Évolution des pratiques après l’arrêté encadrant les bandelettes sous-urétrales : résultats d’une enquête nationale

05 juin 2021

Auteurs : N. Hermieu, J.-F. Hermieu, N. Schoentgen, R. Aoun, E. Xylinas, X. Deffieux, H. Fernandez, M. Cosson, X. Gamé, B. Peyronnet, I. Ouzaid
Référence : Prog Urol, 2021, 7, 31, 422-429
Introduction

Le ministère de la Santé a publié le 23 octobre 2020 un arrêté encadrant les actes associés à la pose de bandelette sous-urétrale (BSU). L’objectif de cette étude était d’étudier les modifications de pratiques engendrées par cet arrêté.

Matériel et méthodes

Une enquête transversale multicentrique a été réalisée auprès des urologues et gynécologues français sous la forme d’un questionnaire en ligne afin de recueillir les changements de pratiques depuis la parution de l’arrêté.

Résultats

De janvier à février 2021, 436 chirurgiens ont répondu au questionnaire. Parmi eux, 87 % connaissaient la nouvelle législation et 56 % la trouvaient peu utile. L’arrêté a engendré une majoration du temps de travail dans 81 % des cas. Parmi les chirurgiens, 66 % des interrogés travaillaient dans des centres de référence de l’incontinence, parmi lesquels 55 % possédaient une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) d’uro-gynécologie au moment de l’enquête. Parmi les chirurgiens, 31 % considéraient que cette RCP était utile mais 80 % considéraient qu’elle n’aboutissait à aucune modification d’indication chirurgicale, alors même que 33 % des complications de BSU y étaient discutées. Parmi les chirurgiens, 61 % se sentaient plus réticents à programmer une pose de BSU après cette nouvelle législation.

Conclusion

La majorité des chirurgiens interrogés trouvaient cet arrêté peu utile. Il engendrait peu de modifications des pratiques qui respectaient déjà les textes en matière d’information, de consultation, de consentement, d’expérience et de formation. La majorité des urologues et gynécologues sont plus réticents à proposer une BSU suite à cet arrêté.

Niveau de preuve

4.




 




Introduction


La pose d'une bandelette sous-urétrale synthétique (BSU) est le traitement chirurgical de première intention de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) avec hypermobilité urétrale après échec de rééducation périnéo-sphinctérienne chez la femme [1, 2]. On estime que 13,6 % des femmes seront opérées au cours de leur vie d'une IUE [3] et qu'en 2018, 37 000 actes d'implantation ont été réalisés [4]. Cette prise en charge chirurgicale a démontré son efficacité avec une forte amélioration de la qualité de vie des patientes, tout en présentant un bon profil de sécurité [5]. Néanmoins, des complications ont été rapportées dans 9,8 % des cas à 5 ans [6], allant de complications mineures à des complications plus importantes (érosion, douleur, dysurie, infection) pouvant aboutir à une réintervention dans 2,2 % des cas [7, 8]. Par conséquent, des études d'évaluation des différents dispositifs proposés aujourd'hui ont été mises en place [9].


En collaboration avec les travaux de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) [10], le ministère des Solidarités et de la Santé a publié le 23 octobre 2020 un arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose de BSU pour le traitement chirurgical de l'IUE féminine (Annexe 1) [11]. Cet arrêté fournit un cadre législatif à la pose de BSU, en matière d'information des patientes, de consultation, d'expérience, de formation et de discussion des dossiers d'IUE. L'intérêt de cet arrêté, les différences entre cette nouvelle législation et la réalité des pratiques associées à la pose de BSU, et les changements éventuels ayant suivi sa parution ne sont pas encore connus.


Cette étude avait pour objectif de faire l'état des lieux des pratiques et les modifications engendrées par la parution de cet arrêté.


Matériel et méthodes


Une étude transversale observationnelle et multicentrique sous la forme d'une enquête en ligne a été réalisée entre janvier et février 2021 afin d'étudier les modifications de pratiques engendrées par l'arrêté du 23 octobre 2020.


Le questionnaire a été créé grâce à la collaboration d'urologues spécialisés en urologie fonctionnelle exerçant dans plusieurs centres de référence pour la prise en charge de l'incontinence urinaire (IU) féminine. Il a ensuite été diffusé par voie électronique à l'ensemble des urologues et gynécologues français membres de l'Association française d'urologie (AFU), de la Société interdisciplinaire francophone d'urodynamique et de pelvi-périnéologie (SIFUD-PP) et de la Société de chirurgie gynécologique et pelvienne (SCGP). Les membres appartenant à plus d'une liste de diffusion ont été invités à ne répondre qu'une seule fois.


Les données recueillies par l'enquête concernaient les domaines suivants :

l'expérience et le type de lieu d'exercice ;
le niveau d'expertise individuelle et du centre en termes de chirurgie de l'IU et de gestion des complications de BSU ;
l'organisation du parcours-patient (en pré et postopératoire) et l'existence d'une RCP d'uro-gynécologie fonctionnelle ;
les modifications des pratiques depuis la parution de l'arrêté et le ressenti global vis-à-vis de ce dernier.


Les données quantitatives sont présentées sous formes de nombres absolus ou pourcentages. Les données qualitatives étaient recueillies à l'aide d'une échelle de Likert. Le questionnaire de cette enquête est accessible en ligne et joint en Annexe 1.


Résultats


Expérience chirurgicale et type de lieu d'exercice


Entre janvier et février 2021, 436 chirurgiens urologues et gynécologues ont répondu au questionnaire. Le détail des statuts des participants, du nombre d'années d'expérience chirurgicale et des types de centres d'exercice est résumé dans le Tableau 1.


Niveau d'expertise individuelle et du centre en termes de chirurgie de l'IU et de gestion des complications de BSU


L'expérience des participants, le volume chirurgical par centre en matière de BSU et des autres traitements chirurgicaux de l'IUE sont résumés dans le Tableau 1. Bien que 100 % des centres aient déclaré poser des BSU, il est à noter que 7 % d'entre eux ne posaient que des TVT et 10 % ne posaient que des BSU par voie trans-obturatrice (TOT ou TVT-O).


Les résultats concernant la gestion des complications associées aux BSU sont présentés sur la Figure 1. Les complications de BSU étaient discutées en RCP dans 33 % des cas et transférées dans des centres de référence dans 8 %. La dysurie après pose de BSU était la complication le plus souvent gérée par l'opérateur initial (99 %). Les érosions urétrales étaient les complications nécessitant le plus souvent un transfert dans un centre expert (16 %).


Figure 1
Figure 1. 

Attitude adoptée de prise en charge des complications de BSU : pour chaque type de complication, le participant avait pour choix de prendre en charge lui-même la complication dans son centre (bleu), de la prendre en charge dans son centre après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) (rouge), ou d'adresser son patient dans un centre de référence (jaune). BSU : bandelette sous-urétrale.




Organisation du parcours-patient et RCP d'uro-gynécologie fonctionnelle


Avant la parution de l'arrêté, 96 % des chirurgiens remettaient une fiche d'information des sociétés savantes (AFU, Collège national des gynécologues et obstétriciens français [CNGOF], Groupement des gynécologues et obstétriciens de langue française [GGOLFB], ou une autre fiche), contre 100 % après la parution de l'arrêté.


Avant la parution de l'arrêté, 36 % et 44 % des chirurgiens remettaient une fiche de consentement à signer conservée par la patiente ou dans le dossier respectivement, contre 38 % et 50 % après l'arrêté.


La Figure 2 décrit les délais auxquels les chirurgiens revoyaient leurs patientes en postopératoire. Depuis la parution de l'arrêté, 14 % des participants avaient observé une majoration du nombre de consultations en préopératoire de la pose de BSU et 17 % en postopératoire. Sur la totalité des participants à l'enquête, 81 % des chirurgiens considéraient que l'arrêté avait entrainé une majoration du temps de travail nécessaire pour prendre en charge chaque patiente opérée d'une BSU.


Figure 2
Figure 2. 

Délai des consultations post-opératoires.




Une RCP d'uro-gynécologie fonctionnelle était organisée dans 55 % des centres dont la moitié (49 %) l'avait créée après la parution de l'arrêté. Cette RCP était mensuelle et bimestrielle respectivement dans 48 % et 20 % des centres, bimensuelle dans 16 % et hebdomadaire dans 6 % des centres. L'avis des chirurgiens sur cette RCP est représenté sur la Figure 3. Les modifications de prise en charge et d'indications chirurgicales observées après discussion en RCP sont décrites sur la Figure 4. La RCP n'aboutissait à aucune modification de prise en charge dans 80 % des cas.


Figure 3
Figure 3. 

Avis des chirurgiens sur la RCP d'uro-gynécologie fonctionnelle, ressenti global par rapport à l'arrêté et réticence des chirurgiens à l'idée de programmer une pose de BSU.




Figure 4
Figure 4. 

Modifications de décision thérapeutique après discussion en RCP. RCP : réunion de concertation pluridisciplinaire, BSU : bandelette sous-urétrale, TVT : tension-free vaginal tape, TOT : trans-obturator tape, IUE : incontinence urinaire d'effort, SUA : sphincter urinaire artificiel, IU : incontinence urinaire.




Modifications de pratiques liées à l'arrêté et ressenti global


Parmi les participants à notre étude, 87 % étaient au courant de la publication de cet arrêté et 71 % l'avaient lu. Les changements majeurs liés à la nouvelle législation concernaient : la discussion des cas dans le cadre d'une RCP dédiée (55 %), le mode d'information des patientes (22 %) et du recueil du consentement (20 %).


Le ressenti global des urologues et gynécologues français par rapport à cet arrêté et leur réticence à programmer une BSU depuis sa parution sont présentés sur la Figure 3. Enfin, 61 % des chirurgiens interrogés se sentaient plus réticents à programmer une pose de BSU après cette nouvelle législation, et 56 % d'entre eux trouvaient cet arrêté inutile ou peu utile.


Discussion


La pose de BSU dans l'IUE féminine est une technique efficace et sûre mais pouvant aboutir à des complications graves. Depuis quelques années, les BSU et les implants de renfort pelvien font l'objet au niveau mondial de plusieurs évaluations par les autorités sanitaires.


Au Royaume-Uni, les recommandations du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ont interdit en 2017 les dispositifs médicaux implantables du traitement du prolapsus par voie basse. De même, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a interdit ces dispositifs en 2019 [12]. Dans ces deux pays, les recommandations sur le traitement de l'incontinence urinaire mettent en avant l'utilisation de la colposuspension et des frondes aponévrotiques, et autorisent l'utilisation des BSU avec précaution [13, 14].


En France, la prise de conscience de l'opinion publique a poussé les autorités de santé à se saisir de cette question et à évaluer les données sur les BSU, en particulier en termes de tolérance. Le ministère de la Santé a publié le 23 octobre 2020 un arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose de BSU. L'intérêt de cet arrêté, les différences entre cette nouvelle législation et la réalité des pratiques entourant les actes de pose de BSU, et les changements engendrés par sa parution ne sont pas encore connus. Nous souhaitions, à travers cette enquête, faire un état des lieux des pratiques et explorer l'adaptation à cette nouvelle législation à très court terme des chirurgiens concernés. En 2019, 59 % des BSU étaient posées dans des établissements privés et 41 % dans des établissements publics [4]. Cette répartition sectorielle était retrouvée parmi les participants à notre enquête, ce qui donne à notre panel une bonne représentation des chirurgiens français posant des BSU.


L'arrêté stipule qu'un chirurgien souhaitant poser des BSU doit avoir une pratique régulière de cette activité. C'était le cas des chirurgiens interrogés avec 53 % d'entre eux qui posaient plus de 15 BSU par an. En revanche, il exige d'avoir participé au préalable à quinze interventions par voie d'implantation (soit trente interventions) en présence d'un chirurgien expérimenté. En analysant le nombre total de BSU posées par les internes et chefs de clinique, on réalise que seuls 30 % et 3 % d'entre eux avaient pu participer à plus de quinze et plus de cinquante interventions respectivement, en tant que premier opérateur. Cette disposition de l'arrêté paraît aujourd'hui peu réalisable et nécessitera une évolution dans leur formation.


La nouvelle législation impose que la pose de BSU soit réalisée dans un centre capable d'assurer l'évaluation initiale, l'implantation, le suivi et la gestion des complications, et que la prise en charge des complications ait lieu dans un centre spécialisé, sans préciser la définition d'un tel centre. Au Royaume-Uni, les recommandations du NICE sont plus précises quant à la définition des centres de référence [13]. Ils se répartissent en deux types de centres, les centres locaux, capables de prendre en charge le traitement chirurgical de première intention de l'IU, et les centres régionaux, capables de prendre en charge les complications de BSU, et qui possèdent une équipe multidisciplinaire spécialisée dans cette activité. Dans notre étude, 66 % des chirurgiens interrogés considéraient que leur centre était un centre de référence de l'IU. Ce taux élevé peut être en lien avec un biais de recrutement de notre étude ou être lié au fait que la définition d'un centre de référence manque de précision.


Si l'on suppose qu'un centre de référence doit pouvoir prendre en charge l'IUE féminine dans son ensemble et réaliser toutes les interventions chirurgicales liées à l'IUE, on se rend compte que même si tous les centres posaient des BSU, 54 % réalisaient la pose de sphincters urinaires artificiels, 25 % l'injection d'agents comblants péri-urétraux, 19 % la pose de ballonnets ACT, 15 % des cervicocystopexies de Burch et 11 % des frondes sous cervicales de Goebbel Stoeckel. On remarque que quasiment 40 % des centres posaient des mini-bandelettes, alors que ces matériels ont disparu de la liste « intra-GHS » (Groupes homogènes de séjour) faute de données suffisantes [15, 16, 17].


On peut également supposer qu'un centre spécialisé est un centre réalisant un grand nombre d'interventions chirurgicales de prise en charge de l'IUE féminine ; ainsi 65 % des centres réalisaient plus de cinquante interventions par an toutes spécialités confondues.


Enfin, on peut supposer qu'un centre spécialisé est un centre capable de prendre en charge les complications des BSU. La pose de BSU est pourvoyeuse de plusieurs types de complications de gravité et de difficulté de prise en charge variables. Les érosions urétro-vésicales et les douleurs sont les complications les plus complexes, et notre étude le relève avec plus de 50 % de transferts dans un centre de référence ou prise en charge après discussion en RCP. Ces érosions sont des complications rares touchant entre 0,03 et 0,8 % des patientes [18], d'où la nécessité de regrouper leur prise en charge dans des centres de référence ayant un volume d'activité suffisant. Les autres complications étaient le plus souvent gérées localement, parfois après discussion en RCP. La majorité des centres prenait donc en charge les complications de BSU mais la discussion en RCP de ces dossiers difficiles semblait importante.


La majorité des chirurgiens revoyaient leurs patientes à un mois et à un an post-opératoires avec une augmentation d'environ 6 % depuis la parution de l'arrêté. Seuls 6 % continuaient à suivre leurs patientes à deux ans et après deux ans. Shah et al. avaient mis en évidence un délai moyen de 16 mois entre la pose d'une BSU et l'apparition des complications [19] ; nous avions retrouvé dans une précédente étude sur la prise en charge des complications de BSU sur 96 patientes un délai de 24 mois [8], d'où l'importance du suivi de ces patientes.


Environ 80 % des chirurgiens interrogés considéraient que l'arrêté avait engendré une majoration du temps de travail nécessaire pour prendre en charge chaque patiente opérée d'une pose de BSU. Cela peut être lié au fait que la nouvelle législation instaure une RCP incluant au minimum un urologue et un gynécologue pour valider chaque indication chirurgicale. Bien que 45 % des chirurgiens considéraient que cette RCP était inutile ou peu utile, 20 % avaient observé des modifications d'indication chirurgicale grâce à la RCP. L'intérêt de cette RCP n'est probablement pas de valider toutes les poses de BSU mais de pouvoir discuter les dossiers complexes de complications de BSU. De plus, il est difficile de se faire un avis sur une patiente en ne se basant que sur une fiche descriptive de son histoire. La prise de décision en uro-gynécologie fonctionnelle repose avant tout sur une expertise clinique, un ressenti de la patiente, de sa plainte, de l'histoire de ses troubles et d'une analyse objective et partagée du rapport bénéfice-risque.


En conclusion, cet arrêté n'apporte pas de grande modification à la pratique quotidienne liée à la pose de BSU en dehors de la discussion des dossiers en RCP. C'est pour cette raison que 56 % des chirurgiens interrogés trouvaient cette nouvelle législation inutile ou peu utile. En revanche, le fait que 61 % des chirurgiens se sentaient plus réticents à programmer une pose de BSU est alarmant. Ces nouvelles contraintes, avec l'objectif louable d'améliorer les pratiques, ne doivent pas être un frein à la prise en charge des patientes du fait de contraintes administratives ou de majoration inutile d'un risque contentieux.


Certaines limites de notre travail sont à signaler malgré le caractère intrinsèque de la plupart d'entre-elles. Les résultats sont basés sur un questionnaire et sont donc déclaratifs. Les données qualitatives ont probablement plus de poids que les données quantitatives dans ce type d'étude. De plus, notre enquête manque de précision sur la spécialité des chirurgiens interrogés (urologue, gynécologue). Enfin, notre questionnaire survient dans un délai relativement court depuis la parution de l'arrêté. Tous les praticiens n'étaient pas encore informés de cette nouvelle législation et tous les centres n'avaient pas encore eu la possibilité de mettre en place une nouvelle organisation pour s'adapter au cadre de nouvelle législation. Le but de cet arrêté est de faire diminuer les complications des BSU, il sera donc intéressant de refaire ce type d'étude dans quelques années afin de voir si l'objectif est atteint.


Conclusion


L'arrête du 23 octobre 2020 du ministère de la Santé a pour but d'encadrer la pratique des actes associés à la pose de BSU, qui est une technique sûre mais aboutissant à des complications parfois difficiles à prendre en charge.


La majorité des chirurgiens interrogés trouvaient cet arrêté peu utile, en dehors d'un intérêt général pour la discussion des dossiers complexes en RCP. En effet, il n'engendre pas de grandes modifications de leurs pratiques qui respectaient déjà les textes en matière d'information des patientes, de consultation, de consentement, d'expérience et de formation. La définition des centres de référence de l'IU doit être précisée pour que les patientes atteintes de complications complexes de BSU, comme les érosions urétro-vésicales, puissent bénéficier de l'expertise et de la multidisciplinarité de ces centres.


En revanche, la réticence de la majorité des chirurgiens à programmer une pose de BSU est alarmante. Ces nouvelles contraintes, avec l'objectif louable d'améliorer les pratiques, ne doivent pas être un frein à la prise en charge des patientes du fait de contraintes administratives ou de majoration inutile d'un risque contentieux.



Annexe 1. Matériel complémentaire


Annexe 1: Arrêté du 23 octobre 2020 encadrant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du Code de la santé publique.

(15 Ko)
  

Annexe 2: Questionnaire accessible en ligne.

(23 Ko)
  




Tableau 1 - Caractéristiques des participants et de leur centre d'exercice.
  n =436 
Statut   
Médecin libéral  261 (60 %) 
PH  99 (23 %) 
PUPH  22 (5 %) 
MCUPH  3 (1 %) 
CCA  20 (5 %) 
Interne  15 (4 %) 
Nombre d'années d'expérience (années)  18,6 (±10,8) 
Nombre de BSU posées en 2019a   
24 (5 %) 
1 à 15  182 (42 %) 
15 à 30  133 (31 %) 
30 à 50  67 (16 %) 
Plus de 50  28 (6 %) 
Nombre de BSU posées sur toute la carrièrea   
Moins de 15  38 (9 %) 
15 à 50  50 (11 %) 
50 à 100  75 (18 %) 
Plus de 100  273 (62 %) 
Type de centre   
CHU  94 (21 %) 
CH  78 (17 %) 
Établissement de santé privé à but non lucratif  45 (9 %) 
Établissement de santé privé à but lucratif  236 (53 %) 
Centre de référence pour la prise en charge de l'IU  288 (66 %) 
Nombre de procédures de prise en charge de l'IU féminine par an et par centre   
Moins de 10  8 (2 %) 
10 à 30  48 (11 %) 
30 à 50  101 (23 %) 
50 à 100  116 (27 %) 
Plus de 100  159 (37 %) 
Type de procédures de prise en charge de l'IUE féminine par centre   
Ballonnet ACT  80 (19 %) 
Sphincter urinaire artificiel  234 (54 %) 
Injections péri-urétrales d'agents comblants  109 (25 %) 
Cervicocystopexie de Burch  66 (15 %) 
Fronde aponévrotique sous-cervicale de Goebbel Stoeckel  47 (11 %) 
BSU de type TOT  350 (81 %) 
BSU de type TVT-O  214 (50 %) 
BSU de type TVT  381 (88 %) 
Mini-bandelette  156 (36 %) 
Nombre d'opérateurs par centre  5 (±2,7) 



Légende :
PH : praticien hospitalier ; PUPH : professeur des universités ; CCA : chef de clinique assistant ; MCUPH : maître de conférence des universités ; BSU : bandelette sous-urétrale ; CHU : centre hospitalier universitaire ; CH : centre hospitalier ; IU : incontinence urinaire ; IUE : incontinence urinaire d'effort ; TOT : trans-obsturator tape ; TVT : tension free vaginal tape ; TVT-O : BSU par voie trans-obturatrice in-out .

[a] 
Pose en qualité de premier opérateur.


Références



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