Apport de l’hexylaminolévulinate (Hexvix ® ) pour la prise en charge des tumeurs de vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) : résultats de l’étude observationnelle HOPE (Hexvix ® Observational Patients Evaluation)

25 novembre 2013

Auteurs : D. Jacqmin, L. Molinier, J. Irani, P. Jichlinski, A. De La Taille, M. Rabbani, B. Malavaud
Référence : Prog Urol, 2013, 13, 23, 1123




 

Objectifs .- Après l'AMM de l'hexylaminolevulinate (Hexvix®), l'étude HOPE a été initiée en 2009, à la demande de la HAS, afin de documenter en situation réelle la prise en charge des TVNIM utilisant une cystoscopie avec ou sans Hexvix®, en particulier la proportion de diagnostic de TVNIM utilisant Hexvix®.


Méthodes .- Cette étude est observationnelle, multicentrique, prospective incluant deux cohortes de patients bénéficiant d'une cystoscopie avec ou sans Hexvix®. Les patients inclus étaient candidats à une cystoscopie avec résection transuréthrale de vessie (RTUV), le recours à la fluorescence étant laissé à la discrétion de l'investigateur. Chaque centre devait inclure successivement 20 patients relevant d'une cystoscopie avec prélèvements histologiques. Le suivi était de 12 mois.


Résultats .- De novembre 2009 à décembre 2011, 506 patients analysables ont été inclus dans 26 centres français (public=57,7 %; privé=42,3 %). La population comportait 82,2 % d'hommes, un âge médian de 71ans, un bon état général (ECOG 0-1 : 88,3 %). Il s'agissait d'un primo-diagnostic dans 46.8 % des cas. 49,8 % des patients ont bénéficié d'une RTUV avec Hexvix®. Ils étaient moins âgés (68,9ans versus 70,7ans ; p =0,018) et ont eu avant l'intervention moins d'échographies (24 % vs 47,4 % ; p <0,001) et de scanners (17,5 % vs 31,3 % ; p =0,001). Ils présentaient de manière plus fréquente que le groupe « lumière blanche » des tumeurs récidivantes, multifocales, inférieures à 3cm, de stade Ta, de grade G1. 12.3 % des patients ont reçu une instillation postopératoire précoce de mitomycine. Parmi les 408 patients ayant une TVNIM, 88,5 % ont bénéficié d'un suivi et 50,4 % d'instillations. La durée médiane de suivi était de 276jours avec Hexvix® et 186,5jours sans Hexvix®. La survie sans récidive était de 310jours (IC95 % : 244 -337) avec Hexvix® et de 144jours (IC95 % : 113-191) sans Hexvix® (Kaplan-Meier ; log-rank p =0,0031).


Conclusion .- Cette étude montre moins de récidives tumorales avec Hexvix® en situation réelle comme décrit dans les essais cliniques. On observe certaines divergences avec les recommandations nationales concernant la prise en charge des TVNIM ce qui interpelle sur leur applicabilité ou leur connaissance.
Tableau 1Total patientsHexvix®Sans Hexvix®pn (population analysable à l'inclusion)506252254Examens avant résection, n ( %)ECBU185 (45,3 %)90 (45,2 %)95 (45,5 %)0,963Échographie147 (35,9 »)43 (24,0 %)99 (47,4 %)<0,001Scanner100 (24,5 %)35 (17,5 %)65 (31,3 %)0,001Cytologie urinaire109 (26,7 %)59 (29,6 %)50 (23,9 %)0,191Cystoscopie216 (52,9 %)110 (55,3 %)106 (50,7 %)0,356Critères pronostics, n ( %)Récidive, n ( %)208 (47,0 %)121 (59,9 %)82 (35,7 %)<0,001Lésions multifocales, n( %)279 (64,8 %)151 (74,7 %)128 (55,9 %)<0,001Diamètre de la lésion principale>3cm, n ( %)112 (27,4 %)39 (20,2 %)73 (33,8 %)0,002Stade T, n ( %)*0,007Ta239 (70,1 %)122 (77,2 %)117 (63,9 %)Tl102 (29,9 %)36 (22,8 %)66 (36,1 %)Grade, n ( %)*<0,001Gl101 (27,4 %)61 (37,0 %)40 (19,6 %)G2130(35,2 %)59 (35,8 %)71 (34,8 %)G3138(37,4 %)45 (27,3 %)93 (45,6 %)Présence de CIS, n ( %)*60 (15,5 %)30 (16,9 %)30 (14,3 %)0,471IPOP, n ( %)62 (12,3 %)32 (12,7 %)30 (11,8 %)0,761Durée de l'hospitalisation (jours) ; moyenne (ET)5,2 (3,3)4,7 (2,3)5,7 (4,9)0,014Type d'acte0,57JDFE001159 (37,2 %)30 (39,8 %)79 (35,0 %)JDFE002263 (61,6 %)119 (59,2 %)144 (63,7 %)*basé sur la population avec un acte codé et sans instillation n=422 (Hexvix : 199/Sans Hexuix : 233). CIS : carcinome in situ.

Tableau 1 -
Total patients Hexvix® Sans Hexvix® p
n (population analysable à l'inclusion) 506 252 254
Examens avant résection, n ( %)          
ECBU  185 (45,3 %)  90 (45,2 %)  95 (45,5 %)  0,963 
Échographie  147 (35,9 »)  43 (24,0 %)  99 (47,4 %)  <0,001 
Scanner  100 (24,5 %)  35 (17,5 %)  65 (31,3 %)  0,001 
Cytologie urinaire  109 (26,7 %)  59 (29,6 %)  50 (23,9 %)  0,191 
Cystoscopie  216 (52,9 %)  110 (55,3 %)  106 (50,7 %)  0,356 
 
Critères pronostics, n ( %)          
Récidive, n ( %)  208 (47,0 %)  121 (59,9 %)  82 (35,7 %)  <0,001 
Lésions multifocales, n ( %)  279 (64,8 %)  151 (74,7 %)  128 (55,9 %)  <0,001 
Diamètre de la lésion principale>3cm, n ( %)  112 (27,4 %)  39 (20,2 %)  73 (33,8 %)  0,002 
Stade T, n ( %)*        0,007 
Ta  239 (70,1 %)  122 (77,2 %)  117 (63,9 %)   
Tl  102 (29,9 %)  36 (22,8 %)  66 (36,1 %)   
Grade, n ( %)*        <0,001 
Gl  101 (27,4 %)  61 (37,0 %)  40 (19,6 %)   
G2  130(35,2 %)  59 (35,8 %)  71 (34,8 %)   
G3  138(37,4 %)  45 (27,3 %)  93 (45,6 %)   
Présence de CIS, n ( %)*  60 (15,5 %)  30 (16,9 %)  30 (14,3 %)  0,471 
IPOP, n ( %)  62 (12,3 %)  32 (12,7 %)  30 (11,8 %)  0,761 
Durée de l'hospitalisation (jours) ; moyenne (ET)  5,2 (3,3)  4,7 (2,3)  5,7 (4,9)  0,014 
Type d'acte        0,57 
JDFE001  159 (37,2 %)  30 (39,8 %)  79 (35,0 %)   
JDFE002  263 (61,6 %)  119 (59,2 %)  144 (63,7 %)   



*basé sur la population avec un acte codé et sans instillation n =422 (Hexvix : 199/Sans Hexuix : 233). CIS : carcinome in situ.




Tableau 1 -
  Total patients  Hexvix®  Sans Hexvix®  p  
n (population analysable à l'inclusion)  506  252  254   
Examens avant résection, n ( %)          
ECBU  185 (45,3 %)  90 (45,2 %)  95 (45,5 %)  0,963 
Échographie  147 (35,9 »)  43 (24,0 %)  99 (47,4 %)  <0,001 
Scanner  100 (24,5 %)  35 (17,5 %)  65 (31,3 %)  0,001 
Cytologie urinaire  109 (26,7 %)  59 (29,6 %)  50 (23,9 %)  0,191 
Cystoscopie  216 (52,9 %)  110 (55,3 %)  106 (50,7 %)  0,356 
 
Critères pronostics, n ( %)          
Récidive, n ( %)  208 (47,0 %)  121 (59,9 %)  82 (35,7 %)  <0,001 
Lésions multifocales, n ( %)  279 (64,8 %)  151 (74,7 %)  128 (55,9 %)  <0,001 
Diamètre de la lésion principale>3cm, n ( %)  112 (27,4 %)  39 (20,2 %)  73 (33,8 %)  0,002 
Stade T, n ( %)*        0,007 
Ta  239 (70,1 %)  122 (77,2 %)  117 (63,9 %)   
Tl  102 (29,9 %)  36 (22,8 %)  66 (36,1 %)   
Grade, n ( %)*        <0,001 
Gl  101 (27,4 %)  61 (37,0 %)  40 (19,6 %)   
G2  130(35,2 %)  59 (35,8 %)  71 (34,8 %)   
G3  138(37,4 %)  45 (27,3 %)  93 (45,6 %)   
Présence de CIS, n ( %)*  60 (15,5 %)  30 (16,9 %)  30 (14,3 %)  0,471 
IPOP, n ( %)  62 (12,3 %)  32 (12,7 %)  30 (11,8 %)  0,761 
Durée de l'hospitalisation (jours) ; moyenne (ET)  5,2 (3,3)  4,7 (2,3)  5,7 (4,9)  0,014 
Type d'acte        0,57 
JDFE001  159 (37,2 %)  30 (39,8 %)  79 (35,0 %)   
JDFE002  263 (61,6 %)  119 (59,2 %)  144 (63,7 %)   



Légende :
*basé sur la population avec un acte codé et sans instillation n =422 (Hexvix : 199/Sans Hexuix : 233). CIS : carcinome in situ.



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