Introduction et objectifs : DE et dépression sont étroitement associées. La DE peut être une conséquence de la dépression. La DE pourrait contribuer à une dépression due à une anxiété de performance, et une perte d’estime de soi, diminuant la qualité de vie. L’efficacité du vardénafil dans le traitement de la DE des patients présentant un épisode dépressif léger non traité a été évaluée ici.

Matériel et méthodes : Etude multicentrique, en double aveugle, groupes parallèles, à doses flexibles chez 280 hommes d’âge ?18 ans ( âge moyen :53,1) présentant une DE depuis plus de 6 mois ainsi qu’un épisode dépressif constitué léger mesuré par DSM IV et échelle de dépression de Hamilton [HAM-D17], de score 11-17. Les patients inclus n’étaient pas sous psychothérapie ou anti-dépresseur et ont été randomisés et traités par placebo (PLA) ou vardénafil 10mg pendant 4 sem, avec option de maintenir 10mg ou de choisir un dosage de 5mg ou 20mg, après deux intervalles consécutifs de 4 sem (durée totale de traitement = 12 sem). Les critères d’évaluation primaires étaient le score du domaine de la Fonction Erectile de l’IIEF (FE-IIEF) ainsi que le score HAM-D17, à la dernière observation évaluable (LOCF). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient les taux de pénétration (SEP2), de maintien de l’érection (SEP3), la question d’évaluation globale de l’amélioration (GAQ), le score d’estime de soi selon l’échelle de Rosenberg (RSES Rosenberg Self-Esteem Scale). Les données ont été analysées par ANCOVA ; le GAQ a été analysé par régression logistique.

Résultats : Les scores moyens FE-IIEF de base (population en ITT, n=260) pour les groupes PLA/vardénafil étaient 13,6/13,2 (DE modérée). Les scores moyens HAM-D17 de base indiquaient un épisode dépressif constitué léger. Le vardénafil a entraîné statistiquement (p<0,0001) et cliniquement une amélioration de tous les paramètres de la FE. L’amplitude de l’amélioration des scores HAM-D17 et RSES était plus importante sous vardénafil que sous PLA.

Efficacité (Moyenne)



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Le vardénafil était bien toléré. Les effets indésirables (EI) les plus souvent rapportés, chez les patients recevant PLA/vardénafil, étaient respectivement : maux de têtes (<1/11%), congestion nasale (0/3%), rougeurs (<1/7%). Des EI sévères sont apparus chez 2 patients sous PLA et chez 1 patient sous vardénafil non liés au traitement. Des arrêts de traitement pour EI ont été rapportés chez 1(<1%)/4(3%) patients respectivement sous PLA / vardénafil.

Conclusions : Le vardénafil était généralement bien toléré et très efficace chez les hommes présentant une DE et un épisode dépressif constitué léger non traité. Des améliorations significatives de la fonction érectile, de la dépression et de l’estime de soi ont été observées chez les patients traités par le vardénafil comparativement aux patients sous placebo. Ces résultats pourraient avoir des implications importantes sur la qualité de vie des hommes souffrant de DE et de dépression

SUBVENTIONNE PAR BAYER PHARMA ET GSK



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