La Haute Autorité de Santé vient de publier ses principes d’évaluation pour encadrer l’accès au remboursement des dispositifs médicaux numériques. Des orientations attendues, susceptibles de favoriser leur diffusion, mais qui soulèvent aussi des questions pratiques pour les spécialités concernées, urologie comprise.

De nombreux dispositifs numériques sont déjà utilisés au quotidien, du suivi post-chirurgical à l’accompagnement des maladies chroniques, mais leur évaluation reste hétérogène et leur intégration dans le parcours de soins limitée. C’est ce vide que la Haute Autorité de Santé (HAS) cherche à combler en définissant des règles précises pour déterminer quels outils pourront être remboursés, sur quelles preuves s’appuyer et selon quels critères apprécier leur intérêt médical et organisationnel.

Ces principes s’inscrivent dans un contexte d’explosion des technologies en santé. Les initiatives se multiplient, mais leur diffusion reste souvent cantonnée à des expérimentations locales ou à des projets isolés. La question du remboursement conditionne leur adoption. Sans reconnaissance officielle ni financement dédié, la plupart peinent à franchir le cap de la pratique courante. La démarche de la HAS pourrait transformer le paysage, en distinguant les solutions capables d’apporter une véritable valeur ajoutée de celles qui resteront au stade de gadget.

Deux voies d’accès au remboursement

La HAS établit deux modalités d’accès à une prise en charge par l’Assurance maladie.

La première concerne la télésurveillance médicale. Les dispositifs numériques qui relèvent de ce champ peuvent être inscrits sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM), créée en 2022. Cette liste constitue un répertoire officiel des actes de télésurveillance remboursés. L’inscription repose sur un avis scientifique de la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) et porte à la fois sur le dispositif et sur l’organisation médicale associée (collecte des données, analyse, gestion des alertes, accompagnement du patient). Concrètement, un outil numérique de suivi post-opératoire ou de surveillance de pathologie chronique ne pourra être remboursé que s’il figure sur cette liste, dans une indication précise.

La seconde modalité est la prise en charge anticipée (PECAN). Ce dispositif, instauré par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 et entré en vigueur en 2023, permet à un outil numérique innovant d’être pris en charge de manière dérogatoire pendant douze mois, avant même la finalisation complète de son évaluation clinique. L’objectif est de favoriser un accès plus rapide aux technologies prometteuses, en particulier lorsqu’elles concernent des patients chroniques ou des situations où l’organisation des soins peut être améliorée.

Quelle que soit la voie d’accès, les attentes de la HAS sont élevées. Les promoteurs devront démontrer un bénéfice clinique, apporter des preuves de sécurité et de fiabilité, et montrer la valeur organisationnelle et l’intégration du dispositif dans les pratiques de soins.

Pierre Derrouch

En savoir plus : HAS – Dispositifs médicaux numériques : principes d’évaluation – 10 septembre 2025