Un système de neuromodulation sacré rechargeable pour le traitement de l’hyperactivité vésicale : résultats intermédiaires d’un essai clinique, prospectif, multicentrique

25 novembre 2017

Auteurs : I. Dominique, A. Ruffion, S. De Wachter, P. Van Kerrebroeck, M. Perrouin Verbe, R. Jairam, J.-E. Terrier, B. Blok, F. Van Der Aa, S. Elneil
Référence : Prog Urol, 2017, 13, 27, 695-696
Objectifs

La neuromodulation sacrée (NMS) est un traitement symptomatique recommandé pour le syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV). Actuellement, les NMS implantées sont non rechargeables avec une durée de vie de 3 à 5 ans. Le système Axonics® (r-NMS), approuvé en 2016, est rechargeable avec une durée de vie de 15 ans. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de ce système.

Méthodes

Il s’agit d’une étude clinique prospective multicentrique, simple bras. Les patients concernés présentaient un diagnostic d’hyperactivité vésicale idiopathique. Les critères de jugements étaient les symptômes d’HAV sur le calendrier mictionnel, les réponses au questionnaire de qualité de vie spécifique validé (ICIQ OAB QoL) et la satisfaction du patient à 1 et 3 mois. Les patients étaient systématiquement implantés avec le boîtier de neuromodulation Axonics (R), dont la taille est très petite, sans phase de test.

Résultats

Cinquante et un patients ont été inclus dans 7 centres. À 3 mois, le taux d’efficacité sur la réduction des symptômes d’HAV sur le calendrier mictionnel était de 73 % des patients à 3 mois (n =33). Il a été observé une réduction significative du nombre de mictions et de fuites urinaires quotidiennes (p <0,001). Quatre-vingt-six pour cent des patients du groupe HAV avec fuite (UUI) ayant répondu avaient une réduction des fuites urinaires supérieure à 75 %. La qualité de vie des patients était significativement améliorée (p <0,001) sur le questionnaire ICIQ OAB QoL. Le taux de patients « satisfaits » était de 82 %. Concernant les effets indésirables, 8 % des patients (n =4) décrivaient un inconfort lié au dispositif et 4 % (n =2) une douleur sur le site de l’implant. Aucun patient n’a eu de difficulté à recharger le système (Figure 1, Figure 2, Tableau 1).

Conclusion

Le système r-NMS semble être sûr et efficace à 3 mois de l’implantation. Les patients peuvent recharger le système et aucun évènement indésirable concernant le chargement n’a été reporté. L’intérêt du système rechargeable est double, au niveau médicoéconomique ainsi que pour le patient en permettant de limiter la répétition des interventions chirurgicales.




 




Figure 1
Figure 1. 

Résultats sur la diminution des symptômes d'hyperactivité vésicales (mictions et fuites) à 3 mois chez les patients avec succès initial à 1 mois (* : signification, p <0,001).




Figure 2
Figure 2. 

Résultats à 3 mois sur la qualité de vie des patients après implantation du système r NMS®, sur le questionnaire ICIQ QAB QoL (* : p <0,001).





Déclaration de liens d'intérêts


Travail basé sur un protocole de recherche (Axionics (C)).




Tableau 1 - Caractéristiques des patients et des symptômes à l'inclusion.









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