CHU de Bicêtre, Le Kremlin Bicêtre, CHU de Nice, Hôpital E. Herriot (Lyon), CHU de Toulouse, Neuilly.

Introduction: L’insuffisance érectile (IE) est une pathologie chronique nécessitant un traitement à long terme dont l’efficacité doit se maintenir dans le temps. Cette étude a évalué l’efficacité du vardénafil, un nouvel inhibiteur des phosphodiestérases de type 5, puissant et sélectif, testé sur une large population de patientssouffrant d’IE, traités pendant 6 mois.

Méthodes : dans cette étude ouverte multicentrique internationale, des hommes souffrant d’IE depuis plus de 6 mois ont été traités par vardénafil 20 mg à la demande, avec une prise par jour maximum. Les critères principaux d’efficacité étaient le score de fonction érectile de l’IIEF (International Index of Erectile Function) et les données collectées dans le carnet journalier du patient. La question de la satisfaction globale du patient vis à vis du traitement (QSG) était posée à 3 et 6 mois.

Résultats : sur les 574 patients ayant participé à l’étude, 494 ont terminé les 6 mois d’étude. Le score moyen de fonction érectile avant traitement était de 13.5±5.8 (maximum 30). Le traitement par vardénafil a permis d’obtenir une amélioration cliniquement significative par rapport à l’état initial de toutes les variables d’efficacité (excepté le désir sexuel). Le score de fonction érectile a augmenté significativement à 24.0±6.9 à 1 mois, 25.1±6.1 à 3 mois et 25.5±6.0 à 6 mois. Avant traitement, le pourcentage de maintien d’une érection suffisante pour permettre un rapport sexuel complet n’était que de 15.4% par patient. Avec vardénafil celui-ci a atteint 74.9% à 1 mois, 80.7% à 3 mois et 83.8% à 6 mois. La satisfaction des patients concernant la rigidité de l’ érection a augmenté de 5% avant traitement, à 75.9% à l’issue des 6 mois de l’étude. 82% des patients étaient satisfaits à 3 mois et 81% à 6 mois d’après la QSG. Vardénafil a été bien toléré, avec seulement 4% de sorties d’étude pour effets indésirables. Les effets secondaires les plus souvent rapportés ont été des céphalées (7%), des « rougeurs faciales » (7%) des rhinites (3%), et une dyspepsie (2%). L’intensité des effets secondaires était généralement faible à modérée.

Conclusions : Vardénafil 20 mg s’est montré efficace et bien toléré dans cette étude et a permis un retour de la fonction érectile proche de la normale avec un taux de succès de maintien des érections de 83.8%. L’efficacité maximale a été obtenue d’emblée et l’effet s’est maintenu dans le temps avec une tendance à l’amélioration jusqu’à l’évaluation finale à 6 mois.