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Règlementation des bandelettes sous urétrales pour la sécurité des patientes

Les pouvoirs publics ont produit une série de mesures législatives encadrant l’implantation de bandelettes prothétiques sous urétrale (BSU), afin d’assurer la sécurité des patients. Le point avec le Pr Xavier Gamé, Secrétaire général de l’AFU.

Les bandelettes sous urétrales, pourquoi, comment ?

Les BSU peuvent être proposées pour le traitement des fuites urinaires survenant lors de l’effort chez les femmes pour qui les séances de kinésithérapie de rééducation n’ont pas permis de bénéfice.
Lorsqu’une indication chirurgicale est posée, deux techniques sont actuellement disponibles et peuvent être proposées. 
En revanche, les bandelettes dites ajustables ont été retirées du marché. Ces dispositifs « plus courts », rappelle le Pr Gamé, sont dorénavant interdits en France par manque d’études suffisamment puissantes pour garantir leur sécurité et leur performance. Des études complémentaires devront donc être réalisées pour permettre leur retour sur le marché.

Les points clef des décrets

Les modifications de la législation portent sur différents points concernant le chirurgien et la gestion du dossier patient.
Ainsi les patientes devront bénéficier d’un délai légal de réflexion, « par habitude en jurisprudence on parle de deux semaines, mais aucun délai n’a été fixé dans le décret », précise le Pr Gamé. 
Leur dossier devra obligatoirement être validé lors de réunions faisant intervenir un gynécologue, un urologue et, éventuellement, un médecin physique et réadaptation spécialisé.
Au décours de sa prise en charge, la patiente devra recevoir un certain nombre de documents d’informations comprenant :

  • Le compte rendu de la réunion pluridisciplinaire
  • Une fiche d’information sur l’intervention et ses risques (disponible sur le site de l’AFU),
  • Une fiche législative rappelant tous les décrets disponibles 
  • Un document de traçabilité devant indiquer la marque et la référence du matériel implanté 

De plus le chirurgien devra justifier d’une expérience chirurgicale, d’une pratique régulière et revoir les patientes dans le mois suivant l’intervention. 

Quel avenir pour les bandelettes sous urétrales ?

Ces évolutions dans la législation des BSU ont démarré avec l’arrêté de février 2019 qui a renforcé le contrôle des dispositifs implantables en imposant la réalisation d’études d’efficacité et de sécurité des matériaux. « Et c’est une excellente chose ! », commente le Pr Gamé. En effet, jusqu’alors il suffisait de disposer d’un marquage CE, marquage certifiant uniquement la fabrication et non l’innocuité du produit.