Introduction : Ce travail complète jusqu’en septembre 2000, l’enquête de Pharmacovigilance concernant la BCG thérapie endovésicale menée sur une période de trois ans à partir de septembre 1996, et dont les résultats ont été communiqués en 2000 sous forme de lettres aux prescripteurs.
Matériel et Méthodes : A partir du recueil spontané des notifications, une analyse des événements indésirables reçus par le fabricant au cours d’une période de un an (septembre 1999 – septembre 2000) a été conduite. Une synthèse sur quatre ans des événements indésirables graves a été faite et les hypothèses sur les facteurs favorisant leur apparition sont discutées. Enfin, les recommandations pratiques pour le praticien émises en 2000 sont évaluées.
Résultats : Au cours de cette période de quatre ans, 132 événements indésirables graves (EIG) ont été rapportés spontanément. Parmi ces 132 EIG, 15 sont locaux, 15 sont régionaux et 102 sont systémiques. Parmi les 102 EIG systémiques, 67 sont très vraisemblablement d’origine infectieuse (pour lesquels le BCG est suspecté), 24 ont une origine dysimmunitaire et pour 11 d’entre eux, il n’a pas été possible de trancher. Des circonstances favorisantes des EIG d’origine infectieuse sont suspectées dans 23 cas sur 46 (50%) sur la première période de trois ans et dans 6 cas sur 21 (< 30%) sur la dernière année, tous ayant été rapportés avant la communication aux prescripteurs.
Conclusion : Certains facteurs favorisant une intolérance à la BCG thérapie ont été décelés. Des recommandations de prophylaxie ont alors été émises en 2000. Le nombre de cas notifiés après les recommandations n’a pas diminué (possible effort de notification), mais ces cas semblent moins souvent liés à une circonstance ayant fait l’objet d’une recommandation prophylactique. Poursuivre cet effort de collaboration entre les praticiens, les Autorités de Santé et le fabricant s’avère indispensable pour une utilisation optimale de ce médicament.