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Essais cliniques en onco-urologie

Prostate

PROSTATE : CANCER LOCALISE
AFU-GETUG 17
Circonstances cliniques	pT3a, pT3b (ou pT4 par atteinte du col vésical) et R1 PSA ? 0,1 ng/mL après la prostatectomie (dosage à 1 mois confirmé). Aucun signe clinique ou biochimique de maladie évolutive. Traitement possible dans les 6 mois suivant la chirurgie.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate.
Inclusions	Ouverture effective le : 12/12/2007 Nombre d’inclusions prévues : 718 Nombre effectif : 263 au 31/10/2012 Clôture prévue le : –
Documents	Protocole AFU-GETUG 17 – Synopsis version 7 – Liste des investigateurs
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AFU-GETUG 18
Circonstances cliniques	Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé, du groupe défavorable défini par au moins un des facteurs suivants : stade clinique T3 ou T4, score de Gleason ? 8 ou taux de PSA sérique ? 20 ng/mL et ? 100 ng/mL.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance de 2 doses (70 et 80 Gy) d’une radiothérapie conformationnelle associée à une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate.
Inclusions	Ouverture effective le : 05/06/2009 Nombre d’inclusions prévues : 500 Nombre effectif : 468 au 31/10/2012 Clôture prévue le : 05/06/2014
Documents	Protocole AFU-GETUG 18 – Synopsis version 6
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AFU-GETUG 22
Circonstances cliniques	Adénocarcinome de la prostate localisé traité par prostatectomie totale (quel que soit le stade pronostique initial). R0 ou R1. pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire. PSA post prostatectomie ? 0,2 ng/mL mesuré entre 1 mois et 4 mois après la chirurgie et augmentant sur un deuxième dosage réalisé entre 1 et 8 mois après le dosage post prostatectomie. PSA ? 2 ng/mL au moment de la randomisation. Aucun signe clinique de maladie évolutive (scintigraphie osseuse ou TEP et scanner abdomino pelvien ou IRM) : patients N0, M0.
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé.
Inclusions	Ouverture effective le : 14/12/2012 Nombre d’inclusions prévues : 122 Nombre effectif : 43 au 03/03/2014 Clôture prévue le : 30/11/2014
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AFU-GETUG 23
Circonstances cliniques	Adénocarcinome de la prostate, quel que soit le stade T, histologiquement confirmé. Score de Gleason ? 7. Présence d’au moins 2 des critères de haut risque suivants : score de Gleason ? 8, stade T3 ou T4 (T3 définie par IRM acceptable), PSA ? 20 ng/mL.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent une hormonothérapie anti-androgénique (ADT) comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH à J1 et du bicalutamide de J1 à J21 ; ce traitement est répété pendant 3 ans en l’absence de progression de la maladie. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie prostatique et des vésicules séminales de 46 ou 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, puis un complément jusqu’à 74 à 78 Gy sur la prostate. Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la radiothérapie prostatique est remplacée par une radiothérapie pelvienne (comprenant la prostate et les vésicules séminales) de 46 ou 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, puis un complément jusqu’à 74 à 78 Gy sur la prostate. Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé à du cabazitaxel IV à J1, toutes les 3 semaines, pendant 4 cures. Bras D : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras B associé à du cabazitaxel IV à J1, toutes les 3 semaines, pendant 4 cures.
Inclusions	Ouverture effective le : 16/09/2013 Nombre d’inclusions prévues en France : 300 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 1048 Nombre effectif en France : 14 au 26/05/2014 Nombre effectif tous pays : 14 au 26/05/2014 Clôture prévue le : 30/09/2017
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EORTC22043-30041
Circonstances cliniques	Cancer de la prostate de stade cT1-2-3a, N0, M0. PSA pré-opératoire ? 5 x LNS. Score de Gleason 5-10, stade T2R1 ou T3a-b, pN0 et PSA indétectable 3 mois après prostatectomie radicale.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate.
Inclusions	Ouverture effective le : 18/05/2009 Nombre d’inclusions prévues en France : – Nombre d’inclusions prévues tous pays : 600
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CKNO-PRO
Circonstances cliniques	Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé avec au moins un des critères intermédiaires suivants : T2b et/ou PSA compris entre 10 et 20 ng/mL et/ou Score de Gleason = 7. Volume prostatique ? 80 cc.
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire.
Inclusions	Ouverture effective le : 20/08/2010 Nombre d’inclusions prévues : 76 Nombre effectif : 58 au 06/11/2012 Clôture prévue le : 09/08/2013
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RPAH1
Circonstances cliniques	Cancer de la prostate de risque favorable à intermédiaire (Amico) et relevant d’une irradiation exclusive
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate.
Inclusions	Ouverture effective le : 15/11/2010 Nombre d’inclusions prévues : 36 Nombre effectif : 28 au 13/09/2012 Clôture prévue le : 15/05/2013
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GETUG 20
Circonstances cliniques	Prostatectomie totale (PT) avec ou sans lymphadénectomie pelvienne étendue dans les 3 mois précédant l’inclusion. Indice de performance ? 2 (OMS). Score de Gleason postopératoire > 7, ou ? 7 avec un foyer de haut grade Gleason 5, R0 et N0 ou NX, M0 et/ou patients pT3b, R0, N0 ou NX, M0. PSA postopératoire < 0,1 ng/mL (dosage réalisé dans les 2 mois après la chirurgie). Espérance de vie ? 10 ans.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD®) pendant 24 mois après une prostatectomie totale, chez des patients avec un haut risque de récidive.
Inclusions	Ouverture effective le : 06/07/2011 Nombre d’inclusions prévues : 700 Nombre effectif : 75 au 31/10/2012 Clôture prévue le : 01/07/2015
Documents	Protocole AFU-GETUG 20 – Synopsis AFU-GETUG 20
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CLIN1001PCM301
Circonstances cliniques	Cancer de la prostate de bas risque diagnostiqué sur une biopsie transrectale guidée par échographie datant de moins de 6 mois, avec 10 à 24 carottes biopsiques. Adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3. 2 ou 3 carottes positives pour le cancer. Les patients n’ayant qu’une seule carotte biopsique positive pourront être inclus si la longueur de tissu tumoral dans cette carotte est ? 3 mm. Longueur maximale de tissu tumoral par carotte < 5 mm. Stade clinique de la maladie jusqu’à T2a (stade histologique ou radiologique jusqu’à T2c admis). Antigène spécifique de prostate (PSA) ? 10 ng/mL. Prostate de volume ? 25 cc et < 70 cc. Espérance de vie ? 10 ans.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance du TOOKAD® Soluble à une surveillance active, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé.
Inclusions	Ouverture effective le : 01/03/2011 Nombre d’inclusions prévues en France : 160 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 400 Nombre effectif en France : 116 au 05/07/2012 Nombre effectif tous pays : 172 au 05/07/2012 Clôture prévue le : –
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HIFU.F.1008
Circonstances cliniques	Cancer de la prostate localisé et candidat à un traitement HIFU.
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant un nouveau dispositif (transducteur ultrasonore à Focalisation Dynamique) dans le traitement par HIFU, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé.
Inclusions	Ouverture effective le : 21/06/2011 Nombre d’inclusions prévues : 70 Nombre effectif : 15 au 19/01/2012 Clôture prévue le : 01/05/2014
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TARGET
Circonstances cliniques	Age ? 60 ans. Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvée. Localement avancé (T3a ou Gleason > 7 ou PSA ? 20 ng/mL). Vésicules séminales non affectées à l’IRM, ou biopsie négative si suspicion à l’IRM. Indication de radiothérapie et d’hormonothérapie.
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients ayant un cancer de la prostate.
Inclusions	Ouverture effective le : 01/06/2010 Nombre d’inclusions prévues : 50 Nombre effectif : – Clôture prévue le : 01/09/2015
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PROSTATE : CANCER EN RECIDIVE BIOLOGIQUE
GETUG-AFU 22
Circonstances cliniques	PSA détectable après prostatectomie. R0 ou R1. PSA ? 0,2 ng/ml mesuré dans les 2 mois ± 2 semaines après prostatectomie totale et augmentant sur un deuxième dosage réalisé entre 1 et 10 mois plus tard. PSA ? 2 ng/mL au moment de la randomisation Aucun signe de maladie évolutive (Scintigraphie osseuse et TDM, IRM ou TEP négatif).
Particularités de l’étude	Etude de Phase II randomisée multicentrique comparant l’efficacité d’une hormonothérapie courte concomitante à une radiothérapie versus une radiothérapie exclusive dans le traitement de rattrapage de patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale.
Inclusions	Ouverture effective le : 12/2012 Nombre d’inclusions prévues : 122
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HIFUF1001
Circonstances cliniques	Cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie.
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie.
Inclusions	Ouverture effective le : 14/09/2010 Nombre d’inclusions prévues : 40 Nombre effectif : 16 au 19/01/2012 Clôture prévue le : 01/12/2013
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PROSTATE : CANCER METASTATIQUE
GETUG 21
Circonstances cliniques	Maladie métastatique démontrée par une scintigraphie osseuse ou une TDM ou une IRM positive. En cas de métastases ganglionnaires uniques, seuls les patients présentant des ganglions lymphatiques extra-pelviens anormaux peuvent être inclus s’ils ont : au moins un ganglion lymphatique extra-pelvien ? 2 cm ou un ou plusieurs ganglions lymphatiques extra-pelviens ? 1 cm et au moins un ganglion lymphatique pelvien ? 2 cm. Un traitement antérieur par déprivation androgénique (ADT) débuté trois mois maximum avant la randomisation est autorisé. Une radiothérapie antérieure ciblant des lésions osseuses est autorisée, à condition qu’elle soit terminée au moment de la randomisation.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent une déprivation androgénique (ADT) comprenant soit une orchidectomie bilatérale soit un agoniste ou un antagoniste de la LHRH. Ce traitement est répété tous les jours. Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé à de l’acétate d’abiratérone PO et de la prednisone PO. Ce traitement est répété tous les jours. Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé une radiothérapie de 74 Gy, à raison 37 fractions de 2 Gy. Bras D : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras B associé une radiothérapie de 74 Gy à raison de 37 fractions de 2 Gy.
Inclusions	Ouverture effective le : 27/11/2013 Nombre d’inclusions prévues en France : 300 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 916 Nombre effectif en France : 20 au 16/04/2014 Nombre effectif tous pays : 20 au 16/04/2014 Clôture prévue le : 30/11/2016
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FIRSTANA
Circonstances cliniques	Maladie métastatique. Progression durant l’hormonothérapie ou après castration chirurgicale. Absence de chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la prednisone au cabazitaxel ou au docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, non précédemment traité par chimiothérapie.
Inclusions	Ouverture effective le : 17/05/2011 Nombre d’inclusions prévues en France : 80 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 1170 Nombre effectif en France : 107 au 14/11/2012 Nombre effectif tous pays : 836 au 14/11/2012
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AB12003
Circonstances cliniques	Cancer de la prostate résistant à la castration, histologiquement ou cytologiquement confirmé et métastatique Prétraitement par abiratérone avec progression de la maladie documentée ou indication pour initier une perfusion par docétaxel (par exemple, maladie viscérale généralisée ou maladie rapidement progressive).
Particularités de l’étude	Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel par rapport à celle d’un placebo associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique.
Inclusions	Ouverture effective le : 10/10/2014
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GERICO 10
Circonstances cliniques	Maladie métastatique, non pré-traitée par chimiothérapie, réfractaire à la castration. Patient appartenant aux groupes 2 et 3, groupes « vulnérable » et « fragile » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG.
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 randomisé évaluant la faisabilité de deux schémas de chimiothérapie par docétaxel et prednisone, chez des patients âgés vulnérables ou fragiles ayant un cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.
Inclusions	Ouverture effective le : 01/12/2010 Nombre d’inclusions prévues : 144 Nombre effectif : 66 au 30/10/2012 Clôture prévue le : 30/06/2013
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PERSEUS
Circonstances cliniques	Preuve radiologique et progression de lésions osseuses avec ou sans lésions des tissus mous dans les 2 semaines précédent la randomisation. Suppression stable et adéquate de testostérone définie par une diminution du taux sanguin de testostérone (? 50 ng/dL) chez les patients sans castration chirurgicale. Initiation du traitement par biphosphonates au moins 2 jours avant le traitement par EMD 525797.
Particularités de l’étude	Essais de phase 2, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’EMD 525797 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, asymptomatique ou modérément symptomatique.
Inclusions	Ouverture effective le : 03/05/2011 Nombre d’inclusions prévues en France : 60 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 216 Nombre effectif en France : 32 au 04/10/2012 Nombre effectif tous pays : 157 au 04/10/2012
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PROSELICA
Circonstances cliniques	Adénocarcinome de la prostate cytologiquement ou histologiquement confirmé, hormono-résistant et traité par une ligne de traitement comprenant du docétaxel. Maladie mesurable ou non mesurable.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité de deux doses de cabazitaxel associées à de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Inclusions	Ouverture effective le : 04/05/2011 Nombre d’inclusions prévues en France : 58 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 1200 Nombre effectif en France : 110 au 14/11/2012 Nombre effectif tous pays : 800 au 14/11/2012 Clôture prévue le : 31/12/2013
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SYNERGY
Circonstances cliniques	Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé. Maladie métastatique au CT scan (poitrine, abdomen ou pelvis) et / ou la scintigraphie osseuse. Indication de chimiothérapie systémique en raison de la progression pendant ou après un traitement antiandrogénique.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non le docétaxel et la prednisone à du custirsen (OGX-011), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Inclusions	Ouverture effective le : 29/12/2010 Nombre d’inclusions prévues en France : 100 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 1000 Nombre effectif en France : 125 au 25/09/2012 Nombre effectif tous pays : 930 au 25/09/2012 Clôture prévue le : –
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C21005
Circonstances cliniques	Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé. Métastases, prouvées par TDM/IRM ou scintigraphie osseuse. Maladie en progression, d’après le taux de PSA et/ou des critères radiographiques. Castration chirurgicale ou prise d’un agent pour castration médicale (analogue de la GnRH) avec, à la visite de sélection, des taux de testostérone < 50 ng/dL. PSA ? 2 ng/mL à la visite de sélection. Traitement antérieur par un minium 6 cycles standard (75 mg/m2/cycle) de docétaxel, ou une dose totale ? 450 mg/m2. Les patients qui étaient clairement intolérants au docétaxel avant de recevoir une dose ? 450 mg/m2 sont également éligibles s’ils ont reçu au moins 3 cycles standard selon les standards locaux ou ? 225 mg/m2.
Particularités de l’étude	Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant un traitement par prednisone associé ou non à l’ortéronel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, en progression après chimiothérapie à base de docétaxel.
Inclusions	Ouverture effective le : 04/02/2011 Nombre d’inclusions prévues en France : 53 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 1083 Nombre effectif en France : 80 au 29/10/2012 Nombre effectif tous pays : 1013 au 29/10/2012 Clôture prévue le : –
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Vessie

VESSIE : CANCER LOCALISE
GETUG V04
Circonstances cliniques	Carcinome urothélial infiltrant la musculeuse (d’emblée ou après évolution d’une tumeur superficielle), de stade pT2-pT3 sans atteinte ganglionnaire (N0) pour lequel une résection macroscopique optimale a été réalisée. Preuve du caractère invasif au niveau de la musculeuse apportée par une résection transurétrale effectuée sous anesthésie moins de 8 semaines auparavant ou à défaut sur des biopsies superficielles et une imagerie formelle. Des biopsies endovésicales à distance doivent également être réalisées. Espérance de vie ? 6 mois. Indice de performance ? 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ? 70 % (OMS : 0, 1, 2).
Particularités de l’étude	Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée.
Inclusions	Ouverture effective le : 06/07/2011 Nombre d’inclusions prévues : 109 Nombre effectif : 12 au 22/10/2012 Clôture prévue le : 30/06/2014
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VESPER (AFU-GETUG V05)
Circonstances cliniques	Carcinome urothélial cT2-T4a cN0 cM0 pour la chimiothérapie néo-adjuvante Carcinome urothélial pTx N+ ou pT3-4 pour la chimiothérapie adjuvante Absence de chimiothérapie antérieure pour le traitement du carcinome urothélial.
Particularités de l’étude	Etude de phase III randomisée comparant l’efficacité de Gemcitabine et Cisplatine (GC) versus Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicine et Cisplatine à haute dose (HD-MVAC) dans le traitement péri-opératoire de patients présentant un carcinome transitionnel de vessie localement avancé.
Inclusions	Ouverture effective le : 06/02/2013 Nombre d’inclusions prévues : 492 Ouverture prévue dans 20 centres
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ReChiVe
Circonstances cliniques	? 75 ans. Carcinome urothélial infiltrant le muscle vésical prouvé histologiquement. Stade 2. Indice de performance ? 1 (OMS).
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une stratégie de préservation vésicale associant une chimiothérapie intensive de type MVAC et une résection tumorale endovésicale optimale, chez des patients ayant un cancer urothélial infiltrant de la vessie.
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VESSIE : CANCER METASTATIQUE
GETUG-AFU 19
Circonstances cliniques	Carcinome urothélial infiltrant histologiquement confirmé (les formes épidermoïdes et / ou glandulaires sont acceptées). Maladie avancée définie par un stade localement avancé (T4 et/ou N+) inéligibles pour la chirurgie de résection, ou un stade métastatique (M1). Au moins 1 lésion évaluable (RECIST version 1.1). Indice de performance ? 1 (OMS).
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type MVAC-I (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine intensifié) associée ou non à du panitumumab, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un carcinome urothélial avancé et ne portant pas de mutation H-Ras ou K-Ras.
Inclusions	Ouverture effective le : 16/09/2010 Nombre d’inclusions prévues : 107 Nombre effectif : 73 au 20/09/2012 Clôture prévue le : 15/06/2014
Documents	Protocole GETUG-AFU 19 – Synopsis version 6
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VESTOR
Circonstances cliniques	Cancer de la vessie histologiquement prouvé. Maladie localement avancée ou métastatique (stade IV). Récidive après une première ligne de chimiothérapie. Lésions mesurables dans au moins une dimension (RECIST 2009).
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du temsirolimus, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer de la vessie en récidive.
Inclusions	Ouverture effective le : 01/09/2009 Nombre d’inclusions prévues : 55 Nombre effectif : 35 au 25/10/2012 Clôture prévue le : 31/12/2013
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AFINIVEST
Circonstances cliniques	Carcinome urothélial à cellules conventionnelles histologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique, et inopérable. Rechute ou progression après au moins 2 lignes de chimiothérapie. Délai de 30 jours entre la dernière chimiothérapie ou radiothérapie et la première dose du traitement à l’étude. Au moins une lésion mesurable (RECIST) non irradiée et évaluée par CT-scan ou IRM au moins 30 jours avant l’administration du traitement. Indice de performance ? 1 (OMS).
Particularités de l’étude	Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’évérolimus (Afinitor®) comme traitement de seconde ligne, après échec d’une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant une tumeur urothéliale à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique.
Inclusions	Ouverture effective le : 30/06/2011 Nombre d’inclusions prévues : 53 Nombre effectif : 1 au 30/06/2011 Clôture prévue le : –
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Rein

REIN : CANCER LOCALISE
SORCE
Circonstances cliniques	CCR à risque de récidive haut ou intermédiaire (SSIGN), R0
Particularités de l’étude	3 bras de traitement : Sorafénib (Nexavar) 3 ans vs Sorafénib 1 an puis placébo 2 ans vs placébo 3 ans
Contacts	Pr Arnaud MEJEAN Hôpital Necker, Paris Tél. : 01 44 49 53 36 – Mail : arnaud.mejean@nck.ap-hop-paris.fr hop-paris.fr Pr Bernard ESCUDIER Institut Gustave Roussy, Villejuif Tél. : 01 42 11 42 11 – Mail : escudier@igr.fr
S-TRAC
Circonstances cliniques	CCR à haut risque (UISS)
Particularités de l’étude	2 bras de traitement : Sunitinib (Sutent) 1 an vs Placébo 1 an.
Inclusions	29/03/2010
Contacts	Pr Alain RAVAUD Hôpital Saint André, Bordeaux Tél. : 05 56 79 58 08 – Mail : alain.ravaud@chu-bordeaux.fr
AXIPAN
Circonstances cliniques	CCR à cellules claires, prouvé histologiquement par biopsie guidée par scanner ou échographie. Stade cT2a N0/x M0 (TNM 2009, 7 cm < diamètre maximal ? 10 cm, scanner).
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de l’axitinib en traitement néo-adjuvant sur la faisabilité de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie.
Inclusions	Ouverture effective le : 10/12/2012 Nombre d’inclusions prévues : 35 Nombre effectif : 16 au 18/10/2013 Clôture prévue le : –
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PROTECT
Circonstances cliniques	CCR à haut risque (UISS)
Particularités de l’étude	Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib en traitement adjuvant, chez des patients ayant un carcinome rénal.
Inclusions	Ouverture effective le : 11/03/2011 Nombre d’inclusions prévues en France : 60 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 1500 Nombre effectif en France : 26 au 04/04/2012
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REIN : CANCER METASTATIQUE
CARMENA
Circonstances cliniques	CCR métastatique d’emblée
Particularités de l’étude	Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d’un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d’emblée.
Inclusions	Ouverture effective le : 01/05/2009 Nombre d’inclusions prévues : 576
Documents	En pratique – Draft de l’étude – Liste des centres participants
Contacts	Pr Arnaud MEJEAN Hôpital Necker, Paris Tél. : 01 44 49 53 36 – Mail : arnaud.mejean@nck.ap-hop-paris.fr
CREATE
Circonstances cliniques	CCR papillaire à cellules rénales de type 1 Tumeur localement avancée ou métastatique, incurable par la chirurgie conventionnelle La preuve de la présence d’altération spécifique de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MEK dans les tissus de la tumeur n’est pas obligatoire pour l’inclusion du patient. Echantillon de tumeur disponible pour un examen pathologique.
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET.
Inclusions	Ouverture effective le : 27/08/2012 Nombre d’inclusions prévues en France : 127 Nombre d’inclusions prévues tous pays : 582 Nombre effectif en France : 8 au 07/08/2013 Nombre effectif tous pays : 47 au 07/08/2013 Clôture prévue le : 01/08/2017
Contacts	Voir le document PDF
AFU-GETUG 24
Circonstances cliniques	CCR des tubes collecteurs (Bellini) métastatique
Particularités de l’étude	Essai de phase 2 évaluant la combinaison de gemcitabine et de sels de platines avec le bevacizumab.
Inclusions	Ouverture effective le : – Nombre d’inclusions prévues en France : 41 Clôture prévue le : –
Contacts	Dr Nicolas Pécuchet Medical Oncology Hôpital Européen Georges Pompidou 20, rue Leblanc – 75908 Paris Cedex 15, France Tél. : +33 (0) 156 093 027 – Fax : +33 (0) 156 092 415 – Email : nicolas.pecuchet@egp.aphp.fr

Pénis

PENIS : CANCER METASTATIQUE
AFU-GETUG 25_MEGACEP
Titre de l’essai	Etude prospective de phase II d’évaluation d’une prise en charge multimodale des métastases ganglionnaires inguinales des carcinomes épidermoïdes du pénis par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP (paclitaxel, ifosfamide et cisplatine)
Méthodologie	Etude prospective de phase II, multicentrique nationale, non-contrôlée, non randomisée évaluant la survie sans récidive ganglionnaire locorégionale après une chimiothérapie périopératoire chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde du pénis pN+ présentant des métastases ganglionnaires inguinales.
Objectif principal	Evaluation du taux de survie sans récidive ganglionnaire locorégionale (inguinale et iliaque) chez des patients atteint d’un carcinome épidermoïde du pénis pN+ présentant des métastases ganglionnaires inguinales après un traitement associant une chimiothérapie TIP adjuvante ou néoadjuvante au curage ganglionnaire inguinal.
Durée prévue de l’essai	Période d’inclusion : 3 ans Période de traitement : 3 mois Période de suivi : 3 ans (après le traitement) Durée envisagée jusqu’a l’analyse de l’objectif principal : 5,5 ans Durée globale de l’essai (periode de suivi incluse): 6,5 ans
Documents	Synopsis – Liste des investigateurs