Les résultats du programme "Early Prostate Cancer" (cancer de la prostate précoce) randomisant 8113 patients porteurs de CaP M0 à bicalutamide 150mg ou à un placebo ont montré que, avec un suivi médian de 3 ans, le bicalutamide adjuvant à un traitement standard réduit la progression objective de la maladie à 9% contre 13,8% avec un placebo, soit une réduction du risque relatif (RR) de 42% (p <<0,0001). L’étude actuelle examine les différences dans chaque groupe de stade, T1-2 et T3 ou de grade, score de Gleason [GS]<7 et >=7). La progression objective de la maladie a été déterminée par scintigraphie osseuse, scanner, échographie ou IRM. La progression du PSA a été analysée par le temps de doublement.

Résultats : Le bicalutamide réduit significativement le risque de progression objective de la maladie dans les tumeurs T1-2 par rapport au placebo, de 28%, [RR 0,72 ; 95% IC 0,60-0,86], (n = 5 474) et de 54 % dans les tumeurs T3 [RR 0,46 ; 95% IC 0,38-0,56], n = 2 639). Cette réduction est de 40% pour un GS initial <7 [HR 0,60 ; 95% IC 0,51-0,71], (n = 5 465) et de 42% pour un GS >= 7 [HR 0,58 ; 95% IC 0,46-0,72], n = 2 648). Le bicalutamide réduit significativement le risque de progression du PSA indépendamment du stade, T1-2: 53% [HR 0,47 ; 95% IC 0,42-0,53], n = 5 429 ; ou T3 : 65% [HR 0,35 ; 95% IC 0,30-0,40], n = 2 684). Il en est de même pour le grade : 61% [HR 0,39 ; 95% IC 0,34-0,44, n = 5 390] pour GS < 7, et 54% [HR 0,46 ; 95% IC 0,40-0,55], n = 2 648) pour GS „ 7.

Conclusion : Le bicalutamide 150 mg, seul ou en adjuvant à un traitement à visée curative, réduit significativement les risques de progression objective de la maladie et de doublement du PSA dans le cancer prostatique M0, et ce d’autant plus que la maladie est agressive. Les données de survie n’ont pas atteint leur maturité.