Objectifs.- URO-BCG-4 est une étude multicentrique du CCAFU menée dans le cadre d’un PHRC évaluant le traitement d’entretien par instillations endo-vésicales de BCG à tiers dose dans le traitement des TVNIM de risque élevé ou intermédiaire.

Méthodes.- L’objectif principal était après traitement d’attaque par instillations endo-vésicales de BCG de comparer en ouvert après randomisation deux schémas d’entretien avec une dose uniforme de 27 mg par instillation de BCG (souche Connaught) : – Groupe I : Trois instillations hebdomadaires à trois mois, six mois, puis tous les six mois (soit 12^e mois, 18^e mois, 24^e mois, 30^e mois, 36^e mois). – Groupe II : Deux instillations hebdomadaires à trois mois, six mois, puis tous les trois mois (soit 9^e mois, 12^e mois, 15^e mois, 18^e mois, 24^e mois, 27^e mois, 30^e mois, 33^e mois, 36^e mois). Sur le plan statistique, nous avons étudié le statut tumoral après un suivi clinique minimum d’un an (cytologies urinaires et endoscopie vésicale), en calculant l’intervalle de confiance pour la différence relative entre les deux schémas thérapeutiques (sept cures de trois instillations, soit 21 instillations et douze cures de deux instillations, soit 24 instillations), par rapport à la survenue d’une récidive tumorale, d’infiltration du muscle vésical et de décès du patient. L’objectif secondaire était l’analyse des effets indésirables et la survenue des complications graves (classification OMS) dans chacun des bras thérapeutiques à trois mois, six mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.

Résultats.- Entre juin 2004 et avril 2010, 146 patients ont été randomisés dans onze centres hospitalo-universitaires (Rouen, Caen, Nantes, Amiens, Lyon, Bordeaux, Clermont-Ferrand, Reims, Lille, Poitiers, Toulouse). Nous rapportons les résultats préliminaires de cette étude multicentrique avec un suivi clinique minimum d’un an sans aucun décès de patient déclaré. Entre le premier et troisième cycle d’entretien, nous avons observé dans le Groupe I : 4 cas de récidive tumorale et 1 cas d’infiltration du muscle vésical, dans le Groupe II : 3 cas de récidive tumorale et 2 cas d’infiltration du muscle vésical. A ce stade de l’analyse des résultats il ne semble pas exister de différence au niveau des effets indésirables ou complications graves nécessitant l’arrêt des instillations de BCG entre les deux schémas de traitement.

Conclusion.- La question du schéma optimal d’entretien par instillations endo-vésicales de BCG dans le traitement des TVNIM de risque élevé ou intermédiaire (diminution des doses, espacement des instillations) reste posée. Les résultats à distance (deux ans et trois ans) de l’étude URO-BCG-4 devrait apporter des éléments de réponse …