Efficacité des injections intra-sphinctériennes de toxine botulique dans la facilitation technique à la réalisation des auto-sondages

25 juin 2018

Auteurs : T. Honore, F. Le Breton, N. Turmel, B. Bignani, C. Chesnel, A. Charlanes, G. Amarenco
Référence : Prog Urol, 2018, 7, 28, 370-376
But

Étudier l’efficacité des injections de toxine botulinique A dans le sphincter strié urétral pour faciliter la réalisation des auto-sondages intermittents (AS) chez les patients présentant des difficultés au cours de leur auto-cathétérisme.

Matériel et méthodes

Dans cette étude prospective, 12 patients atteints de pathologie neurologique centrale (8 scléroses en plaques, 2 myélites, 1 traumatisme crânien, 1 atrophie multi-systématisée) et ayant des difficultés à la réalisation des AS, la difficulté étant définie par un score ICDQ>1 (Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire ), ont bénéficié d’une injection intrasphinctérienne de 100U Botox® par voie transpérinéale sous guidage électromyographique, pour un total de 15 injections. Une deuxième évaluation était effectuée à j30 par l’ICDQ et un score PGI (Patient Global Improvement).

Résultats

À j30 après l’injection, le score ICDQ était toujours amélioré, avec une diminution moyenne de 7,8 points (DS=5,9, p <0,001). Tous les patients étaient améliorés sur le score PGI-A qui était inférieur ou égal à 4 dans tous les cas, avec un score moyen de 2,3. Dans 73,3 % des cas le score PGI-A était égal à 2 (amélioration=beaucoup mieux), et dans 20 % il était égal à 3 (amélioration=un peu mieux).

Conclusions

Il apparaît que les injections intra sphinctériennes de toxine botulique A pourraient être efficaces dans la facilitation de la réalisation des AS chez les patients neurologiques masculins présentant des difficultés au cours de leur auto-cathétérisme.

Niveau de preuve

4.




 




Introduction


L'auto-sondage (AS) est le gold-standard du traitement de la rétention urinaire du patient neurologique [1, 2, 3, 4, 5]. Cette technique est de fait largement utilisée, permettant d'une part de diminuer les facteurs de risques vitaux [6, 7, 8, 9] tels que la dégradation de la vessie et du haut appareil, ainsi que les infections urinaires basses ou hautes voire systémiques, et d'autre part d'améliorer la qualité de vie du patient en permettant notamment l'instauration de techniques spécifiques d'amélioration de la continence (forte doses d'anticholinergiques, toxine botulique intradétrusorienne, chirurgie d'agrandissement) [10, 11, 12, 13]. Pour autant, même si les AS sont en règle bien acceptés, ils peuvent poser quelques problèmes en terme de compliance et d'adhérence, en raison de possibles difficultés de réalisation qu'elles soient inhérentes au patient lui-même [14, 15, 16] : difficultés motrices, sensitives, visuelles, psychologiques et cognitives, ou à des contraintes anatomo-fonctionnelles urèthro-sphinctériennes comme le blocage lors du sondage par obstacle fonctionnel secondaire à une importante dyssynergie vésico-sphinctérienne (DVS). L'évaluation de ces difficultés aux AS est désormais possible par l'utilisation d'un outil validé qu'est l'Intermittent catheterization difficulty questionnaire (ICDQ) [17].


Une des manières de réduire la DVS est l'injection de toxine botulinique A (BTX-A) dans le sphincter strié urétral (SSU) [18, 19, 20, 21], permettant de diminuer le résidu et les pressions intravésicales mais ne permettant pas de vidange vésicale complète. Les résultats de cette technique restant néanmoins en pratique peu satisfaisants pour éviter les AS. En revanche, il semble que ces injections puissent améliorer la réalisation de l'AS lui-même.


Pour autant, aucune étude n'a évalué l'intérêt de l'utilisation des injections de BTX-A dans le SSU pour faciliter la réalisation des AS intermittents chez les patients présentant des difficultés au cours des sondages, et notamment la sensation de blocage. C'est le but du travail que nous présentons ici.


Matériel et méthodes


Nous avons réalisé une étude prospective interventionnelle en ouvert pour évaluer l'efficacité des injections de toxine botulique A dans le SSU, chez des patients présentant des difficultés à réaliser des auto-sondages intermittents à type de blocage, dans le cadre de la prise en charge d'une neuro-vessie centrale avec dyssynergie vésico-sphinctérienne.


Pour être inclus, les patients devaient présenter une maladie touchant le système nerveux central, réaliser des AS intermittents et avoir des difficultés ressenties durant les AS, avec un score ICDQ 17 supérieur à 1.


Notre population est exclusivement masculine car c'est chez l'homme que se pose en règle le problème des difficultés aux AS. Les difficultés aux AS sont celles habituellement rapportées par le patient et listées dans les différents item de l'ICDQ : difficultés de progression de la sonde, douleur, sensation de blocage, de butée, hémorragie locale (Tableau 1).


Les critères d'exclusion étaient les contre-indications médicales aux injections de BTX-A, l'impossibilité de remplir les questionnaires, et l'arrêt de la réalisation des auto-sondages au cours du suivi.


Une injection de BTX-A dans le SSU était ainsi proposée au patient rencontrant des difficultés ou des douleurs au cours de la réalisation de leurs auto-sondages intermittents, en raison d'une DVS, après échec d'autres thérapeutiques comme par exemple le changement de type de sonde urinaire (droite, béquillée, olivaire) ou de marque.


Un obstacle organique était systématiquement éliminé par une urèthrocystoscopie.


Les patients remplissaient le questionnaire ICDQ (Annexe A) le jour même de leur venue pour l'injection de toxine botulique.


Celle-ci était réalisée classiquement avec 100 unités BOTOX® diluées dans 2ml de NaCl 0,9 %, et injection en 2 points par voie transpérinale sous guidage électromyographique. Toutes les injections ont été réalisées par le même praticien, qui avait une bonne expérience de ce geste (5 injections par semaine depuis une dizaine d'années).


Le même questionnaire (ICDQ) était adressé par voie postale au patient à J30 après l'injection, afin d'évaluer l'efficacité du geste. Le PGI-A (impression globale du patient d'amélioration) était également rempli à J30.


Le questionnaire PGI-A comprends 7 items scorés de 1 à 7 (1=énormément mieux ; 2=Beaucoup mieux ; 3=Un peu mieux ; 4=Aucun changement ; 5=Un peu empiré ; 6=Beaucoup empiré ; 7=Énormément empiré).


Les critères de jugements principaux étaient l'amélioration du score ICDQ entre j30 et jO et le score PGI-A à j30 afin d'évaluer l'efficacité du traitement.


Analyses statistiques


Les paramètres quantitatifs des scores ont été décrits selon leurs moyennes et écarts type. Les paramètres quantitatifs ont été rapportés en effectifs et pourcentages. La variation des scores moyens de l'ICDQ, étant donné leurs distributions non-normales, ont été comparés par le test de Student pour échantillons appariés. La valeur de p <0,05 a été utilisée comme valeur seuil de significativité statistique.


Considérations éthiques


Il s'agissait d'une étude en soins courants, sans modification des protocoles de soins ou de surveillance habituels en vigueur dans le service, avec simplement un traitement anonymisé des données pour lequel un accord au CCP a été demandé et obtenu (CPP Ile de France II, EudraCT/ID-RCB : 2015-A00125-44).


Résultats


Quinze patients ont été inclus. Parmi les 15, 3 ont été exclus : 1 patient ne réalisait plus les auto-sondages (retour à un régime de mictions spontanées exclusif) à J30 ; 2 autres pour lesquels les questionnaires ICDQ n'étaient pas entièrement complétés.


Douze patients ont ainsi rempli les critères d'inclusion et ont complété le questionnaire ICDQ à J0 et J30. Un total de 15 questionnaires a été complété, correspondant ainsi à 15 injections différentes réalisées.


Les caractéristiques des 15 cas (et des 12 patients) ont été rapportées dans le Tableau 1.


Notre cohorte est composée uniquement d'hommes avec un âge médian de 53 ans. Tous étaient atteints d'une maladie neurologique centrale (sclérose en plaques 69 %, myélite 13 %). Le type de sonde utilisée pour les auto-sondages est également rapporté dans le Tableau 1. Tous les patients avaient déjà bénéficié d'injections de toxine dans le SSU (13 en moyenne, DS =7,2), avec une médiane de délai par rapport à l'injection précédente de 146jours.


Le score moyen ICDQ à l'inclusion était de 11,9 (DS=7). À j30 après l'injection, le score ICDQ était diminué dans 100 % des cas. La diminution moyenne du score ICDQ était de 7,8 points (DS=5,9), p <0,001. Tous les patients étaient améliorés sur le score PGI-A, qui était inférieur à 4 dans tous les cas, avec un score moyen de 2,3. Un score inférieur à 4 signifie que le patient ressent une amélioration suite au traitement. Les résultats sont rapportés dans le Tableau 2. Dans 73,3 % des cas le score PGI-A était égal à 2, et dans 20 % il était égal à 3.


Discussion


À travers notre étude, il apparaît que les injections intra sphinctériennes de toxine botulique A pourraient être efficaces dans la facilitation de la réalisation des AS chez les patients neurologiques masculins.


Il s'agit de la première étude s'intéressant à l'efficacité des injections de toxine botulique dans le sphincter strié urétral pour réduire les difficultés et butées liées aux AS, l'ensemble des études dans la littérature ne s'intéressant qu'à l'amélioration éventuelle de la dysurie et du résidu post mictionnel après injection de toxine [18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27].


Depuis la première étude sur l'utilisation de BTX-A chez des patients blessés médullaire présentant une DVS25, les preuves actuelles de l'utilisation de BTX-A chez ces patients ont été contradictoires [28]. Ainsi, Dykstra et al. [25] furent les premiers à rapporter l'efficacité des injections de BTX-A en tant que traitement de la DVS chez les patients avec une lésion médullaire. Le taux de succès global d'injection par voie trans-rectale avec guidage échographique, chez 15 patients avec une lésion médullaire, était de 75,2 % [27]. Dans une autre étude, portant sur 200 patients avec dysurie [26], un taux global d'efficacité de 89 % était retrouvé dont 48 % de patients avec un résultat excellent et 41 % de patients améliorés. La satisfaction globale du geste, chez les patients avec une lésion médullaire associée à une DVS, a été évaluée à 60,6 % [12]. Dans l'étude de Soler et al. [24], réalisée chez 99 patients avec une lésion médullaire, l'efficacité de l'injection était excellente chez 48 % des patients. Une efficacité faible était significativement liée à la présence d'une dyssynergie du col vésical et à l'absence de contraction détrusorienne à la cystomanométrie standard. L'efficacité était aussi liée à l'importance de la DVS, avec une corrélation forte entre le RPM avant et après injection. Kuo et al. [29] ont mis en évidence une réduction significative des pressions détrusoriennes mictionnelles et du RPM, ainsi qu'une augmentation du débit maximal per mictionnel. Ruffion et al. [30], via une évaluation des troubles mictionnels par échelle visuelle analogique et mesure du RPM, rapportait des résultats plus contrastés, avec des résultats satisfaisant chez 23 % des patients et des résultats « intermédiaires » chez 19 % des patients.


Pour autant, ces séries restent limitées en nombre de patients et souffrent de manque de groupe contrôle ou de puissance [31], ce qui limite les recommandations en se basant sur les preuves actuelles. D'après Chancellor et al. [32], les preuves disponibles pour le traitement de la DVS justifient une recommandation de niveau B pour l'utilisation de BTX-A, c'est à dire à dire probablement efficace, chez les adultes atteints de DVS liée à une lésion de la moelle épinière ou une sclérose en plaques. Une revue de la Cochrane de 2014 [33] retrouvait, en raison de biais, des preuves de qualité limitée que les injections intra-sphinctériennes de BTX-A amélioraient certaines mesures urodynamiques après 30jours dans le traitement de l'obstruction fonctionnelle à la vidange vésicale. L'expérience clinique semble également nuancée, avec notamment, le plus souvent, l'impossibilité d'avoir une efficacité « binaire » avec substitution totale des injections intra sphinctériennes de toxine aux AS.


La voie d'injection trans-périnéale sous guidage EMG est habituellement choisie, et c'est celle que nous avons adoptée dans notre étude. Il a été démontré que cette voie a une efficacité et une tolérance similaires à celle par guidage cystoscopique [34].


Aucun évènement indésirable n'est survenu au décours des injections de toxine. Il n'a pas non plus été rapporté, par les patients, au cours du suivi, de majoration des fuites urinaires ou d'incontinence urinaire de novo, même si nous n'avons pas réalisé d'évaluation standardisée de la continence post injection. Dans la littérature ce traitement est généralement bien toléré, avec selon les études, des effets indésirables légers (Dykstra et al. [18]), aucun effet indésirable (De Seze et al. [19]), ou aucun effet indésirable grave considéré par les investigateurs comme étant lié au traitement (Gallien et al. [20]). Suite à l'injection, Kuo et al. [29] retrouvaient une satisfaction globale chez 61 % des patients. La cause principale d'insatisfaction était une aggravation de l'incontinence urinaire, notamment la nuit (survenant chez quasiment 50 % des patients), avec répercussion sur la qualité de vie des patients. La majoration de l'incontinence urinaire semblait être plus importante chez les patients avec hypocontractilité détrusorienne et une hypocompliance, ce qui souligne l'importance de la sélection des patients pouvant bénéficier de cette thérapeutique.


Il s'agit cependant d'une étude avec un effectif plutôt réduit ; 15 patients initialement inclus, 12 remplissant les critères d'inclusion et ayant complété les questionnaires à j0 et j30. L'évaluation de l'efficacité a été réalisée à 1 mois, l'efficacité maximale de la toxine ayant été atteinte. Le profil de patients inclus dans cette étude rétrospective correspondait au profil de patients chez qui les injections de BTX-A dans le SSU sont indiquées pour le traitement de la DVS, à savoir, deux catégories de patients [35] : les patients quadriplégiques de sexe masculin dans l'incapacité de réaliser des auto-sondages intermittents et les patients atteints d'une sclérose en plaques. Chez ces derniers, les conditions de réalisation des auto-sondages ne sont pas toujours optimales en raison par exemple de l'importance du syndrome cérébelleux, des troubles visuels et parfois cognitifs.


L'indication retenue dans notre étude était différente, à savoir des difficultés à réaliser des auto-sondages intermittents à type de difficultés de progression de la sonde, douleur, sensation de blocage, de butée, hémorragie locale etc... La diminution, voire la disparition, des difficultés aux AS, améliore la qualité de vie du patient par le gain de temps lors du geste technique, par la diminution des douleurs, par la disparition de l'appréhension du geste. Ceci conduit à une meilleure compliance, à une meilleure adhérence du patient à son traitement et in fine à une meilleure satisfaction globale. Cela est d'autant plus important que l'on sait qu'il existe une association significative entre les douleurs sévères au sondage et la baisse de la qualité de vie [36], associée à une diminution de l'adhérence au traitement.


De plus, l'efficacité des injections de BTX-A dans le SSU, permet d'éviter d'autres recours potentiellement plus agressifs et moins bien tolérés par le patient telles la pose d'une endoprothèse endo-urèthrale [37, 38], la réalisation d'une sphinctérotomie [39], ou encore dans les cas ultimes, la mise en place d'un drainage permanent qu'il soit par voie trans-urèthrale ou sus-pubienne. Dans la revue de la Cochrane de Utomo et al. [33], les auteurs considéraient la nécessité de réinjection du BTX-A comme un inconvénient important ; ils proposaient qu'une sphinctérotomie puisse être une option de traitement plus efficace pour réduire la pression vésicale à long terme. Le taux de succès à long terme de la sphinctérotomie est de plus de 50 % [40] mais nécessite une moyenne de 3 procédures répétées. Sa durée moyenne d'efficacité a été évaluée chez le patient blessé médullaire à 81 mois [39]. Cependant, la complication principale de cette intervention est l'hémorragie, et le principal effet secondaire, l'incontinence urinaire, nécessite l'utilisation d'une poche de recueil d'urine externe en continu [41].


Le délai médian de réinjection était de 4,8 mois, avec une moyenne de 13,1 injections par patient (DS=7,2). Il n'existe pas de données dans la littérature quant à l'effet cumulatif des injections de BTX-A dans le SSU ni sur une possible diminution de l'efficacité avec le temps. Dans la population cible de cette thérapeutique, c'est-à-dire les patients de sexe masculin avec une atteinte neurologique centrale, des injections de toxine botulique sont également réalisées en intra-détrusorien, en cas d'hyperactivité détrusorienne, et dans les muscles aux membres supérieurs et inférieurs, pour la prise en charge de la spasticité. Deux contraintes se présentent aux thérapeutes et nécessitent donc de bien peser l'indication des injections intra sphinctériennes de toxine botulique : le cumul des doses (AMM : 360U Allergan, accord professionnel : 500U Allergan [42]) et les intervalles de fréquence de réinjections (délai minimum de 3 mois entre chaque injection [42]).


Notons que l'absence de groupe contrôle ne permet pas d'évaluer le possible effet placebo de ce type de geste interventionnel. Cependant, la majorité des études disponibles sur l'efficacité des injections intra sphinctériennes présentent ce même biais [43, 21, 24, 25, 27, 29, 30, 31].


Conclusion


Cette étude prospective monocentrique met en évidence l'efficacité des injections de toxine botulique A dans le sphincter strié urétral, dans l'amélioration des difficultés de réalisation des auto-sondages. L'amélioration ou la suppression de ces difficultés permet une meilleure adhérence au traitement. Une étude contrôlée, randomisée, contre placebo, avec un suivi plus long permettrait de limiter les biais présents et de confirmer les résultats prometteurs obtenus dans cette étude.


Déclaration de liens d'intérêts


G.A. intervenant comme orateur et consultant pour ALLERGAN, COLOPLAST et WELLSPECT.


T.H.,F.L.B, N.T, C.C, A.C, déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.



Annexe A. Matériel complémentaire


(15 Ko)
  




Tableau 1 - Caractéristiques des 15 cas (et des 12 patients).
Cas (patients)  n =15 (12) 
Sexe-ratio (hommes/femmes)   15 (12)  100 (100) 
Âge médian   53 (53)   
Pathologie    
SEP  10 (8)  67 (67) 
AMS  1 (1)  7 (8) 
TC grave  1 (1)  7 (8) 
Syndrome de Brown-Sequard  1 (1)  7 (8) 
Myélite  2 (1)  13 (8) 
Type de sonde    
Teleflex  2 (2)  13 (17) 
IQ cath  4 (3)  27 (25) 
Speedy cath compact  6 (4)  40 (33) 
Lofric origo  2 (2)  13 (17) 
Vapro  1 (1)  7 (8) 
ICDQ j1     DS 
Moyenne  11,9 (13,5)  7 (7,1) 
Médiane  9 (11)   
PGI-S j1      
Moyenne  2,7 (2,9)   
Médiane  2 (3)   
Persistance MS    
Oui  10 (7)  67 (58) 
Non  5 (5)  33 (42) 
Nombre d'AS      
Moyenne  4,1 (4,1)   
Nombre d'injections toxine précédentes     DS 
Moyenne  13,1 (11,8)  7,2 (6,9) 
Médiane  11 (9,5)   
Délai depuis la précédente injection (jours)     DS 
Moyenne  256 (290)  288 (314) 
Médiane  146 (150,5)   



Légende :
AMS : atrophie multi-systématisée ; AS : autosondages ; DS : déviation standard ; ICDQ : Intermittent Catheterization Difficulty Questionnaire ; MS : mictions spontanées ; PGI-S : impression globale du patient de sévérité ; PGI-A : impression globale du patient d'amélioration ; SEP : sclérose en plaques ; TC : traumatisme crânien.



Tableau 2 - Résultats des critères de jugements principaux de l'étude.
  n  
Amélioration ICDQ j30/j1      
Oui  15  100 
Non 
Variation de l'ICDQ j30/jO     DS 
Moyenne  7,8*  5,9* 
Médiane   
PGI-A j30     DS 
Moyenne  2,3  0,6 
Médiane   
PGI-A=
PGI-A= 11  73,3 
PGI-A= 20,0 
PGI-A= 6,7 



Légende :
ICDQ : intermittent catheterization difficulty questionnaire ; PGI-A : impression globale du patient d'amélioration.
*p <0,001.


Références



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