Chirurgie du prolapsus : la fin d’une époque…aux depens d’une partie de nos patientes ?

25 septembre 2020

Auteurs : X. Deffieux, M. Cosson
Référence : Prog Urol, 2020, 11, 30, 551-553




 



C'est fait. Le Journal officiel de mars 2020 a publié l'arrêté nous informant de l'absence de dispositif médical inscrit dans la catégorie homogène de produits de santé des « dispositifs implantables (DMI) destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens » à compter du 27 février 2020. Il n'est donc plus possible, en France, de poser de prothèse vaginale dans le cadre du soin, pour le traitement des prolapsus génitaux [1].


Le prolapsus génital ne doit relever d'un traitement que si la femme s'en plaint. En effet, les risques associés à son évolution naturelle sont rares (ulcérations vaginales, dysurie/rétention urinaire, hydronéphrose). La rééducation périnéale peut diminuer les symptômes associés à un prolapsus de stade 1 ou 2, mais elle est inefficace pour les prolapsus de stade 3 ou 4, pour lesquels il n'existe que deux solutions : les pessaires ou la chirurgie.


Les pessaires, pourtant associés à des risques limités et de plus en plus utilisés, se sont vus (contre toute logique de balance bénéfice/risque/coût pour la société) ne plus être remboursés depuis maintenant deux ans.


Pour les femmes éligibles à une chirurgie, différentes techniques seront discutées : voie vaginale sans prothèse, promontofixation prothétique, colpocleisis (fermeture vaginale) [2]. Actuellement, le prolapsus de la femme jeune avec hystéroptose et/ou cystocèle prédominante(s) est préférentiellement traité par promontofixation cÅ“lioscopique avec utilisation de prothèse. Les rectocèles prédominantes sont plutôt traitées par voie vaginale non prothétique. Une hystérectomie concomitante est discutée selon le volume de l'utérus et d'éventuelles pathologies utérines associées.


Jusqu'à récemment, nous pouvions également discuter l'indication d'une chirurgie par voie vaginale avec prothèse. En avril 2014, la Commission Européenne avait mandaté des experts afin d'évaluer la sécurité des prothèses vaginales et des bandelettes permettant l'établissement en décembre 2015 du rapport du SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) [3]. Il établissait que l'utilisation des prothèses vaginales était possible pour des cas complexes, notamment de prolapsus génital récidivant ou à haut risque de récidive et elle prévoyait l'établissement d'un système de certification des chirurgiens. Les recommandations multidisciplinaires françaises (gynécologues, urologues) de 2017, limitaient l'utilisation des prothèses vaginales aux cystocèles et uniquement pour les femmes à haut risque de récidive [4]. Pour la cure de rectocèle, ces recommandations statuaient qu'il n'y avait pas d'indication à la mise en place d'une prothèse synthétique par voie vaginale pour la cure d'une rectocèle en première intention. Cette utilisation des prothèses vaginales dans la cure de prolapsus a débutée il y a une vingtaine d'année avec au départ des prothèses découpées par le chirurgien puis, progressivement, le développement de prothèses dessinées industriellement et livrées avec des kits de pose. Il y a eu une médiatisation importante de certains cas de complications graves. Ces cas existent vraiment, même s'ils sont rares et il est vrai que pour certaines femmes, il n'a pas été possible de retirer l'intégralité du matériel mis en place. Toutefois, il faut rappeler que ce risque de réintervention pour complication grave est tout de même limité (2 à 3 %). Un essai randomisé multicentrique français (PROSPERE) a récemment comparé la promontofixation par cÅ“lioscopie et la chirurgie prothétique par voie vaginale [5]. Cet essai a mis en évidence un léger sur-risque de complication grave pour la voie vaginale prothétique, ce qui a été confirmé par un registre français (VIGIMESH) qui n'a d‘ailleurs pas montré de différence importante entre la voie vaginale avec prothèse et la voie vaginale sans prothèse en termes de risque de réintervention [6].


Depuis 5 ans, de nombreux fabricants ont retiré leurs prothèses vaginales du marché et depuis mars 2020, il n'existe plus aucune prothèse vaginale autorisée sur le marché en France. En effet, les dernières qui restaient sur le marché ne disposaient pas d'études de données comparatives à long terme. Or, dans un certain nombre de cas (5-10 % de nos patientes), l'utilisation de ces prothèses vaginales est une vraie nécessité : il s'agit des femmes ayant un haut risque de récidive (cystocèle volumineuse, surtout si déjà opérée du même problème) et ayant une contre-indication à la cÅ“lioscopie (pathologie respiratoire, pelvis adhérentiel, promontoire inaccessible...) ou à l'anesthésie générale. Pour ces femmes, nous sommes maintenant un peu désemparés, devant discuter entre des techniques de réparation sans prothèse et une fermeture vaginale (colpocleisis) souvent vécue comme une mutilation, inacceptable par beaucoup de femmes. Il existe donc une minorité non négligeable de patientes qui présenterait des récidives gênantes de prolapsus génital après chirurgie voie haute et/ou voie basse sans prothèse que l'on peut estimer entre 500 à 1500 par an en France. Ces patientes n'auront alors comme seul recours, que le cloisonnement vaginal, ne pouvant plus bénéficier d'une chirurgie prothétique par voie vaginale ...


Aux États-Unis, après avoir alerté, en 2011, sur le risque d'évènements indésirables graves, la Food and Drug Administration (FDA) a reclassée les prothèses vaginales en dispositif médical de type III (nécessitant leur approbation avant commercialisation), puis le 16 avril 2019, elle a ordonné l'arrêt immédiat de leur commercialisation en estimant que les laboratoires n'avaient pas fourni de preuves suffisantes concernant la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Au Royaume Uni, le National Health Service (NHS) a demandé une restriction de leur utilisation et en avril 2019, les recommandations du NICE ont précisé que les prothèses synthétiques ne devraient être utilisées par voie vaginale qu'en cas de cystocèle récidivée ou si la voie abdominale était contre indiquée et à la condition d'avoir discuté du cas en réunion de concertation pluridisciplinaire et d'une information de la patiente sur les complications potentielles.


En France, une campagne d'inspections des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs de type III est actuellement en cours afin de vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits (bandelettes et prothèses qu'elle que soit la voie d'abord). Les laboratoires désirant commercialiser les prothèses doivent maintenant déposer un dossier qui est examiné par la Haute autorité de santé (HAS) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Par ailleurs, un projet d'arrêté d'encadrement des pratiques élaboré par la Direction générale de l'offre de soins (DGOS) concernant la chirurgie du prolapsus, est toujours en cours d'examen par la Haute Autorité de Santé (HAS). La HAS prévoit également de réunir les sociétés savantes pour établir de nouvelles recommandations courant 2020-2022, concernant les indications de la chirurgie du prolapsus et la prise en charge des complications. Certaines pistes d'action ont déjà été élaborées : détermination de seuils d'activité par centre ou par chirurgien pour la mise en place de ces dispositifs, encourager la discussion des cas complexes en Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de pelvi-périnéologie, poursuite des registres chirurgicaux prospectifs à l'échelle nationale (type VIGIMESH), amélioration de la nomenclature des actes CCAM en créant des actes spécifiques aux implantations prothétiques de manière à pouvoir améliorer le suivi des complications éventuelles, création de fiches d'information préopératoires transdisciplinaires, amélioration de la traçabilité de l'implantation de tels dispositifs avec inscription automatique sur le Dossier médical partagé (DMP). Il est également important d'améliorer la fluidité du parcours de soins, en transmettant les informations au médecin traitant concernant le dispositif mis en place et les symptômes à surveiller qui pourraient faire évoquer la survenue d'une complication. Enfin, un groupe de travail tente actuellement de déterminer des critères de qualité pour les centres prenant en charge les complications de ce type de chirurgie. En effet, patientes, associations de patientes et médecins traitants rapportent encore trop souvent de grandes difficultés à confier leurs patientes présentant des complications à la suite de ces chirurgies, en particulier en dehors des grandes agglomérations.


Ces évolutions de la réglementation ayant abouti à une limitation de nos possibilités thérapeutiques, ont toutefois l'avantage de tendre vers un objectif vertueux : assurer aux femmes que la chirurgie prothétique soit réalisée avec des matériaux bien évalués et que la réalisation soit faite par des opérateurs expérimentés, tant sur le plan de la technique que de celui de l'indication. La mise au point de nouvelles prothèses vaginales et leur évaluation est toujours possible, mais uniquement dans le cadre d'essais rigoureusement encadrés.


Pour conclure, l'absence de recours possible même limité à des prothèses vaginales renvoie donc une partie de nos patientes à des solutions de chirurgie vaginale sans prothèses lorsque la voie haute n'est plus possible. Ces techniques parfois mal maîtrisées par les plus jeunes et elles sont à risque de récidive plus élevé. Ceci va également certainement entraîner un recours plus fréquent à des techniques de cloisonnement vaginal, souvent vécues comme mutilantes. Le souhait légitime de mieux évaluer et encadrer techniquement l'usage de dispositifs médicaux à risque, aboutit donc malheureusement à un défaut de prise en charge pour une partie de nos patientes ...


Déclaration de liens d'intérêts


Xavier Deffieux : participation financière au capital des entreprises SANOFI et NANOBIOTICS ; participations passées pour des interventions ponctuelles (conseil ou conférences ou financement pour des déplacements) avec les entreprises URGOTECH, ASTELLAS, ALLERGAN, LABORIE, MYLAN, PFIZER, BBRAUN, LEOPHARMA, GYNECARE (pas depuis 5 ans), WELLSPECT, AMI (pas depuis 3 ans).


Michel Cosson : participations passées ou présentes pour des interventions ponctuelles (conseil ou conférences ou financement pour des déplacements) avec les entreprises ASTELLAS, ALLERGAN, GYNECARE (pas depuis 5 ans), AMI, BOSTON SCIENTIFIC.



Références



Fritel X., Fauconnier A., Bader G., et al. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010 ;  151 (1) : 14-19 [cross-ref]
Chapple C.R., Cruz F., Deffieux X., et al. Consensus statement of the European Urology Association and the European Urogynaecological Association on the use of implanted materials for treating pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence Eur Urol 2017 ;  72 (3) : 424-431 [cross-ref]
Le Normand L., Cosson M., Cour F., et al. Clinical practice guidelines: summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP Prog Urol 2016 ;  26 (Suppl 1) : S1-S7 [inter-ref]
Lucot J.P., Cosson M., Bader G., et al. Safety of vaginal mesh surgery versus laparoscopic mesh sacropexy for cystocele repair: results of the prosthetic pelvic floor repair randomized controlled trial Eur Urol 2018 ;  74 (2) : 167-176 [cross-ref]
Fritel X., Campagne-Loiseau S., Cosson M., et al. Complications after pelvic floor repair surgery (with and without mesh): short-term incidence after 1873 inclusions in the French VIGI-MESH registry BJOG 2020 ;  127 (1) : 88-97 [cross-ref]






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