Type de financement : Travail réalisé avec le soutien des laboratoires Lilly

Objectifs.- Les données de la littérature suggèrent une efficacité de la duloxétine dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort après prostatectomie totale (IUE post-PT). Cette étude présente la première étude randomisée contre placebo utilisant la duloxétine dans cette indication.

Méthodes.- Cette étude monocentrique prospective randomisée de phase III en double aveugle concernait des patients présentant une IUE post-PT évoluant depuis au moins un an avec des fuites comprises entre 7 et 28 épisodes par semaine. 30 patients ont été randomisés en deux groupes parallèles comparant un traitement de 12 semaines par 80 mg d’hydrochloride de duloxétine (n=15) et un placebo (n=15). L’objectif principal portait sur l’efficacité. Les objectifs secondaires sur l’impact sur la qualité de vie et sur la tolérance. Le critère principal était la réduction du nombre moyen de fuites par jour mesuré sur un calendrier mictionnel de 7 jours, les critères secondaires étaient la mesure de la qualité de vie (score I-QoL, IIQ-SF et PGI-I) et les effets secondaires. Les données quantitatives ont été comparées selon le test de Wilcoxon apparié.

Résultat.- Les deux groupes étaient comparables sur les données préopératoires (tableau). 3 patients du groupe placebo et 1 patient du groupe traitement ont été perdus de vue. L’analyse en intention de traiter montre une réduction du nombre de fuites par semaine supérieure dans le groupe traité (-1,79±2,4 contre 0,77±1,7 p=0,019). Les critères secondaires montrent une amélioration significative du score I-QoL (7,45±10,72 contre -4,27±10,87, p=0,014), et une baisse significative du score IIQ-SF (-3,54±4,01 contre 0,45±2,38, p=0,009). Le score PGI-I n’était pas différent entre les deux groupes (p=0,27). Les effets secondaires ont été une asthénie, plus fréquente dans le groupe traité (55% contre 7%).

Conclusion.- La duloxétine est un traitement efficace de l’IUE post-PT, permettant une réduction des fuites urinaires et une franche amélioration de la qualité de vie.