fréquence, moyennes, écart-type selon la nature discrète ou continu des données. Nous avons évalué un possible effet de « courbe d'apprentissage » sur l'efficacité du dispositif et la survenue des complications en comparant les résultats entre les 20 premiers patients implantés et les 20 derniers.


Un test de Mann-Whitney pour séries appariées a été utilisé pour comparer score de Sandvick et pad test préopératoire et à la date de la dernière consultation (logiciel PASW statistique 17 - IBM). Une valeur p <0,05 (indice de confiance de 95 %) était considérée comme significative.


Résultats


Quarante-trois patients ont reçu des BPUA durant la période d'étude. Les antécédents de chirurgie de l'IUE et d'irradiation pelviennes sont résumés dans le Tableau 1. Le Tableau 2 précise les étiologies neurologiques. Trente et un patients (72,1 %) avaient une IUE sévère lors de l'évaluation préopératoire (Tableau 3).


La durée opératoire moyenne était de 50min (±21) dans la population générale ; 60min (±24) chez les femmes et 45min (±12) chez les hommes post-prostatectomie et 49min (±12,5) chez les hommes neurologiques avec prostate intacte. Le nombre médian de gonflage nécessaire était de 3 (min. : 1, max. : 8) et le volume moyen par ballon à l'obtention du résultat étaient de 3,4mL (±2,2).


Après un suivi moyen de 67±29 semaines (min. 40, max. 91) nous avons observé une efficacité objective chez 25/43 patients (58,1 %) et 67,4 % (n =29) se considéraient améliorés. Les taux d'efficacité dans chaque sous-groupe sont résumés dans le Tableau 4. Une amélioration était notée chez 61 % des patients (19/31) qui avaient une IUE sévère préopératoire (Tableau 5). Une efficacité objective était notée chez 5 patients sur les 7 (71,4 %) qui avaient des antécédents d'irradiation pelvienne (3/4 hommes et 2/3 femmes). Une diminution significative du score de Sandvik moyen (de 8 à 4, p <0,005) et de la moyenne sur 3jours du Pad tests des 24h (de 135 à 74,1 ; p <0,001) était notée dans la cohorte. Au total, 20,9 % des patients ont eu une complication peropératoire (3 plaies urétrales et 6 vésicales). Ces complications ne contre-indiquaient pas la poursuite de l'intervention chirurgicale. Les plaies urétrales survenaient uniquement chez les femmes et les plaies vésicales principalement chez les hommes (Tableau 6). Les complications postopératoires apparaissaient dans un délai moyen de 7 semaines. Au total, 27,9 % des patients (12/43) ont eu des complications postopératoires. Ces complications ont nécessité une explantation chez 11/12 patients, dont 7/11 (63,6 %) ont eu une repose différée des ballons (Tableau 6). Les sept patients qui ont eu une repose différée des ballons conservaient une amélioration clinique notée avant l'explantation des ballons. Les antécédents de radiothérapie et de chirurgie d'IUE antérieures n'étaient pas significativement responsables d'une diminution d'efficacité objective ou subjective, ni d'une augmentation du risque de complications (p >0,05).


La courbe d'apprentissage n'avait pas d'effet significatif sur l'efficacité objective des BPUA et les complications globales. Il y avait cependant plus de migrations chez les 20 premiers patients implantés (5/2) (Figure 1).


Figure 1
Figure 1. 

Courbes d'apprentissage.





Discussion


Bien que l'étiopathogénie de l'IS diffère d'un genre à l'autre et à l'intérieur de chaque genre, l'utilisation des BPUA a montré son utilité dans l'arsenal thérapeutique de la prise en charge de l'IUE par IS majoritaire dans les 3 populations que sont la femme, l'homme après PT, et l'homme avec prostate intacte atteint d'une affection neurologique périphérique (Queue de cheval ou plus distale) [4, 9, 11, 12, 13]. Les taux de succès/satisfaction rapportés dans la littérature chez l'homme après PT et chez la femme sont respectivement de 56 à 92 % [4, 9, 10] et 60 à 83 % [14]. Une seule étude a été faite sur l'efficacité des BPUA en cas d'IUE chez des patients neurologiques et a rapporté 54,5 % d'amélioration et 38,9 % d'efficacité (patients secs) [6]. Ces résultats sont similaires à ceux que nous avons observé dans notre centre avec 57,9 %, 64,3 % et 50 % respectivement pour les femmes, les hommes post-PT, et les hommes neurologiques. La variabilité des résultats rend compte de l'hétérogénéité des populations étudiées et des critères d'évaluations de l'efficacité comme souvent observé dans le domaine des traitements de l'incontinence urinaire.


Chez l'homme, la proportion de patients irradiés après PT était de 28,6 % (4/14) et le taux de succès/amélioration était de 75 % dans notre série. Nos résultats étaient meilleurs comparés à ceux de Roupret [15] qui rapportait 61 % d'amélioration avec un risque d'échec plus élevée (p =0,02) des BPUA chez les patients irradiés après PT pour un effectif nettement supérieur au notre. Onze hommes (78,6 %) avaient une IUE sévère post-PT et 63,6 % (7/11) étaient amélioré par les BPUA. Ces données suggèrent que ni l'antécédent d'irradiation pelvienne ni la sévérité de l'IUE n'excluent le recours aux BPUA pour traiter l'IUE post-PT mais sont à nuancer par la faiblesse de notre effectif en particulier pour le facteur irradiation. Pour préciser la place des BPUA dans l'arsenal thérapeutique de l'IUE post-PT la comparaison avec les autres techniques manque. Bien qu'il n'y ait pas d'étude comparant directement les BPUA au SUA, le taux de succès observé dans notre cohorte ou rapportés dans la littérature, en particulier dans les formes sévères et chez les malades irradiés restent inférieur à ceux obtenus avec le SUA [4, 9, 15]. Une seule étude [16] a comparé les résultats des BPUA à ceux de la bandelette sous urétrale (BSU) vissée InVanceâ„¢ (AMS, Minnetonka, MN, États-Unis) chez des patients souffrants majoritairement d'IUE sévère (90 % du bras ballons et 72 % du bras BSU) ; l'amélioration était de 85 % pour les BPUA et de 81 % pour la BSU sans différence significative (p >0,05).


Chez la femme, le traitement de l'IUE avec IS fait discuter une BSU prothétique par voie rétropubienne ou un SUA [17, 18]. L'efficacité des BSU est de 76 à 92 % mais le risque d'échec augmente avec le nombre de chirurgies antérieures et la sévérité de l'IUE [11,19]. En cas de complications, en particulier d'hypercorrection, l'ablation des BSU s'avère difficile, voire dangereuse. L'implantation d'un SUA chez la femme, bien qu'efficace dans 61 à 90 % des cas [14], consiste en une chirurgie par voie rétropubienne, plus complexe et suppose une dextérité et un état cognitif parfaitement conservé chez la patiente. Les antécédents de chirurgie pelvienne et/ou de radiothérapie obèrent les résultats des BSU et du SUA et constituent pour certain auteurs une contre indication à leur utilisation [14]. Les résultats obtenus avec les BPUA dans notre cohorte ont permis d'offrir une alternative thérapeutique en présence d'une vidange vésicale altérée ou d'un antécédent d'irradiation pelvienne aux patientes jusque-là en impasse thérapeutique. Ces résultats confirment l'intérêt des BPUA dans le traitement de l'IUE avec IS chez la femme.


Enfin chez l'homme avec prostate intacte et IS neurogène par lésion périphérique, nos résultats sont concordants avec ceux de Mehnert [6] et place les BPUA comme une alternative crédible au SUA. Ces résultats préliminaires devront toutefois être mieux évalués sur des cohortes de patients plus larges avec un plus long recul afin de mieux préciser la place des BPUA dans cette population spécifique.


Les complications peropératoires les plus fréquentes des ballons ACT sont les perforations urétrales et vésicales. Les taux de perforations varient entre 2,5 % et 18 % dans la littérature [9, 10, 11, 13]. La fréquence des plaies vésicales et urétrales dans notre étude, 24,2 %, était supérieure à celles rapportées dans la littérature. La courbe d'apprentissage [10] et l'utilisation de la fibroscopie en rétrovision qui permet à la fois de s'approcher mieux des limites anatomiques de pose et de faire un meilleur diagnostic peropératoire des plaies urétrales et vésicales [8] pourraient expliquer ces résultats.


Les complications postopératoires rapportées après l'implantation de BPUA varient entre 21 % et 37,3 % et sont dominées par les érosions urétrales, la migration, les infections et la rétention d'urines [6, 8, 10, 11, 12]. Dans notre cohorte nous avons eu 27,9 % de complications postopératoires. Il y avait plus de migration des BPUA dans le groupe des femmes. Ce résultat pourrait s'expliquer par une faute technique entraînant une malposition initiale des ballonnets. L'effet de « courbe d'apprentissage » pourrait être incriminé de BPUA car nous avons noté une fréquence plus élevée de migrations (5/7) chez les 20 premiers patients implantés comparativement aux 20 derniers (2/7). Malgré le taux de complications postopératoires élevé dans notre cohorte, leur gestion fut simple et possible sous anesthésie locale en consultation dans tous les cas y compris ceux nécessitant l'explantation. La facilité d'une nouvelle implantation est soulignée par plusieurs équipes [4, 5, 11]. Notre étude confirme ces données avec 7 patients sur 11 chez lesquels ils avaient été explantés qui ont pu être réimplantés.


Malgré les limites que constituaient le type rétrospectif de l'étude, la taille réduite de la cohorte et des 3 sous-groupes ainsi que le faible recul, ces résultats préliminaires justifient l'intérêt porté aux BPUA dans le traitement des différentes formes d'IUE par IS de l'homme et de la femme. D'autres études sont nécessaires pour affiner les indications, préciser la stabilité des résultats à long terme et situer plus précisément cette approche mini-invasive dans les algorithmes de traitement de l'IUE de l'adulte.


Conclusion


Dans cette série nous avons observé une efficacité globale de 67,4 % avec un taux de complications postopératoires de 27,9 %. Ces résultats montraient que les ballons périurétraux ajustables (ACT/proACTâ„¢) étaient une option thérapeutique mini-invasive dans le traitement de l'IUE avec IS de l'adulte dans les trois populations que sont : les femmes, les hommes post-PT, les hommes neurologiques avec prostate en place. L'ajustement du dispositif se faisait en consultation tout comme la gestion des complications et l'explantation lorsqu'elle est nécessaire. Des résultats à plus long terme sur des séries plus importantes sont nécessaires pour préciser la place exacte du système ACTâ„¢/proACTâ„¢ dans les algorithmes thérapeutiques de l'IUE de l'adulte.


Déclaration d'intérêts


Gilles Karsenty est orateur occasionnel pour Laborie France distributeur du dispositif étudié dans cet article. GK réalise occasionnellement des démonstrations rémunérées pour Uromedica Inc le fabriquant du dispositif.




Tableau 1 - Antécédents des patients.
  Antécédents de traitement d'IU 
Antécédents de radiothérapie pelvienne (* Antécédents neurologiques 
  Intervention  Fréquence (%)  Fréquence (%)  Fréquence (%) 
Hommes
n =24 
SUA  2/24 (8,3)  4/24 (16,7)  10/24 (41,7) 
 
Femmes
n =19 
TOT  5/19 (26,3)     
TVT  3/19 (15,8)  3/19 (15,8)  7/19 (36,8) 
Burch  2/19 (10,5)     



Légende :
IU : incontinence urinaire ; SUA : sphinter urinaire artificiel ; TOT : trans obturator tape ; TVT : Tension free vaginal tape ; Burch : colposuspension rétropubienne ; (*) : après prostatectomie totale chez l'homme et pour cancer du col de l'utérus chez la femme.



Tableau 2 - Étiologies neurologiques.
Maladie neurologique  Hommes
n =10 
Femmes
n =
Total
n =17 
Spina bifida 
Myélite 
Sclérose en plaques 
Canal lombaire étroit 
Traumatisme vertebromédullaire (T10/L1 : niveau osseux) 
Syndrome de la queue de cheval 





Tableau 3 - Évaluation préopératoire des patients.
  Population totale
n =43 
Femmes
n =19 
Hommes après PT
n =14 
Hommes neurologiques
n =10 
Score de Sandvik moyen  8 (ET 3)  8 (ET 3)  10 (ET 4)  10 (ET 3) 
Pad test moyen sur trois jours  135g (ET 142)  105g (ET 139)  145g (ET 135)  177,5 (ET 196) 
Incontinence sévère n (%)  31 (72,1 %)  14 (73,6 %)  11 (78,5 %)  6 (60 %) 
Bilan urodynamique
CCM
PCU 
409mL (ET 151)
38cm H2 0 (ET 24) 
411mL (ET 152)
42cm H2 O (ET 23) 
409mL (ET 161)
36cm H2 O (ET 3) 
417mL (ET 179)
50cm H2 O (ET 20) 





Tableau 4 - Efficacité des BPUA.
  Population générale
n =43 
Femmes
n =19 
Hommes après PT
n =14 
Hommes neurologiques
n =10 
Efficacité subjective  29/43
67,4 % 
14/19
73,7 % 
9/14
64,3 % 
6/10
60 % 
Efficacité objective
(Patient sec ou 1 protection) 
25/43
(58,1 %) 
11/19
(57,9 %) 
9/14
(64, 3 %) 
5/10
50 % 
Sandvik préop/postop moyenne (ET)  8 (ET 3)/4 (ET 4)  8 (ET 3)/3 (ET 4)  10 (ET 4)/4 (ET 4)  10 (ET 3)/6 (ET 4) 
Pad test préop/postop moyenne (ET)  135g (ET 142)/74,1 (ET 142)  105g (ET 139)/55 (ET 149)  145g (ET 135)/46,7 (ET 149)  177,5 (ET 196)/81,6 (ET 115) 





Tableau 5 - Résultats des patients incontinents sévères.
  Hommes après PT
n =11 
Femmes
n =14 
Hommes neurologiques
n =
Amélioration  7/11 (63,6 %)  9/14 (64,2 %)  3/6 (50 %) 
Patients secs  1/11 (9,1 %)  4/14 (28,5 %)  0/6 (0 %) 





Tableau 6 - Complications peropératoires et postopératoires.
    Population générale
n =43 
Femmes
n =19 
Hommes après PT
n =14 
Hommes neurologiques
n =10 
Complications peropératoires  Plaie urétrale  9/43 (20,9 %)  3/19
15,8 % 
Plaie vésicale  5/14
35,7 % 
1/10
10 % 
 
Complications tardives  Migration  7/43
16,3 % 
5/19
26,3 % 
1/14
7,1 % 
1/10
10 % 
Erosion  4/43
9,3 % 
1/19
5,3 % 
2/14
14,3 % 
1/10
10 % 
Ballon dégonflé spontanément  1/43
2,3 % 
1/14
7,1 % 




Références



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