Objectifs : Évaluation intermédiaire à 1 an d’une étude prospective nationale multicentrique (AFU) sur le traitement du CP localisé par HIFU.

Matériel et méthodes : 8 centres urologiques ont utilisé l’appareil Ablatherm® (EDAP S.A.) du 25/01/2001 au 25/01/2002 avec la même technique (protocole loi Huriet). Les critères d’inclusions étaient : cancer T1 ou T2, N0-M0, non traité précédemment, PSA <=15ng/ml, score de Gleason (SG) <= 7, <= 2/3 biopsies prostatiques positives (BP+), volume prostatique (VP) <= 50 cm3, patient non candidat (ou refusant) les autres alternatives thérapeutiques. Le suivi est prévu sur deux ans : clinique (+questionnaire IPSS-sexualité) et PSA tous les 6 mois ; BP à 6, 12 et 24 mois. Un organisme indépendant (ITEC) a fait l’analyse et a donné les valeurs ci-dessous avec : moyenne ± écart-type, extrêmes et médiane (méd).

Résultats : 117 patients (68 T1, 49 T2), 69 ans (47-79) ont été inclus avec : PSA 8,5 ± 3,5 (1-15), 2 ± 1 BP+ parmi 8 ± 3 biopsies, SG 6 ± 1 (2-7), VP 31 ± 10 cm3 (12-50), IPSS 7 ± 6 (0-30), activité sexuelle pour 80 patients. Aucun incident peropératoire grave n’est survenu ; une résection prostatique (RTUP) a été simultanée 92 fois, le volume traité a été de 34 ± 9 cc. L’hospitalisation a été de 6,1 ± 1.5 jours (3-10 ; méd 6), le cathéter a été laissé 7.1 ± 10 jours (1 – 64, 90% avant J15 ; méd 4). Sans RTUP le cathéter a été laissé 18 ± 21 jours (méd 10.5) contre 8 ± 6 (méd 4) avec RTUP. A 1 an 6 patients sont sortis d’essai (2 décès à 5 et 8 mois non imputables). A 6 mois (n=113) et à 1 an (n=102) les résultats sont respectivement : PSA 2.5 ± 3 (méd 1.3), 2 ± 2.5 (méd 1.1); IPSS 5.6 ± 6, 4.4 ± 4. A 6 mois : 70 BP- et 32 BP+. Un traitement secondaire a été effectué (n=35): 2ème séance de HIFU à 6 mois (n=31) ou 1 radiothérapie et 3 hormonothérapies. Les 80 patients qui avaient une activité sexuelle l’ont conservé dans 60% des cas. A 1an les complications résiduelles sont : une incontinence modérée et 4 sténoses uréthrales traitées par endoscopie.

Conclusions : ces résultats intermédiaires à 1 an montrent : une très bonne tolérance immédiate et différée ; l’intérêt de la RTUP simultanée ; un taux de réponse complète et stable (appuyée par BP) en une séance de 70% (80 patients sur 115 évaluables), une sexualité conservée dans 60% des cas.