Evaluation de l’impact de l’administration prophylactique d’ofloxacine après instillations endovésicales de BCG (souche Connaught) sur la leucocyturie post instillation
Objectif : évaluer l’impact de l’administration prophylactique d’Ofloxacine après instillations endovésicales de BCG (souche Connaught) sur la leucocyturie et sur la tolérance post instillation.
Matériels: Etude de phase III, multicentrique randomisée en double aveugle, contre placebo, conduite de mars 2002 à décembre 2003. 115 sujets atteints de tumeurs urothéliales superficielles ont été inclus. Tous les patients ont bénéficié d’un traitement d’induction de 6+3 instillations de 81 mg de BCG (souche Connaught). Après chaque instillation de BCG, les patients ont reçu 2 cp d’Ofloxacine ou 2 cp de Placebo en deux prises. Les évènements indésirables étaient recueillis à l’aide de fiches d’auto surveillance. Un ECBU était réalisé 3 jours avant chaque instillation.
Résultats : La leucocyturie était moins importante dans le groupe Ofloxacine et significativement moindre après la 8ème instillation (p<0.04). Ce phénomène était associée à une diminution du nombre d’effets indésirable de classe III observés (54.4% (groupe Ofloxacine) contre 75.9% (groupe Placebo) (p=0.02)) et à une meilleure observance (82.5% des sujets ont reçu la 9ème instillation (groupe Ofloxacine) contre 67.2% (groupe Placebo)).
Conclusions : L’effet favorable de l’Ofloxacine dans la prévention des effets indésirables grave post BCG (Classe III) semble lié à la diminution de l’inflammation vésicale.
