Les bandelettes sous-urétrales synthétiques dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine

04 décembre 2003

Mots clés : incontinence urinaire féminine, Bandelettes sous-urétrales, TVT, biomatériaux.
Auteurs : HERMIEU J.F., MILCENT S.
Référence : Prog Urol, 2003, 13, 636-647
Depuis la commercialisation et le succès de la technique TVT, d'autres produits sont apparus sur le marché des bandelettes sous urétrales. Quatre critères principaux différencient ces bandelettes : La bandelette :Le matériau utilisé est dans tous les cas du polypropylène, sous forme de monofilaments tricotés (TVT®, Sparc®, Monarc®, Uretex Sup®), de multifilaments (IVS®, Safyre®, comportant deux lanières de tension en silicone), de polypropylène projeté thermolié (Obtape®) ou avec une enduction siliconée au contact de l'urètre (Uratape®). Plus l'espace entre les fibres est large, plus le risque infectieux théorique est faible et meilleure est la réhabitation tissulaire. Le procédé de tricotage de la bandelette Uretex Sup® diminue l'effet tuilage et de relargage. Le polypropylène projeté conduit à une bandelette très solide mais peu élastique. Il est encore difficile de dire si l'enduction siliconée est un avantage ou un inconvénient. La voie d'abord :La voie ascendante rétropubienne (TVT®, Uretex Sup®, IVS®) est désormais bien connue. Elle comporte un risque de perforation vésicale et plus exceptionnellement de plaie digestive ou vasculaire. La voie descendante rétropubienne (Uretex Sup®, Sparc®) impose une dissection vaginale plus étendue. Elle comporte un risque de perforation vésicale. La voie mixte rétropubienne (Uretex Sup®) cumule les inconvénients potentiels des deux voies d'abord ascendante et descendante. La voie trans-obturatrice (Uratape®, Obtape®, Monarc®) de description plus récente, est d'apprentissage aisé. Elle ne comporte pas de risque vasculaire ou digestif mais l'urètre, le vagin voire la vessie (en cas de cystocèle latérale) peuvent être menacés par cette voie d'abord. L'ancillaire :Sa simplicité d'utilisation est essentielle. Uretex Sup® comporte un ancillaire et une technique nécessitant des manipulations multiples. La bandelette Sparc® ne peut être aisément désolidarisée de l'ancillaire si un deuxième passage est nécessaire. TVT® et Uratape® comportent un ancillaire restérilisable alors que les autres produits sont totalement à usage unique. Le recul et les publications :Le TVT peut seul se prévaloir d'un recul suffisant et de plusieurs centaines de communications ou publications spécifiques. Les autres produits ne peuvent actuellement faire état que de quelques publications par peu d'équipes différentes.
En conclusion, les différents travaux publiés permettent d'affirmer les qualités et la bonne tolérance du polypropylène tricoté monofilament. Les autres matériaux nécessitent un recul supplémentaire et davantage d'études avant d'être totalement validés en terme de résultats et de morbidité.
La multiplicité des voies d'abord et les différents ancillaires disponibles permettent d'adapter la technique à chaque patiente et à chaque chirurgien, quelque soit sa formation initiale et ses habitudes.

Plus de 150 interventions ont été proposées pour traiter l'incontinence urinaire d'effort féminine par défaut de soutien cervico-urétral. Ces interventions reposent sur des principes différents : plicature sous urétrale, cervico-cystopexie, soutènement du col vésical et plus récemment bandelettes sous urétrales. L'objectif de la technique idéale est de proposer une intervention efficace, peu morbide, mini-invasive, entrainant hospitalisation et immobilisation réduite ainsi que des résultats durables. La technique TVT semble atteindre tous ces objectifs par ses concepts révolutionnaires : soutenir l'urètre moyen par une bandelette tricotée de polypropylène mono-filament, auto-fixante, sans aucune tension.

Depuis la première publication de Ulmsten en 1995 (60), plus de 300 000 bandelettes ont été implantées dans le monde avec les résultats que l'on connaït. Après une période de monopole du TVT, sont apparues d'autres bandelettes commercialisées par d'autres firmes industrielles. Ces nouvelles bandelettes sont-elles de pâles copies du produit original dans le but de partager un marché juteux ou apportent-elles des innovations technologiques susceptibles de détrôner le TVT ?

Quatre points différencient essentiellement les bandelettes actuellement commercialisées :

- La bandelette,

- La voie d'abord,

- L'ancillaire,

- Les résultats publiés.

LA BANDELETTE

1. Caractéristiques des biomatériaux utilisables

Le choix par Ulmsten du polypropylène avec un tricotage particulier n'est pas la conséquence d'un hasard particulièrement chanceux. C'est au contraire le résultat d'un long travail personnel sur les biomatériaux, s'appuyant sur les publications d'autres auteurs. De très nombreux matériaux présentés sous différentes textures ont été testés avec des résultats divers. Ainsi, l'utilisation de bandelettes sous-urétrales de Mersilène [20, 26, 30, 31, 39, 43, 54, 66, 68],de polypropylène (Marlex) [7, 15, 24, 41, 42], de polytétrafluoroéthylène expansé (Goretex) [3, 4, 27, 45, 46, 57, 65], de Silastic renforcé de Dacron [56], ont conduit à des résultats médiocres et à une morbidité peu acceptable pour une chirurgie fonctionnelle (abcès, érosion vaginale et/ou urétrale imposant parfois l'ablation de la bandelette).

Les biomatériaux utilisables en chirurgie ont fait l'objet de nombreux travaux. Les données provenant des biomatériaux utilisés en renforcement de paroi abdominale (cure de hernie ou de défect pariétal) [33] peuvent pour partie être transposées aux bandelettes sous-urétrales.

Différents matériaux synthétiques sont actuellement disponibles [2, 5, 9, 25, 67] :

- certains non-résorbables : polypropylène (Prolène, Marlex), polytétrafluoroéthylène (Téflon), polytétrafluoroéthylène expansé (Goretex), polyéthylène terephtalate (Mersilène, Parietex),

- d'autres résorbables : acide polyglycolique, acide polylactique,

- d'autres mixtes : association de fibres de polypropylène non résorbable et de fibres de polyglactine résorbable (Vypro).

Ces matériaux se présentent sous la forme de fils pouvant être utilisés seuls (mono-filament) ou regroupés (multi-filaments). Ils peuvent être tissés (procédé peu utilisé en médecine en raison du risque d'effilochage), tricoté (avec différents types de mailles possibles) ou non tissés et non tricotés, les brins étant le plus souvent thermo-collés entre eux.

La prothèse idéale doit répondre à un exigeant cahier des charges [2, 9] : - Parfaite bio compatibilité et biostabilité dans le temps

- Caractère non carcinogène

- Bonne inertie (peu de réaction inflammatoire)

- Bonne résistance aux infections

- Bonne perméabilité et porosité :


Ces éléments sont importants pour la bonne tolérance et la bonne intégration de la prothèse dans les tissus. Si les bactéries mesurent 1 micron, les macrophages et les polynucléaires ont une taille d'environ 10 microns. Les prothèses disposant de pores (espaces entre les fibres entrelacées) de taille inférieure à 10 microns interdiront la circulation des macrophages et des leucocytes assurant la lutte contre l'infection. Ce principe définit le seuil des 10 microns.

La colonisation tissulaire de la bandelette est également essentielle. Elle nécessite la libre circulation des fibroblastes au sein des biomatériaux. Cette circulation n'est possible que si la taille des pores est d'au moins 50 microns.

Afin de faciliter les comparaisons des différents biomatériaux utilisés, Amid a proposé une classification selon la taille des pores des prothèses [1] :

- Type I : prothèse macro-poreuse (pores supérieurs à 75 microns), elle autorise la libre circulation des macrophages, polynucléaires, fibroblastes (lutte contre l'infection et bonne colonisation tissulaire) ; [Marlex, Prolène].

- Type II : prothèse micro poreuse (taille des pores de moins de 10 microns dans au moins une de leurs trois dimensions) ; [Goretex, (PTFE expansé)].

- Type III : prothèse macro poreuse avec multi-filament ou avec une composante micro-foreuse [Téflon (PTFE), Mersilène].

- Type IV : prothèse non poreuse (pores inférieurs à 1 micron) ; [Silastic].

Ces notions de porosité, de libre circulation des macrophages et des fibroblastes sont à l'origine de vifs échanges entre les fabricants de biomatériaux comparant les diamètres des pores des différents produits commercialisés. Un certain flou pour ne pas dire une certaine confusion existe dans les caractéristiques transmises. Entre les mesures en microns des espaces entre deux fibres au niveau d 'une maille ou d'un noeud, entre les mesures en microns entre deux mailles tricotées ou au niveau de trous percés a posteriori dans la bandelette, il est difficile de se faire une idée précise des potentialités de colonisation tissulaire et de circulation macrophagique des différentes bandelettes. - Solidité de la bandelette: elle pose en pratique peu de problème dans la mesure où les matériaux utilisés actuellement ont une résistance dix fois supérieure à celle du tissu conjonctif. - Souplesse: la souplesse de la bandelette facilite l'implantation chirurgicale, les bandelettes multi-filaments ayant la plus grande souplesse. - Mémoire de forme, extensibilité: si la mémoire de forme peut faciliter l'implantation d'un matériel de renforcement pariétal, il est important que les bandelettes sous-urétrales aient le moins de mémoire de forme possible et ce d'autant plus que la traction longitudinale de la bandelette a comme conséquence de raccourcir sa largeur. Au maximum, une traction excessive pourrait transformer la bandelette en un simple fil n'ayant plus l'effet de soutien de l'urètre et pouvant conduire à un effet "fil à couper le beurre". - Innocuité des bords, bonne découpe: des bords bien coupés, non agressifs pour les tissus environnant sont essentiels. Des bords irréguliers facilitent l'auto fixation de la bandelette dans les tissus. - Absence de largage de micro-particules: certaines bandelettes sont à l'origine de largage de micro-particules lors de la pose. Les conséquences de cette libération ne sont pas bien connus mais n'ont, à ce jour, fait l'objet d'aucune publication signalant leur effet pathogène. Certaines techniques de fabrication et de tricotage limitent le risque de largage de micro particules lors de la pose. - Grammage(quantité de matériau prothétique par rapport à sa surface, exprimée en g/m2) : idéalement la quantité de matériel implanté doit être la plus faible possible. Le choix d'un matériel de faible grammage doit être privilégié. - Facilité de fabrication et de stérilisation: ces paramètres sont importants pour l'industriel afin de limiter les coûts. - Marquage CE et "Tipsage": le marquage CE contrôle la qualité industrielle mais n'est pas le témoin des performances de la bandelette. Le matériel "tipsé" autorise le remboursement par les organismes sociaux.

2. Matériaux des bandelettes actuellement commercialisées

Parmi tous les matériaux actuellement commercialisés, le polypropylène offre des qualités indéniables par sa bio compatibilité, sa parfaite tolérance et le peu de réaction inflammatoire qu'il entraine [17]. Les arguments de porosités favorisant la circulation des macrophages et des fibroblastes sont des arguments donnant un avantage aux prothèses mono-filament.

Plusieurs bandelettes sous urétrales synthétiques sont actuellement commercialisées. Dans tous les cas, le matériau de base est le polypropylène.

Les bandelettes TVT, IVS, Sparc, Monarc, Uretex Sup, Obtape ne comportent que du polypropylène.

La bandelette Uratape comporte sur sa phase ventrale, au contact de l'urètre, un coussin de silicone de 15mm (Figure 1) dont le but est de prévenir les adhérences urétrales (favorisant une chirurgie ultérieure éventuelle) et l'effet rétractation avec le temps (effet corde).

Le silicone contient du sulfate de baryum permettant un repérage radiologique. Le recul de cette bandelette ne permet pas de savoir si cette enduction siliconée est un avantage ou un inconvénient dans la mesure où le silicone, employé dans d'autres indications, a été rendu responsable d'érosion à long terme. La société Porgès commercialise depuis peu une bandelette sans silicone (Obtape).

La bandelette Safyre se prolonge de deux lanières de tension en silicone destinées à s'auto-fixer dans l'espace rétro-pubien et la paroi abdominale.

3. Mode de fabrication des bandelettes actuellement commercialisées

Le mode de fabrication des bandelettes permet des les classer en trois catégories : Polypropylène tricoté monofilament (TVT (Figure 2), Sparc (Figure 3), Monarc, Uretex Sup (Figure 4))

Ces quatre bandelettes sont de conception très semblable. Elles sont constituées de polypropylène mono filament tricoté. Leurs dimensions sont relativement semblables TVT (Figure 5) longueur 45cm, largeur 11mm ; Sparc/Monarc (Figure 6) longueur 50cm, largeur 10mm ; Uretex Sup (Figure 7), longueur 50cm, largeur 12mm).

Le procédé de tricotage confère à la bandelette une suture en trois dimensions permettant l'auto-fixation de la bandelette une fois que la gaine plastique de protection est retirée. Ces bandelettes sont assez souples, extensibles en longueur (20 à 30% d'élasticité), ce qui peut être à l'origine du phénomène de tuilage (déformation de la bandelette en forme de tuile) lors d'une traction excessive. Les espaces entre les mailles sont larges, facilitant la réhabilitation tissulaire. Du fait de leur fabrication et de leur découpe, ces bandelettes peuvent être responsables de largage de micro particules de polypropylène dont les conséquences négatives n'ont jamais été démontrées. La bandelette Uretex Sup fait l'objet d'un tricotage particulier en deux nappes symétrique par déplacement de trois aiguilles, ce qui diminue partiellement l'effet de tuilage et de relargage des particules. La bandelette Sparc est parcourue sur sa longueur d'un fil de tension permettant de tendre ou détendre la bandelette lors de l'intervention même après retrait de la gaine plastique, ce fil étant sectionné lorsque la tension optimale a été obtenue. La bandelette Monarc est parcourue sur sa longueur d'un fil de tension résorbable permettant de conserver l'intégrité de la bandelette lors de sa mise en place et d'ajuster la tension. Polypropylène multifilaments (IVS (Figure 8), Safyre (Figure 9))

Ces deux bandelettes sont composées de polypropylène multifilaments. Ces bandelettes seraient moins poreuses avec les conséquences décrites plus haut (risque théorique d'infection et de moins bonne réhabitation tissulaire). Elles sont d'élasticité moindre que les bandelettes de polypropylène monofilament tricotées.

La bandelette IVS (Figure 10) est de 50 cm longueur.

Sa texture assure par un effet "peau de phoque" sa fixation dans les tissus.

Le dispositif Saphyre (Figure 11) comporte une bandelette de 42mm de long sur 15mm de large, destinée à être placée sous l'urètre.

Cette bandelette est perforée de 12 trous (Figure 12) censés favoriser la réhabitation tissulaire.

Cette bandelette est raccordée à deux lanières de tension constituées de cônes de silicone dont la tolérance à long terme ne peut à l'heure actuelle être précisé en l'absence de recul et de publications suffisantes. Polypropylène projeté thermo-collé (Uratape (Figure 13), Obtape)

Ces bandelettes non tissées, non tricotées, à faible élasticité (inférieure ou égale à 5%) résistent à la traction sans se déformer ou s'altérer. Les pores, déterminés par l'entrelacement des filaments, seraient d'environ 50 microns, ce qui favoriseraient la circulation des macrophages et la colonisation des fibroblastes (Figure 14) [12].

Ces bandelettes comportent cinq parties (Figure 15) : une partie médiane destinée à être positionnée sous l'urètre, suivie de deux parties plus larges destinées à se fixer dans les tissus, suivies de deux parties distales plus effilées, destinées à favoriser l'implantation.

La largeur la plus grande de cette bandelette est probablement excessive rendant difficile sont passage, conduisant à un effet gouttière, pouvant déformer la portion destinée à être placée sous l'urètre. La bandelette de deuxième génération (Obtape), étant de largeur moindre, n'a pas cet inconvénient.

LA VOIE D'ABORD

Quatre voies d'abord permettent de positionner les bandelettes actuellement commercialisées.

1. Voie ascendante rétro-pubienne

Cette voie d'abord, peu pratiquée avant l'avènement du TVT, est désormais bien connue. Elle concerne les bandelettes, TVT, IVS et Uretex Sup.

Après une incision vaginale en regard de l'urètre moyen et une dissection latéro-urétrale à minima, une alène est introduite dans l'espace latéro-urétral en suivant la paroi postérieure du relief osseux pubien avec une angulation de 10 à 15 degrés par rapport au plan sagittal.

Cette technique, d'apprentissage aisé, peut conduire à un certain nombre de complications [19, 23, 36-38, 40, 48, 55, 58, 63].

La perforation vésicale s'observe avec une fréquence de 2 à 23% dans les séries récentes publiées. Elle est liée à l'embrochage de la face antérieure de la vessie ou du col vésical par l'alène. Elle serait favorisée par des antécédents chirurgicaux d'abord de l'espace de Retzius, par un trajet de l'alène trop latéral, par un passage de l'alène sur une vessie incomplètement vidée, par une expérience chirurgicale limitée. Elle n'a aucune conséquence si elle est reconnue pendant l'intervention. Elle nécessite simplement de retirer l'alène, d'effectuer un nouveau passage, en général plus médian, de maintenir, pour certains, la sonde vésicale deux à trois jours supplémentaires. La fréquence de cet incident amène néanmoins à réaliser systématiquement une cystoscopie per-opératoire.

L'hémorragie et l'hématome pelvien sont rares, liés à une brèche des plexus veineux péri-urétraux ou de l'espace de Retzius. Ils sont de survenue tout à fait imprévisible.

L'érosion urétrale est rare [22, 35] et prévenue par une dissection suffisante des espaces para-urétraux avant de passer l'alène.

La plaie vasculaire [69] est rare mais parfois mortelle. Elle concerne les vaisseaux épigastriques, iliaques externes ou fémoraux. Elle est prévenue par une bonne installation des patientes (position gynécologique avec flexion limitée des cuisses sur le bassin), par une sédation suffisante des patientes au moment du passage des alènes, par un passage assez médian des alènes en prenant contact avec le bord inférieur de la symphyse pubienne avant de longer sa face postérieure, en conservant une angulation latérale toujours inférieure à 15 degrés.

La plaie digestive [6, 50] est rare mais grave. Elle serait favorisée par des antécédents de laparotomie sous-ombilicale, par une obésité masquant les repères anatomiques, par une mauvaise orientation de l'alène, menaçant péritoine et son contenu.

2. Voie descendante rétro-pubienne

Cette voie d'abord a été largement utilisée dans le passé, essentiellement aux Etats Unis, pour réaliser des techniques de cervico-cystopexie simplifiées (type Raz, Stamey, Cobb,...) actuellement abandonnées. Par deux minimes incisions sus pubienne, l'alène est introduite à droite puis à gauche. Elle traverse les plans musculo-aponévrotique puis chemine le long de la face postérieure du pubis avant de se diriger vers l'index de l'opérateur, introduit par une incision vaginale dans l'espace latéro-urétral puis rétro-pubien. Cette voie d'abord nécessite une incision vaginale et une dissection latéro-urétrale plus larges pour pouvoir accueillir l'index de l'opérateur. Cette dissection plus large pourrait conduire à un risque théorique de déplacement post-opératoire de la bandelette. Comme dans la technique ascendante rétro-pubienne, les veines de l'espace de Retzius, la vessie et éventuellement des structures digestives anormalement accolées en raison d'antécédents chirurgicaux, peuvent être menacées. Une cystoscopie per-opératoire est indispensable. L'index de l'opérateur peut aussi être menacé par l'aiguille au moment de son passage.

Cette voie d'abord est requise pour implanter les dispositifs Sparc (Figure 16) ou Uretex Sup.

3. Voie mixte

Cette voie d'abord ne concerne que le dispositif Uretex Sup. Elle associe d'un côté une voie d'abord ascendante rétro-pubienne et de l'autre côté, une voie descendante rétro-pubienne. Elle permet d'éviter les manipulations de raccordement des différents éléments de l'ancillaire. Son intérêt est limité car elle cumule les risques potentiels des deux voies d'abord décrites plus haut.

4. Voie trans-obturatrice (Figure 17)

Cette voie de description récente [11] a pour objectif principal de préserver l'espace pré-vésical et la morbidité qui est associée. Elle concerne les bandelettes Uratape, Obtape, Monarc. Une incision vaginale en regard de la jonction 1/3 moyen - 1/3 inférieur de l'urètre est effectué. Une dissection vaginale latéro-urétrale à droite puis à gauche est réalisée sur 15mm. Une courte incision cutanée est effectuée en dehors du relief osseux de la branche ischio-pubienne sur une horizontale passant par le méat urétral. Le tunnéliseur est introduit perpendiculaire à la peau sur 15mm puis horizontalisée et dirigée vers le dedans pour ressortir au niveau de l'incision vaginale. Un doigt dans le cul de sac vaginal latéral doit s'assurer que le tunnéliseur ne transfixie pas le vagin. La bandelette peut alors être passée d'un côté avant que la même manoeuvre soit répétée de l'autre côté.

Le trajet effectué a été précisé par de récentes études anatomiques. Après avoir traversée les muscles adducteurs près de leur origine pubienne, la bandelette passe au bord inférieur du trou obturateur en traversant la membrane obturatrice puis le muscle obturateur interne. Elle passe au-dessus du pédicule pudendal interne puis au niveau du muscle élévateur de l'anus avant de traverser l'arcus tendinus fascia pelvis et de terminer son chemin derrière l'urètre à son 1/3 moyen. Au cours de ce trajet, différentes structures anatomiques sont menacées. L'inquiétude de lésions per-opératoire du pédicule obturateur a été levée par des travaux de dissection montrant que le passage du tunnéliseur puis de la bandelette se faisait à la partie inférieure du trou obturateur, c'est à dire à 3,5-4,5cm du pédicule [18]. Le risque d'atteinte vésicale est possible si l'aiguille est placée en position plus antérieure en regard du clitoris ou si l'on n'horizontalise pas le tunnéliseur dès que l'aponévrose obturatrice est passée. L'aiguille passe alors à la partie antérieure du trou obturateur puis au-dessus du muscle élévateur de l'anus menaçant la vessie. Ce risque est majorée en cas de cystocèle latérale. L'urètre et le vagin peuvent également être transfixiés au moment du passage du tunnéliseur. Ces risques sont cependant minimes une fois la technique acquise et à comparer aux inconvénients de l'abord de l'espace pré-vésical.

Un des inconvénients possibles de cette voie est de créer parfois un effet "corde" vaginal latéral qui pourrait être gênant secondairement lors des rapports sexuels, cet inconvénient devant être évalué précisément.

L'ANCILLAIRE

La mise en place de manière mini-invasive des différentes bandelettes nécessitent des ancillaires spécifiques destinés à faciliter l'implantation.

Le dispositif TVT (Figure 19) comporte une bandelette recouverte de deux gaines plastique se chevauchant sur quelques millimètres au milieu du dispositif.

La bandelette est sertie sur deux aiguilles d'acier inoxydable de 5mm de diamètre, stériles, à usage unique. Les aiguilles sont introduites grâce à une poignée introductrice spécifique réutilisable, restérilisable, sur laquelle est vissée l'aiguille. Un guide sonde rigide TVT réutilisable, restérilisable peut être utilisé lors du passage des alènes. Cette ancillaire est d'utilisation fonctionnelle et simple. On peut regretter qu'il soit réutilisable, ce qui nécessite de disposer de plusieurs ancillaires en cas d'implantations répétées et impose des manipulations de stérilisation. L'ancillaire TVT n'autorise qu'une voie d'abord ascendante rétro-pubienne.

Le dispositif IVS (Figure 20) est mis en place grâce à une aiguille introductrice creuse, comportant une extrémité conique mousse dont la courbure à 90 degrés a pour objectif de bien suivre la face postérieure du pubis (Figure 21).

Une fois l'aiguille passée, l'introducteur est retiré et la bandelette tractée par le guide plastique à travers l'aiguille creuse qui est retirée dans un second temps. La totalité du dispositif est à usage unique. L'ancillaire IVS n'autorise qu'une voie d'abord ascendante rétro-pubienne.

Le dispositif Sparc comporte deux aiguilles (Figure 22), en acier inoxydable, de 22 cm de longueur, dont la courbure permet de suivre la face postérieure de l'os pubien et dont la finesse (diamètre de 3mm) est censée réduire le risque de lésion des tissus environnants.

Ces aiguilles sont fixées sur des poignées rotatives en plastique facilitant la manipulation. La bandelette est sertie à ses deux extrémités à des connecteurs dilatateurs qui s'encliquètent sur les aiguilles après que celles-ci aient été passées. Une fois connectées, il est très difficile de désolidariser en cas de besoin (par exemple pour un nouveau passage), la bandelette de l'aiguille. Les connecteurs dilatateurs permettent de créer un tunnel de passage pour la bandelette. La bandelette est recouverte de deux gaines plastiques de protection se chevauchant en leur milieu. Afin de faciliter le repérage, le milieu de la gaine plastique est repéré par des marques bleues. La totalité du dispositif est à usage unique. Il ne permet qu'une implantation par une voie d'abord rétro-pubienne descendante.

Le dispositif Monarc comporte deux aiguilles hélicoidales destinées au passage de la bandelette par le trou obturateur (Figure 23).

Ces aiguilles ont une conception particulière pour la passage à droite et à gauche. La bandelette est sertie à ses deux extrémités à des connecteurs dilatateurs qui s'encliquètent sur les aiguilles après que celles-ci aient été passées. Les connecteurs dilatateurs permettent de créer un tunnel de passage pour la bandelette. La bandelette est recouverte d'une gaine plastique de protection et d'un fil de suture de tension résorbable. La totalité du dispositif est à usage unique. Il ne permet qu'une implantation par une voie d'abord trans-obturatrice.

Le dispositif Uretex Sup est composé d'une bandelette protégée d'une gaine plastique téflonnée comportant en son milieu un adhésif sécable permettant l'ouverture de la gaine et la libération de la bandelette (Figure 24).

La gaine plastique comporte à l'une de ses extrémités une pièce métallique filetée pouvant être raccordée à un tube PVC. L'ancillaire comporte également une aiguille métallique avec méplat de 3,5mm de diamètre muni à son extrémité proximale d'un tube PVC coloré en bleu Charrière 9 de 600mm de longueur, d'un tube raccord en PVC de 50mm de longueur avec à chacune de ses extrémités une pièce métallique cannelée, une poignée en plastique d'usage facultatif (Figure 25).

Cet ancillaire complexe permet le choix d'une voie d'abord rétro-pubienne descendante, ascendante ou mixte :

- Dans la voie descendante, l'aiguille permet de positionner de haut en bas, à droite puis à gauche, les tubes PVC qui sont mis en attente. Ces deux tubes sont alors raccordés au niveau vaginal par le tube raccord. La bandelette est connectée à l'un des tubes au niveau abdominal puis passée de haut en bas puis de bas en haut. Il est aussi possible de connecter la bandelette aux deux tubes au niveau vaginal puis de passer la bandelette de bas en haut de chaque coté.

- Dans la voie ascendante, l'aiguille permet de positionner de bas en haut, à droite puis à gauche, deux tubes PVC mis en attente, puis raccordés au niveau vaginal par le tube raccord avant d'être utilisés comme ci-dessus pour le passage de la bandelette.

- Dans la voie mixte, l'aiguille permet de positionner de bas en haut d'un côté puis de haut en bas de l'autre deux tubes PVC mis en attente avant d'être utilisés.

La totalité de cet ancillaire est à usage unique.

Le dispositif Uratape/Obtape comporte la bandelette décrite plus haut. Cette bandelette, assez rigide, doit être immergée dans l'eau pendant quelques minutes afin de faciliter son passage. La partie médiane de la bandelette, destinée à être placée sous l'urètre, est repérée par une marque colorée. La bandelette est mise en place grâce à un tunnéliseur restérilisable (Figure 26) dont plusieurs modèles à orientation différente existent (tunnéliseur courbe classique ou tunnéliseurs queue de cochon à orientation spécifique pour le passage à droite et à gauche).

Ce dispositif ne permet qu'une implantation par une voie d'abord trans-obturatrice.

Le dispositif Safyre, de commercialisation récente, comporte une bandelette de polypropylène multifilaments de 42mm le long, solidarisée à deux branches de polydiméthylsiloxane (silicone), constituée de multiples cônes de 3 à 4,9mm de diamètre, s'auto-agrippant dans l'espace rétro-pubien et la paroi abdominale. L'ensemble mesure 408mm. Les extrémités du dispositif comporte un orifice dans lequel l'aiguille de mise en place peut être placée. L'ancillaire réutilisable comporte deux aiguilles, une poignée et un guide rigide d'utilisation facultative. En cas de persistance ou de réapparition de l'incontinence urinaire d'effort, il est possible de retendre la bandelette en ré-abordant en sus-pubien les extrémités du dispositif sur lesquelles on effectuera une nouvelle traction. Le dispositif Safyre utilise une voie d'abord rétro-pubienne ascendante ou descendante.

LE RECUL ET LA BIBLIOGRAPHIE

Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'est accordée qu'après de multiples études appréciant l'efficacité, la sécurité d'emploi et le service médical rendu, il n'en est pas de même pour la commercialisation d'un dispositif chirurgical. Le marquage CE n'est que l'assurance d'un contrôle de qualité industrielle et du respect des normes en vigueur. Il n'est en rien le témoin des performances d'un dispositif médical et de leur stabilité avec le temps. Seules les communications et les publications scientifiques permettront, a posteriori, de se faire une idée sur la qualité d'un matériel.

Le nombre d'articles scientifiques et de communications sur les différentes bandelettes actuellement commercialisées est très disparate. Après plus de 300 000 implantations dans le monde entier, des centaines de communications, plus de 140 articles scientifiques et un recul de plus de cinq ans, le TVT a un avantage certain. Son extraordinaire et rapide diffusion à partir de la publication princeps de Ulmsten en 1995, témoigne des qualités de la théorie avancée et de la bandelette utilisée. Avec plus de 90% de succès à 5 ans, une hospitalisation et une immobilisation réduite, une morbidité non nulle mais acceptable, le TVT est de plus en plus considéré comme la technique de référence de l'incontinence urinaire d'effort féminine [14, 21, 28, 29, 32, 34, 37, 38, 40, 44, 48, 51, 52, 55, 59-61, 64].

En nombre de publications référencées, la technique IVS vient en deuxième position (cinq références fin 2002 dont quatre par la même équipe). Le taux de patiente guéries ou améliorées à 3,9 ans est proche de 90%. Cette statistique ne concerne malheureusement qu'une équipe [49]. Falconer rapporte un taux de rejet de 9% [16]. Une communication européenne récente [8] rapporte un taux de succès de 87,5% mais avec un recul de 3 à 6 mois et une série de seulement 24 patientes.

Peu de publication concerne le dispositif Sparc. Une communication récente rapporte un taux de guérison de 83% sur une série de 30 patientes avec un recul non précisé. A noter un taux de plus de 23% de perforation vésicale [53].

Le dispositif Monarc vient d'être commercialisé. Ses résultats et sa tolérance à long terme doivent encore être évalués.

Une communication en 2002 porte sur le dispositif Uretex Sup. Dans cette série, les 140 patientes opérées ont été améliorées à un mois sans morbidité particulière. A noter un taux de 7% de perforation vésicale, une section de bandelette pour dysurie persistante [18].

Quelques communications ou publications portent sur l'Uratape. La série initiale de Delorme [11], promoteur de la technique, porte sur 40 patientes avec un recul de un an pour 10 patientes. 90% sont totalement sèches sans morbidité particulière. De Tayrac rapporte une série de 32 patientes avec un recul moyen de 12 mois. 84% des patientes sont totalement séches. Une érosion vaginale a été décrite à 23 mois [13].

Quelques communications, toutes en provenance d'Amérique du Sud présentent le dispositif Safyre [10, 47]. Une seule série de 37 patientes avec un recul non précisé, rapporte un taux de succès de 97% sans morbidité particulière [47].

QUELLE BANDELETTE CHOISIR ?

Les études de biomatériaux ont montré que le polypropylène était un matériau parfaitement adapté. La théorie des 10 microns, le risque théorique inférieur d'infection et la meilleur colonisation tissulaire font préférer le polypropylène monofilament au mutifilament. Le procédé de tricotage de la bandelette Uretex Sup diminue l'effet tuilage et de relargage des particules.

La voie d'abord demeure un choix personnel de l'opérateur, le principe de réaliser la voie d'abord que l'on maïtrise le mieux étant un bon principe. La voie d'abord ascendante rétro-pubienne est bien connue, d'apprentissage facile, de morbidité négligeable si ses indications et particularités techniques sont respectées. La voie d'abord descendante rétro-pubienne nécessite une abord vaginal plus important. La voie trans-obturatrice, de description plus récente est une alternative intéressante. Son intérêt majeur est d'éviter les risques liés à l'abord pré-vésical. A la différence des voies rétropubiennes qui conduisent à un soutènement dans le plan vertical, la voie trans-obturatrice conduit à un soutènement de l'urètre moyen dans le plan horizontal.

L'ancillaire le plus pratique doit conduire à un minimum de manipulations pour permettre simplicité et rapidité d'exécution. L'ancillaire Uretex Sup est le plus complexe mais permet le choix de la voie d'abord (rétro-pubienne ascendante, descendante ou mixte). Un ancillaire totalement à usage unique (IVS, Uretex Sup, Sparc) facilite la gestion du bloc opératoire.

Le nombre et le recul des implantations sont enfin un des critères de choix le plus important. A ce jour, le TVT a une longueur d'avance certaine.

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