Comment mesurer de l'impact sur la qualité de vie d'un traitement du cancer localisé de la prostate ?

03 février 2007

Mots clés : Qualité de vie, cancer localisé, prostate
Auteurs : Xavier Rébillard, Luc Cormier, Jean Luc Moreau
Référence : Prog Urol, 2006, 16, 6, 749-766, suppl. 2
La qualité de vie reste un concept parfois mal compris et encore mal utilisé. L'évaluation de la QdV devient un critère de plus en plus intégré à l'évaluation thérapeutique en recherche clinique, mais aussi dans l'évaluation des soins en pratique quotidiennes. Ceci répond à une demande des malades, rejointe par les médecins, mais également des tutelles qui la suscite au travers des évaluations des pratiques professionnelles (EPP) et des évaluations de la qualité du service médical rendu au patient. La qualité de vie peut être évaluée de façon précise et fiable par des auto-questionnaires standardisés et validés. Remplis par les patients, ils permettent de mesurer les aspects qualitatifs directement liés à leur santé et de prendre en compte leur perception subjective de leur état de santé.
Il n'existe pas de questionnaire idéal. La juxtaposition de 4 questionnaires (EORTC QLC C30, PR25, IIEF, ICS) dont 3 validés en Français (EORTC QLC C30, PR25, IIE) permet d'apprécier de façon fiable et reproductible la qualité de vie des patients pris en charge pour un cancer de la prostate localisé. Le comité de cancérologie et le comité des pratiques professionnelles de l'AFU ont pour objectif de rendre disponible des feuillets présentant ces questionnaires. Les urologues et oncologues pourraient ainsi les remettre à leurs patients à l'instar de ce qui est pratiqué de façon désormais habituelle pour les fiches AFU d'information patients. L'analyse des questionnaires restitués permettrait la prise en compte de la perception du patient sur sa maladie. Ce projet pourra constituer une action d'EPP.

La qualité de vie (QdV) reste un concept parfois mal compris et encore mal utilisé. La prise de décision médicale repose le plus souvent sur des critères dits objectifs, qui intègrent peu l'aspect qualitatif. Pourtant, aujourd'hui, certaines appréciations de la qualité de vie permettent de quantifier les états de santé et d'éclairer la décision médicale. L'évaluation de la QdV est devenue une pratique habituelle au cours de la prise en charge des pathologies chroniques et notamment du cancer.

La qualité de vie d'un patient est un concept complexe, multidimensionnel et subjectif dont la perception est exprimée de façon optimale par le patient lui-même. Son évaluation de sa QdV est une mesure de ses perceptions intuitives concernant l'impact de sa maladie et des traitements sur son bien-être. Elle peut être évaluée de façon précise et fiable par des auto-questionnaires, outils de mesure standardisés et validés composés de questions à réponses fermées, fondées sur la psychométrie. Ces questionnaires étaient jusqu'alors le plus souvent utilisés en recherche clinique. La volonté des médecins d'intégrer cette vision qualitative dans l'analyse des soins prodigués et du service médical rendu rend de plus en plus habituel le recours en pratique médicale courante aux questionnaires de qualité de vie. Ces questionnaires sont maintenant pour un grand nombre développés spécifiquement pour des pathologies ciblées et validés en différentes langues.

Au cours des dernières années, la demande des patients s'est accrue concernant la qualité de prise en charge médicale ou chirurgicale et leur qualité de vie. Ceci a été rappelé lors des états généraux des malades du cancer [1] et plusieurs mesures du Plan cancer concernent l'accompagnement et la qualité de vie (QdV) des patients, non seulement lors du diagnostic et du traitement initial de la maladie, mais aussi à long terme [2,3]. L'évaluation des interventions et des pratiques médicales, de la qualité du service médical rendu au patient intégrant cette dimension de QdV sont les fondement de la certification des établissements de santé, de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP) et de l'accréditation des médecins et équipes, et, au delà, un des éléments de la maîtrise des coûts de santé

I. La qualité de vie

La santé est définie depuis 1947 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) non seulement comme l'absence de maladie ou d'infirmité mais aussi comme un état de bien-être complet physique, mental ou social [4].

La qualité de vie est un concept plus large qui comprend des domaines plus variés tels que la capacité de l'individu à répondre à une liste de besoins : l'alimentation, le sommeil, l'activité sexuelle, l'absence de douleur, le logement, la sécurité, la stabilité, l'affection, la curiosité, le sentiment que la vie à un sens, la reconnaissance sociale, le respect, l'estime de soi... [5]. La QdV englobe quatre dimensions : physique, psychologique, sociale et spirituelle. D'autre part, la QdV prend en compte au delà de la présence et de la sévérité des symptômes d'une maladie (mesurés également par les indicateurs de santé), la façon dont les manifestations de la maladie sont vécues par l'individu.

En 1993, l'OMS a proposé une nouvelle définition, qui met l'accent sur la notion de perception : « La qualité de vie est définie comme la perception qu'un individu a de sa place dans la vie, dans le contexte de la culture et du système de valeurs dans lequel il vit, en relation avec ses objectifs, ses attentes, ses normes et ses inquiétudes. C'est un concept très large qui peut être influencé de manière complexe par la santé physique du sujet, son état psychologique et son niveau d'indépendance, ses relations sociales et sa relation aux éléments essentiels de son environnement » [6].

L'analyse de la qualité de vie va au delà de l'identification de la morbidité des traitements faite régulièrement par les médecins. Elle dépasse également l'appréciation de l'état général par les scores de Karnofsky, ECOG, OMS ou autres.

La qualité de vie ne peut être correctement comprise qu'en se plaçant dans la perspective du patient. La QdV subjective se réfère à l'appréciation et la satisfaction du patient de son état actuel comparé à ce qu'il considère comme possible ou idéal. Cette définition fait appel aux valeurs personnelles, très variables selon les patients. Il existe des processus modulant la perception de la QdV du patient : sa perception de la maladie et des handicaps (fréquemment modifiée selon l'âge soit par sa philosophie de vie, soit par perturbation des fonctions cérébrales), ses attentes des thérapeutiques et son évaluation personnelle de leurs risques et bénéfices. De plus la QdV se modifie au cours du temps, non seulement par la maladie, mais aussi en fonction des processus d'adaptation. Ces interactions entre différents processus (perception/attente/adaptation) font réellement de la QdV une entité dynamique.

En cancérologie, de nombreuses études ont souligné la valeur pronostique de données issues de mesures de la QdV. Ces facteurs pronostiques sont identifiés en relation avec la survie, la réponse au traitement ou la morbidité essentiellement pour les maladies métastatiques. Leur valeur se révèle parfois supérieure à celle d'indices pronostiques évalués par le clinicien comme les indices mesurant l'état général. Ceci serait dù à la perception précoce par le patient d'indices subtils de progression de la maladie non révélés par l'interrogatoire médical.Pour les cancers localisés, les résultats de ces études restent hétérogènes.

II. Comment mesurer la qualité de vie ?

L'importance de l'impact des traitements et pathologies sur la qualité de vie n'est pas toujours prévisible et n'est pas forcément parallèle à la gravité de la maladie perçue par le médecin. Ce point impose de recourir à des questionnaires remplis par le patient puisque la QdV ne peut donc être appréciée que par le patient lui-même et non par le médecin ou le soignant. Les deux méthodes possibles pour analyser la QdV sont l'entretien psychologique et la mise en oeuvre d'outils psychométriques sous forme de questionnaires.

Les entretiens psychologiques permettent une évaluation de tous les aspects multidisciplinaires de la qualité de vie mais s'avèrent lourds, difficilement quantifiables, peu reproductibles, difficile à standardiser et impossible à mettre en place sur une grande population pour des problèmes de disponibilité du psychologue et de subjectivité liée à celui qui conduit l'entretien...

Les questionnaires de qualité de vie sont des instruments standardisés explorant certains domaines de la QdV (état physique, psychique,...) au regard des besoins de la personne. Ils mesurent le ressenti par les patients de divers aspects de leur maladie ou de l'impact des traitements et pas toujours réellement la qualité de vie. Ils proposent des items (questions spécifiques), auxquels le patient répond de façon binaire (oui/non), ou non (pas du tout / un peu / assez bien / bien / sans problèmes). Il est possible également d'utiliser des échelles visuelles analogiques. Ces questionnaires peuvent être auto administrés (le patient répond aux questions sans intervention extérieure), ou administrés par un médecin, une infirmière ou tout autre personne. L'étape suivante consiste en l'exploitation statistique des données de chaque questionnaire, et donne lieu à l'établissement de scores dans chacun des domaines explorés, puis à un score global.

Les premiers questionnaires évaluant la santé restaient très fonctionnels, médicaux et mesuraient plutôt de façon objective les effets secondaires des traitements, les gènes ou handicaps liés à la maladie et aux traitements. Ces questionnaires ne permettaient pas de prendre en compte l'évolution temporelle de la relation entre le patient, sa maladie et ses traitements et la diversité du poids que chacun accorde à chacune des fonctions humaines physiologiques.

Actuellement l'approche est devenue beaucoup plus subjective et s'attache à révéler l'impact de la maladie et des traitements sur la vie quotidienne des patients selon leur point de vue. Une telle « auto évaluation » est irremplaçable car seul le malade est juge de ses propres critères de « normalité » et de l'impact subjectif de la maladie et des traitements. Les outils actuellement utilisés pour mesurer la qualité de vie sont généralement des auto-questionnaires (ou échelles) génériques ou spécifiques.

Les échelles génériques sont élaborées à partir de questionnaires testés dans la population générale, bien portante ou malade. Ces échelles restent indépendantes de la pathologie étudiée, de son degré de sévérité, du traitement et du profil des patients (âge, sexe, origine ethnique,...). Elles permettent ainsi des comparaisons entre des pathologies très différentes. Même si elles mesurent globalement la même chose, elles ont chacune leurs propres caractéristiques. Les domaines explorés par les questionnaires génériques sont la fonction physique (soulever et porter les courses, monter plusieurs étages...), la santé mentale (au cours de ces 8 derniers jours, vous vous êtes senti triste et abattu...), la dimension sociale (dans quelle mesure votre état de santé, physique ou émotionnel vous a-t-il gêné dans votre vie sociale et vos relations avec les autres, votre famille, vos amis, vos connaissances ?...), la performance (en raison de votre état physique, avez vous réduit le temps passé à votre travail ou à vos activités habituelles?...). Un exemple est le très utilisé SF-36 [7, 8]. Leur utilisation est néanmoins limitée dans un domaine général car ces questionnaires génériques ne contiennent pas d'items spécifiques d'une spécialité médicale, d'une maladie donnée. Ils ont donc pour inconvénient de manquer de sensibilité pour détecter les variations faibles concernant une prise en charge précise.

Les échelles spécifiques sont adaptées quant à elles à la pathologie (ou aux problèmes particuliers) d'une population sélectionnée dont ils cernent les particularités. Les domaines spécifiques peuvent être le cancer et plus précisément le cancer d'un organe, toute pathologie médicale, ou les grandes fonctions urinaire, sexuelle, digestive, etc. Ces questionnaires, plus sensibles, permettent une étude assez précise d'une pathologie et sont davantage adaptés aux essais thérapeutiques et au suivi longitudinal d'un patient. Ils ne permettent pas de comparaison avec d'autres pathologies, ni à une population en bonne santé. Ils sont probablement mieux acceptés par les patients car plus en rapport avec leurs préoccupations du moment, liées au retentissement de la maladie et de ses traitements. Les exemples de questionnaires spécifiques concernent cancer sont l'EORTC QLQC30 [9], le FACT [10], PROSQOLI [11] ... , l'anxiété par le STAI anxiety questionnaire [12].

Pour les patients pris en charge pour un cancer de la prostate, l'utilisation d'un questionnaire générique validé et d'un (de) questionnaire(s) spécifique(s) validé(s) explorant les fonctions urinaire, sexuelle et intestinale est nécessaire pour évaluer correctement la qualité de vie. Les principaux sont : l'EORTC QLQ C30 module prostate [13] ou l'UCLA Prostate Cancer Index [14]. Un ajustement sur l'âge, les comorbidités, le niveau d'éducation et le statut marital est nécessaire. Les réponses au questionnaire générique doivent permettre de comparer le niveau d'altération de la qualité de vie à celui obtenu par d'autres études ; les réponses aux questionnaires spécifiques permettant d'évaluer les modifications éventuelles induites par les prises en charge thérapeutiques.

On distingue également les questionnaires selon leur valeur descriptive ou d'évaluation. L'objectif des questionnaires à visée descriptive est de décrire la qualité de vie d'une population et de la comparer à d'autres groupes. Ils explorent de façon assez précise la part de qualité de vie liée à la santé mais aussi au problèmes sociaux, financiers, etc... La longueur du questionnaire et le nombre d'item sont conséquents. L'objectif des questionnaires à visée d'évaluation est de détecter des changements sous l'action d'une intervention. Les questionnaires sont plus courts, davantage adaptés à la pathologie prise en compte et relativement sensibles pour mettre en évidence les différences de perception du patient aux différents temps de son parcours.

III. Validité des propriétés psychométriques des questionnaires de QdV [15]

Chaque questionnaire est caractérisé par quelques traits d'identification et ses qualités, dites psychométriques et métrologiques. Son identification se fonde principalement sur la référence de l'article original, la finalité de l'instrument et ses autres utilisations répertoriées, le nombre de dimensions et nombre d'items, son mode d 'administration, la longueur du questionnaire et son temps de remplissage, le score proposé, son acceptabilité, sa validation en langue française...

Pour être certain de mesurer correctement la qualité de vie, c'est-à-dire évaluer de façon simple précisément ce que l'on veut théoriquement mesurer, il faut utiliser des questionnaires validés. Le détail des mesures de validation des questionnaires peut paraître complexe mais est essentiel pour comprendre l'importance d'utiliser des questionnaires validés, tels que les auteurs les ont élaborés sans aucune modification du texte, du nombre d'items ou de leur présentation.

En fait, chaque questionnaire a du subir une série de tests. Cette étape est très rigoureuse, longue et impose de tester le questionnaire dans plusieurs études, sur de nombreux patients [16]. Plusieurs critères sont ainsi évalués telle que la validité, la fiabilité en termes de précision, la reproductibilité, la cohérence, la sensibilité aux changements de l'échelle.

La traduction d'un questionnaire impose des adaptations culturelles et que la version obtenue doit à son tour être validée selon cette procédure décrite. La plupart des questionnaires ont été mis au point en langue anglaise en Amérique du Nord ou dans certains pays d'Europe. Ils sont validés dans leur langue d'origine mais la validation en langue française est souvent manquante [17]. De plus, une validation internationale des questionnaires est essentielle pour permettre leur usage dans des essais thérapeutiques multicentriques internationaux.

Il existe 4 types de validité principaux pour un questionnaire de QdV.

La validité de contenu (ou spécificité) vérifie si les questions correspondent bien aux objectifs de mesure poursuivis par l'outil et si l'échelle mesure bien ce qu'elle est censée mesurer : la qualité de vie. Chaque aspect particulier étudié (ou attribut, ou notion, ou point mesuré) doit être mesuré par au moins une question (item). Le nombre de questions dans chaque dimension doit refléter l'importance de cette dimension par rapport aux autres. Un examen attentif du contenu des questions par des experts extérieurs permet l'estimation de la validité de contenu

La validité perçue ("face validity") étudie la compréhension et l'acceptation du questionnaire par les patients. Il faut connaître ce que le patient pense de ce que l'échelle teste, sa compréhension des questions, ses difficultés de remplissage et le malaise qu'il aurait pu ressentir à certaines questions trop directes ou brutales...

La validité de critère. On distingue deux types de validité de critère : la validité concourante et la validité prédictive

  • La validité concourante concerne la pertinence du contenu du questionnaire au niveau d'une dimension, estimée par comparaison à sa mesure par un autre questionnaire de QdV, déjà validé et spécifique de cette dimension.
  • La validité de prédiction (prédictive) est la capacité de l'échelle à prédire la survenue des événements ultérieurs. Elle est estimée à partir de l'étude de données longitudinales. Il s'agit de savoir si un événement (clinique, durée de survie ou autre) peut être anticipé ou prédit par un changement ou des scores bas dans la mesure de certaines dimensions de QdV ou du score global.

La validité de construction (structure) concerne la capacité de l'échelle à mesurer les différents types de fonctions retenues (physique, psychique, social...). Il s'agit d'une observation continue de l'échelle dans des situations variées. La validité de construction impose de préciser les attributs (points mesurés) caractéristiques du concept mesuré et l'ensemble des relations entre ces attributs. Ces relations peuvent être des relations internes (cohérence interne et validité factorielle) ou des relations avec des variables externes (validité convergente et validité discriminante).

  • La cohérence interne est la propriété selon laquelle les questions mesurent le même attribut (point mesuré), recueillent la même information et sont fortement corrélées entre elles. Elles est calculée et représentée par le coefficient alpha de Cronbach qui permet de jauger la qualité des échelles ou questionnaires. On entend par fiabilité des scores, la proportion de variance due à l'erreur de mesure par rapport à la variance vraie. Plus la proportion de variance due à l'erreur de mesure est proche de 0, plus le coefficient de fiabilité interne (coefficient alpha de Cronbach) est proche de 1. Il est admis que ce score doit être supérieur à 0,7. Il est possible d'améliorer le coefficient alpha de Cronbach pas à pas ; le principe consiste à retirer de l'échelle (du questionnaire) la question dont l'exclusion augmente le plus la fiabilité et de re-calculer le coefficient alpha de Cronbach et ainsi de suite. On obtient alors une courbe qui doit être monotone croissante.
  • La validité factorielle permet de vérifier que les questions qui mesurent le même attribut sont beaucoup plus corrélées entre elles qu'avec les questions des autres dimensions (cette validité est calculée par des méthodes d'analyses factorielles).
  • La validité convergente consiste à vérifier que les scores fournis par l'instrument sont corrélés avec les scores d'autres mesures selon les hypothèses formulées à priori. On admet, pour que la validité convergente soit affirmée, que la corrélation entre le score de chaque item et le score total de la sous-échelle (dimension) à laquelle il appartient doit être supérieure ou égale à 0,4 [18]..
  • La validité discriminante repose sur les analyses de groupes extrêmes et sur des corrélations externes que l'on suppose faibles (ex : la dimension physique n'est pas - ou peu - corrélée avec la dimension psychique). Le score de chaque question doit être davantage corrélé avec le score de sa sous-échelle qu'avec celui des autres sous-échelles [18].

Qualité métrologique des questionnaires

Les questionnaires doivent aussi être capables de refléter les changements survenus (sensibles), être reproductibles, spécifiques... C'est ce qu'on appelle les qualités métrologiques : la sensibilité, la spécificité et la fiabilité.

La sensibilité interindividuelle est la capacité à mettre en évidence des variations entre deux patients selon leurs caractéristiques propres.

La sensibilité au changement est la capacité à mettre en évidence les modifications ressenties chez un même patient.

La spécificité est la capacité à ne prend en compte que le phénomène qui doit être mesuré. C'est un aspect de la validité.

La fiabilité (reproductibilité) est la capacité à obtenir des résultats comparables dans des situations identiques ou à 2 mesures faites dans un intervalle de temps très court

Des procédures statistiques permettent d'affirmer l'existence de bonnes qualités métrologiques pour un questionnaire donné :

Le coefficient de corrélation Œtest-retest' apprécie la stabilité des scores chez un même individu dont l'état est stable.

Le coefficient kappa de concordance évalue la stabilité des scores obtenus par deux observateurs différents (contamination des observateurs).

La mesure de consistance interne : le coefficient alpha de Cronbach traduit la corrélation attendue d'un test particulier avec une forme alternative quelconque de ce test contenant le même nombre d'items. Ce coefficient varie de 0 à 1.

IV. Comment choisir un questionnaire de qualité de vie ?

Le choix d'un questionnaire de QdV répond à plusieurs paramètres et questionnements préalables sur la démarche engagée. L'objectif de l'étude doit être précisé pour orienter vers un questionnaire générique ou spécifique ou une association des deux. Il est nécessaire de déterminer les aspects de la qualité de vie pertinents pour répondre à cet objectif. Il faut définir précisément ce que l'on souhaite mesurer et de ce que mesurent exactement les questionnaires sélectionnés. Il faut en théorie poser les hypothèses pour estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour le critère qualité de vie comme pour tout critère clinique objectif d'une étude et avoir un poids suffisant pour faire apparaître une différence. Cela s'avère difficile lorsque les résultats des questionnaires sont fournis sous forme de scores multiples.

Les dates de remise des questionnaires doivent être précisées comme leurs modalités de remise (médecin, soignant, secrétaire, courrier) et de restitution par le patient. Les choix seront différents selon que le patient est sous traitement ou à distance du traitement. Il est important de faire le choix d'un questionnaire validé en langue française de prendre en compte leurs propriétés métrologiques.

Il est important de retenir un questionnaire générique pour analyser les paramètres liés à la santé globale pouvant interférer. On y associe un questionnaire général du cancer (QLQ-C30 ou FACT-G) et un module spécifique d'une localisation. Si des points particuliers à l'étude n'étaient pas mesurés par la somme des échelles choisies, il reste possible d'ajouter quelques questions, qui seront analysées à part, en gardant à l'esprit que leur validité n'est pas confirmée.

Ce choix de questionnaire se discute au mieux entre les différents intervenants de l'étude (médecins, soignants, oncopsychologues, biostatisticiens...) .

V. Quand mesurer la qualité de vie ?

L'utilisation de questionnaires de qualité de vie ne doit pas être considérée comme une fin en soi mais comme une approche pour améliorer l'évaluation de l'impact de la maladie et des soins chez le patient.

Une première mesure est le plus souvent faite avant le traitement pour servir de point de référence pour des comparaisons. Le moment précis est difficile à établir : lors du dépistage, lors du diagnostic, ou juste avant le traitement ? En pratique la période précédant le traitement paraît la plus logique. Il doit être tenu compte des éventuelles perturbations psychologiques récentes liées à l'annonce de la maladie, l'inquiétude du patient face à son devenir et aux séquelles énoncées du traitements. La présentation du questionnaire au patient doit lui préciser de prendre en référence dans sa réponse les quelques semaines ou mois qui précèdent.

Des mesures successives, longitudinales, doivent ensuite être effectuées. Comme la qualité de vie évolue dans le temps entre le moment du diagnostic, le traitement (effets secondaires aigus), la première année (séquelles et adaptation) et les années suivantes, le choix de l'intervalle de temps entre deux renseignements de questionnaires est donc corrélé à ce que l'on souhaite mettre en évidence. De même, le recul pour juger par exemple des résultats entre une prostatectomie totale, une radiothérapie externe, une curiethérapie ou un Ablatherm est différent. Une répétition du test à 6 mois et 2 ans après un questionnaire initial est le sans doute le meilleur compromis entre la faisabilité et un suivi longitudinal correct. Une répétition excessive de remise questionnaires va à l'encontre du but recherché de positiver la mesure de la qualité. La lassitude des patients se peut se traduire par une accentuation des données manquantes et le nombre excessif de données recueillies induire des difficultés d'analyse.

À distance du traitement, l'évaluation de la qualité de vie permet d'identifier les problèmes et attentes du patient concernant ses séquelles physiques et psychologiques ou problèmes de réinsertion. Il serait alors possible de proposer, précocement, une prise en charge adaptée pour limiter l'aggravation des troubles et améliorer la qualité de vie ultérieure.

Enfin, le retour au niveau de qualité de vie initial ou niveau de base ("baseline") doit être précisé. Il existe ensuite deux points à mesurer : le délai pour revenir à son niveau de base et le pourcentage de patients retrouvant leur niveau initial.

L'évaluation de la QDV en pratique traduit le souci du médecin d'être plus proche de son patient et de tenir compte de son ressenti et de ses souhaits thérapeutiques. Dans tous les cas, cette évaluation ne doit pas répondre à un effet de mode mais doit s'effectuer dans une finalité pragmatique pour les patients. Il faut s'interroger sur les objectifs et le bien-fondé de la remise de questionnaires non suivie d'une analyse individuelle par patient ou de l'évaluation scientifique d'une pratique clinique. L'évaluation de QDV doit servir à mieux orienter les soins et profiter aux patients. Elle prend du sens si elle permet à terme d'apporter une aide à la prise de décision dans un choix entre différentes options de traitements, curatifs ou palliatifs.

VI. Comment interpréter les résultats ?

L'interprétation du résultat des questionnaires ("scoring") se fait par le moyen des scores obtenus aux diverses dimensions. Une dimension (domaine) présente la somme de questions mesurant globalement une même entité, un même aspect de la qualité de vie, un questionnaire contenant plusieurs dimensions. Quand un même indicateur évalue différents aspects de la qualité de vie il est dit multidimensionnel.

Les résultats sont exprimés soit par un score pour chaque dimension (déterminant un profil), soit par un score global, unique, pour l'ensemble du questionnaire. Le "scoring" n'est donc pas la simple somme arithmétique des scores obtenus à chaque question ou dimension. Il peut en outre y avoir des pondérations subjectives ou statistiques entre chaque score et une prise en charge automatique pré-définie des données manquantes. En fait, généralement un guide ou un logiciel de "scoring" est proposé pour chaque questionnaire [19]. Il est parfois nécessaire dans les études comparatives de connaître les évolutions de chacun des scores particuliers et du score global (s'il existe) qui apporteront des informations complémentaires. Il est également intéressant de disposer des scores obtenus par un échantillon de sujets sains et de patients dans une situation identique. Pour chaque patient une synthèse des résultats aux questionnaires est envisageable.

VII. Faisabilité et acceptabilité par le patient ?

Au delà de sa pertinence, de sa fiabilité et de sa validation, le questionnaire doit être applicable au groupe de patient auquel il est proposé. L'utilisation d'un questionnaire de qualité de vie en pratique quotidienne est habituellement simple. L'expérience montre que l'adhésion des patients est importante. Le temps consacré par un patient à remplir un questionnaire est modeste ; il faut par exemple environ 12 minutes au patient pour remplir le QLQ-C30, questionnaire de 30 items. La bonne compréhension du patient doit être vérifiée lors de la remise du premier questionnaire. La contrainte organisationnelle la plus importante ensuite est de vérifier que les patients reçoivent bien aux temps choisis et répondent aux questionnaires de contrôle. Il est important de limiter le nombre de mesures à la mesure initiale avant intervention (pas toujours indispensable), puis une ou deux évaluations suffisamment espacées pour pouvoir ne pas lasser le patient et mesurer un changement dans la perception de la qualité de vie. En l'occurrence six mois et deux ans sont les délais raisonnables dans l'objectif de mesurer la qualité de vie après prise en charge thérapeutique d'un cancer localisé de la prostate.

La longueur du questionnaire ou d'une compilation de questionnaires, le nombre d'items excessif, la complexité du langage et l'impression pour le patient qu'il n'est pas en rapport avec sa maladie peuvent rebuter le patient et au final l'inciter à le remplir imparfaitement ou partiellement. Ce risque s'accentue avec les demandes répétées à divers temps de son parcours. Certains organismes ont validé des versions courtes de leurs questionnaires. Leur avantage est de limiter le temps de remplissage pour le patient. Le risque est de limiter la portée du questionnaire, sa pertinence et sa sensibilité.

La grille de réponse aux questions doit être claire pour le patient et lui permettre d'indiquer les différences de perception qu'il aura ressenties. Les réponses oui/non ne permettent pas toujours de transcrire ces différences et sont donc pas les plus adaptées pour une évaluation par questionnaire. Les modalités de réponses font appel le plus souvent à des échelles de 3 à 7 valeurs ou des échelles visuelle analogiques ou numériques.

Les réponses doivent faire référence à une période de temps écoulée de durée précisée dans le questionnaire, variable selon les pathologies et se rapportant à l'intervention dont on veut mesurer les effets.

Certaines limites de l'auto-évaluation sont évidentes comme la difficulté à répondre à un questionnaire aux âges extrêmes de la vie ou chez des sujets dont la conscience est altérée. Le questionnaire peut être mal perçu et son remplissage pénible si l'enquête a un but essentiellement scientifique chez une personne dont la priorité est d'être écoutée et soulagée. La remise d'un questionnaire n'est pas une démarche anodine, puisqu'elle confronte le patient à son vécu de la maladie au-delà de ses signes objectifs. Les perceptions et attentes du malade peuvent être modifiées par cette intervention, et se traduire dans sa relation avec ses médecins [20].

Dans tous les cas, la finalité de la remise de questionnaire à des patients doit être discutée et les données recueillies faire l'objet d'une exploitation, individuelle pour la compréhension de la perception de ce patient et éventuellement collective pour apprécier les bénéfices respectifs de différentes interventions.

VIII. Présentation de quelques questionnaires validés QLQ-C30, IPSS, IIEF, ICS...

Le questionnaire idéal n'existe pas. Il n'est même pas possible de les substituer l'un à l'autre. La comparaison de deux des échelles les plus fréquemment utilisées mesurant la qualité de vie liée à la santé, le FACT et le QLQ-C30, montre qu'il n'est pas possible de remplacer l'un par l'autre dans une même étude et que la comparaison des résultats obtenus par les deux instruments est impossible [21]. La corrélation pour la dimension physique est bonne, mais seulement satisfaisante pour la qualité de vie en général et les symptômes. Les autres domaines (social, fonction cognitive, relation avec les médecins) sont également mal corrélés.

Le questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 : EORTC QLQ-C30 (Aaronson, 1983) [9] est validé en langue française. Il est spécifique du cancer et permet de rendre compte de l'impact des stratégies de prise en charge sur la qualité de vie dans son aspect multidimensionnel. Il est composé de 5 échelles fonctionnelles (capacité fonctionnelle, capacité à accomplir toute forme de travail et d'activité de loisir, état émotionnel, capacité cognitive, capacité à maintenir les relations sociales), de 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), de différents items mesurant les symptômes habituellement rencontrés chez les patients atteints de cancer (dyspnée, insomnie, manque d'appétit, constipation, diarrhées, difficultés financières) et d'une échelle de santé globale et de qualité de vie globale (Tableau 1).

Tableau 1 : Scoring du QLQ-C30.

Les scores des différentes échelles sont compris entre 0 et 100. Un score de l'état de santé global de qualité de vie (QdV) proche de 100 indique une QdV proche de la parfaite santé. De même, un score d'une échelle fonctionnelle proche de 100 représente un niveau proche de la parfaite capacité. En revanche, un score proche de 100 pour une échelle de symptômes représente un niveau élevé de problèmes ou de symptômes.

Le questionnaire QLQ-PR25, validé en français, est un module spécifique destiné aux formes localisées du cancer de la prostate. Il est complémentaire avec le QLQ-C30 et mieux adapté pour mesurer les effets secondaires du traitement (13). Ce module permet d'évaluer les symptômes urinaires (9 items), les symptômes intestinaux (4 items), les symptômes liés au traitement (6 items) ainsi que le fonctionnement sexuel (6 items).

Les questions relatives à la dysurie sont issues du questionnaire de l'IPSS (International-Prostate Symptom Score) destiné à évaluer les troubles mictionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate. La traduction de ce questionnaire validé auto-administré d'origine anglo-saxonne [22] est validée en français [23]. Le questionnaire se compose de 7 items côtés de 0 à 5 et génère des scores allant de 0 à 35 ; 0 traduisant une gêne mictionnelle faible ou nulle et 35, une gêne maximale.

On peut également citer les modules spécifiques validés pour les formes hormonorésistantes du cancer de la prostate ou les cancers à un stade avancé (soins palliatifs)

Le questionnaire FACT G3 : Functional Assessment of Cancer Therapy (Cella, 1993) [10], FACT-G pour sa version générale avec ses modules spécifiques explore le bien-être émotionnel, psychologique, les dimensions, physiques, familiales, sociales et relationnelles dans la démarche de soin.

Le questionnaire FLIC : Functional Living Index Cancer (Shipper, 1984) [24] compte 22 items et explore les dimensions physiques, psychologique et relationnelles. Le FLIC est, comme le QLQ-C30 et le FACT-G, une échelle générale du cancer mais qui n'est pas assortie de modules spécifiques par localisation cancéreuse.

L'IIEF est le questionnaire le plus utilisé pour l'évaluation des troubles de l'érection [25]. Il est composé de 15 questions, mais il existe une version abrégée de 5 questions le SHIM IIEF Sexual Health Inventory for Men (SHIM) [26]. L'IIEF-5reprend de l'IIEF quatre questions portant sur la fonction érectile (Q 2, 4, 5 et 15) et une question portant sur la satisfaction sexuelle (Q 7). Ces cinq questions se sont révélées être les plus discriminantes lorsqu'elles ont été posées aux hommes souffrant de Dysfonction Erectile (DE) et à ceux n'en souffrant pas. Chaque question est codée de 1 à 5. Le score obtenu au SHIM IIEF peut être réparti selon les résultats suivants : fonction érectile normale 22 to 25, DE légère 17 à 21, DE légère à modérée de 12 à 16, DE modérée 8 à 11, DE sévère de 1 à 7 ou de 5 à 7 si le patient n'a pas eu l'opportunité d'avoir de rapports ou d'activité sexuelle dans la période de temps considérée.

Une adaptation du questionnaire de l'International Continence Society ou "ICS male questionnaire" est l'outil fréquemment utilisé en France pour assurer l'évaluation de l'incontinence [27, 28]. Généralement les questions concernent les fuites à l'effort, spontanées, nocturnes, et l'impact sur l'habillement et le port de protections. Les questions sont codées de 0 à 4 avec pour chacune une question associée sur la préoccupation ou la gène secondaire codée elle aussi de 0 à 4. L'évaluation est complétée par une question plus précise sur le nombre de protections portées par jour.

Le questionnaire SF-36 (Short Form 36) est l'un des questionnaires internationalement les plus utilisés, il est de type générique. Cette échelle s'adresse à toute personne bien portante ou malade. L'échelle SF-36 permet ainsi la comparaison avec d'autres pathologies et la référence à une population en bonne santé. Il ne contient pas d'item spécifique d'une maladie et n'est pas assez précis à lui seul pour évaluer le retentissement spécifique d'une intervention. Ce questionnaire a été développé dans les années 1980 aux USA. Il est traduit et validé en français [29] et a déjà été utilisée sur des populations de patients atteints de cancer en France [7, 8, 4]. Le SF 36 est rapide et simple, il est constitué de 36 questions qui concernent les quatre dernières semaines précédant l'interrogation, réparties en 8 domaines : l'activité physique, la vie et les relations avec les autres, les douleurs physiques, la santé perçue, la vitalité, les limitations dues à l'état psychique, les limitations dues à l'état physique et la santé psychique. Les résultats sont exprimés sous forme de scores qui s'étendent de 0 à 100 (100 étant synonyme de "bonne santé"). Ces huit dimensions permettent de mesurer deux scores résumés de la qualité de vie des individus : le score composite physique (SCP) et le score composite mental (SCM).

Le questionnaire STAI : Le questionnaire de Spielberger comprend 40 items répartis en deux parties, une mesurant l'anxiété-état « state anxiety » (20 questions) et l'autre évaluant l'anxiété-trait « trait anxiety » (20 questions) [12]. Cet outil est utilisé dans la recherche en psychologie, en particulier dans l'ajustement à des situations stressantes médicales. La cotation des deux échelles est identique, on obtient les scores par dimension (état ou trait) en sommant les résultats aux vingt items cotés de 1 à 4 ou inversement selon le sens de la question. Les scores vont de 20 à 80, 20 étant la situation la meilleure et 80 la pire. Ce questionnaire est validé en français. [31].

Le PCI ou UCLA prostate cancer index évalue la fonction urinaire (5 questions), la fonction intestinale (4 questions), la fonction sexuelle (8 questions) et la préoccupation liée à ces trois dimensions, respectivement avec 1 question à chaque fois, soit au total 20 questions [31]. Ce questionnaire est partiellement validé en français québécois [32].

Le choix des questionnaires dépend de la population cible et de la pathologie étudiée. C'est ainsi que certains questionnaires spécifiques doivent être préférés dans le contexte du cancer. Un autre critère de choix est l'utilisation faite dans les études déjà publiées, de cette façon les comparaisons sont plus faciles. Enfin les caractéristiques psychométriques sont à prendre en compte. Une lecture des questionnaires existants avant le choix est une étape simple à effectuer. Dans le domaine du cancer de la prostate localisé, la juxtaposition de 4 questionnaires (EORTC QLC C30, PR25, IIEF, ICS) dont 3 validés en Français (EORTC QLC C30, PR25, IIE) permet d'apprécier de façon fiable et reproductible la qualité de vie des patients pris en charge. Ces questionnaires sont donnés en annexe.Le comité de cancérologie et le comité des pratiques professionnelles de l'AFU ont pour objectif de rendre disponibles des feuillets présentant ces questionnaires. Les urologues et oncologues pourraient ainsi les remettre à leurs patients à l'instar de ce qui est pratiqué de façon désormais habituelle pour les fiches d'information patients de l'AFU. Ce projet pourra constituer une action d'évaluation des pratiques professionnelles (EPP).

Conclusion

La mise en oeuvre d'une étude de la qualité de vie ne peut être systématique et doit répondre à des objectifs précis et apporter un bénéfice pour le médecin comme pour le malade. Les difficultés sont nombreuses.

Cette évaluation devient malgré tout un test de routine intégré dans la plupart des études de recherche clinique mais aussi dans l'évaluation des pratiques médicales au quotidien. L'outil utilisé est le plus souvent une association de différents questionnaires génériques ou spécifiques permettant d'analyser la QdV de façon générale ou adaptée à la maladie que présente le patient. Le questionnaire doit être pertinent et mesurer de façon valide ce qu'il est supposé mesurer, performant et posséder de bonnes qualités métrologiques et, enfin, applicable facilement dans la pratique. La juxtaposition de 4 questionnaires (EORTC QLC C30, PR25, IIEF, ICS) dont 3 validés en Français (EORTC QLC C30, PR25, IIE) permet d'apprécier de façon fiable et reproductible la qualité de vie des patients pris en charge pour un cancer de la prostate localisé.

Annexe 1 Questionnaire EORTC QLQ C30
Annexe 1 Questionnaire EORTC QLQ C30
Annexe 1 Questionnaire EORTC QLQ C30
Annexe 2 PR 25
Annexe 2 PR 25
Annexe 3 : Score IPSS- Qualité de vie
ICS male questionnaire
Annexe 4 : Questionnaire IIEF 17
Questionnaire IIEF 17
Annexe 5 : Questionnaire sur la fonction sexuelle : SHIM-IIEF 5
Annexe 5 : Questionnaire sur la fonction sexuelle : SHIM-IIEF 5 (suite)

Références

1. Ligue nationale contre le cancer, 1999, " Les malades prennent la parole ", Livre blanc des premiers États Généraux des Malades du Cancer, Paris, Ramsay

2. Plan Cancer 2003-2007

3. Le Corroller-Soriano AG, Malavolt L, Mermilliod C, INSERM U379 et le Groupe d'étude ALD Cancer. Les conditions de vie des patients atteints du cancer deux ans après le diagnostic. Etudes et résultats DREES N° 486, mai 2006

4. OMS : the constitution of the world health organization. In : World Health Organization. Who chron 1947 ; 1 : 29

5. Patrick D, Erikson P. Health status and health policy : quality of life in health care evaluation and ressource allocation. New York-Oxford : University Press 1992

6. Whoqol Group. Study protocol for the World Health Organisation project to develop a quality of life assessment instrument (Whoqol). Qual Lif Res 1993; 2 : 153-9.

7. Ware, J.E., Jr. and C.D. Sherbourne, The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care, 1992. 30(6): p. 473-83

8. Ware, J.E., et al., SF-36 Health survey. manual and interpretation guide. 1993, Boston: The Health Institute, New England Medical Center

9. Aaronson, N., M. Bullinger, and S. Ahmedzai, A modular approach to quality of life assessment in cancer clinical trials. Recent Results in Cancer. Research, 1988. 111: p. 231-49

10. Cella, D., D. Tulsky, and G. Gray, The Functional Assessement of Cancer Therapy (FACT) scale: development and validation of the general versi. J Clin Oncol, 1993. 11: p. 570-91

11. Tannock, I.F., et al., Chemotherapy with mitoxantrone plus prednisone or prednisone alone for symptomatic hormone-resistant prostate cancer: a Canadian randomized trial with palliative end points. J Clin Oncol, 1996. 14(6): p. 1756-64

12. Endler, N.S., et al., Self-reports of depression and state-trait anxiety: evidence for differential assessment. J Pers Soc Psychol, 1992. 63(5): p. 832-8

13. Borghede, G. and M. Sullivan, Measurement of quality of life in localized prostatic cancer patients treated with radiotherapy. Development of a prostate cancer-specific module supplementing the EORTC QLQ-C30. Qual Life Res, 1996. 5(2): p. 212-22

14. Gee, W.F., et al., Subspecialization, recruitment and retirement trends of American urologists. J Urol, 1998. 159(2): p. 509-11

15. Leplège, A., Analyse des études de qualité de vie., in Qualité de vie et évaluation économique en cancérologie., Les Editions de l'Ecole Européenne d'Oncologie d'Expression Française. 1996: Paris. p. 99-108

16. Fermanian J. Évaluer correctement la validité d'une échelle : les nombreux pièges à éviter. Rev Épidémiol Santé Publique 1996 ; 44 : 278-86

17. Leplège A, Verdier A. Méthodologie de traduction et d'adaptation des mesures de qualité de vie liée à la santé. Pratiques Psychologiques 1995 ; 2 : 65-73.

18. Chwalow, J., Les questionnaires. Elaboration et validation., in Qualité de vie et évaluation économique en cancérologie., Les Editions de l'Ecole Européenne d'Oncologie d'Expression Française. 1996: Paris. p. 49-54

19. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3rd edition). Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, on behalf of the EORTC Quality of Life Group. Brussels: EORTC, 2001. ISBN: 2-9300 64-22-6.

20. Fayers PM, Hopwood P, Harvey A, Girling DJ, Machin D, Stephens R. Quality of life assessement in clinical trials. Guidelines and a checklist for protocol writers : the UK Medical Research Council Experience. Eur J Cancer 1997 ; 33 : 20-8

21. Kemmler G, Holzner B, Kopp M, Dünser M, Margreiter R, Greil R, Sperner-Unterweger B. Comparison of two quality-of-life instruments for cancer patients : the functional assessment of cancer therapy-general and the European organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire-C30. J Clin Oncol 1999 ; 17 : 2932.

22. Bosch, J.L., et al., The International Prostate Symptom Score in a community-based sample of men between 55 and 74 years of age: prevalence and correlation of symptoms with age, prostate volume, flow rate and residual urine volume. Br J Urol, 1995. 75(5): p. 622-30

23. Sagnier, P.P., et al., Adaptation and validation in the French language of the International Score of Symptoms of Benign Prostatic Hypertrophy. Prog Urol, 1994. 4(4): p. 532-8; discussion 539-40

24. Schipper H, Clinch J, McMurray A, Levitt M. Measuring the quality of life of cancer patients : the Functional Living Index. Cancer : development and validation. J Clin Oncol 1984 ; 5 : 472-83

25. Rosen, R.C., S.E. Althof, and F. Giuliano, Research instruments for the diagnosis and treatment of patients with erectile dysfunction. Urology, 2006. 68(3 Suppl): p. 6-16

26. Rosen, R.C., et al., Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res, 1999. 11(6): p. 319-26

27. Donovan, J.L., et al., Scoring the short form ICSmaleSF questionnaire. International Continence Society. J Urol, 2000. 164(6): p. 1948-55

28. Donovan, J.L., et al., The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol, 1996. 77(4): p. 554-62

29. Leplège A, Mesbah M, Marquis P. Analyse préliminaire des propriétés psychométriques de la version française d'un questionnaire international de mesure de qualité de vie : le MOS SF-36 (version 1.1). Rev Epidém et Santé Publ 1995; 43: 371-379.

30. Bruchon-Schweitzer, M. and I. Paulhan, Manuel Inventaire d'anxiété Etat-Trait Forme Y (STAI-Y). Vol. 1. 1993, Paris: Editions, du, Centre, de, Psychologie, Appliquée,. 68

31. Litwin MS, Hays RD, Fink A, Ganz PA, Leake B, Brook RH. The UCLA Prostate Cancer Index: development, reliability, and validity of a health-related quality of life measure. Med Care 1998; 36(7): 1002-12

32. Lebeau T, Perrotte P, Valiquette L, et al. Validation of prostate cancer index and SF-12 short forms. Can J Urol 2005; 12(6): 2873-9.