Recommandations françaises du Comité de transplantation de l’association française d’urologie (CTAFU) : agents antiplaquettaires et anticoagulants oraux directs en transplantation rénale

09 janvier 2021

Auteurs : M.-O. Timsit, J. Branchereau, X. Matillon, G. Verhoest, T. Bessede, M. LeQuintrec, R. Boissier, L. Badet, D.M. Smadja
Référence : Prog Urol, 2021, 1, 31, 39-44

Objectif

Le but du Comité de transplantation de l’association française d’urologie est de proposer des recommandations pour l’usage des agents antiplaquettaires (AAP) et des anticoagulants d’action directe (AOD) chez les candidats à une transplantation rénale.

Méthode

Une revue de la littérature avec approche systématique a été conduite par le CTAFU concernant les expériences rapportées de l’usage des AAP et AOD en périopératoire et chez le patient atteint de maladie rénale chronique sévère et terminale, en évaluant les références avec leur niveau de preuve.

Résultats

Alors qu’un traitement par aspirine peut être maintenu, les anti-P2Y12  et les AOD doivent être interrompus avant transplantation rénale. L’emploi des AOD n’est à ce jour pas recommandé chez les patients dialysés. Les anti-P2Y12  et les AOD ne doivent pas être utilisés chez les candidats à une transplantation rénale en dehors des situations de donneur vivant pour lesquelles le traitement peut être interrompu dans des conditions définies. Le niveau de preuve de ces recommandations est faible. Des données futures sur la réversion des AOD et leur monitoring biologique pourraient permettre de mieux encadrer l’usage de ces traitements.

Conclusion

Ces recommandations françaises doivent contribuer à améliorer la prise en charge chirurgicale des patients candidats à une transplantation relevant d’une indication de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.

   
 
 

 

 

Introduction

L'inscription sur liste de transplantation rénale implique d'anticiper la gestion des traitements antiplaquettaires et anticoagulants pour une chirurgie à risque hémorragique qui sera réalisée de façon programmée (donneur vivant) ou en urgence (donneur décédé).

Les traitements anticoagulants et antiplaquettaires sont souvent nécessaires chez les patients atteints de maladie rénale chronique sévère ou terminale compte tenu des fréquentes comorbidités associées et de l'impact même de la maladie rénale chronique sur la vasculopathie [1

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Il existe ainsi une grande variabilité de pratiques en fonction des facteurs de risque des patients et les recommandations de l'ANSM restent imprécises (du fait du faible niveau de preuve) concernant les anti-P2Y12 et les anticoagulants oraux directs (AOD) chez le patient dialysé [3

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Les traitements par héparine et antivitamines K, du fait de leur ancienneté, de leurs possibilités d'adaptation de dose ou d'antagonisation rapide, ne posent que peu de problèmes en transplantation rénale et font déjà l'objet d'une gestion consensuelle [3

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Cliquez ici pour aller à la section Références]. En revanche, il existe moins de données et aucune recommandation spécifique pour les agents antiplaquettaires (en particulier les anti-P2Y12 ) et les AOD (anti-IIa et anti-Xa) [5

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C'est la raison pour laquelle le Comité de transplantation et d'insuffisance rénale chronique de l'association française d'urologie a souhaité proposer des recommandations pour l'usage des agents antiplaquettaires (AAP) et des anticoagulants oraux directs (AOD) en périopératoire immédiat d'une transplantation rénale.

Les dites recommandations peuvent également être transposables aux transplantations combinées et transplantations pancréatiques.

Utilisation des agents antiplaquettaires et anticoagulants d'action directe chez le patient en maladie rénale chronique sévère ou terminale.

Les recommandations de l'ANSM rappellent que l'aspirine à faible dose est recommandée chez l'insuffisant rénal en monothérapie en prévention primaire et secondaire mais qu'en dehors du post-infarctus ou d'une revascularisation coronaire percutanée (bithérapie), les anti-P2Y12 doivent être évités en cas de néphropathie diabétique [3

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Pour ce qui est des AOD, les patients atteints de maladie rénale chronique étaient exclus des essais pivots ayant conduit à leur commercialisation [6

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Les anticoagulants oraux directs (AOD), sont au nombre de 4 : le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban (ce dernier n'étant pas commercialisé en France). Ils inhibent la transformation du fibrinogène et fibrine soit par inhibition du facteur IIa (dabigatran), soit par inhibition du facteur Xa (rivaroxaban et apixaban) [2

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Cliquez ici pour aller à la section Références]. Leurs indications peuvent être préventives (évènements thromboemboliques veineux en chirurgie programmée de la hanche et du genou, embolies systémiques/accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire) ou curatives (traitement de la maladie thromboembolique veineuse). Une récente lettre de l'ANSM destinée aux professionnels de santé (mai 2019) rappelait que les AOD n'étaient pas recommandés dans le syndrome des antiphospholipides en raison d'une augmentation possible du risque d'évènement thrombotique. Toutes les méta-analyses des essais d'enregistrement des AOD ont monté que ces traitements, en comparaison aux antivitamines K, réduisaient l'incidence des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques mais pouvaient augmenter le risque d'hémorragie digestive [7

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Les AOD n'ont pas été approuvés pour une utilisation chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique sévère ou terminale et/ou sous hémodialyse par l'Agence européenne des médicaments. Les autorités américaines (FDA) ont cependant approuvé l'utilisation de l'apixaban pour les patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 15mL/min/1,73m2.

L'utilisation d'apixaban est supportée par 2 études rétrospectives ayant analysé rétrospectivement le risque d'AVC et de saignement chez les utilisateurs d'apixaban en comparaison à des patients atteints de maladie rénale chronique sévère ou terminale sous warfarine [8

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Cliquez ici pour aller à la section Références]. 25 523 patients ont été analysés, dont 2351 patients sous apixaban et 23 172 sous warfarine. Aucune différence sur le risque d'AVC entre les 2 groupes n'a été retrouvée alors qu'une diminution des saignements majeurs et un risque réduit de décès chez les utilisateurs d'apixaban a été mise en évidence. Inversement, l'utilisation du rivaroxaban et du dabigatran chez les patients avec maladie rénale chronique sévère ou terminale semble augmenter le risque d'hospitalisation ou de décès par saignement par rapport aux patients traités avec de la warfarine, et aucune différence significative dans la survenue des AVC n'est retrouvée [10

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Ces données provenant d'études rétrospectives, sans essai randomisé, les AOD ne sont pas recommandés en France chez les patients dialysés ou en cas de maladie rénale chronique sévère. En cas de maladie rénale chronique modérée, une posologie plus faible est recommandée (Tableau 1).

 

Traitement par AAP ou AOD chez les candidats à une transplantation rénale

 

AAP

Le Groupe d'intérêt en hémostase peropératoire (GIHP) et le Groupe français d'études sur l'hémostase et la thrombose (GFHT) ont émis des recommandations, sous l'égide de la Société française d'anesthésie réanimation (SFAR) sur la gestion des AAP avant une procédure invasive programmée [11

Cliquez ici pour aller à la section Références]. La durée d'interruption des traitements a été définie tenant compte des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des différents agents : dernière prise à j-3 pour l'aspirine, j-5 pour le clopidogrel et le ticagrelor, et j-7 pour le prasugrel. L'indication de poursuite ou d'interruption des traitements a été définie en fonction de l'indication du traitement AAP (prévention primaire, prévention secondaire et bithérapie après stent coronaire) et du risque hémorragique de la chirurgie (faible, intermédiaire ou élevé).

Selon ces recommandations, concernant les chirurgies à risque hémorragique élevé, tous les traitements AAP quelle qu'en soit l'indication, doivent être interrompus avant l'intervention ou l'intervention doit être différée.

Pour les chirurgies à risque intermédiaire, les anti-P2Y12 doivent être arrêtés mais le traitement par aspirine peut être poursuivi (voire arrêté lui aussi si l'indication est une simple prévention primaire).

Ces recommandations peuvent être transposées à la transplantation rénale en tenant compte de deux points. Premièrement, la chirurgie de la transplantation est le plus souvent réalisée de façon non programmée (donneur décédé) sans possibilité de respecter les 3 à 7jours d'interruption du traitement AAP. IL s'agit d'une intervention réalisée en urgence mais sans risque vital immédiat. Deuxièmement, compte tenu de la nécessité de réaliser des anastomoses vasculaires pour effectuer une transplantation, de l'incidence élevée des complications hémorragiques, des conséquences de ces dernières sur la survie du transplant et sur le risque d'allo-immunisation par transfusion, la chirurgie de transplantation doit être considérée comme une chirurgie à haut risque hémorragique [12

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Elle peut toutefois, lorsqu'elle est réalisée chez des patients sans artériopathie sévère, et avec des transplants idéaux, être considérée comme une chirurgie à risque hémorragique intermédiaire [4

Cliquez ici pour aller à la section Références]. De plus, le risque de thrombose du transplant ou de l'axe ilio-fémoral chez le receveur présentant une artériopathie sévère peut influer la balance bénéfice/risque (hémorragie vs thrombose) en faveur du traitement par aspirine. Ainsi, dans les différentes séries rapportant des expériences de transplantation rénale sur axe prothétique (ou en amont d'un pontage artériel prothétique) un traitement par aspirine associé à une héparinothérapie est parfois initié en peropératoire par les opérateurs [4

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Dans une étude rétrospective turque portant sur une centaine de receveurs d'un transplant rénal ayant bénéficié de l'implantation d'un stent actif avant transplantation, l'analyse des durées de traitement par bithérapie AAP montrait que l'arrêt précoce (à 3 mois) des anti-P2Y12 n'était pas associé à un risque majoré de re-sténose ni d'accident cardiaque par rapport à un maintien plus long de la bithérapie (6 mois et 1 an) [13

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Enfin, s'il existe plusieurs tests d'activation plaquettaire permettant de mesurer l'antagonisme anti-P2Y12 , l'absence de valeur seuil acceptable démontrée, les problématiques logistiques liées à l'allongement de l'ischémie froide et les nécessités d'allocation des transplants ne permettent pas à ce jour de recommander leur utilisation pour définir la faisabilité d'une transplantation à partir d'un donneur décédé chez un receveur sous traitement anti-P2Y12 [14

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RecommandationsGradeLa transplantation rénale est contre-indiquée dans les 3 mois suivant l'implantation d'un stent actifModéréIl n'est pas recommandé de réaliser une transplantation rénale en l'absence d'interruption d'un traitement anti-P2Y12 chez le receveur potentielFaibleLa réalisation d'une transplantation rénale ne nécessite pas d'interruption systématique d'une monothérapie par aspirineFaibleLes potentiels receveurs d'un transplant rénal avec artériopathie sévère doivent être informés du sur-risque de complications hémorragiques ou thrombotiques selon le choix du maintien ou non du traitement par AAPFaible

 
Recommandations Grade
La transplantation rénale est contre-indiquée dans les 3 mois suivant l'implantation d'un stent actif  Modéré 
Il n'est pas recommandé de réaliser une transplantation rénale en l'absence d'interruption d'un traitement anti-P2Y12 chez le receveur potentiel  Faible 
La réalisation d'une transplantation rénale ne nécessite pas d'interruption systématique d'une monothérapie par aspirine  Faible 
Les potentiels receveurs d'un transplant rénal avec artériopathie sévère doivent être informés du sur-risque de complications hémorragiques ou thrombotiques selon le choix du maintien ou non du traitement par AAP  Faible 

 

 

AOD

Il existe différents moyens de réversion des AOD non spécifiques ou spécifiques. Les concentrés de complexe prothrombinique non activé (CPP) ou activé (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity ou FEIBA®) peuvent être utilisés. L'eptacog alfa activé (facteur VIIa recombinant) ne doit pas être utilisé dans la réversion des AOD à cause de son risque thrombotique accru en cas d'administration [15

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L'idarucizumab, anticorps monoclonal humanisé, est un antidote spécifique du dabigatran de forte affinité. Son essai d'enregistrement ne permet pas de conclure quant à son bénéfice clinique [16

Cliquez ici pour aller à la section Références], notamment son efficacité n'a pas été comparée à d'autres hémostatiques non spécifiques chez les patients avec hémorragie. Son prix en France a été aligné à celui des CPP. Le dosage de la concentration de dabigatran peut avoir un intérêt avant neutralisation par l'idarucizumab notamment pour évaluer le potentiel rebond après une seule dose mais également la potentielle reprise des hémorragies après neutralisation [17

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Aucun antidote des anti-Xa n'est à ce jour disponible en France. L'andexanet alpha est un facteur Xa recombinant modifié ayant démontré une efficacité biologique pour la réversion de l'apixaban et du rivaroxaban, mais son efficacité est transitoire (demi-vie d'environ 1 heure), et il n'a été testé que chez les patients qui saignent et non pas en préopératoire lors de gestes urgents. De plus, il présente de potentiels effets secondaires procoagulants et immunogènes [18

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Enfin, l'aripazine est un antidote universel des anticoagulants qui est actuellement en développement avec un essai de Phase 3 en cours [19

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Il n'existe aucune étude à ce jour ayant testé les AOD chez des patients lors d'une transplantation rénale. Récemment, une équipe a publié un case-report de transplantation rénale réussie après réversion de l'effet du rivaroxaban par échange plasmatique. IL s'agit à notre connaissance du seul cas publié de patient transplanté rénal traité par un AOD [20

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La compliance du patient au traitement AOD et le sur-risque hémorragique peuvent être appréciés par les dosages spécifiques de l'activité anticoagulante des AOD. Selon le GIHP, la présence d'un TP et d'un TCA tous deux dans les limites de la normale ne permet pas d'estimer le sur-risque hémorragique et de prédire la concentration d'AOD circulant de manière fiable [21

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La demi-vie des AOD étant variable, dépendante d'un individu à l'autre (poids, fonction rénale, fonction hépatique, interactions médicamenteuses), le délai d'interruption préconisé avant chirurgie varie selon les auteurs de 2 à 5jours [15

Cliquez ici pour aller à la section Références, 17

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Pour le GIHP et la SFAR, il est proposé une dernière prise à j-3 pour le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban; une dernière prise de dabigatran à j-4 si la clairance de la créatinine est supérieure à 50mL/min, à J-5 si la clairance est comprise entre 30 et 50mL/min[5

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Pour le rivaroxaban, les dernières recommandations du GIHP proposent qu'une concentration résiduelle plasmatique inférieure à 30ng/mL ne constitue plus de risque hémorragique [22

Cliquez ici pour aller à la section Références]. Pour le dabigatran, ces recommandations proposent un seuil inférieur à 50ng/mL pour les interventions à risque hémorragique élevé et 30ng/mL pour les interventions à risque hémorragique très élevé (en citant l'exemple de le neurochirurgie) [22

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Compte tenu des résultats présentés précédemment, il est probable que certains patients dialysés dans les années à venir soient traités par apixaban. En l'absence d'antidote spécifique de l'apixaban disponible et considérant que l'andexanet (s'il est commercialisé en France) n'a pas été validé en préopératoire et fera prendre au patient un risque thrombotique trop important, il ne paraît pas à ce jour recommandé de réaliser une transplantation rénale chez un receveur potentiel sous AOD.
RecommandationsGradeL'emploi d'AOD n'est pas recommandé chez les candidats à une transplantation rénale en dehors des situations de transplantation préemptive à partir d'un donneur vivantFaibleLa réalisation d'une transplantation rénale chez un patient traité par AOD peut être réalisée si la dernière prise remonte à plus de 5jours avant la réalisation de la transplantation rénaleFaibleLa réalisation d'une transplantation rénale chez un patient traité par rivaroxaban ou dabigatran peut être réalisée si et seulement si le dosage spécifique pré-transplantation peut être obtenu sans allongement du temps d'ischémie froide et montre une concentration résiduelle négligeable (<30ng/mL).Faible

 
Recommandations Grade
L'emploi d'AOD n'est pas recommandé chez les candidats à une transplantation rénale en dehors des situations de transplantation préemptive à partir d'un donneur vivant  Faible 
La réalisation d'une transplantation rénale chez un patient traité par AOD peut être réalisée si la dernière prise remonte à plus de 5jours avant la réalisation de la transplantation rénale  Faible 
La réalisation d'une transplantation rénale chez un patient traité par rivaroxaban ou dabigatran peut être réalisée si et seulement si le dosage spécifique pré-transplantation peut être obtenu sans allongement du temps d'ischémie froide et montre une concentration résiduelle négligeable (<30ng/mL).  Faible 

 

 

Reprise d'un traitement par AAP ou AOD après transplantation rénale

Les modalités de reprise d'un traitement par héparine ou antivitamines K ont fait l'objet de nombreux débats sans consensus clair compte tenu de l'absence d'étude prospective et de la grande hétérogénéité des receveurs et des indications.

Pour les AAP et AOD, il n'existe pas, à note connaissance d'études évaluant la mise en route précoce de tels traitements après transplantation rénale.

Nous proposons que, compte tenu de l'absence de supériorité des AOD démontrée sur l'héparine non fractionnée dans la prévention des accidents thrombotiques veineux, il n'y pas d'indication de reprise précoce de ces traitements après transplantation. Il faut également veiller aux interactions médicamenteuses possibles avec le traitement immunosuppresseur, notamment avec la ciclosporine et le tacrolimus pour le dabigatran [4

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Les receveurs à risque thrombotique artériel élevé pouvant être opérés sans interruption du traitement par aspirine, et compte tenu des risques hémorragiques périopératoires, il n'y a pas lieu de reprendre ou de débuter précocement une bithérapie antiplaquettaire tant qu'il existe un risque de reprise chirurgical significatif.
RecommandationsGradeIl n'y a pas lieu de mettre en route un traitement par anti-P2Y12 ou AOD dans les suites précoces d'une transplantation rénaleFaible

 
Recommandations Grade
Il n'y a pas lieu de mettre en route un traitement par anti-P2Y12 ou AOD dans les suites précoces d'une transplantation rénale  Faible 

 

 

Déclaration de liens d'intérêts

Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.

 
Remerciements

Nous remercions tous les membres du comité qui ont participé à ce travail : CTAFU: Marc-Olivier Timsit, Lionel Badet, Benoît Barrou, Georges Karam, Eric Alezra, Thomas Bessede, Jean-Michel Boutin, Julien Branchereau, Thibaut Culty, Guillaume Defortescu, Véronique Delaporte, Arnaud Doerfler, Sarah Drouin, François Gaudez, Marc Gigante, François Kleinclauss, Xavier Matillon, Clémentine Millet, Federico Sallusto, Nicolas Terrier, Rodolphe Thuret, Xavier Tillou, Grégory Verhoest.

   

 



Tableau 1 - Adaptation des doses d'anticoagulants oraux directe chez le patient atteint de maladie rénale chronique.
  Dabigatran  Rivaroxaban  Apixaban  Edoxaban 
Dose classique
(curatif FA) 
150mg ou 110mg
2 prises par jour 
20mg
1 prise par jour 
5mg
2 prises par jour 
60 ou 30mg
1 prise par jour 
Contre-indication si  CrCl<30mL/min  CrCl<30mL/min  Sérum creatinin>2,5mg/dL ou CrCl<25mL/min  CrCl<30mL/min 
Ajustement de dose  Non  15mg 1 prise par jour si CrCl<30-49mL/min  2,5mg
2 prises par jour si creatininémie>1,5mg/dL (133μmol/L) plus âge>80 ans ou poids<60kg 
30 ou 15mg
1 prise par jour si CrCl<50mL/min 

 

Recommandations  Grade 
La transplantation rénale est contre-indiquée dans les 3 mois suivant l'implantation d'un stent actif  Modéré 
Il n'est pas recommandé de réaliser une transplantation rénale en l'absence d'interruption d'un traitement anti-P2Y12 chez le receveur potentiel  Faible 
La réalisation d'une transplantation rénale ne nécessite pas d'interruption systématique d'une monothérapie par aspirine  Faible 
Les potentiels receveurs d'un transplant rénal avec artériopathie sévère doivent être informés du sur-risque de complications hémorragiques ou thrombotiques selon le choix du maintien ou non du traitement par AAP  Faible 

 

Recommandations  Grade 
L'emploi d'AOD n'est pas recommandé chez les candidats à une transplantation rénale en dehors des situations de transplantation préemptive à partir d'un donneur vivant  Faible 
La réalisation d'une transplantation rénale chez un patient traité par AOD peut être réalisée si la dernière prise remonte à plus de 5jours avant la réalisation de la transplantation rénale  Faible 
La réalisation d'une transplantation rénale chez un patient traité par rivaroxaban ou dabigatran peut être réalisée si et seulement si le dosage spécifique pré-transplantation peut être obtenu sans allongement du temps d'ischémie froide et montre une concentration résiduelle négligeable (<30ng/mL).  Faible 

 

Recommandations  Grade 
Il n'y a pas lieu de mettre en route un traitement par anti-P2Y12 ou AOD dans les suites précoces d'une transplantation rénale  Faible 

 

 
 

Références

 

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