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Sommaire :

Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - Conclusion
2006
- Point de vue, interview
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 1007

Au terme de ce travail, nous sommes conscients d'avoir posé de nombreuses questions, et essayé de répondre à seulement quelques-unes. Nous espérons avoir pu montrer l'importance du domaine des biomatériaux et surtout la nécessité pour chaque Urologue de s'impliquer pour comprendre, pour choisir, pour améliorer ses pratiques et ses résultats et surtout analyser les échecs. C'est à ce prix que nous pourrons avoir une exigence certaine sur la nature et la qualité des dispositifs que nous utilisons.

Mots clés:
biomatériaux
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - Objectifs du rapport
2006
- Point de vue, interview
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 859

"Les médecins sont gents qui introduisent dans un corps qu'ils connaissent mal, des substances qu'ils connaissent encore moins bien" - VOLTAIRE

Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE A : Aspects Généraux - Chapitre I : Histoire des Matériaux ou de l'âge de pierre aux matières plastiques
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 863-864
I. L'homme et les matériaux

Depuis la préhistoire, l'Homme a toujours su aller chercher et utiliser les matières disponibles autour de lui pour se vêtir, construire des outils, se fabriquer un abri. Ces matières d'origine animale, végétale ou minérale sont donc devenues des matériaux, c'est-à-dire de la matière exploitée à des fins pratiques. De l'âge de pierre à l'âge de fer, l'outil s'est perfectionné, les matériaux ont évolué : de la pierre aux métaux, suivi des alliages et plus tard des céramiques pour arriver aujourd'hui aux macromolécules de synthèse.

Mots clés:
Histoire / biomatériaux
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE A : Aspects Généraux - Chapitre II : Aspects physico-chimiques des biomatériaux utilisés en Urologie
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 865-886
I. Les grandes classes de matériaux

Les solides se distinguent des autres états de la matière (liquides et gaz) par le fait qu'ils possèdent un volume et une forme qui leur sont propres. Les atomes sont en effet fortement maintenus ensemble par des forces interatomiques dont la nature, le nombre, l'intensité et la direction conditionnent les propriétés à la fois physiques et chimiques des solides. La nature de ces liaisons dépend essentiellement de celle des atomes qui les constituent et en particulier si ce sont des métaux, des non-métaux ou des semi-métaux (Figure 1).

Mots clés:
biomatériaux
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE A : Aspects Généraux - Chapitre III : Biomatériaux, Biomatériels et Biocompatibilité
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 887-890
I. Biomatériau

La préservation de l'intégrité corporelle, la réparation des lésions tissulaires et la mise au point de systèmes visant à pallier les déficiences fonctionnelles ont conduit à l'utilisation de matériaux non-vivants au contact de l'organisme. Ces procédures déjà utilisées dans l'Antiquité ont amené à définir beaucoup plus récemment le concept de biomatériau.

Mots clés:
biomatériaux
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre I : Le Latex : un biomatériau historique à proscrire aujourd'hui
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 893-895

Une place à part est occupée par le Latex car il s'agit d'une matière élastique et non plastique : c'est un suc visqueux d'aspect laiteux sécrété par les cellules lactifères de certains végétaux et notamment par l'Hévéa brasiliensis qui donne le caoutchouc, exploité depuis deux siècles.

Mots clés:
biomatériaux / prothèses
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre II : Biomatériaux utilisés au contact de la voie excrétrice pour le drainage des urines : Sondes et Endoprothèses urétérales
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 897-906
I. Aspects généraux des biomatériaux utilisés pour le drainage des urines 1. Généralités

Dans la pratique quotidienne de l'Urologie, l'utilisation de sondes de drainage est omniprésente, tant au niveau du haut appareil (sondes de néphrostomie ou de pyélostomie, sondes urétérales, endoprothèses en double-J) qu'au niveau du bas appareil (cystostomie, sondes urétrales).

Mots clés:
biomatériaux / sondes urinaires
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre III : Biomatériaux synthétiques de renfort et de soutien pour le traitement de l'incontinence et des prolapsus : Bandelettes et Treillis
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 907-924

En une dizaine d'année, l'utilisation des biomatériaux pour le traitement des prolapsus et de l'incontinence urinaire s'est généralisée. Aujourd'hui les bandelettes sous-urétrales synthétiques représentent la technique de référence pour l'incontinence urinaire d'effort. De la même façon, il paraît logique d'apporter un matériau de renfort lors du traitement d'un prolapsus qui n'est autre qu'une hernie périnéale. De ce fait, l'utilisation des biomatériaux en chirurgie pelvienne a bénéficié de l'expérience de la chirurgie réparatrice de la paroi abdominale et des cures de hernies de l'aine.
De nombreux débats ont eu lieu, différents biomatériaux ont été essayés, de nombreuses techniques ont été décrites à la recherche de la prothèse idéale. Déjà sur le plan clinique il existe des disparités importantes tant sur le plan anatomique que pathologique et les mécanismes de la statique pelvienne ne sont pas complètement connus.
Souvent le choix des matériaux et l'analyse des complications, ou des résultats, restent très empiriques. En effet, les articles publiés relatent des séries plus ou moins limitées, avec des reculs relativement courts à l'échelle des biomatériaux, pour pouvoir parler d'innocuité et traiter des femmes jeunes qui garderont le matériau implanté pendant plus de quarante ans.
De nombreuses questions restent en suspens : Quels biomatériaux doivent être utilisés et pour quelles indications ? Quelles complications doivent être imputées à la technique chirurgicale ou réellement au biomatériau ? Que deviennent dans le temps les biomatériaux implantés ?
L'objet de ce chapitre est d'aborder l'usage de ces matériaux, et non pas d'analyser les résultats cliniques des cures de prolapsus ou d'incontinence. Qu'il s'agisse des matériaux de renfort (treillis) ou des bandelettes sous-urétrales les caractéristiques idéales requises sont les mêmes. Bien sûr la taille des dispositifs implantés est beaucoup plus importante, donc plus critique, dans le premier cas et le matériau est souvent à proximité de la cicatrice vaginale mais, en termes d'intégration et de contraintes, les matériaux restent très similaires. Nous définirons les caractéristiques attendues des dispositifs et des possibilités d'améliorer la qualité et la tolérance des matériaux utilisés.

Mots clés:
biomatériaux / incontinence urinaire
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre IV : Biomatériaux synthétiques et métaux : application aux prothèses urétrales
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 925-941

Si l'homme ne façonne pas ses outils, les outils le façonneront (Arthur MILLER)

Mots clés:
biomatériaux / prothèse
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre V : Biomatériaux synthétiques injectables : agents de comblement pour le traitement de l'incontinence et du reflux vésico-urétéral
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 942-952
I. Introduction

Le traitement de certains déficits d'occlusion de la voie excrétrice urinaire par l'injection de différents biomatériaux représente une alternative thérapeutique séduisante pour le traitement du reflux vésico-urétéral et pour le traitement de certaines formes d'incontinence.

Mots clés:
biomatériaux / incontinence urinaire
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre VI : Biomatériaux : application aux biomatériels complexes en Urologie
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 953-963
I. Introduction

Les biomatériels complexes sont faits de plusieurs biomatériaux qui peuvent éventuellement être animés de mouvement pour suppléer à certaines fonctions intermittentes de l'organisme.

Mots clés:
biomatériaux
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE B : Applications à l'urologie - Chapitre VII : Les matériaux biologiques
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 964-970

Nous avons souhaité faire un chapitre spécifique concernant les matériaux biologiques, en raison de leurs caractéristiques particulières et de la législation qui s'y rattache.
Il ne faut également pas perdre de vue qu'en France, il existe un climat sécuritaire évident qui entoure l'usage de ces matériaux et le premier problème rencontré concerne le risque de transmission de pathologies infectieuses.
D'autres part, pour la plupart de ces matériaux, se pose le problème de leur résorption ou de la tolérance de l'agent de réticulation qui les rend plus ou moins permanents. Enfin l'évaluation de ces matériaux en clinique humaine est souvent difficile.

Mots clés:
biomatériaux
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE C : Génie tissulaire en urologie - Chapitre I : Thérapie cellulaire et Génie tissulaire en Urologie
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 973-982
I. Introduction
Mots clés:
biomatériaux
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE D : La législation - Chapitre I : Le Marquage CE pour les dispositifs médicaux
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 985-991

La mise sur le marché de dispositifs médicaux ne peux se faire sans garantie de sécurité pour le patient. La lesgislation, européenne et nationale, a établi de nombreux textes et lois relatifs aux dispositifs médicaux.
L'Urologue qui utilise un dispositif médical doit-être conscient de sa résponsabilité et des risques qu'encourent son patient. La lecture règlementaire est réparbative mais ce chapitre mérite une attention particulière car il donne dans le détail, l'environement légal Européen et Français que nous sommes sensés ne pas ignorer.

Mots clés:
biomatériaux / Loi
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE D : La législation - Chapitre II : Institutions et organismes concernés par les Biomatériaux
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 992-995
I. Organisme notifié : LNE / G-MED
Mots clés:
biomatériaux / Loi
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE D : La législation - Chapitre III : Essais cliniques des Dispositifs Médicaux
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 996-999

La mise en circulation de tout dispositif médical nécessite l'obtention par le fabricant du marquage CE, à l'exception de deux catégories : les dispositifs médicaux sur mesure et les dispositifs médicaux faisant l'objet d'une évaluation clinique (en vue d'obtenir le marquage CE).
Si le marquage CE est une obligation avant de commercialiser un dispositif médical, la réalisation d'une étude clinique visant à évaluer ses performances n'est pas obligatoire. Cette « liberté » est d'ailleurs une des failles du marquage CE, comparativement au médicaments pour lesquels l'obtention de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) nécessite des études d'évaluation.
Il existe actuellement un projet de directive européenne visant à inclure l'évaluation dans l'obtention du marquage. En fait, lorsque des données cliniques sont nécessaires pour l'obtention du marquage CE, l'essentiel pour le fabricant est d'aboutir à la « notion d'évidence clinique », c'est-à-dire d'obtenir la reconnaissance par un expert qualifié que le dispositif médical est conforme aux exigences de performances. Or, une simple revue de la littérature scientifique renfermant des données jugées suffisantes ou une revue clinique effectuée à posteriori peut suffire. Démontrer qu'un dispositif médical similaire utilisé dans les mêmes indications et pour les mêmes applications est déjà commercialisé peut permettre également d'obtenir l' « évidence clinique ». Ainsi, le choix étant laissé aux fabricants, ces derniers évitent de recourir à la mise en place d'un essai clinique. En effet, la réalisation d'une étude clinique, qui pourtant matérialise le terme du développement d'un dispositif médical, représente un investissement important en temps, en personnel et un coût financier non négligeable. D'autre part, elle nécessite le recours à des structures et des équipes spécialisées non seulement pour sa réalisation, mais aussi pour sa conception et sa mise en place, car ces trois étapes doivent obéir à des règles bien précises.

Mots clés:
biomatéraiux / Loi / Huriet
Biomatériaux et Génie Tissulaire en Urologie - PARTIE D : La législation - Chapitre IV : La matériovigilance
2006
- Synthèse thématique
- Réf : Prog Urol, 2005, 15, 5, 1000-1004

La matériovigilance est définie par l'article R.665-48 [1] du code santé publique. Elle a pour objectif, la surveillance des incidents ou risques d'incident liés à l'utilisation des dispositifs médicaux (DM) tels qu'ils sont eux-mêmes définis par l'article L.5211-1(2). Ainsi « Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic ou de traitement et dont l'action principale dans ou sur le corps n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques » est considéré comme un dispositif médical.
La matériovigilance intéresse donc tous les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient ou non marqués CE. Elle comporte quatre volets principaux qui sont :
- Le signalement des incidents et risques d'incidents [3,4],
- L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des ces données dans un but préventif,
- La réalisation d'études concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux,
- La réalisation et le suivi d'actions correctives demandées.

Mots clés:
biomatériaux / Loi / matériovigilance