Objectif : Evaluer, chez l’homme hypogonadique, la testostérone totale (TT) et biodisponible (BT) pendant l’administration d’un traitement de T avec des patchs de T de 30, 60 et 90 cm‰ ou de la T intra musculaire.

Méthodes : Le système transdermique est une matrice contenant de la testostérone solubilisée dans un adhésif entre un film protecteur transparent et un film polyester détachable au moment de l’application. Dans un essai de 6 semaines, 57 patients (hypogonadisme primaire) ont été randomisés en 4 bras : 2 patchs de 30, 60 ou 90 cm‰ toutes les 48 heures ou une injection d’énanthate de testostérone toutes les 3 semaines.

Les niveaux sériques de TT, BT, E2, DHT et androstènedione ont été mesurés par TRFIA, 3 fois / semaine les 2 premières et une fois ensuite.

Résultats : Les changements en ng/mL [95% IC] de TT et BT, depuis des valeurs de base de 1,6 et 0,55 ng/mL, étaient de 1,3[0,6;1,8], 3,1[2,0;4,6], 3,7[2,0;4,6] et de 0,5[0,3;0,7], 1,0[0,6;1,5], 2,0[1,4;2,7] dans les groupes de 2×30, 2×60 et 2×90 cm‰, respectivement. L’aire sous la courbe était linéaire (24,5, 64,7 et 76,2 ng/mL.jour) pour les patchs de 30, 60 et 90 cm‰ et inférieure à la forme IM (107,2 ng/mL.jour) mais le temps pendant lequel les niveaux étaient à l’intérieur des limites physiologiques (3-10 ng/mL) était plus long : 15,2/21jours pour les patchs de 60 cm‰ et 12,1/21 jours pour l’IM. Que ce soit pour la testostérone ou pour ses métabolites, les sites d’application (haut du bras, bas du dos, cuisse) étaient équivalents. Chez 3/4 des patients l’adhésivité du patch était > 95% et aucun signe d’irritation cutanée n’a été rapporté chez 2/3 des patients; pour les autres, un érythème à peine visible a été noté.

Conclusions : Ce nouveau système transdermique, fin et transparent, est adapté pour traiter l’hypogonadisme. Appliqué pendant 48 heures, il est bien toléré et il permet de restaurer les niveaux de TT et BT, mais aussi E2 et DHT, à l’intérieur des limites physiologiques.

SUBVENTIONNE PAR PIERRE FABRE MEDICAMENT