BCG thérapie : un retour aux recommandations standards

Depuis 35 ans, le cancer de la vessie, fréquent dans les pays industrialisés, est en partie traité par le BCG, le vaccin contre la tuberculose. Mais, du fait de difficultés d’approvisionnement, des recommandations temporaires de restriction dans les tumeurs de vessie non infiltrantes étaient en place. Avec le retour à une situation normale, le Pr Morgan Rouprêt insiste sur la nécessité du respect des recommandations d’origine.

Le BCG ou bacille de Calmette et Guérin, est connu du grand public comme le vaccin préventif de la tuberculose, mais il a une autre utilité : stimuler le système immunitaire pour vaincre le cancer de la vessie et diminuer les risques de récidive. En effet, les bactéries – peu virulentes – présentes dans le vaccin vont stimuler des réactions immunitaires permettant la destruction de cellules cancéreuses. C’est ce qu’on appelle l’immunothérapie. Le succès de cette « BCG thérapie » repose sur de simples instillations répétées de BCG. Le taux de survie des patients est de 70%.

Une reprise des approvisionnements longuement attendue

Depuis plus de trois ans, le marché français subissait une pénurie de BCG. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) et l’Association française d’urologie avaient donc publié une stratégie d’épargne du BCG, qui visait à restreindre la BCG thérapie au traitement d’induction des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM) à risque élevé de récidive et de progression, c’est-à-dire les plus difficiles à combattre par d’autres méthodes.

« L’état de pénurie dans lequel nous étions, a contraint l’AFU à édicter des recommandations de restrictions qui étaient des recommandations de crises », rappelle le Pr Morgan Rouprêt (AP-HP), responsable du sous-comité « vessie » au Comité de cancérologie de l’AFU.

Mais, depuis peu, l’industrie pharmaceutique garantit à nouveau une production et une distribution suffisantes. En effet, selon l’ANSM, les deux produit à base de BCG disposant d’une autorisation de mise sur le marché (ImmuCyst et BCGMedac) sont de nouveau disponibles en quantité adéquates, ainsi que l’OncoTICE, autorisée à l’importation depuis le mois dernier. « La production conjointe par ces trois industriels permet de penser qu’il y a suffisamment de doses disponibles pour revenir aux recommandations d’usage de l’AFU », estime le Pr Morgan Rouprêt.

Une situation qui reste malgré tout instable

Malgré le réapprovisionnement du marché français, le risque d’une nouvelle situation de crise n’est pas à exclure dans les années à venir. « Nous sommes sur un marché mondial, où comparativement à d’autres molécules, la BCG thérapie correspond à un volume de prescription et un gain économique trop faible au regard du coût de la production des souches bactériennes », regrette l’urologue parisien.

Certaines alternatives thérapeutiques ont été proposées et sont en cours d’évaluation, telles que la mitomycine C chauffée ou les immunothérapies PD1/anti-PDL1. Mais le BCG demeure le « traitement de référence pour les TVNIM de haut risque », souligne Morgan Rouprêt, « compte tenu du faible niveau de preuve scientifique disponible dans la littérature pour les autres traitements ».