Efficacité et tolérance du Pelvicol dans le traitement des prolapsus par voie vaginale

21 avril 2006

Mots clés : prolapsus, Pelvicol, Traitement, Voie vaginale, bio-matériaux.
Auteurs : DOUMERC N., MOULY P., THANWERDAS J., VAZZOLER N., KHEDIS M., HUYGHE E., SOULIE M., PLANTE P
Référence : Prog Urol, 2006, 16, 58-61
Objectifs : Evaluer l'efficacité et la tolérance d'un biomatériau d'origine porcine (Pelvicol) dans le traitement chirurgical des prolapsus uro-génitaux par voie vaginale. Matériel et Méthode: Etude prospective de Juin 2001 à Février 2004 auprès de 132 patientes d'âge moyen 67,6 ± 9,89 ans présentant des troubles majeurs de la statique pelvienne : 132 cystocèles et 84 rectocèles avec respectivement 100% et 63,4% de grade 2 ou 3. A partir d'un questionnaire et d'un examen clinique, les patientes ont été évaluées à 1 mois, 6 mois, 12 mois puis à 24 mois de l'intervention. Deux cent seize implants Pelvicol ont été mis en place par voie vaginale: 132 implants antérieurs et 84 postérieurs.
Résultats : Le recul moyen était de 21 mois [6-24]. Aucune complication per-opératoire n'a été notée. Les complications post-opératoires étaient de 11,3% (15/132) dont 1 exposition prothétique d'évolution favorable.
A 6 mois, 1 récidive de cystocèle et 1 récidive de rectocèle était diagnostiquées chez 132 patientes. Sur les 117 patientes suivies à 12 mois, 6 présentaient une cystocèle de grade 2 et 1 une rectocèle grade 2. A 24 mois, sur 107 patientes évaluées, on retrouvait 18 cystocèles et 9 rectocèles de grade de 2 ou 3. Au total, 83,1% des patientes n'ont pas présentées de récidives de grade 2 ou 3 à 24 mois.
La tolérance était jugée bonne avec 10% de douleurs pelviennes modérées et 6% de dyspareunies de novo à 12 mois. Le taux de satisfaction globale était de 94%.
Conclusion : Ces résultats préliminaires montrent une efficacité de 83,1% à 24 mois et une bonne tolérance du Pelvicol dans le traitement chirurgical des troubles de la statique pelvienne par voie vaginale.



La prise en charge chirurgicale des troubles de la statique pelvienne est fréquente. On estime à 11,1 le pourcentage des femmes de 80 ans ayant eu une intervention chirurgicale pour prolapsus uro-génital [16]. La prévalence des réinterventions est imparfaitement connue mais estimée entre 43% et 56% [11, 21]. Le taux global de prévalence des récidives est donc plus élevé et pose le problème de l'efficacité des techniques chirurgicales utilisées. L'étage antérieur semble le plus exposé à la récidive [20]. De nombreuses techniques ont été proposées dans le but de renforcer la paroi vésico-vaginale. L'utilisation de matériaux prothétiques semble améliorer la qualité de cette réparation. Les matériaux synthétiques sont une des alternatives proposées mais sont associés à des risques accrus d'érosions et de sepsis [5, 6, 15]. A l'opposé, les plaques résorbables donnent des taux de récidives élevés [19]. Peu de données ont été publiées sur l'utilisation d'une matrice collagénique acellulaire d'origine porcine : le Pelvicol. L'objectif de cette étude prospective a été d'évaluer l'efficacité et la tolérance de ce biomatériau dans le traitement par voie vaginale des prolapsus antérieurs et postérieurs.

Matériel et méthodes

De juin 2001 à février 2004, une étude prospective a inclus 132 patientes ayant une cystocèle de grade 2 (47,7%) ou 3 (52,3%). L'âge moyen était de 67,6 ± 9,9 ans. Leur poids moyen était de 63 kilos pour une taille moyenne de 162 cm correspondant à un indice moyen de masse corporel (BMI) de 24. Le bilan pré-opératoire était basé sur un interrogatoire précis (Tableaux I et II) et sur un examen clinique (Tableau III) incluant la stadification du prolapsus, selon la classification de Baden [4], la recherche d'une incontinence urinaire masquée et un testing des muscles releveurs de l'anus (cotations sur 5). Toutes les patientes ont eu une échographie abdomino-pelvienne pré-opératoire. Quatre vingt et une patientes (61%) avaient une incontinence urinaire d'effort avérée et 31 (23,5%) masquée. 41 (31%) avaient une dysurie. Une fibroscopie vésicale et un bilan urodynamique ont été réalisés chez ces patientes. La cure de la rectocèle par mise en place d'une prothèse de Pelvicol a été associée chez 84 patientes (63,6%). Une hystérectomie par voie vaginale a été réalisée dans 60 cas (45,5%) ainsi que la pose d'une bandelette sous-urétrale type Tension free Vaginal Tape (TVT) chez 112 patientes (85%). Par un questionnaire et un examen clinique, les patientes ont été réévaluées à 1 mois, 6 mois, 12 mois puis à 24 mois de l'intervention. Le suivi à 24 mois a été possible pour 107 patientes (81%).

Caractéristiques biologiques du PELVICOL

L'implant Pelvicol est dérivé du derme porcin. La technique de fabrication transforme ce derme en matrice de collagène acellulaire par extraction organique et enzymatique des cellules, acides nucléiques et autres composants cellulaires [18]. Le matériel résultant conserve l'architecture originelle tri-dimensionnelle de la matrice extra-cellulaire composée principalement de collagène et d'une faible quantité d'élastine. La dernière étape est la stabilisation de la matrice par des agents "cross-linking" (hexaméthylène di-isocyanate) utilisés habituellement dans les autres préparations de collagène et facilitant la résistance permanente aux collagénases. Les différentes étapes de fabrication depuis la sélection des animaux, les méthodes de prélèvement, les procédures d'inactivation (sécurité virale), de stérilisation sont vérifiées en France par le Département des Dispositifs Médicaux, sous l'égide de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSAPS).

Technique chirurgicale

L'intervention a été réalisée sous anesthésie générale ou sous rachianesthésie dans respectivement 74% et 26% de cas. Une antibioprophylaxie a été administrée par voie intra-veineuse (céphalosporine 2ième génération) au début de l'intervention et une anticoagulation préventive (héparine de bas poids moléculaire) a été débutée 6 heures après. La patiente était installée en position gynécologique. Après une toilette vaginale à la povidone iodée 0.4 mg Scrub®, une sonde vésicale de Foley charrière 16 était mise en place.

- 1er temps : hystérectomie par voie vaginale si nécessaire selon les techniques habituelles. Ce temps sera le plus souvent suivi d'une suspension du dôme vaginal au ligament sacro-sciatique gauche, après la cure des étages antérieur et postérieur. En l'absence d'hystérectomie, une spinofixation utérine est réalisée.

- 2ème temps : cure de cystocèle. Colpotomie médiane selon Crossen du col utérin ou de la tranche vaginale, si la patiente avait été hystérectomisée (jusqu'à 3 cm en arrière du méat urétral, pour ue éventuelle bandelette sous-urétrale), dissection du plan vésico-vaginal en libérant largement la face postérieure de la vessie et des fosses para-vésicales exposant les muscles pubo-coccygiens jusqu'aux arcades tendineuses du fascia pelvien. Après refoulement de la cystocèle par bourses de fil résorbable, une bandelette de collagène Pelvicol (4 -7 cm) est implantée et fixée au fil non résorbable : 2 points latéraux, antérieur et postérieur, de chaque côté, au niveau des faisceaux pubo-coccygiens des muscles lévatoriens, 2 points postérieurs au niveau de l'isthme utérin ou de la paroi vaginale, au niveau de l'insertion des ligaments utéro-sacrés, 1 à 2 points antérieurs, superficiels et résorbables, au niveau du col de la vessie. Une colpectomie très économe emportant l'empreinte des pinces d'exposition est le plus souvent réalisée. La prothèse est recouverte si possible par artifice de Halban. Suture de la colpotomie au fil résorbable 3/0. Le risque de nécrose incisionnelle semble diminué en évitant l'infitration pré-opératoire de vaso-constricteurs et les fermetures vaginales par surjet.

- En cas d'incontinence urinaire d'effort, on implante une bandelette sous-urétrale de polypropylène tricoté monofilament selon la procédure habituelle. Une cystoscopie de vérification est systématiquement effectuée.

- 3ème temps : cure de rectocèle si nécessaire. Colpotomie médiane, dissection de l'espace pelvi-rectal antérieur et des fosses para-rectales jusqu'aux ligaments sacro-sciatiques. Traitement d'une éventuelle élytrocèle par bourses type Mac Call. Mise en place de l'implant sur la face antérieure du rectum et fixation latérale aux releveurs, supérieure à l'isthme utérin ou au ligament sacro-sciatique et inférieure aux faisceaux superficiels des releveurs. Une myorraphie des releveurs est associée dans certains cas. Fermeture de la colpotomie postérieure au fil résorbable 3/0.

- Mèche vaginale pendant 24 heures. Ablation de la sonde vésicale à J1.

Critères d'évaluation

L'échec de la technique chirurgicale était définie comme la réapparition ou la persistance à l'examen clinique d'une colpocèle antérieure et/ou d'une colpocèle postérieure de grade > 2 à l'examen. La satisfaction globale était évaluée à l'aide d'une échelle analogique numérique graduée de 0 à 10.

RESULTATS

La durée moyenne de l'intervention était de 99 ± 30 minutes. La durée d'hospitalisation moyenne était de 5,4 ± 1,9 jours. Deux cent seize implants de Pelvicol ont été mis en place dont 132 implants antérieurs. Sur les 132 patientes, 107 ont eu un suivi de 24 mois [6-24]. Le suivi moyen était pour l'ensemble de la population étudiée de 21 mois. Sur le plan des complications, aucun incident per-opératoire n'a été relevé. Les complications sont résumées dans le Tableau IV. Les 9 rétentions d'urines sont survenues après mise en place de bandelettes sous-urétrales de type TVT et ont été résolutives après 15 jours de sondage pour 7 d'entres elles et par section de la bandelette à 1 mois pour les 2 autres. Aucun sepsis n'a été noté. Un hématome a nécessité un drainage chirurgical au 2ème jour post-opératoire. L'unique exposition prothétique par érosion vaginale antérieure, apparue dans un délai de 1 mois, a nécessité un recouvrement chirurgical sous anesthésie locale par 2 points simples de fil résorbable. L'évolution a été favorable. Sur le plan anatomique, les résultats sont résumés dans le Tableau V. A 6 mois, 1 récidive de cystocèle et 1 récidive de rectocèle était diagnostiquées chez 132 patientes. Sur les 117 patientes suivies à 12 mois, 6 présentaient une cystocèle de grade 2 et 1 une rectocèle grade 2. A 24 mois, sur 107 patientes évaluées, on retrouvait 18 cystocèles et 9 rectocèles de grade de 2 ou 3. Au total, 83,1% des patientes n'ont pas présentées de récidives de grade 2 ou 3 à 24 mois. Sur le plan fonctionnel, la satisfaction globale était estimée à 94%. Une patiente était considérée comme "satisfaite" entre 7 et 10 sur l'échelle analogique numérique. On notait 6% de dyspareunies de novo à 1 an. On ne notait pas de syndrome douloureux pelvien persistant après le 1er mois.

Discussion

Le but de cette étude prospective était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du Pelvicol dans le traitement par voie vaginale des troubles de la statique pelvienne avec un recul de 24 mois, période à laquelle une grande majorité des prolapsus génito-urinaires opérés ont récidivé [16, 13]. Notre étude montre que la matrice collagènique acellulaire d'origine porcine Pelvicol utilisée dans le traitement du prolapsus par voie vaginale est bien tolérée : 9% de complications (en excluant les 9 rétentions urinaires après bandelettes sous urétrales) et 94% de satisfaction globale. Son efficacité est bonne à moyen terme : 83,1% d'absence de récidive à 24 mois.

Les données de la littérature concernant l'utilisation de ce biomatériau en chirurgie pelvienne sont comparables à nos résultats mais sont peu nombreuses. Salomon [18] a rapporté la faisabilité et l'efficacité dans la cure de cystocèle de l'utilisation de Pelvicol implanté par voie vaginale trans-obturatrice : 81% de succès anatomique avec un recul moyen de 14 mois sans complication majeure. Leboeuf [12] a comparé une technique de cure de cystocèle (technique de suspension "aux 4 coins" popularisée aux Etats-Unis par Raz [17]) avec et sans utilisation de Pelvicol chez 45 patientes ayant une colpocèle antérieure de grade 4. Il n'existait pas de différence significative entre les deux groupes en terme de récidive et de complications. Avec un suivi moyen de 14 mois, 93% des patientes n'avaient pas récidivé. Les 7% d'échec étaient retrouvés dans le groupe Pelvicol. De Ridder a rapporté une technique de Raz modifiée utilisant le Pelvicol dans la cure de cystocèle chez 28 patientes avec un suivi moyen de 9 mois sans aucune récidive. Arunkalaivanan et Barrington [3] ont montré l'intérêt du Pelvicol dans la chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort par bandelette sous-urétrale avec un taux de succès et des effets secondaires statistiquement comparables au TVT.

Depuis l'arrivée des matériaux prothétiques, deux questions se posent au clinicien devant un prolapsus pelvien : est-il sûr d'utiliser un matériel prothétique et si oui, faut-il choisir un matériau synthétique ou naturel ? Les modifications qualitatives et quantitatives collagéniques post-ménopausiques [7], la dénervation du plancher pelvien [2] et les lésions musculaires directes par étirement [9] lors de l'accouchement sont impliquées dans la physiopathologie du prolapsus urogénital et facilitent la conceptualisation de reconstruction des septa vésico-vaginaux et recto-vaginaux par des biomatériaux. Des données histologiques obtenues chez l'animal sont venues renforcer ce concept. Zheng [22] a décrit chez le rat les modifications histologiques induites par la mise en place de prothèses de Pelvicol au niveau d'un défect abdominal. Il a procédé à une étude histopathologique et immunohistochimique et a montré une réponse inflammatoire modérée et une déposition structurée de collagène au niveau de la prothèse. Par ailleurs, il a comparé ces résultats avec ceux d'une prothèse synthétique en polypropylène. La réponse inflammatoire était moins intense et diminuée plus vite avec le Pelvicol. La déposition de collagène était plus structurée avec l'implant naturel. Enfin, les forces de tension, moindre après implantation immédiate avec le Pelvicol, deviennent similaires à 3 mois. Bien que les études cliniques restent contradictoires concernant le taux de collagène au niveau du défect de la cloison vésico-vaginale lors des cystocèles, la notion de réparation avec renforcement du tissu de soutien par des biomatériaux trouve sa justification d'une part dans le taux important de récidive après colpopérinéorraphies antérieures (>20%) et d'autre part dans la notion anatomique de cystocèle centrale et latérale [14]. Les prothèses vont permettre de couvrir l'ensemble de ces défects et ainsi de renforcer de manière globale la solidité de la paroi vaginale.

Cependant, le choix du matériel prothétique reste difficile en l'absence de consensus sur leur utilisation. Le polypropylène donne de bons résultats anatomiques [1] mais expose au risque d'érosion des muqueuses en regard et d'infection sur matériel [5, 6, 15]. Les mèches de prolène donnent de bons résultats mais ont une morbidité élevée [13]. Les données de notre série font des matrices acellulaires et notamment de Pelvicol un biomatériau relativement sûr dans son utilisation. Au total, 4,4% de complications sont recensées si l'on exclut les 9 cas de rétentions urinaires. La satisfaction globale a été de 94%. Cette donnée, purement subjective, était pour Ruparelia estimée à 85% 20 mois après le traitement par voie vaginale de 48 cystocèles par Pelvicol. Par ailleurs, le devenir à long terme de ces matériaux reste posé, avec une durée de résorption non connue [8]. Aucune étude ne possède à ce jour le recul suffisant pour généraliser leur utilisation. Dans l'attente de données scientifiquement validées, les recommandations actuelles plaident pour une utilisation préférentielle des tissus natifs en cas de chirurgie primaire même si il est légitime de penser que la solution prothétique puisse être une alternative logique face à une pathologie impliquant une insuffisance des tissus autologues. Les biomatériaux alloplastiques pourront avoir dans le futur des propriétés biomécaniques très variées et adaptées à leurs applications, limitant ainsi les risques infectieux, érosifs et migratoires [10]. Parallèlement, l'ingénierie tissulaire élaborera des matériaux ayant une vraie possibilité de régénération avec des structures tridimensionnelles et probablement la présence de facteurs de croissance intra-prothétiques. Elle proposera probablement des matrices composites à savoir une co-culture in vitro biface de cellules épithéliales et musculaires [8].

Conclusion

Différentes alternatives sont à la disposition du chirurgien dans la prise en charge des prolapsus par voie vaginale. L'utilisation d'un matériel prothétique et le choix de celui-ci sont des questions récurrentes dans la stratégie thérapeutique. La cure de cystocèle et de rectocèle par voie vaginale utilisant une matrice acellulaire d'origine porcine (Pelvicol) parait dans cette étude une technique simple, sûre et reproductible. La restauration anatomique a été satisfaisante avec 83,1% de bons résultats avec un recul moyen de 2 ans. La tolérance était jugée bonne avec 94% de patientes satisfaites. Le suivi prolongé de ces patientes nous permettra d'apporter un élément de réponse sur le devenir à long terme de ce biomatériau.

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