Arrêté du 23 octobre 2020 : une brèche dans notre exercice médical ?

06 décembre 2020

Auteurs : M. Cosson, J.-F. Hermieu, B. Parratte
Référence : Prog Urol, 2020, 17, 30, 1067-1068




 



Initié il y a deux ans, le durcissement par nos tutelles de l'utilisation des renforts prothétiques pour cure d'incontinence urinaire d'effort féminine et de prolapsus est en voie de finalisation. Ces règles font suite aux décisions d'interdiction de la FDA et du NICE, mais aussi aux campagnes médiatiques concernant les complications des prothèses de renfort par voie vaginale.


Différentes voies réglementaires ont été utilisées.


L'inscription sur les listes intra-GHS de ces produits :


Cette procédure concerne les dispositifs médicaux à caractère invasif ou présentant des risques pour la santé humaine. Cette inscription nécessite une évaluation préalable par un organisme de la Haute Autorité de santé. En l'absence d'inscription, ces produits ne peuvent plus être achetés et utilisés par les établissements de santé.


Pour les prothèses de renfort par voie vaginale, aucun dossier n'ayant été validé par la HAS, elles ne peuvent plus être utilisées depuis fin février 2020.


Pour les bandelettes sous-urétrales (BSU), la HAS a retenu les produits d'une dizaine de fabricants.


Pour les prothèses de renfort par voie haute, les dossiers sont en cours d'évaluation pour une décision fin février 2021.


Un arrêté encadrant la pose des BSU :


Cet arrêté précise le bilan initial d'évaluation et les modalités d'information de la patiente, l'obligation de validation des dossiers en équipe pluridisciplinaire comportant au moins un urologue et un gynécologue, la nécessité d'une formation préalable du chirurgien en participant à 15 procédures par voie d'implantation, de respecter les conditions de traçabilité du dispositif, de prévoir une consultation de contrôle à au moins un mois et un an, d'organiser la prise en charge des complications graves par des chirurgiens expérimentés.


Cet arrêté est une véritable brèche dans nos pratiques, les tutelles n'ayant jamais été aussi loin dans l'encadrement de nos pratiques. Il conduit à un contrôle bureaucratique cher à notre millefeuille administratif jacobin. On peut d'ailleurs s'interroger sur les réels moyens de contrôle des ARS.


Alors comment réagir ?


D'abord réfléchir aux raisons de ces décisions : des fabricants qui ont parfois commercialisés des produits insuffisamment étudiés dans un marché en expansion, un marquage CE inadapté, des indications parfois limites, des techniques de pose pas toujours maîtrisées.


Comprendre ensuite que, faute de cet encadrement, toutes les bandelettes sous-urétrales auraient été interdites nous conduisant à revenir à des techniques des années 1960.


Intégrer que, en cas d'incident et de non-respect de ces consignes, les dossiers seront difficilement défendables lors de procédures contentieuses.


Savoir que toutes les sociétés savantes concernées par la pelvipérinéologie travaillent, en partenariat avec la HAS, à l'établissement de recommandations sur la prise en charge de ces pathologies et de leurs complications. Elles essayent d'orienter les tutelles sur les décisions à prendre mais in fine c'est la direction générale de la santé qui a le dernier mot. Les propositions des sociétés savantes de limitation des réunions de concertation aux cas non standards, de formation des chirurgiens par la participation à 15 procédures quelle que soit la voie d'abord et de consultation de contrôle dans les 2 mois suivants l'intervention n'ont, par exemple pas été retenues ...


Déclaration de liens d'intérêts


M. Cosson : participations passées ou présentes pour des interventions ponctuelles (conseil ou conférences ou financement pour des déplacements) avec les entreprises ASTELLAS, ALLERGAN, GYNECARE (pas depuis 5 ans), AMI, BOSTON SCIENTIFIC. J.-F. Hermieu: Laborie, Mylan, MSD, Boston Scientific, Gynecare. B. Parratte: pas de liens d'intérêts.






© 2020 
Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.