Le point sur les traitements de seconde ligne de l'hyperactivité vésicale idiopathique

25 septembre 2009

Auteurs : E. Chartier-Kastler, D. Castro-Diaz, D. De Ridder, K. Everaert, K.-D. Sievert, M. Spinelli, P. van Kerrebroeck
Référence : Prog Urol, 2009, 8, 19, 530-537

L’hyperactivité vésicale (HV) affecte négativement la qualité de vie de nombreux patients. Les traitements de première intention tels que la rééducation et les anticholinergiques n’apportent pas toujours de résultats satisfaisants. Qui plus est, le traitement par anticholinergiques est souvent arrêté par les patients suite aux effets secondaires. Des techniques mini-invasives de seconde ligne, telles que la neuromodulation des racines sacrées ou l’injection intradétrusorienne de toxine botulique, sont ou semblent être utilisées par les urologues dans leur pratique clinique sachant néanmoins que la neuromodulation sacrée (Interstim™) seule est remboursée par l’assurance maladie et que l’utilisation de la toxine botulique A (TBA) est à ce jour, en France, hors AMM. L’objectif de cet article de revue d’un groupe d’expert européens est donc de faire le point sur les preuves cliniques d’efficacité et de sécurité de la neuromodulation des racines sacrées et de la TBA dans le traitement de seconde intention des adultes souffrant d’HV idiopathique.




 




Introduction


L'hyperactivité vésicale (HV) est définie cliniquement par une urgenturie et/ou une pollakiurie avec ou sans incontinence [1]. On en distingue deux types : l'HV neurogène, c'est-à-dire secondaire à une affection neurologique connue, comme un traumatisme médullaire, une maladie de Parkinson ou une sclérose en plaques et l'HV idiopathique pour laquelle aucune étiologie n'est retrouvée. Les symptômes cliniques d'HV peuvent se traduire, d'un point de vue urodynamique, par une hyperactivité détrusorienne (HD), définie par l'« International Consultation on Incontinence » (ICI) comme des contractions détrusoriennes involontaires, pouvant être spontanées ou provoquées, au cours de la phase de remplissage de la vessie.

En Europe comme aux États-Unis, on estime que l'HV affecte environ 16 % de la population [2, 3], dont un tiers (principalement des femmes) présentent également une incontinence urinaire. La pollakiurie et l'urgenturie sont perçues par les patients comme étant aussi invalidantes que les fuites [2] et l'ensemble de ces symptômes retentissent de façon importante sur la qualité de vie (QdV) [4].

Les guidelines de l'ICI, publiées en 2004, recommandaient de débuter la prise en charge d'une HV par un traitement associant rééducation et anticholinergiques. Cependant, pour de nombreux patients, ces traitements ne soulagent que temporairement et partiellement leurs symptômes au prix d'effets secondaires systémiques fréquents pour les anticholinergiques. Ainsi, on estime qu'un an après la première prescription d'anticholinergiques, 85 % des patients ont arrêté leur traitement [5].

Toujours selon les recommandations de l'ICI, passé trois mois de traitement sans succès, des traitements de seconde ligne doivent être envisagés (Figure 1) [1]. Néanmoins, il y a quelques années nous ne pouvions proposer que des solutions chirurgicales irréversibles et lourdes telles que l'entérocystoplastie d'agrandissement ou la dérivation urinaire de type Bricker. La lourdeur de ces interventions a conduit à initier des recherches aboutissant aujourd'hui à une prise en charge possible par des techniques plus physiologiques, moins invasives telles que la neuromodulation des racines sacrées et les injections intradétrusoriennes de toxine botulique A (TBA).


Figure 1
Figure 1. 

Traitement spécialisé de l'incontinence urinaire par impériosités en cas d'échec d'un traitement initial conservateur.




La neuromodulation des racines sacrées a été recommandée par l'ICI en 2004 avec le niveau de preuve de rang B pour les patients présentant une incontinence urinaire par HV avec une HD [1], mais il a été démontré que la présence ou l'absence d'HD ne permet pas de prédire une réponse positive à la neuromodulation sacrée, ce qui laisse à penser que des patients sans HD pourraient également en bénéficier [6].

La TBA a été considérée en 2004 par l'ICI comme une technique prometteuse pour le traitement de l'HD, mais n'a pas été recommandée en raison de données scientifiques insuffisantes.

Il semble actuellement exister une tendance croissante à utiliser la TBA dans la pratique clinique quotidienne malgré l'absence de remboursement pour cette indicationn, notamment en France. L'objectif de cet article de revue est donc de faire le point des preuves scientifiques sur la neuromodulation sacrée et des injections intradétrusorienne de toxine botulique comme options thérapeutiques de seconde intention chez les adultes présentant une HV idiopathique.


La toxine botulique A


La toxine botulique est une protéine produite par le bacille anaérobie Gram+ « Clostridium botulinum ». Ce bacille est la cause du botulisme qui est une intoxication par des produits carnés mal manipulés ou mal préparés. La TBA est l'un des sept sérotypes connus et est commercialisée essentiellement par deux laboratoires : Allergan (Irving, CA, États-Unis) qui distribue le Botox® et Ipsen-Biotech (Boulogne-Billancourt, France) qui distribue Dysport®.

Actuellement, la TBA est indiquée comme paralysant musculaire pour divers troubles neurologiques, comme le torticolis spasmodique et d'autres pathologies spasmodiques des muscles striés, l'hyperhydrose axillaire primaire sévère et, en esthétique pour relaxer les rides intersourciliaires. Toutefois, la TBA n'est pas approuvée pour les indications urologiques par l'agence européenne du médicament (EMEA) et la « Food and Drug Administration » (FDA).

Sur la vessie, son mécanisme d'action comporte une inhibition transitoire de la transmission neuromusculaire, entraînant une relaxation des muscles lisses et est donc comparable à son mode d'action dans les muscles squelettiques. Initialement, le mode d'action était considéré uniquement comme un blocage réversible de la libération vésiculaire des molécules d'acétylcholine au niveau de la jonction cholinergique présynaptique. Cependant, des études ont mis en évidence que la TBA peut comporter d'autres actions, comme l'inhibition de la libération de neurotransmetteurs autres que l'acétylcholine, telles que la substance P et l'adénosine triphosphate. De même, il a été mis en évidence une freination de l'expression axonale des récepteurs purinergiques P2X3 et de la capsaïcine TRPV1 des terminaisons nerveuses sous urothéliales, qui contribuent toutes à la désensibilisation des fibres afférentes [7]. Bien qu'on ait mis l'accent sur l'effet de la TBA sur la signalisation afférente de la vessie, il est hautement probable que les voies efférentes soient également affectées. En effet, les études cliniques menés avec la TBA ont révélé des diminutions de la pression détrusorienne pendant les phases de remplissage et de miction, en même temps qu'une augmentation du résidu post-mictionnel (RPM) [7].


Protocole d'injection


L'ensemble des études cliniques publiées dans le cadre de l'HV idiopathique sont hétérogènes en ce qui concerne les techniques d'injection que ce soit pour le nombre de ponctions, leur localisation et leur volume.

La plupart des protocoles consiste à injecter 100 à 300U de Botox ou 500U de Dysport en 20 à 30 injections dans le détrusor avec un volume de 1ml par site [8, 9, 10, 11, 12, 13]. Le risque théorique de créer un reflux urétérovésical a conduit initialement à ne pas faire d'injection au niveau du trigone. Certaines publications récentes ont mis en évidence que des injections au niveau du trigone ne provoquent pas de reflux iatrogène [14, 15, 16]. Néanmoins, à l'heure actuelle, il n'existe aucun consensus sur les protocoles de traitement par la TBA. Le consensus n'est actuellement pas réalisé sur la technique d'injection (cystoscope rigide ou souple) et la technique d'anesthésie (locale pure, générale, protoxyde d'azote isolé...).


Efficacité


L'expérience clinique de la TBA dans cette indication est encore limitée puisque la première étude publiée date de 2003[17]. Jusqu'ici, une seule étude en double insu randomisée versus placebo portant sur 34 patients souffrant d'HV idiopathique avec HD a été publiée [8] (Figure 2a et b). Les résultats ont mis en évidence que 50 % des patients étaient continents au bout de quatre semaines contre 12,5 % dans le groupe placebo. L'efficacité a persisté 24 semaines et des améliorations importantes de QdV et de la capacité vésicale (de l'ordre de 40 %) ont été observées.


Figure 2
Figure 2. 

Évolution de la capacité maximale moyenne cystométrique après injection de toxine botulique A (a) ; évolution du nombre de mictions diurnes et nocturnes après injection de toxine botulique A (b).




Plusieurs études prospectives ouvertes non randomisées ont également été réalisées. Malheureusement, la plupart de ces études n'ont porté que sur dix à 30 patients, ce qui limite la portée de leurs résultats [9, 10, 11, 12, 13]. L'étude la plus importante porte sur 100 patients ayant bénéficié d'injections de 100U de TBA (Botox), mais malheureusement, seuls 20 patients ont été suivis à neuf mois. Les résultats ont mis en évidence une diminution des épisodes de pollakiurie dont la fréquence a diminué de 50 %, la capacité vésicale étant, quand à elle, passée de 250ml à plus de 350ml. Les symptômes d'urgenturie ont disparu complètement chez 72 et 66 % des patients respectivement à un mois et à trois mois de suivi. Sur les 84 patients présentant des fuites, la continence a été obtenue pour 74 % à un mois et pour 80 % à trois mois. Les données de QdV pour tous les éléments liés à l'urgenturie ont reflété ces changements jusqu'à trois mois. Toutefois, les améliorations de QdV ont diminué à neuf mois. L'impact relatif sur la QdV est confirmé par une autre étude portant sur 42 patients ayant bénéficié d'injection de 200 à 300U de TBA [18]. En effet, six semaines après le traitement, 25 % des patients étaient insatisfaits et 27,5 % étaient très insatisfaits de leur traitement. Selon les auteurs, cela pourrait s'expliquer par une urgenturie persistante.


Durée d'action


L'action de la TBA est naturellement réversible et par conséquent, le renouvellement des injections est nécessaire. Bien que de nombreuses études ne soient pas parvenues à définir formellement la fréquence d'injection car le suivi des patients est court, il semble que la TBA soit efficace pendant environ cinq à six mois [9, 12, 13, 19].

Par ailleurs, la sécurité des injections répétées est peu décrite. Bien que la TBA ait un faible potentiel antigénique et qu'aucune immunorésistance n'ait été rapportée dans les études des troubles urinaires[12], certains patients pourraient avoir une réaction immunitaire après des injections répétées pouvant conduire à une tachyphylaxie. Pour réduire ce risque au minimum, il est recommandé de ménager un intervalle d'au moins trois mois entre chaque injection et d'utiliser la plus faible dose permettant d'obtenir les effets cliniques désirés [20].


Tolérance


Les injections de TBA sont généralement bien tolérées. Les effets secondaires le plus fréquemment rapportés lors des études précédemment citées sont l'infection des voies urinaires (entre 6 et 30 %) et la rétention urinaire (RU) transitoire pouvant nécessiter la réalisation d'autosondages jusqu'à 37 % des patientes. De plus, des épisodes de dysurie, de cystalgie et de douleur uréthrale ont aussi été rapportés [16].

Le risque que les patientes réalisent des autosondages est à prendre en compte. En effet, il a été mis en évidence dans la seule étude randomisée TBA versus placebo que le RPM augmentait de façon significative (de 44 à 96ml) au cours de quatre premières semaines avec néanmoins une absence de différence significative au bout de 12 semaines. À noter qu'au cours de cette étude, 38 % des patientes ont présenté un volume résiduel supérieur à 150ml nécessitant des autosondages pendant en moyenne 14 semaines. Ces données sont corroborées par l'étude de cohorte ayant inclus 100 patientes ayant reçu 100U de TBA. En effet, 4 % des patientes ont présenté une rétention aiguë d'urine avec un RPM supérieur à 400ml nécessitant des autosondages et 15 % ont présenté une dysurie. Il semble néanmoins que ce soit les patientes présentant une faible contraction du détrusor et un important RPM pré-injection qui sont exposés au risque d'autosondages.

Outre les effets secondaires locaux liés à l'injection de TBA, une faiblesse musculaire peut aussi se produire du fait de la diffusion systémique de la toxine. Cela peut se traduire par des événements indésirables graves, comme des troubles du langage ou de la déglutition et des complications respiratoires (comme la pneumonie d'inhalation). Ces constatations ont conduit les organismes européens de réglementation et les laboratoires distribuant la TBA à émettre récemment des alertes de sécurité. Il semble que le risque de complication soit lié à la dose et qu'elle soit plus fréquente avec le dysport qu'avec le botox [21]. Les contre-indications formelles aux injections de toxine botulique restent, par ailleurs, rares et comprennent celles qui sont liées au geste (trouble de la crase sanguine, anticoagulation au long cours) et celles liées au produit et à ses risques propres connus ou non (grossesse en cours, injection d'aminoside associée, myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton).


Autres considérations


La plupart des études utilisent des critères de sélection particulièrement stricts difficilement transposables en routine clinique et les facteurs prédictifs permettant de sélectionner les patients répondeurs ne sont pas encore formellement isolés. Néanmoins, l'analyse d'une faible population de patients non-répondeurs a mis en évidence qu'une faible compliance détrusorienne avant traitement (inférieure à 10ml/cm H2 O) et une faible capacité vésicale fonctionnelle (inférieure à 100ml) pourraient être des facteurs prédictifs d'échec [19].

L'ensemble de ces inconnues rend aujourd'hui impossible la réalisation d'une étude coût-bénéfice.


La neuromodulation des racines sacrées


Les principes


La neuromodulation sacrée consiste à activer ou inhiber des réflexes neuraux en stimulant les nerfs sacrés qui innervent la vessie, le sphincter et le périnée à l'aide de faibles impulsions électriques. Ces impulsions sont produites de façon continue par un neuromodulateur implantable (NSI) semblable à un stimulateur cardiaque et envoyées à des électrodes placées à proximité du troisième nerf sacré (S3). Le mécanisme d'action précis de la neuromodulation sacrée chez les patients souffrant d'HV n'est pas encore pleinement élucidé. On suppose que la neuromodulation rétablit l'équilibre entre les systèmes inhibiteurs et excitateurs dans différents sites des systèmes nerveux périphérique et central [22]. Cela peut impliquer l'activation d'afférences se projetant dans le centre de miction situé dans le pont du tronc cérébral et/ou l'activation des nerfs sympathiques hypogastriques [23].


Historique de la neuromodulation des racines sacrées


Tanagho et Schmidt ont ouvert ce champ thérapeutique à la fin des années 1970 [24]. Cela a abouti ultérieurement à une technique plus sophistiquée, mettant en œuvre la technologie InterStimâ„¢ développée par Medtronic (MN, États-Unis). Il y a plus de dix ans, la thérapie InterStimâ„¢ a obtenu le marquage CE pour les troubles périnéaux (1994) et a été approuvé en 1997 par la FDA pour le traitement de l'incontinence urinaire par HV réfractaire puis en 1999, pour la RU idiopathique et les symptômes d'urgenturie-pollakiurie.


Implantation


L'implantation se déroule en deux phases. La première phase est une phase de test qui est réalisée avec un neuromodulateur externe et la seconde phase correspond à l'implantation définitive du neuromodulateur dans la partie supérieure de la fesse. La procédure de test consiste à mettre en place, par voie percutanée et sous anesthésie locale, une électrode dans le foramen S3. Lorsque les symptômes sont améliorés de plus de 50 % pendant la période de test qui dure de quatre à 14 jours, le neuromodulateur est implanté définitivement. Des problèmes liés à la migration de l'électrode lors de la phase de test ont conduit à partir de 2002 à implanter une électrode quadripolaire qui n'est pas remplacée si la phase de test est jugée concluante (« tined lead »).


Efficacité


Les premières études [24, 25, 26] réalisées avant l'implantation de l'électrode quadripolaire ont été concluantes quand à l'efficacité de la neuromodulation. Ces résultats sont stables à long terme, sachant qu'au bout de trois ans, 56 % de 41 patients souffrant d'HV réfractaire ont présenté une réduction de plus de 50 % des épisodes de fuite par jour, 32 % étant complètement secs. De plus, 34 % ont présenté une diminution de plus de 50 % du nombre de mictions journalières [27].

Ces résultats ont été confirmés avec l'électrode quadripolaire. Ainsi, une étude à long terme incluant [19] patients a mis en évidence que 90 % présentaient toujours une amélioration de plus de 50 % de l'une des variables de miction après une période de suivi de 15,5 mois en moyenne [28]. L'évaluation des symptômes urinaires a révélé une diminution de 38 % du nombre moyen de mictions par jour avec une augmentation de 44 % du volume mictionnel et une réduction de 65 % des épisodes d'incontinence par jour. Les corrélations avec les données urodynamiques restent peu informatives [29].

Des taux de succès similaires 4,5 mois ou plus après implantation ont été rapportés dans des études rétrospectives[30]. L'évaluation des symptômes à l'aide de catalogues mictionnels a démontré des bénéfices importants en matière d'incontinence avec une réduction des épisodes de fuite d'une moyenne de 8,8 à 2,3 par jour (−74 % ; p =0,0001) et une diminution du nombre moyen de protections utilisées par jour (de 4,2 à 1,1, soit 74 % ; p <0,001) [31, 32].

Récemment, une étude multicentrique prospective [33] ayant inclus 163 patients avec un suivi de cinq ans a confirmée que les bénéfices cliniques se maintenaient à long terme (Figure 3a et b). Ainsi, 84 % des patients souffrant d'incontinence urinaire par HV et 71 % de ceux souffrant d'urgenturie-pollakiurie présentent des résultats stables à cinq ans.


Figure 3
Figure 3. 

Neuromodulation sacrée : évolution du volume moyen par miction avec les années après implant (a) ; neuromodulation sacrée : évolution du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire et de mictions par jour (b).




L'impact positif de la neuromodulation sur la QdV est confirmé par une étude monocentrique ayant inclus 49 patients [34]. À 27,2 mois en moyenne suivant l'implantation, 84 % des patients étaient satisfaits et 80 % auraient choisi le même traitement s'ils devaient recommencer.


Tolérance


Les événements indésirables associés à la neuromodulation des racines sacrées peuvent être liés à la procédure d'implantation, à la présence physique des dispositifs ou à une stimulation indésirable. Les résultats de sécurité recueillis ont indiqué que, parmi 219 patients porteurs d'un neuromodulateur définitif [27], 15 % ont eu une douleur au niveau du site d'implantation du NSI, 9 % une nouvelle douleur, 8 % une migration possible de l'électrode, 6 % une infection, 5 % une sensation électrique transitoire et 5 % une douleur au niveau de l'électrode (Figure 4). Cependant, les perfectionnements techniques de la neuromodulation des racines sacrées ont considérablement réduit l'incidence d'événements indésirables et le nombre de révisions par patient implanté [35].


Figure 4
Figure 4. 

Neuromodulation sacrée : évolution du taux d'événements secondaires et du taux de révision depuis 1990 à 2003.




Ainsi, depuis l'emploi de l'électrode quadripolaire, une reprise chirurgicale n'est pas nécessaire dans tous les cas car on peut facilement résoudre les problèmes potentiels de migration de l'électrode et de stimulation indésirable en reprogrammant le neuromodulateur. Les évolutions techniques, telles que l'électrode quadripolaire ou le neuromodulateur InterStim II, plus petit, permettant une connexion directe entre le boîtier et l'électrode, continuent de bénéficier aux patients, comme le révèlent la nature moins invasive de l'implantation et la durée moindre de l'opération [36].


Comorbidités périnéales associées


Il apparaît que des difficultés à la miction, comme la RU, sont observées chez environ un tiers des patients souffrants d'HV [27, 37, 38] et 26 % des femmes souffrant de troubles du bas appareil urinaire se plaignent également d'une incontinence fécale [39]. De plus, jusqu'à 43 % des patients présentent les symptômes combinés d'HV (avec ou sans incontinence), de difficulté à la miction, de douleur, d'incontinence fécale et de constipation [27, 37, 38]. Outre la rééducation périnéale, la neuromodulation des racines sacrées est la seule modalité de traitement disponible pour l'HV idiopathique qui prend en charge ces comorbidités. En effet, les anticholinergiques et la TBA ne sont pas indiqués pour le traitement de la RU car ils peuvent augmenter le RPM, risquant alors d'entraîner une RU et les anticholinergiques peuvent aggraver une constipation. En revanche, la neuromodulation des racines sacrées est indiquée pour le traitement de la RU [40], de l'incontinence fécale [41] et de la constipation chronique [42]. Par conséquent, les patients souffrant de double incontinence, urinaire et fécale, bénéficient à double titre de la neuromodulation [43]. Certains auteurs avancent également une possibilité de prise en charge de troubles sexuels coexistant dans le cadre d'une dysfonction pelvipérinéale globale. La prudence doit rester de mise et l'indication première ne peut en tout état de cause être une dysfonction sexuelle masculine ou feminine [30, 44].


Conclusion


Chez les patients présentant une HV, il existe, en cas d'échec au traitement initial, associant rééducation et anticholinergiques, deux options thérapeutiques de seconde intention peu invasives : la neuromodulation des racines sacrées et les injections intradétrusoriennes de TBA.

En ce qui concerne la TBA, qui n'est pas prise en charge par l'assurance maladie, il n'existe pas de consensus quand à la dose et aux modalités d'administration à employer. Le renouvellement des injections est nécessaire mais la fréquence des réinjections reste à déterminer. De plus, on manque encore de données sur son efficacité à long terme. Les effets secondaires peuvent être locaux (infections urinaires, dysurie voir rétention d'urine) ou généraux, liés à une diffusion de la toxine en dehors de la vessie ayant conduit les autorités de santé à émettre récemment des alertes de sécurité.

La neuromodulation des racines sacrées est une option thérapeutique pour laquelle il existe des preuves cliniques d'efficacité et de sécurité à long terme (plus de dix ans) et elle est prise en charge par l'assurance maladie. L'implantation du boîtier est réalisée sous anesthésie locale après une phase de test pour s'assurer que le patient est répondeur à la thérapie. Les effets secondaires sont uniquement locaux et la majorité d'entres eux peuvent être contrôlés par une re-programmation externe du neuromodulateur. Enfin, la neuromodulation des racines sacrées est la seule thérapie pouvant traiter simultanément l'HV et des pathologies associées telles que la RU, l'incontinence fécale et/ou la constipation.



 Adaptation française et aide à la traduction réalisées avec le soutien du Dr Pierre Mozer.




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