Première étude évaluant un antagoniste de la GnRH, le dégarélix, utilisé comme traitement hormonal intermittent (THI) du cancer de la prostate (CaP), étude multicentrique Européenne de Phase IIIb CS29
Objectifs. Le THI pourrait améliorer la tolérance et la qualité de vie (QdV) sans compromettre la survie sans progression et la survie globale. Dégarélix, antagoniste de la GnRH réduisant le taux de testostérone et du PSA significativement plus rapidement que leuproréline, a été utilisé en THI dans l’étude ouverte, multicentrique, Européenne CS29 phase IIIb.
Méthodes. Deux cent vingt patients atteints de CaP (tous stades) ont reçu dégarélix à raison de 240/80 mg pendant sept mois. Une période sans traitement était ensuite débutée lorsque le PSA était ? 4 ng/ml et la testostéronémie ? 0,5 ng/ml. Un second cycle de sept mois de traitement était instauré quand le PSA excédait 4 ng/ml (durée maximale autorisée de la période d’étude sans traitement : 24 mois). La QdV a été évaluée avec le questionnaire QLQ-PR25 et l’index international de la fonction érectile (IIEF).
Résultat. Deux cent vingt patients randomisés, 216 (98 %) traités par dégarélix, 202 (92 %) ont terminé la période de traitement de sept mois et 191 patients sont entrés en période sans traitement. Après arrêt du traitement, la durée médiane (IC à 95 %) écoulée jusqu’à un taux du PSA > 4 ng/ml (critère d’évaluation principal) a été de 364 (321406) jours (modèle de Weibull). Cette durée a été plus longue que la durée médiane écoulée jusqu’à atteinte d’une testostéronémie > 0,5 ng/ml, soit 136 (125-147) jours (p < 0,0001). Durant la période sans traitement, les patients ont eu une testostéronémie supérieure au taux de castration pendant 63 % de cette période, soit 228 jours (95 % IC : 184272).
Une tendance positive a été observée pour tous les domaines de l’IIEF et du QLQ-PR25, à l’exception des symptômes urinaires durant la période sans traitement, avec un bon profil de tolérance.
Conclusion. Dégarélix semble permettre un THI efficace et bien toléré chez les patients atteints de CaP. Durant la période sans traitement, les patients ont passé plus de sept mois avec une testostéronémie supérieure au taux de castration avant de nécessiter une réinstauration du traitement, ce qui pourrait expliquer la tendance à l’amélioration de la QdV.
Type de financement. Promoteur de l’étude : Ferring Pharmaceuticals.
