AJUST : étude prospective et suivi à un an d’une série de 60 patientes

25 mars 2014

Auteurs : P. Debodinance
Référence : Prog Urol, 2014, 3, 24, 154-155




 


Monsieur le rédacteur en chef,

À la suite du commentaire de C. Saussine [1], éminent urologue, je vous adresse la réponse d'un simple gynécologue de province, membre associé de votre vénérable société, qui m'a fait l'honneur de m'accepter en ses rangs il y a quelques années, et chirurgien qui s'intéresse de longue date aux troubles de la statique pelvienne (incontinence et prolapsus).


« Dispositifs implantables : et ça continue, encore et encore... ! » Monsieur Saussine et à juste titre.


Je livre à votre curiosité une liste, probablement non exhaustive, de bandelettes sous-urétrales proposées aux femmes incontinentes :

TVT rétropubien : TVT, SPARC, TVT Exact, Surgimesh Sling, I.Stop, Unitape, Soft Lift ;
TVT obturateur :
∘
in-out : TVTO, TVTA, Surgimesh Sling, Soft Lift,
∘
out-in : Uratape, Obtape, Monarc, ARIS, T-Sling, Advantage, LIFT, Uretex, Uromesh, I.Stop, Lynx, Sabre, IVS, PelviLace, Safyre, Swing-Band, Obtryx, IRIS, Surgimesh Sling, Unitape, Supris, Align, KIM System, Repelvis Sling, Soft Lift, Serasis, Veritas, Synovis, Tordynex, ProSurg-Biosling, TOB, Emerald, Cyrene... :


MINI BSU : TVT Secur, MiniArc, MiniArc Precise, AJUST, Needleless, Swing SVS, Zippere, Solyx, Ophira, Altis, Surgimesh Mini-Sling, Iruse...


Une grande majorité de ces bandelettes n'a en effet fait l'objet de la moindre étude ni pré-clinique ni clinique comme il a été recommandé par la norme Afnor, dont la commission était sous la présidence de B. Jacquetin (gynécologue) et F. Haab (urologue) et dont je faisais également parti [2].


Concernant votre commentaire, je dois en effet faire amende honorable et reconnaître que je n'ai pas soumis mon étude au comité d'éthique parce que je pensais qu'une étude observationnelle ne le nécessitait pas. J'aurais dû la soumettre au CEROG pour valider cette option.


Pour autant, cette étude a été faite dans les règles scientifiques. J'ai effectivement rédigé avec JF Hermieu les recommandations sur le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort, qui ont été communiquées à l'occasion des journées du Collège des gynécologues obstétriciens français (CNGOF) en décembre 2009 [3, 4]. À cette époque, nous ne recommandions pas les mini bandelettes sous-urétrales pour défaut de publications encourageantes. J'avais publié deux études sur les Mini BSU (MiniArc et TVT-S) et je concluais à des résultats moins bons qu'avec les BSU classiques. La troisième Mini BSU par ancienneté était l'AJUST, et pour en avoir discuté avec F. Haab qui l'avait testée, et qui en était satisfait, j'ai souhaité faire cette étude. Il n'y avait rien de révolutionnaire, tant sur le textile (polypropylène tricoté à larges pores), que sur l'ancrage déjà étudié avec MiniArc. La seule différence était la possibilité d'ajuster cette bandelette en fonction de la tension souhaitée, et c'est ce qui en fait son principal intérêt. Deux études, l'une par M. Meschia et l'autre par V. Lucente dans laquelle participait F. Haab, (à noter que dans cet abstract était mentionné : « ...A prospective observational evaluation was conducted, with NO NEED of formal ethical approvement ... » ), avaient été présentées au congrès de la IUGA dès 2009, et rapportées un peu plus tard dans la littérature [5, 6] et cela m'avait conforté dans le bien fondé de mon travail. N'innovant pas, je n'avais pas imaginé ne pas être éthique. Je trouve également surprenant que lors des deux aller-retour pour les diverses corrections de cet article, les lecteurs ou le comité éditorial n'aient pas fait mention du défaut de comité d'éthique lors des remarques faites pour corrections. Mais j'ai bien compris que vous aviez opté pour la « prise de conscience » publique via votre revue.


Quant à l'information donnée à mes patientes, cela est fait oralement et je leur remet un feuillet très détaillé sur les bandelettes ainsi que sur les prolapsus traités ou non par prothèses, et ce encore plus critique que l'information que vous remettez à vos patientes qui entrent par exemple dans l'étude PROSPERE, à laquelle vous participez.


Non seulement mes patientes ont accepté de participer à cette étude mais elles ont bien compris qu'il s'agissait d'une méthode qui n'avait pas beaucoup de recul à l'époque. Demandez aux collaborateurs du regretté Ulmsten ce qu'il en était des données de la littérature quand il a utilisé le TVT en 1996 et il ne s'agissait pas d'une simple innovation mais d'une révolution.


J'en profite pour vous donner les dernières références qui vous montreront que mes résultats sont conformes à la littérature [7, 8, 9, 10, 11]. Je vous laisse par ailleurs en primeur mon dernier papier sur la place des mini bandelettes [12].


Pour dernière information, un département de recherche clinique vient d'être mis en place dans l'hôpital où j'exerce... pour le mieux-être de mes patientes.


Déclaration d'intérêts


L'auteur déclare ne pas avoir de conflits d'intérêts en relation avec cet article.



Références



Saussine C. Commentaire à Ajust : étude prospective et suivi à un an d'une série de 60 patientes Prog Urol 2013 ;  23 : 1015-1016 [inter-ref]
Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens. Essais précliniques et essais cliniques : Norme AFNOR NF S 94-801. http://www.afnor.org.
Debodinance P., Hermieu J.F., Lucot J.P. Traitement chirurgical de première intention de l'incontinence urinaire d'effort de la femme Gynecol Obstet Biol Reprod 2009 ;  38 : S182-S200 [inter-ref]
Fritel X., Fauconnier A., Bader G., Cosson M., Debodinance P., Deffieux X., et al. French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010 ;  151 (1) : 14-19 [cross-ref]
Meschia M., Barbacini P., Baccichet R., Buonaguidi A., Maffiolini M., Ricci L., et al. Short-term outcomes with the Ajustâ„¢ system: a new single incision sling for the treatment of stress urinary incontinence Int Urogynecol J 2011 ;  22 (2) : 177-182 [cross-ref]
Cornu J.N., Peyrat L., Skurnik A., Ciofu C., Vincent R., Haab L., et al. Ajust single incision transobturator sling procedure for stress urinary incontinence: results after 1-year follow-up Int Urogynecol J 2012 ;  23 (9) : 1265-1270 [cross-ref]
Grigoriadis C., Bakas P., Derpapas A., Creatsa M., Liapis A. Tension-free vaginal tape obturator versus Ajust adjustable single incision sling procedure in women with urodynamic stress urinary incontinence Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2013 ;  170 : 563-566 [cross-ref]
Mostafa A., Agur W., Abdel-All M., Guerrero K., Lim S., Allam M., et al. Multicenter prospective randomized study of single-incision mini-sling tension-free vaginal tape-obturator in management of female stress urinary incontinence: a minimum of 1-year follow-up Urology 2013 ;  82 (3) : 552-559[In press in Urology].
 [inter-ref]
Mostafa A., Agur W., Abdel-All M., Guerrero K., Lim C., Allam M., et al. A multicentre prospective randomised study of single-incision mini-sling (Ajust®) versus tension-free vaginal tape-obturator (TVT-Oâ„¢) in the management of female stress urinary incontinence: pain profile and short-term outcomes Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2012 ;  165 (1) : 115-121 [cross-ref]
Naumann G., Hagemeier T., Zachmann S., Al-Ani A., Albrich S., Skala C., et al. Long-term outcomes of the Ajust adjustable single-incision Sling for the treatment of stress urinary incontinence Int Urogynecol J 2013 ;  24 (2) : 231-239 [cross-ref]
Mostafa A., Lim C.P., Hopper L., Madhuvrata P., Abdel-Fattah M. Single-incision mini-slings versus standard midurethralslings in surgical management of female stress urinary incontinence: an updated systematic review and meta-analysis of effectiveness and complications Eur Urol 2013 ; 10.1016/j.eururo.2013.08.032[pii: S0302-2838(13)00860-9].
Castellier C., Doucède G., Debodinance P. Place des mini bandelettes dans le traitement de l'incontinence urinaire de la femme J Gynecol Obstet Biol Reprod 2013 ;  42 (7) : 639-646 [inter-ref]






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