La bandelette sous -urétrale transobturatrice Aris® dans l’incontinence urinaire d’effort féminine : résultats du registre multicentrique européen.
Introduction : Le développement des nouveaux dispositifs médicaux implantables doit se faire avec un registre prospectif. Nous présentons les résultats actuels du registre de la bandelette sous-urétrale (BSU) Aris®.
Patientes et méthode : depuis juillet 2004, 13 centres européens ont inclus 342 patientes d’âge moyen 57 ans (31 – 85 ans) avec incontinence urinaire (IU) d’effort pure (141 = 41,3% ; + urgenturies sans fuites (61 = 17,8%) ; mixte (128 = 37,4%) ; ou non précisée (12 = 3,5%). Un antécédent opératoire pour une IU était noté chez 11,9% et 67 patientes ont eu en même temps une cure de prolapsus. La pression urétrale de clôture était < 30 cm d’eau chez 12,5%. La collecte des données était prospective par les praticiens et contrôlée par un attaché de recherche clinique indépendant.
Résultats : l’anesthésie étaient générale (151), rachidienne (153), locale (20) ou non précisée (16). Vingt-six complications per-opératoires (7,6%) ont été notées : 11 saignements mineurs < 200cc; 11 plaies du cul de sac vaginal; 3 plaies vésicales ; 1 plaie urétrale. Cinquante-cinq complications post-opératoires ont été relevés : 2 rétentions aiguës ; 15 résidus > 100cc ; 27 douleurs diverses ; 2 sections de BSU à 7 et 36 jours pour dysurie sévère ; 4 retards de cicatrisation avec probable surinfection avec retrait complet de la BSU à 8 jours chez 2 patientes et un retrait partiel chez 2 autres ; une érosion vaginale à 13 mois (ancienne plaie per opératoire) ; 4 urgenturies de novo ( 6,9%).
A 3 mois (n=152 patientes), 87,5% sont guéries (sèches sans protection ou 1 protection de sécurité) ; 9,2% sont améliorées et 3,3% sont des échecs. Les résultats de continence se maintiennent à 6 mois (109 patientes) et un an (21 patientes).
Conclusion : ce relevé prospectif multicentrique européen à travers un registre fait apparaître une certaine morbidité per et post-opératoire mais sans conséquences graves et qui mérite d’être comparée avec d’autres registres de BSU construits sur un relevé prospectif similaire, pour des résultats à court terme conformes à la littérature.
