Etude d'acceptabilité du set de sondage SpeediCath® Set comparativement à Actreen® Set chez des patients pratiquant l'autosondage

20 août 2006

Mots clés : vessie neurologique, cathéter urinaire, autosondage.Niveau de preuve : 2
Auteurs : LERICHE A., CHARVIER K., BONNIAUD V., PEYRAT L., N'GUYEN P., SOLER J.M., CHAPUIS A., EGON G
Référence : Prog Urol, 2006, 16, 347-351
Objectif: Comparer SpeediCath® Set à Actreen® Set, en termes de performance, acceptabilité et tolérance, chez des patients pratiquant l'autosondage. Matériel et méthodes: Cette étude était multicentrique, randomisée en "cross-over". Quatre questionnaires ont été complétés : initial, après avoir testé chacun des deux produits, et de préférence en fin d'étude.
Résultats : L'analyse a porté sur 29 hommes pratiquant l'autosondage. Speedicath® Set a démontré sa supériorité contre Actreen® Set en termes de facilité d'introduction (p=0,0065), facilité de vidange (p=0,0157), qualité du lubrifiant (p<0.0001), tolérance urétrale et performance du sondage au lit (p=0,0157).
L'appréciation globale par les patients était nettement en faveur de SpeediCath® Set (7,0 ± 2,3 contre 5,7 ± 2,5; p=0.0156) et 65,5% des patients ont souhaité utiliser SpeediCath® Set à l'avenir.
Conclusion : SpeediCath® Set facilite le sondage et améliore la tolérance urétrale comparé à Actreen’Äö Set, avec une préférence des patients nettement en sa faveur.



Le sondage urinaire intermittent (SUI) a été préconisé il y a maintenant 30 ans dans les vessies neurologiques. Il était pratiqué de façon stérile. En 1972, Lapides [1] a révolutionné les concepts de drainage vésical en affirmant qu'en matière de sondage urinaire, la fréquence est plus importante que la stérilité.

Le SUI s'avère actuellement la technique de référence du traitement de la rétention urinaire neurologique [2-6]. Il est utilisé de façon courante en urologie et en services de médecine physique et réadaptation. Les mictions spontanées avec ou sans percussions sus-pubiennes et/ou poussées abdominales ont été abandonnées au profit de l'autosondage, du fait de leur efficacité incertaine et des complications qu'elles peuvent générer [3-6].

L'autosondage n'est pas stérile. On n'utilise ni champs, ni gants. Le patient se lave simplement les mains. Les sondes utilisées sont à usage unique. Le principe du sondage intermittent repose sur le maintien d'une diurèse suffisante (1,5 à 2 litres/24 heures) associée à des sondages réguliers pratiqués toutes les 3 à 4 heures permettant une véritable clairance bactérienne [1, 2, 4, 5, 7]. Ainsi pratiqué, il protège le haut appareil et améliore la continence [1, 2, 4, 5, 6] conférant ainsi une meilleure qualité de vie aux patients qui le pratiquent.

Le sondage intermittent est très bien toléré à long terme, les rares complications étant l'irritation uréthrale chez l'homme et la femme, et le risque de rétrécissement uréthral et d'épididymite chez l'homme.

Depuis quelques années, l'utilisation des sondes autolubrifiées à revêtement hydrophile s'est largement généralisée aussi bien dans le sondage intermittent stérile que dans le sondage intermittent propre. Les avantages des sondes autolubrifiées sont reconnus [2, 5, 8, 9], en termes de :

- confort chez les patients qui ont une sensibilité uréthrale (sclérose en plaques, myélopathies incomplètes),

- prévention du rétrécissement uréthral lié à la répétition des sondages, notamment chez l'homme,

- et prévention des complications infectieuses épididymo-prostatiques.

La technique du sondage intermittent est d'autant plus facilement acquise qu'elle est simple [7, 9, 10]. La dernière génération de sondes autolubrifiées à revêtement hydrophile est prête à l'emploi. Conditionnée dans du sérum physiologique, la sonde SpeediCath® ne nécessite plus aucune manipulation, permettant un sondage plus simple et plus discret [9, 11, 12, 13]; certaines études ont démontré que la sonde SpeediCath® facilite le sondage et améliore le confort uréthral, assurant une meilleure acceptabilité des patients [11, 12].

Afin de rendre le sondage encore moins contraignant et respecter ses conditions de réalisation en toutes circonstances, un set de sondage (SpeediCath® Set) a été développé. Il associe la sonde SpeediCath à une poche de recueil de 1000 ml.

L'objectif de cette étude était de comparer le set de sondage SpeediCath® Set, avant sa mise sur le marché, au set de sondage Actreen Set (set prélubrifié, déjà commercialisé) en termes d'efficacité (facilité d'introduction, vidange, étanchéité), de tolérance (douleur ou sensation de brûlures au sondage, saignement) et d'acceptabilité.

Matériel et méthode

Description des produits étudiés

Les deux produits à l'étude étaient :

- SpeediCath® Set (Coloplast A/S, Danemark) est un set de sondage stérile, à usage unique, qui associe la sonde SpeediCath® (sonde en polyuréthane à revêtement hydrophile, immergée dans une solution saline stérile, prête à l'emploi), à une poche de recueil intégrée de 1000 ml, graduée, avec une valve anti-reflux, et un guide d'insertion (Figure 1).

Figure 1 : Set de sondage SpeediCath® Set.

- Actreen® Set (B Braun Melsugen AG, Allemagne) est un set de sondage stérile, à usage unique, constitué d'une sonde en PVC enduite de paraffine et d'une poche de recueil de 1300 ml, graduée, avec une valve anti-reflux.

Schéma de l'étude

Cette étude était ouverte, multicentrique, randomisée en "cross-over". Un numéro de randomisation était attribué à l'inclusion et précisait au patient l'ordre d'utilisation des deux produits.

Les critères d'inclusion étaient : adulte pratiquant l'autosondage, présentant des troubles vésico-sphinctériens d'origine neurologique, se sondant au moins deux fois par jour, avec des sondes de Charrière 12 ou 14, capable de répondre au questionnaire. Les sujets déjà utilisateurs d'Actreen set n'étaient pas retenus pour cet essai.

La durée de suivi de chaque patient correspondait au temps nécessaire à l'utilisation consécutive de 20 sets de chacun des deux produits en étude.

Trois visites étaient prévues : une visite d'inclusion, une visite de cross-over et une visite de fin d'étude. Les patients complétaient un questionnaire d'évaluation à la fin de chaque période, ainsi qu'un questionnaire de préférence en fin d'étude.

Le critère d'évaluation principal était l'appréciation globale du set par le patient, notée sur une échelle de 0 (mauvaise) à 10 (excellente). Les autres critères d'évaluation, également notés sur une échelle de 0 (très difficile) à 10 (très facile), étaient : préparation du set avant le sondage (de l'ouverture du sachet d'emballage jusqu'à ce que la sonde soit prête à l'emploi), introduction et retrait de la sonde, vidange de la poche de recueil, performance du set lors du sondage au lit et lors du sondage au fauteuil. La longueur de la sonde était évaluée sur une échelle en 3 points (trop courte/satisfaisante/trop longue). Le souhait ou non d'utiliser le produit à l'avenir était également exprimé par le patient. En fin d'étude, le patient notait ses préférences pour l'introduction et le retrait de la sonde, sa consistance (souplesse/rigidité), la qualité du lubrifiant, le contrôle du set lors du sondage, la vidange, ainsi que sa préférence globale.

La tolérance du produit était validée par la survenue ou non de saignements, d'adhérence au retrait de la sonde, de douleur ou sensations de brûlures lors du sondage.

Cette étude a été menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques et a reçu l'avis favorable du CCPPRB de Lyon B le 6 juillet 2004.

Analyse des données

Seules les données des patients qui ont testé chacun des deux produits pendant au moins deux jours ont été inclus dans l'analyse statistique.

L'analyse a été réalisée en utilisant le logiciel SAS version 8.2 avec un niveau de significativité de 5%. Les questions d'évaluation ont été analysées en utilisant le test paramétrique t et celles de préférence en utilisant le test binomial t. La liste de randomisation était produite avec le logiciel Medstat version 2.1.

Résultats

Description de la population (Tableau I)

Trente et un patients, recrutés dans 7 centres hospitaliers, ont été inclus entre novembre 2004 et février 2005. Les données de deux patients ont été exclues de l'analyse :

- un patient est sorti d'essai à J1, pendant l'utilisation d'Actreen® Set, pour une orchite jugée non imputable au produit à l'essai,

- un autre patient n'a pas revu l'investigateur dans les temps pour être analysable.

L'analyse a donc porté sur 29 hommes pratiquant l'autosondage, suivis en ambulatoire dans 69% des cas, d'âge moyen 39,4 ans [extrêmes : 20-70], avec pour la majorité une mobilité réduite (89,7%) et une bonne dextérité manuelle (86,2%). Les troubles urinaires, tous d'origine neurologique, étaient présents depuis 7,6 ans en moyenne [extrêmes : 3 mois-26 ans].

La majorité des patients (92,9%) utilisaient des sondes autolubrifiées à revêtement hydrophile; seul un patient (3,6%) utilisait un set de sondage. Le nombre de sondages quotidiens était compris entre 4 et 8 avec une moyenne de 5,6 sondages par jour. Les patients ont utilisé en moyenne 18,8 sets de sondage SpeediCath® Set et 17,7 sets de sondage Actreen® Set.

Evaluation des performances

L'appréciation globale des sets par les patients a été nettement en faveur de SpeediCath® Set (7,0 ± 2,3 contre 5,7 ± 2,5 ; p = 0,0156).

L'évaluation du sondage a montré une différence significative en faveur de SpeediCath® Set pour :

- la facilité d'introduction de la sonde (8,2 ±1,8 contre 6,5 ±2,7 ; p=0,0065),

- la facilité de vidange de la poche de recueil (8,4 ± 2,2 contre 6,3 ± 2,9; p=0,0157). La majorité des patients (75,8% avec SpeediCath® Set et 69% avec Actreen® Set) ont vidé la poche avant de la jeter.

- la performance du set lors du sondage au lit (7,3 ± 3 contre 5,8 ± 2,5 ; p=0,0163).

Les deux sets de sondage ont été notés sans différence significative, pour les critères suivants :

- la préparation du set avant le sondage (7,1 ± 2,2 contre 6,7 ± 2,8),

- le respect des règles d'hygiène lors de l'introduction de la sonde (7,8 ± 2,7 contre 7,3 ± 2,5),

- le sentiment de contrôle de la sonde pendant l'introduction (7,0 ± 2,5 contre 6,6 ± 2,9),

- la facilité de retrait de la sonde (8,2 ± 1,7 contre 7,6 ± 2,7),

- la performance du set lors du sondage au fauteuil (7,3 ± 2,4 contre 6,7 ± 2,5),

- la longueur de la sonde (jugée satisfaisante par 82,8% des patients avec SpeediCath® Set contre 65,5% avec Actreen® Set).

Analyse des préférences (Tableau II)

La majorité des patients ont nettement préféré SpeediCath® Set à Actreen® Set pour la qualité de son lubrifiant (88,5% ; p<0,0001), la facilité d'introduction de la sonde (70,4% ; p=0,0343), la consistance (souplesse/rigidité) de la sonde (70,4% ; p=0,0343), et la facilité de vidange de la poche (75% ; p=0,0143). La différence était statistiquement significative pour ces quatre items.

Tolérance (Tableau III)

Pendant l'utilisation d'Actreen® Set, 5 patients ont noté des épisodes de saignements et 3 patients ont noté une adhérence lors du retrait de la sonde. Aucun effet indésirable de ce type n'a été rapporté avec SpeediCath® Set.

En ce qui concerne le confort uréthral, 3 patients ont noté une douleur et/ou sensation de brûlures au sondage pendant l'utilisation d'Actreen® Set contre 1 patient avec SpeediCath® Set.

Au total, sur les 29 hommes ayant utilisé les deux produits en test, 7 patients ont rapporté avec Actreen® Set des épisodes de saignement et/ou une adhérence lors du retrait de la sonde et/ou une douleur au sondage, contre 1 patient avec SpeediCath® Set, avec une différence à la limite de la significativité (p=0.057).

Discussion

Le set de sondage SpeediCath® Set a été conçu par Coloplast A/S pour simplifier et faciliter le sondage en toutes circonstances chez les patients pratiquant le SUI, tout en garantissant un confort uréthral et une sécurité de sondage optimaux.

Cette étude a démontré la supériorité du set de sondage SpeediCath® Set comparé à Actreen® Set en termes d'appréciation globale du set, de facilité d'introduction de la sonde, facilité de vidange de la poche, qualité du lubrifiant et performance du set lors du sondage au lit. La consistance (souplesse/rigidité) de la sonde a de même été nettement préférée. La facilité de préparation du set avant sondage et la performance du sondage au fauteuil ont été jugées comparable pour les deux sets.

La tolérance uréthrale de SpeediCath® Set est très bonne et semble supérieure à celle d'Actreen® Set. Une étude sur un plus grand nombre de patients serait utile pour confirmer cette tendance.

La facilitation de l'introduction de la sonde notée avec SpeediCath® Set comparé à Actreen® Set est fort probablement liée à la présence d'un guide d'insertion et à la qualité du lubrifiant de la sonde SpeediCath® [12, 14] qui divise par 7 le coefficient de friction exercé sur l'urèthre comparé aux sondes préenduites d'un lubrifiant huileux [14], réduisant les risques de microtraumatismes de l'urèthre [15] et les complications qui peuvent en découler [4, 5, 9].

Conclusion

L'appréciation globale des sets par les patients a été nettement en faveur de SpeediCath® Set (p=0.0156), et la majorité des patients (65,5%) ont souhaité utiliser SpeediCath® Set à l'avenir, de façon quotidienne pour la plupart d'entre eux (78,9%). Il semble utile de proposer ce dispositif à l'ensemble des patients hommes pratiquant le sondage urinaire intermittent, afin de leur en faciliter la réalisation notamment au lit, en voiture, au travail et en voyage.

L'étude a été réalisée en France. Les Laboratoires Coloplast étaient promoteurs de cette étude.

Références

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