Objectifs : évaluation, prospective et contrôlée, de la tolérance, à court terme, de la première séance de traitement par Ablatherm® sur un groupe homogène de patients porteurs d’un cancer de prostate (CP) localisé.

Matériel et méthodes : une étude prospective (loi Huriet), dans le cadre d’un Projet (national) Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC), a été menée en multicentrique (n=4), portant sur des patients atteints d’un CP T1 ou T2a, Gleason d 7 et PSA d 10 ng/mL, sans extension en imagerie. Les patients étaient tous soumis à un examen clinique (+ PSA) et à 4 auto-questionnaires validés (sexualité, miction, incontinence et qualité de vie) avant Ablatherm® (associé à une résection prostatique) puis à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Résultats : d’octobre 2003 à Septembre 2005, 57 patients ont été inclus, d’âge moyen 68 ± 7 ans (46-77). En per-opératoire : six incidents mécaniques temporaires, sans conséquence. En post-opératoire : très peu d’antalgiques, drainage de 3,9 ± 3 jours (médiane 3,0 – de 1 à 17), sortie à J 4,5 ± 1,6 (2-14). Sur les 6 premiers mois, 37 patients ont eu 66 évènements indésirables (EI), ainsi que 5 EI graves dont 3 rapportés au traitement (rétention urinaire : RAU). Principaux EI: 12 RAU résolutives avant J15, 12 infections urinaires (2 prostatites), 8 hématuries avec caillots, 8 dysérections, 1 phlébite, 2 douleurs périnéales, 1 crise hémorroïdaire. Exemples de résultats :



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Conclusion : après une seule séance d’Ablatherm® la tolérance immédiate et à court terme est très bonne, avec des taux très faibles de rétention urinaire (<15%) au-delà du retrait de la sonde à J3, d’infection urinaire (< 10 %) et une modification modeste de la sexualité (15 % d’impuissance), et de la miction (< 10% d’incontinence d’effort, résolutive entre 3 et 6 mois). 20582006Conort PDiaporama