Objectifs : évaluation de la reproductibilité, de la tolérance, des coûts et de l’efficacité du traitement du CP localisé par HIFU au cours d’une étude prospective nationale multicentrique menée par le comité d’évaluation de l’Association Française d’Urologie (AFU) sur 100 patients.

Matériel et méthodes : 8 centres urologiques ont disposé de l’appareil Ablatherm® (EDAP S.A.) du 25/01/2001 au 25/01/2002 pour réaliser cette étude, approuvée par un comité d’éthique (CCPPRB, loi Huriet). Chaque opérateur a été formé à la même technique de traitement. Les critères d’inclusions étaient : cancer T1 ou T2, N0-M0, non traité précédemment, PSA <= 15ng/ml, score de Gleason (SG) <= 7, biopsies positives (BP+) <= 2/3 des biopsies prostatiques (BP), volume prostatique (VP) <= 50 cm3, patient non candidat (ou refusant) les autres alternatives thérapeutiques. Le suivi est prévu sur deux ans : clinique (+questionnaire IPSS-sexualité) et PSA tous les 6 mois ; BP à 6, 12 et 24 mois. Un organisme indépendant (ITEC) traite les données.

Résultats : 117 patients (68 T1, 49 T2) d’âge moyen 69 ans (47-79) avaient à l’inclusion : PSA 8,4 ± 3,4 (1-15), 2 ± 1 BP+ parmi 8 ± 3 biopsies, SG 6 ± 1 (2-7), VP 31 ± 10 cm3 (12-50), IPSS 7 ± 6 (0-30), activité sexuelle pour 72 patients.

Aucun incident thérapeutique grave n’est survenu ; selon la dysurie préopératoire (<12ml/sec) une résection prostatique (RTUP) a été associée. L’hospitalisation a duré 6,5 ± 3,8 jours (médiane (=méd) 6), la vessie a été drainée 6,6 jours (1 – 30, 90% avant J15 ; méd 4). Des complications sans gravité ont été notées dans 47 cas, dont : 1 malaise vagal per-opératoire, 2 rectorragies, 1 crise hémorroïdaire, 10 infections urinaires, 3 épididymites, 10 hématuries, 16 cathétérismes prolongés (RAU), 9 pollakiuries, 9 incontinences d’effort. Dix évènements graves ont été déclarés (3 RTUP, 1 uréthrotomie, 1 rétention hospitalisée, 2 décaillotages, 1 éventration, 1 décès (origine cérébrale), 1 urétéroscopie (calcul).

Avec 6 mois de recul, 65 patients sont évalués : PSA 2,5 ± 3,2 (0-18, méd 1,7), BP+ (19 cas=29%) retraités par HIFU, 46 BP sans cancer (27 PSA<1, 41 <4), IPSS 5 ± 4 (0-19), activité sexuelle 26 (seuls 40/65 étaient actifs avant).

Conclusions : les objectifs initiaux ont été atteints. Ces premiers résultats à 6 mois montrent : une très bonne tolérance immédiate et différée ; un taux de réponse (prouvée sur BP) complète en une séance de 71% (2ème séance de HIFU à 6 mois pour les autres), une sexualité conservée dans 55% des cas.