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ETUDE MULTICENTRIQUE RANDOMISEE CONTRE PLACEBO DE L’EFFICACITE DE L’ACIDE ZOLEDRONIQUE (AZ) DANS LE TRAITEMENT DES METASTASES OSSEUSES SECONDAIRES AU CANCER DE LA PROSTATE

(1) CH Edouard Herriot Lyon, (2) Caen, (3) Vandoeuvre, (4) Créteil, (5) Rennes, (6) Montpellier, (7) CHU Montréal Canada, (8) Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, New Jersey (8)

Aucun bisphosphonate n’a démontré jusqu’à présent son efficacité dans la prise en charge des métastases osseuses (MO) du cancer de la prostate (CP). L’AZ est un biphosphonate de troisième génération. Son efficacité dans le cancer de prostate en échappement hormonal a donc été testée.

Matériel et Méthodes: Etude randomisée internationale de phase III, randomisée, en double aveugle contre placebo, comparant l’efficacité d’une perfusion intraveineuse (IV) de 15 minutes d’AZ 4 mg, et 8 mg à un placebo, pour la prévention des événements osseux (EO) chez des patients suivis pour un CP en échappement hormonal avec MO. Le critère principal de jugement était la proportion de patients présentant au moins un EO à 15 mois. Les EO étaient définis par la survenue de fractures pathologiques, de compressions médullaires, le recours à la radiothérapie, la chirurgie osseuse ou à une modification du traitement antitumoral.

Résultats: 643 patients ont été randomisés. Cependant, l’analyse finale porte sur 422 pts, le 3ème bras de traitement comportant l’AZ 8mg n’ayant pas montré de supériorité en terme d’efficacité et ayant été moins bien toléré, a été interrompu. A 15 mois il y a une réduction significative (25% environ) des EO chez les patients traités. (33% versus 44% p=0.021). L’AZ réduit le taux de morbidité osseuse de 1.5 (placebo) à 0.8 (AZ) EO /an à 15 mois (p=0,006) et retarde significativement le délai médian d’apparition du 1er EO comparé au bras placebo (médiane non atteinte avec l’AZ 4mg vs 321 jours avec placebo, p=0,011). Les effets secondaires habituellement retrouvés avec les bisphosphonates IV ont été notés chez plus de 25% des patients: douleurs osseuses (50.5% avec l’AZ vs 61% avec placebo), nausées (36% vs 37%), constipation (33.6% vs 34.6%), asthénie (32.7% vs 25.5%) et anémie (26.6% vs 17.8%).

Conclusion : l’AZ est le premier bisphosphonate faisant preuve d’une efficacité, en retardant et réduisant les complications osseuses dans les CP avec MO. L’AZ à la dose de 4mg administré en perfusion IV de 15 mn est bien toléré.

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