Cure de cystocèle par prothèse vaginale libre de faible grammage : résultats à 6 ans

25 juin 2020

Auteurs : A. Zangarelli, S. Curinier, S. Campagne-Loiseau, L. Guy, A. Mansoor
Référence : Prog Urol, 2020, 7, 30, 367-373
Introduction

L’objectif de cette étude était d’évaluer à long terme, l’efficacité anatomique et fonctionnelle, mais aussi la prévalence des complications des prothèses vaginales posées sans fixation dans la chirurgie de cystocèle.

Matériel et méthodes

Il s’agit d’une étude rétrospective, monocentrique, incluant 90 patientes opérées par voie vaginale d’un prolapsus uro-génital, entre juin 2006 et novembre 2008. Une prothèse de polypropylène (Novasilk, COLOPLAST®) de faible grammage (22g/m2) était mise en place sans fixation en inter-vésico-vaginal. Les patientes étaient revues à 1 mois, 1 an, 3 ans et à plus de 6 ans. Seuls les résultats à long terme sont présentés dans cette étude. Le résultat anatomique était apprécié par la classification de POP-Q et les résultats fonctionnels par des questionnaires standardisés de symptômes (PFDI-20), de sexualité (PISQ-12) et de qualité de vie (PFIQ-7)

Résultats

A plus de 6 ans post-opératoire, la prévalence des perdues de vue était de 26 % (n =23). Sur le plan anatomique, la prévalence des récidives (Ba0) était de 17 % (n=8). Sur le plan fonctionnel, la satisfaction globale des patientes était de 89 %. Les scores de qualité de vie (4,11±8,45 vs 17,5±14,4, p <0,0001) et de symptômes (35,8±15,9 vs 94±23,4, p <0,0001) ont été significativement améliorés. Concernant les complications, la prévalence des rétractions et des expositions de prothèse était de 1,7 % (n =1) et la prévalence des ré-interventions de 6,7 % (n =4). Un seul cas de dyspareunie de novo a été observé.

Conclusion

Dans cette courte série rétrospective d’interposition prothétique pour le traitement de la cystocèle, la prévalence de satisfaction des patientes à moyen terme était élevée.




 




Introduction


Si l'utilisation de prothèses synthétiques inter-vésico-vaginales dans la chirurgie de cystocèle diminue le risque de récidive anatomique par rapport à la chirurgie autologue [1, 2, 3, 4, 5], l'augmentation du risque de ré-interventions et de complications spécifiques impose un usage prudent et raisonné [4, 6, 7].


Suite à l'émergence d'une multitude de renforts prothétiques, et surtout suite à l'apparition de complications telles que des expositions, des douleurs ou encore des infections, la Food and Drug Administration alerte, depuis 2011, l'ensemble de la communauté médicale. Elle prône la nécessité d'apporter des preuves scientifiques attestant du bénéfice de ces implants prothétiques dans la cure des prolapsus génitaux par voie vaginale, à court terme, mais aussi à long terme, avant de recommander et afin d'encadrer leur utilisation [8].


L'objectif de cette étude était d'évaluer à long terme, l'efficacité anatomique et fonctionnelle, mais aussi la prévalence des complications des prothèses vaginales dans la chirurgie de cystocèle. Le type de prothèse utilisé ainsi que les modalités de fixation pouvant conditionner la prévalence des complications, nous avons opté pour une prothèse de polypropylène de faible grammage posée sans fixation afin de diminuer les conséquences délétères des phénomènes rétractiles inhérents aux renforts prothétiques.


Matériels et méthodes


Il s'agissait d'une étude rétrospective, réalisée au Centre Hospitalier d'Issoire, concernant 90 patientes, opérées entre juin 2006 et novembre 2008, par un chirurgien expérimenté dans le domaine de la chirurgie de statique pelvienne. Ces patientes consultaient pour une symptomatologie en lien avec un prolapsus uro-génital.


Les consultations pré- et post-opératoires étaient réalisées par l'opérateur, de manière standardisée, grâce à des questionnaires de symptômes (PFDI-20) et de qualité de vie (PFIQ-7). La sexualité des femmes était appréciée par une version française du questionnaire PISQ-12.


À l'examen gynécologique, le stade anatomique était évalué selon la classification internationale POP-Q.


Un traitement oestrogénique local était prescrit systématiquement en préopératoire chez les femmes ménopausées afin d'améliorer la qualité de la muqueuse vaginale et la tolérance du renfort prothétique.


L'intervention chirurgicale consistait, pour la cure de cystocèle, en la mise en place d'un renfort prothétique en polypropylène de faible grammage (22g/m2) de type Novasilk (Coloplast®).


En l'absence d'hystérectomie antérieure, le premier temps opératoire consistait, dans la majorité des cas, en une hystérectomie vaginale. Le fond vaginal était fixé aux ligaments utéro-sacrés selon la technique de Mac Call et/ou au ligament sacro-épineux selon la technique de Richter. Seules deux préservations utérines ont été réalisées. Dans ces cas-là, l'isthme utérin et les ligaments utéro-sacrés étaient suspendus au ligament sacro-épineux droit selon la technique de Richardson.


Le 2e temps opératoire consistait à corriger la cystocèle par une résection de la muqueuse vaginale épargnant le fascia de Halban - colporraphie antérieure avec mise en place d'un renfort prothétique dit « libre » dans l'espace inter-vésico-vaginal. La prothèse était découpée selon les dimensions suivantes : 15cm de largeur dont 2 ailes latérales de 5cm chacune, 13cm de longueur antéro-postérieure dont un prolongement postérieur de 7cm. Deux petites ailettes antérieures étaient confectionnées afin de fixer le renfort en avant, aux muscles pubo-coccygiens droit et gauche, à leurs insertions pubiennes, par un point de Prolène 2/0. Les ailes latérales étaient ensuite glissées latéralement dans les fosses para-vésicales préalablement disséquées, au contact des arcs tendineux des muscles élévateurs de l'anus, sans aucune fixation. Le prolongement postérieur de la prothèse était alors glissé librement dans un espace crée entre la vessie et son péritoine sur 5cm, et reposait sur l'adossement des utéro-sacrés du McCall (Annexe A et Annexe A).


Le dernier temps de l'intervention consistait en une réparation autologue postérieure par plicature pré-rectale en partant des ligaments utéro-sacrés.


En cas d'incontinence urinaire d'effort, une bandelette sous-urétrale était mise en place selon la technique de TOT ou de TVT.


Les patientes étaient suivies régulièrement et étaient revues en post opératoire à 1 mois, 1 an, 3 ans et plus de 6 ans après l'intervention. Seules les données des patientes ayant un recul de plus de 6 ans sont analysées de façon rétrospective dans cette étude. Quatre patientes sont décédées. Vingt-trois n'ont pas souhaité ou n'ont pas pu se soumettre aux questionnaires, ni à l'examen clinique. Ainsi, seules 63 patientes ont répondu aux questionnaires de symptômes et de qualité de vie et 48 ont accepté l'examen clinique de suivi des 6 ans (Annexe A).


L'ensemble des données était collecté sur le logiciel de base de données 4D.


Les données ont ensuite été traitées de façon à évaluer le succès anatomique et fonctionnel à plus de 6 ans de l'intervention.


La prévalence des complications postopératoires telles l'exposition ou la rétraction de prothèse, la douleur, ainsi que le nombre de ré-interventions ont également été quantifiés.


L'analyse effectuée était une analyse per protocole. Les 23 patientes perdues de vue et les 4 patientes décédées ont été exclues de l'analyse compte tenu des données manquantes.


L'analyse statistique a été basée sur le test du Chi2 pour la comparaison des variables qualitatives provenant d'échantillons appariés et le test de Student pour la comparaison des moyennes des variables quantitatives périmétriques issues d'échantillons indépendants. Un p <0,05 était considéré comme statistiquement significatif.


Résultats


La prévalence des patientes suivies à plus de 6 ans de la chirurgie était de 74 % (n =63). Parmi les patientes perdues de vue, 7 avaient déménagé et 5 étaient institutionnalisées, le plus souvent pour des troubles cognitifs, et étaient dans l'incapacité de se déplacer et/ou de répondre aux questions. Dix patientes ne souhaitaient plus être suivies car elles étaient satisfaites et considéraient n'avoir rien de nouveau à apporter et une ne souhaitait plus venir car elle n'était pas satisfaite.


La durée de suivi moyen était de 79±6 mois [62 ;88].


L'ensemble des caractéristiques des patientes est regroupé dans le Tableau 1. L'âge moyen des patientes incluses était de 67,6±10,7 ans [38 ;92]. Elles étaient ménopausées dans 87 % des cas (n =78) et avaient un indice de masse corporelle de 25,2±3,1. Seules 35 % étaient actives sexuellement avant l'intervention (n =32).


Sur le plan chirurgical, une hystérectomie était associée à la cure de cystocèle dans 97 % des cas (n =88). Seules 2 conservations utérines étaient à noter sur l'ensemble des interventions pratiquées. Une bandelette sous-urétrale était mise en place chez 76 patientes, soit dans 84 % des cas (TOT dans 98,6 % des cas).


Sur le plan anatomique, les patientes présentaient, en préopératoire, une cystocèle au minimum de stade 2 selon la classification de POP-Q, avec un point Ba moyen à +3,5±2,2cm. Le point C moyen était à +1,4±3,9cm et le Bp à +0,3±2,2cm.


La correction anatomique après chirurgie était significative sur l'ensemble des mesures réalisées et stable au cours de temps (Tableau 2), même si on note une moindre correction des compartiments antérieurs et moyens à plus de 6 ans comparé aux valeurs POP-Q post-opératoire à 1 mois. En effet, les points Ba, et C sont passés respectivement de -2,4±0,8 à −1,7±1,1 (p <0,001) et de −7,8±1,3 à −6,5±0,9 (p <0,001) en 6 ans. Le stade POP-Q des prolapsus en préopératoire était≥à III. A plus de 6 ans, 32 patientes sur les 48 examinées n'avaient pas de prolapsus (stade 0). Les 16 patientes concernées par une récidive avait au maximum un stade II selon la classification de POP-Q. Si l'on définit l'échec anatomique par un point Ba≥−1, la prévalence des récidives anatomiques dans notre étude était donc de 33 % (n =16). Il passait à 17 % (n =8) lorsque l'échec anatomique était défini par un point Ba≥0. Le facteur prédictif de ces échecs anatomiques résidait essentiellement dans le stade de cystocèle préopératoire. En effet, ces échecs anatomiques survenaient chez des patientes qui présentaient initialement une cystocèle de stade 4 avec désinsertion complète du para-vagin.


Concernant les résultats fonctionnels, on constatait une amélioration des symptômes urinaires, digestifs et des symptômes directement liés au prolapsus (Tableau 2). Sur le plan urinaire, plus de 6 ans après le geste chirurgical, on constatait une diminution significative de l'incontinence urinaire à l'effort (2,8±1,2 vs 0,7±0,6, p <0,001) et de la dysurie (1,6±1,2 vs 0,45±0,9, p<0,001), de 74 % et de 72 % respectivement. Les urgenturies ont également régressé de 24 % (2,5±1,3 vs 1,9±1,1, p <0,02). A noter que 44 % des femmes revues à l'issue de l'étude étaient sous traitement hormonal local, sans que l'on puisse mettre en évidence d'impact significatif des oestrogènes locaux sur l'incidence et la sévérité des urgenturies (p =0,41). Approximativement la moitié des patientes portait des protections avant l'intervention alors qu'après l'intervention, elles n'étaient plus qu'un quart. Une augmentation non-significative de 57 % de l'incidence des infections urinaires à répétition après chirurgie a été observée, puisque qu'elle passait de 4,5 % à 10,4 % (p =0,28).


Plus de 6 ans après leur chirurgie, plus de 90 % (n =57) des femmes interrogées considéraient être beaucoup moins gênées par des pesanteurs pelviennes ou des sensations de boule vaginale qu'avant la chirurgie.


Concernant les aspects liés à la sexualité, sur les 90 patientes incluses dans l'étude, seules 32 avaient des rapports avant l'intervention, soit 35 %. Au moment de la dernière consultation de suivi, 15 patientes sur 63 étaient actives sexuellement, soit un taux de 24 %. D'après le questionnaire PISQ-12, on ne note pas de différence significative entre la qualité des rapports sexuels avant et 6 ans après chirurgie (p =0,14). Même si elles se sentaient globalement moins limitées physiquement sur le plan sexuel depuis la correction du prolapsus, 25 % des femmes rapportaient une diminution de la qualité de leurs rapports après l'intervention avec une prévalence de dyspareunie à plus de 6 ans estimée à 38 % (n =5). Elle était à 27 % en pré-opératoire (n =9). Seule une patiente rapportait des dyspareunies de novo, soit des douleurs qui n'existaient pas avant l'intervention. Vingt-neuf pourcent ont constaté une amélioration de la qualité des rapports, et 46 % ne notaient pas de différence évidente.


Globalement, la qualité de vie des patientes interrogées (PFIQ-7) restait significativement meilleure, même à distance de l'intervention. 89 % (n =56) des patientes restaient satisfaites voire très satisfaites à distance de la chirurgie et plus de 90 % (n =57) des femmes conseilleraient l'intervention à une amie.


En ce qui concerne les complications péri-opératoires, aucune plaie d'organe n'a été rapportée, notamment aucune plaie digestive, vésicale ou coudure urétérale (confirmation cystoscopique peropératoire).


Les durées d'hospitalisation étaient en moyenne de 5,2±2,6jours. Les pertes sanguines étaient de 190mL en moyenne. Aucun hématome nécessitant un drainage chirurgical n'a été recensé. Quatre patientes ont présenté des infections urinaires dans les suites immédiates de leur cure de cystocèle et un épisode de rétention aiguë d'urine a été observé.


A plus long terme, sur les 63 patientes suivies, 4 patientes ont dû être ré-opérées, soit une prévalence des ré-interventions s'élevant à 6,7 %. Seules 2 patientes ont été ré-opérées pour des complications liées spécifiquement à la chirurgie du prolapsus. En effet, une patiente a été reprise au bloc opératoire pour section de bride vaginale en regard du Mac Call, à l'origine de dyspareunies, sans lien avec la prothèse. Elle a également bénéficié dans le même temps de la pose d'une bandelette de type TVT pour récidive d'une incontinence urinaire d'effort. La deuxième a bénéficié d'une ablation partielle de la prothèse inter-vésico-vaginale dans un contexte d'exposition et d'infection. La prévalence d'exposition vaginale était de 1,7 % (n =1).


Deux patientes ont été ré-opérées à cause de complications liées à la chirurgie d'incontinence urinaire, et plus particulièrement devant la survenue d'une dysurie associée à une rétention chronique d'urine nécessitant une section de la bandelette sous-urétrale. Aucune patiente n'a été ré-opérée pour récidive anatomique de prolapsus.


À l'examen clinique, la quasi-totalité des prothèses étaient souples et bien étalées au toucher vaginal. Seule 1 rétraction de prothèse a été observée. Cette rétraction était douloureuse et était associée à une exposition et à une infection prothétique. L'ensemble des complications est rapporté dans le Tableau 3.


Discussion


Le point fort de cette étude réside dans le recul des résultats anatomiques et fonctionnels par rapport à la date de la chirurgie de prolapsus. En effet, habituellement, le recul des études scientifiques portant sur l'utilisation des prothèses synthétiques par voie vaginale reste souvent insuffisant [7, 9, 10].


À l'inverse, la limite de cette étude réside dans le biais d'attrition, le risque étant de sous-estimer les complications induites par la technique. Le nombre de perdues de vue s'explique en grande partie par l'âge des patientes à l'inclusion avec des patientes qui ont évolué vers un état de santé qui les empêche de se déplacer ou de répondre à un interrogatoire.


Le choix de la chirurgie prothétique visait à pallier à l'importante prévalence des récidives que l'on observe avec les réparations autologues dans la chirurgie vaginale [11]. En 2009, la Haute Autorité de Santé rappelait la nécessité d'études prospectives comparatives entre les techniques de chirurgie par voie vaginale classiques et ces implants. En l'absence de données suffisantes, les recommandations actuelles ne plaident pas en faveur de l'utilisation systématique de renforts prothétiques dans la cure de cystocèle non-récidivée [12]. Certains auteurs pensent qu'il faut réserver l'utilisation de ces implants à des populations à risque de récidive [13].


Dans cette étude, nous avons opté pour une prothèse de polypropylène « légère », d'un grammage compris entre 20 et 30g/m2. Ces prothèses sont intéressantes car elles sont un compromis entre les prothèses ultra-légères (<20g/m2) et les prothèses lourdes (70-100g/m2). Les premières ont l'avantage d'engendrer peu de phénomènes inflammatoires mais sont moins solides et donc à risque d'échec anatomique. Les deuxièmes sont plus résistantes mais créent une réaction inflammatoire importante à l'origine de phénomènes rétractiles néfastes. Le choix d'une prothèse de 22g/m2 visait donc à limiter au maximum le risque de complications, tout en conservant une correction anatomique stable dans le temps. En 2013, Renaudie et al. ont d'ailleurs montré des résultats encourageant concernant l'utilisation de prothèses légères (28g/m2) avec des taux de rétraction de 9,3 %, et des taux d'exposition et de ré-intervention faibles, de 1,2 % et 5,3 % respectivement. Le taux de succès anatomique à 1 an était de 95,3 % [14].


Les résultats de cette étude confortent l'hypothèse de départ quant au choix de la prothèse et de la technique chirurgicale. En effet, comparé aux données scientifiques disponibles, cette série rapporte une faible prévalence des expositions évaluée à 1,7 %. D'après la littérature, leur prévalence est en moyenne de 10,8 % avec des extrêmes allant de 3,2 à 20,5 % [2, 4, 7, 15].


Plusieurs paramètres peuvent expliquer ce faible taux d'exposition, comme la prescription d'Å“strogènes locaux [16], l'utilisation d'un artifice d'épargne fascial, l'expérience du chirurgien et la technique chirurgicale de prothèse libre (Annexe A).


Le principe de « stress shielding », décrit initialement en orthopédie sur deux matériaux accolés, montre que lorsqu'un matériau rigide empêche ou réduit l'impact de la charge physiologique sur un autre matériau moins rigide, ce dernier dégénère [17]. Ce phénomène pourrait s'appliquer aux prothèses fixées qui encaisseraient toute la charge des pressions abdominales, isolant alors le vagin, et entraînant sa dégénération et un risque accru d'exposition. Les prothèses libres, intimement liées au vagin, ne subissent pas ce phénomène de « stress shielding ». L'effet recherché est un effet « Velcro-like » [18]. La prévention des phénomènes de rétraction préviendrait du risque d'exposition. En effet, les séries portant sur l'étude des prothèses « libres », c'est-à-dire posées sans fixation, retrouvent des taux d'exposition variables mais moins importants que pour les prothèses fixées, allant de 2,6 % à 8,3 % [19, 20, 21, 22]. La prothèse utilisée dans cette étude est large latéralement, ainsi que dans son axe antéro-postérieur, afin d'anticiper la rétraction constante et inéluctable de tout matériel prothétique. De plus, l'absence de fixation diminue les tensions liées aux phénomènes rétractiles et donc le risque de douleurs. Des études animales mécanistiques étudiant le comportement des prothèses soumises à différentes contraintes montrent des prévalences de rétraction de 1,7 et 2,7 % sur des prothèses de Prolène et de Marlex posées sans tension sur l'aponévrose [23, 24]. En cas de fixation à l'aponévrose, ces prévalences augmentent fortement, allant de 15 à 29 % [25, 26].


De plus, même si la réalisation concomittante d'une hystérectomie avec colpotomie en T inversée est un facteur de risque d'exposition pour certains auteurs [1, 27, 28], la technique utilisée, en comprenant la résection des pointes, peu vascularisées, des incisions en T de Crossen, ainsi qu'une colporraphie fundique sagittale adossant les utéro-sacrés entre eux, permettrait d'éloigner la prothèse de la cicatrice, diminuant ainsi le risque d'exposition. L'artifice d'épargne fasciale lors de la résection de l'excès vaginal permettrait de recouvrir la prothèse d'une double couche de fascia et pourrait expliquer le faible taux d'exposition de cette série.


Concernant la sexualité, la qualité des rapports ne semblait pas significativement impactée par la chirurgie, même si 62 % (n =6) des patientes qui présentaient une dyspareunie avant l'intervention se disaient améliorées. Ces résultats confortent ceux de l'équipe de Vu et al. qui retrouvaient moins de dyspareunie en post-opératoire (9,3 % versus 13,4 %) avec des taux de satisfaction des patientes de 93 % [20]. Ceci étant dit, l'interprétation des résultats de cette étude reste limitée par le faible nombre de patientes sexuellement actives avant l'intervention (n =33). De plus, quasiment 1 patiente sur 2 active sexuellement avant l'intervention ne l'était plus 6 ans après le geste chirurgical. Dans cette étude, un seul cas de dyspareunie de novo a été rapporté alors que la prévalence moyenne dans la littérature est de 12 % [30, 29]. Cette dyspareunie était en lien avec une rétraction prothétique liée à une infection.


Sur le plan de la correction anatomique, si l'on définissait l'échec anatomique comme un point Ba≥−1, la prévalence des récidives restait importante à 33 % (n =16). Ceci peut s'expliquer par le fait que les prothèses non fixées latéralement ne corrigent pas le défect du paravagin avec un résultat anatomique insuffisant d'emblée. Quoiqu'il en soit, ces récidives anatomiques restaient asymptomatiques et n'ont pas engendré de ré-interventions.


Conclusion


Dans cette courte série rétrospective d'interposition prothétique pour le traitement de la cystocèle, la prévalence de satisfaction des patientes à plus de 6 ans était élevée, avec des résultats anatomiques et fonctionnels satisfaisants, et une prévalence de complications et de ré-interventions faible.


Déclaration de liens d'intérêts


Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.



Annexe A. Matériel complémentaire






(71.28 Mo)
  
(17.28 Mo)
  




Tableau 1 - Caractéristiques des patientes en pré-opératoire (n =90).
Preoperative patient characteristics (n =90).
  n   Moyenne  Min  Max  SD ou % 
Âge moyen    67,6  38  92  10,7 
Parité    2,6  11  1,81 
IMC moyen    25,2  17,9  38,4  3,1 
Ménopause  78        86,6 % 
ATCD d'hystérectomie  18        20 % 
ATCD de chirurgie de prolapsus        8,9 % 
ATCD de cure d'IUE        5,5 % 
Activité sexuelle  32        35,5 % 



Légende :
ATCD: antécédents ; IMC : indice de masse corporelle ; IUE : incontinence urinaire d'effort ; SD : écart-type.



Tableau 2 - Résultats anatomiques et fonctionnels à 6 ans.
Anatomical and functional results after 6 years.
  Préopératoire  Postopératoire (6 ans)  p -value 
POP-Q        
Ba  3,5±2,2  −1,7±1,1  <0,005 
Bp  0,3±2,2  −2,9±0,5  <0,005 
1,4±3,9  −6,5±0,9  <0,005 
PFID-20        
Symptômes urinaires  28,75±18,53  14,89±15,49  <0,001 
Symptômes digestifs  28,77±27,46  15,85±22,26  <0,005 
Symptômes prolapsus  36,54±24,32  5,1±10,06  <0,001 
QdV (PFIQ-7)  17,50±14,43  4,11±8,45  <0,001 
Sexualité (PISQ-12)  19,32±5,16 (n =32)  21,1±3,42 (n =15)  NS 



Légende :
POP-Q : Pelvic Organ Prolapse Quantification System, PFID-20 : Pelvic Floor Distress Inventory ; PFIQ-7 : Pelvic Floor Impact Questionnaire ; QdV : qualité de vie ; PISQ-12 : Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire.



Tableau 3 - Complications péri et postopératoires.
Peri and postoperative complications.
  n  
Complications périopératoires      
Plaie d'organe  0 % 
Hématome  0 % 
Infections urinaires  6,7 % 
Dysurie, rétention urinaire  1,7 % 
Complications à long terme      
Exposition prothétique  1,7 % 
Rétraction prothétique  1,7 % 
Infection prothétique  1,7 % 
Dyspareunie de novo  1,7 % 
Ré-intervention  6,7 % 
Infections urinaires récidivantes  6,7 % 
Urgenturies  5 % 
Dysurie  5 % 
Incontinence urinaire d'effort de novo  3,3 % 
Echec anatomique  16,7 % 




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